REGISTRAZIONE CODICE UDI IMPIANTI DENTALI - SISTEMA GS1 E SISTEMA HIBCC

 REGISTRAZIONE CODICE UDI IMPIANTI DENTALI

SISTEMA GS1 E SISTEMA HIBCC

Luca Martinelli

Pubblicazione del 27.12.2023

 1-CODICE UDI

L'identificazione unica dei dispositivi (UDI) è un codice numerico o alfanumerico unico associato a un dispositivo medico, che permette di identificare in modo chiaro e inequivocabile dispositivi specifici immessi sul mercato e ne facilita la tracciabilità.

L'identificazione unica dei dispositivi, cioè l’UDI, comprende i seguenti elementi:

-un identificativo del dispositivo (UDI-DI);

-un identificativo della produzione (UDI-PI).

2-REGISTRAZIONE

La legge chiede semplicemente la registrazione del codice UDI.

Non chiede di registrare i singoli codici (UDI-DI+UDI-PI) che lo compongono.

Va da sé che si dovrà registrare anche il nome del paziente a cui il dispositivo è statio applicato.

3-COME REGISTRARE IL CODICE UDI

Il codice UDI va registrato in formato elettronico, quindi attraverso un software dedicato oppure su un foglio Excel (si raccomanda di fare il back up).

 

4-QUANDO EFFETTUARE LA REGISTRAZIONE

Secondo quanto indicato nell’articolo 7 (entrata in vigore) del Decreto del Ministero della Salute del 11 maggio 2023, l’obbligo si applica a partire dal 15 gennaio, compreso, 2024 quindi agli impianti dentali ricevuti dal 15 gennaio in poi e non quelli ricevuti precedentemente.

 

5-CONSERVAZIONE

Se si utilizza un file elettronico, anziché un software dedicato, questo va conservato, per gli impiantabili, 15 o per un periodo maggiore se il fabbricante indica un fine vita superiore.

 

6-UBICAZIONE SUL PRODOTTO DEL CODICE UDI

Il codice UDI è presente sull’etichetta ed è identificato dal simbolo riquadrato UDI.

È presente solitamente un codice tipo Data Matrix, bar code o QR code leggibili con un lettore laser o anche da un telefono con l’app di scansione per quella tipologia di codici.

A fianco, o sopra, o sotto, il codice a barre, il Data Matrix o il QR Code è indicato anche lo standard utilizzato, quindi troveremo l’indicazione GS1 o HIBCC.

Queste sigle rappresentano l’indicazione di quale dei i due sistemi di codifica indicati dall’Unione Europea (che i fabbricanti devono adottare per poi eseguire la registrazione nella banca dati europea) è stata adottata per quello specifico UDI.

I due standard (GS1 e HIBCC) utilizzano criteri di attribuzione dei dati completamente differenti.

È quindi sconsigliabile, in particolare per il codice HIBCC, cercare di mettersi a interpretare i numeri per ricostruire il codice UDI-DI e il codice UDI-PI.

Meglio registrare il codice così come viene indicato in etichetta.

Del resto la legge indica di registrare il codice UDI ma non chiede di registrarlo scomponendolo nelle sue componenti UDI-DI e UDI-PI.

 

7-RAPPRESENTAZIONE GRAFICA

I codici che compongono l’UDI possono essere messi uno sotto all’altro o tutti di seguito.

Alcuni esempi di rappresentazione del codice UDI (Numeri e codici intelleggibili e leggibili elettronicamente non rispecchiano la realtà):

Lo standard GS1 tutto sommato è semplice da decifrare, nonostante le sue possibili varianti, ad esempio il codice a fianco del numero (01) è il codice identificativo ovvero il codice UDI-DI, gli altri numeri, insieme, rappresentano il codice UDI-PI ad esempio (10) è il numero di lotto, (11) la data di fabbricazione e (17) la scadenza.

Il sistema HIBCC permette invece molte più variabili quindi i codici di riferimento a lotto, data fabbricazione, data scadenza ecc. è molto più complicato rispetto allo standard GS1.

Ad esempio il simbolo che indica la scadenza (per GS1 è rappresentato dal n.17 fra parentesi) nel sistema HIBCC può essere rappresentato con il solo simbolo “$$” e il lotto con il simbolo “$”. È però possibile indicare scadenza e numero di lotto insieme, il prefisso allora in questo caso sarà (come l’esempio sopra) “$$3” cioè la scadenza indicante anno, mese e giorno più il numero di lotto. L’identificativo è preceduto da un “+” anziché dal n. 01 fra parentesi come per GS1 e così via molte altre variabili.

In conclusione non è il caso di stare a impazzire a decifrare il codice GS1 o il codice HIBCC, conviene più semplicemente inserire il codice tal quale come lo si trova sull’etichetta.

Quindi dove il codice è già indicato per esteso, vedi esempio sotto,

sarà sufficiente inserirlo tal quale.

