DISPOSITIVI MEDICI: DEFINIZIONE DI MECCANISMO D’AZIONE

DISPOSITIVI MEDICI: DEFINIZIONE DI MECCANISMO D’AZIONE

Luca Martinelli 

Pubblicazione del 24 luglio 2018

1-PREMESSA

Il “Meccanismo d’azione” rientra nelle voci da descrivere nella documentazione tecnica obbligatoria per i dispositivi medici. Molti operatori economici dichiarano di non sapere cosa sia o cosa si intenda per meccanismo d’azione.

2-MECCANISMO D’AZIONE

Non esiste una definizione normata o legale di meccanismo d’azione.

Ci sono state varie proposte di definizione ma a tutt’oggi non ve ne sono di ufficiali.

Il meccanismo d’azione spiega il principio di funzionamento del dispositivo, che è cosa diversa dall’effetto che produce, e si riferisce alla natura dell’interazione che ha con le strutture fisiologiche del corpo umano con cui esso viene in contatto; rappresenta cioè quello che avviene prima dell’effetto del dispositivo.

Il meccanismo d’azione di un prodotto è un processo che caratterizza l’interazione tra prodotto e organismo;

L’effetto è l’insieme di risultati osservati come conseguenza dell’azione del prodotto.

3.-DEFINIZIONE DI MECCANISMO D’AZIONE

Con il termine meccanismo d’azione s’intende il meccanismo con cui un prodotto esercita l’azione principale (prevista) cui è destinato (destinazione d’uso).

Quando un prodotto incorpora nei suoi componenti un farmaco per uso umano il meccanismo d’azione diviene l’informazione per eccellenza che permette di stabilire se il prodotto è classificabile come dispositivo medico o come farmaco.

L’Istituto Superiore di Sanità (Elementi di valutazione e di discernimento tra dispositivo medico e medicinale. Laura Capone, Andrea Geraci, Emiliano Giovagnoni, Roberta Marcoaldi, Giovanna Palazzino 2012, ii, 65 p. Rapporti ISTISAN 12/30) indica e propone questa definizione:

“ Meccanismo d’azione “di prima istanza”: la modalità principale diretta attraverso cui una sostanza interagisce con l’organismo vivente quando entra in contatto con il suo sito d’azione, indipendentemente dalla natura e dall’intensità delle reazioni biochimiche messe in atto dall’organismo in risposta a tale interazione. Tali reazioni infatti costituiscono le conseguenze dell’interazione con l’organismo ovvero il suo effetto e non il meccanismo d’azione “di prima istanza” della sostanza“.

“Il termine “meccanismo d’azione” (prosegue nella pubblicazione l’ISTISAN) è di fondamentale importanza perché su di esso si basa la classificazione di una sostanza quale medicinale o dispositivo medico. Lo scopo di definire il meccanismo d’azione di una sostanza, coniando il concetto di meccanismo d’azione di “prima istanza” è quello di delineare il confine tra azione diretta della sostanza e la conseguente reazione dell’organismo in risposta alla sostanza. Con il termine prodotto si intende la forma commercializzata della sostanza“.

3.1-Meccanismo d’azione principale

Il Meccanismo d’azione principale è il meccanismo responsabile delle sue prestazioni. È  quel meccanismo d’azione necessario e sufficiente al raggiungimento dell’effetto terapeutico rivendicato dal prodotto. In altre parole, se quel meccanismo d’azione non fosse esplicato, il prodotto perderebbe le prestazioni rivendicate. All’effetto terapeutico del prodotto si può affiancare un altro effetto benefico di supporto. L’azione di un dispositivo, perché sia accessoria deve: migliorare le prestazioni del prodotto, ottimizzare la maneggevolezza per l’operatore o per il destinatario, ma non deve essere responsabile dell’effetto terapeutico del dispositivo.

3.2-Definizione del meccanismo d’azione NON farmacologico, immunologico e metabolico.