Dove invece è spezzato come in uno degli esempi sotto,

sarà sufficiente ricomporre i codici mettendo i numeri in sequenza;

Esempio:

GS1 = (01)08055773465435(10)D0475121087(11)231000(17)280900

HIBCC = *J123AQ3451/$$3231231BC34567/S400123*

8-CHE TIPO DI FILE POTREBBE ESSERE UTILE REALIZZARE

Se non si possiede un software dedicato un file Excel è forse il più pratico da gestire.

 9- FILE DI ESEMPIO

La forma più semplice e rapida è quella di tenere un file di Excel.

Se più di uno dei dispositivi arrivati hanno lo stesso codice UDI e bene registrarli separatamente su righe diverse. Successivamente all’uso, o subito se si conosce il paziente destinatario, inserire a fianco il nome (o codice identificativo) del paziente.

Questo permette di:

1-Avere tutti i dispositivi registrati che sono arrivati allo studio;

2-Avere traccia dell’abbinamento UDI-paziente;

3-In caso di ricerca rapida si risparmierà tempo e non sarà necessario andare a cercare nella documentazione clinica.

A seconda del tempo che si vuole dedicare alla registrazione e a seconda delle informazioni alle quali vogliamo eventualmente applicare dei filtri per facilitare e velocizzare la ricerca e avere informazioni più precise in caso di necessità immediata si può registrare l’UDI come segue:

9.1-ESEMPIO DI FILE

9.2-Esempio 1 (Registrazione minima indispensabile)

9.3-Esempio 2 (Registrazione più completa e maggiormente tutelante)

10-COMPONENTI PROTESICHE

La legge indica l’obbligo di registrazione per gli impiantabili.

Le componenti protesiche (Monconi basi angolate ecc.) vengono considerate impiantabili e infatti sono certificate CE come tali, tanto è vero che, sempre per legge, dovrebbero essere indicate anche nel passaporto implantare. Non rientrano fra le eccezioni previste dall’articolo 3 del Decreto Ministeriale (Art. 18 MDR 2017/745).

Applicando la legge alla lettera si dovranno registrare quindi anche le componenti protesiche fatto salvo eventuali chiarimenti da parte dell’autorità.

Nello stesso senso si esprime il Ministero nel parere del 16/02/2023 reso a un organismo notificato dove indica che almeno per adesso impianti e componenti protesiche non fanno parte delle eccezioni dell’articolo 18 dell’MDR. Quindi sono impiantabili soggetti a registrazione.

Il parere non chiude ad eventuali cambiamenti da parte degli organi competenti europei.

 11-DISPOSITIVI SOTTO DIRETTIVA 93/42/CEE

Il decreto (Art. 1 comma 2) indica esplicitamente che si applica ai dispositivi medici marcati CE ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017.

Non c’è nessun riferimento ai dispositivi marcati secondo direttiva che erano, o che sono, ancora sul mercato.

La direttiva 93/42/CEE non prevedeva l’UDI per cui i dispositivi sotto direttiva erano e sono pri  vi del codice UDI.

 12-ASSOCIAZIONI DI CATEGORIA, ALBI PROFESSIONALI, ENTI COMPETENTI

Quanto su espresso è un punto di vista personale. Per maggiori informazioni e per approfondimenti rivolgersi alle associazioni di categoria, albi professionali, enti competenti.

Le associazioni di categoria, albi professionali, enti competenti possono essere in grado di fornire un elenco esemplificativo dei dispositivi che sono da registrare in forma obbligatoria o volontaria.

13-CONCLUSIONI

1-La registrazione del codice UDI è obbligatoria a partire dal 15 gennaio 2023 compreso;

2-I dispositivi impiantabili di classe IIb da registrare (esempio impianti dentali) sono quelli ricevuti dal 15 gennaio in poi;

3-In mancanza di un software dedicato si può utilizzare un file excel sul quale registrare il codice UDI e il pazientedi riferimento.

 14-BIBLIOGRAFIA

1-DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 137. Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53;

2-MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 11 MAGGIO 2023 Disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell'identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari Art. 3 Obbligo di registrazione e conservazione dell'UDI paragrafo 1;

 3-REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio;

4-DECRETO-LEGGE 12 OTTOBRE 2012, N. 179, ULTERIORI MISURE URGENTI PER LA CRESCITA DEL PAESE (CONVERTITO, CON MODIFICAZIONI, DALLA LEGGE 17 DICEMBRE 2012, N. 221, E ALLA LEGGE 5 GIUGNO 2012, N. 86);

5-Are you ready for UDI? Unique Device Identification for medical devices - GS1 Global Office – 2015;

6-Getting Starting: HIBCC’s Guide to UDI Compliance - Health Industry Business Communications Council – 2021;

7-Parere Ministero della Salute - Regolamento (UE) n. 2017/745: applicazione degli articoli 18 (3) e 52 (4, comma 2) agli Impianti dentali ed agli Abutment - 0013778-16/02/2023-DGDMF-MDS-P.