3.2.1-Meccanismo d’azione chimico:

interazione di una sostanza con altre sostanze presenti nell’organismo in sede extracellulare tale da trasformare le sostanze chimiche iniziali (i reagenti) in sostanze chimiche diverse (i prodotti della reazione), attraverso la formazione di legami diversi tra gli atomi. Rispetto al meccanismo d’azione metabolico, quello chimico non coinvolge reazioni intracellulari. Esempi di meccanismi d’azione chimico sono: reazioni acido base; reazioni di ossido-riduzione; reazioni di chelazione; ovvero sono reazioni che portano ad una trasformazione delle sostanze reagenti in nuove sostanze.

3.2.2-Meccanismo d’azione fisico:

interazione di una sostanza con altre sostanze presenti nell’organismo in sede extracellulare, tale da comportare solo una trasformazione dell’ambiente/materia circostante. Esempi di meccanismi d’azione fisica sono: cambiamenti di stato; effetto osmotico (movimento di sostanze attraverso una membrana per una differenza di concentrazione tra i due lati della stessa); assorbimento (ad esempio muco-adesione/effetto barriera), determinato da semplici interazioni elettrostatiche, quali le forze di Van der Waals; azioni reologiche (variazione della viscosità ambientale); ovvero sono reazioni che non comportano alcuna trasformazione delle sostanze reagenti in nuove sostanze. Nella pratica uno dei meccanismi d’azione più caratteristici dei dispositivi a base di sostanze è la protezione dell’organo bersaglio (gola, naso, occhio, stomaco ecc.), esercitata attraverso l’adesione di una o più sostanze contenute nel dispositivo alle mucose di tale organo.

3.3-Definizione dei meccanismi farmacologici, immunologici e metabolici.

3.3.1-Meccanismo d’azione farmacologico:

Interazione di una sostanza che avviene con un componente biologico (ad esempio un recettore) che determina modifiche dirette e specifiche di una risposta fisiologica.

Interazione mirata e specifica della sostanza con un componente cellulare transmembrana o intracellulare (recettore o altro componente biologico equiparabile) tale da modificare la funzione fisiologica collegata. È importante. notare che questa definizione comprende anche le due successive che ne costituiscono specifici casi quando è coinvolto il sistema immunitario o un processo metabolico.

Si considera che il meccanismo d’azione immunologico e quello metabolico sono due aspetti specifici del meccanismo d’azione farmacologico, in quanto il tipo di interazione tra sostanza e sistema biologico è lo stesso.

3.3.2-Meccanismo d’azione immunologico:

Interazione che porta a conseguenze dirette e specifiche sulla risposta immunitaria, il meccanismo d’azione della sostanza è considerato immunologico.

Interazione della sostanza con recettori, o altri componenti biologici equiparabili, che porta a una modifica diretta e specifica di uno o più fattori che regolano la sintesi, la trasformazione, l’attività, la distribuzione e l’eliminazione di sostanze e/o cellule coinvolte nei processi immunitari innati o specifici. Sono esclusi i meccanismi dell’infiammazione, che si collocano nel meccanismo d’azione farmacologico.

3.4.3-Meccanismo d’azione metabolico:

Meccanismo che porta a modifiche dirette e specifiche sul metabolismo cellulare di base, alterando direttamente un processo chimico.

Interazione mirata e specifica della sostanza con un componente biologico direttamente coinvolto nelle reazioni cataboliche o anaboliche responsabili delle funzioni cellulari di base, comuni a tutte le cellule, quali le funzioni di accrescimento, mantenimento e replicazione, tale da modificare l’inizio, la fine o la velocità di queste reazioni, o coinvolto in reazioni di sostanze endogene o esogene finalizzate alla produzione di energia.

4-CONCLUSIONI

Il meccanismo d’azione di un prodotto è un processo che caratterizza l’interazione tra prodotto e organismo.

L’effetto è l’insieme di risultati osservati come conseguenza dell’azione del prodotto.

Il meccanismo d’azione farmacologico è l’interazione di una sostanza che avviene con un componente biologico (ad esempio un recettore) che determina modifiche dirette e specifiche di una risposta fisiologica.

La definizione del meccanismo d’azione è di fondamentale importanza perché su di esso si basa la classificazione di una sostanza quale medicinale o dispositivo medico. Lo scopo di definire il meccanismo d’azione di una sostanza è quello di delineare il confine tra azione diretta della sostanza e la conseguente reazione dell’organismo in risposta alla sostanza. Con il termine prodotto si intende la forma commercializzata della sostanza.

5.-BIBLIOGRAFIA

1-DIRETTIVA 93/42/CEE DEL CONSIGLIO del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici;

2-Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 “Attuazione della direttiva 93/42/CE, concernente i dispositivi medici”;

3-DIRETTIVA 2001/83/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 6 novembre 2001 (e successive modifiche) recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;

4-DIRETTIVA 2004/27/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 31 marzo 2004 che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (Testo rilevante ai fini del SEE);

5-Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219 “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE”;

6-International Medical Device regulators Forum - Definition and regulation in terms of mechanism of action and intended use - IMDRF-3 / 20 March 2013 /  Dr. Artur Menzel / BAH Germany;

7-DIRETTIVA 2007/47/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 settembre 2007 che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi;

8- MEDDEV 2.1/3 rev. 3 – december 2009 - EUROPEAN COMMISSION DG ENTERPRISE and INDUSTRY Directorate F, Unit F3 “Cosmetics and medical devices” - MEDICAL DEVICES: Guidance document - Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative;

9-Decreto Legislativo 25 gennaio 2010 n. 37 “Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi";

10-Dispositivi Medici - Aspetti Regolatori e Operativi - II edizione aprile 2010 - Direzione Generale dei farmaci e Dispositivi Medici (Ministero della Salute);

11- Elementi di valutazione e di discernimento tra dispositivo medico e medicinale - Laura Capone, Andrea Geraci, Emiliano Giovagnoni, Roberta Marcoaldi, Giovanna Palazzino 2012, ii, 65 p. Rapporti ISTISAN 12/30;

12- ASSINEWS.it quotidiano assicurativo – Medicinale e dispositivo medico, differenze – dicembre 2010 - Assinform / Dal Cin Editore;

13- Assinews - Medicinale e dispositivo medico, differenze – diembre 2012 (articolo su web);

14-LINEE GUIDA PER LA STESURA DEL FASCICOLO TECNICO DI DISPOSITIVI MEDICI A BASE DI SOSTANZE – Assobiomedica - Finito di stampare nel mese di Settembre 2014;

15-Exper Review of Medical Devices - Insights into the definition of terms in European medical device regulation - Marco Racchi, Stefano Govoni, Adele Lucchelli, Laura Capone & Emiliano Giovagnoni - Pages 907-917 | Received 12 Jul 2016, Accepted 11 Aug 2016, Accepted author version posted online: 13 Aug 2016, Published online: 25 Aug 2016;

16-Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio;

17-MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES - Version 1.18 (12-2017).

AIFA DISPONE IL RITIRO DI LOTTI DI DIVERSI MEDICINALI CONTENENTI VALSARTAN

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro di diversi lotti di farmaci a base del principio attivo valsartan. 

È stato infatti riscontrato un difetto di qualità, per cui, come misura precauzionale, l’AIFA e le altre Agenzie europee hanno disposto l’immediato ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutte le confezioni interessate.

I medicinali a base di valsartan vengono utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca e nei pazienti che hanno subito un infarto cardiaco.

I pazienti che sono in cura con farmaci a base di valsartan devono verificare se il medicinale che assumono sia presente nella lista dei medicinali coinvolti dal ritiro a scopo precauzionale.

Per l'elenco completo dei prodotti e per info per cittadini e medici clicca> qui

GAZZETTA SUMMER CAMP - GAZZETTA DELLO SPORT - MISURAZIONI POSTURALI

Continuano le misurazioni posturali con il Team del Corso di Pefezionamento e di Aggiornamento Professionale in Tecniche Posturometriche dell’Università Degli Studi di Verona.

   Centro Tennis Vigo di Fassa

Centro Basket Campitello

GAZZETTA SUMMER CAMP - GAZZETTA DELLO SPORT - POSTURAL TEAM

Continua l'impegno di collaborazione del Gazzetta Summer Camp, Direttore Avv. Antonio Foti, nel campo dello studio della posturometria.

Anche quest’anno il POSTURAL TEAM del Gazzetta Summer Camp di Canazei sarà composto da una equipe del Corso di Pefezionamento e di Aggiornamento Professionale in Tecniche Posturometriche dell’Università Degli Studi di Verona.

Misurazione atleti Basket Gazzetta Sumer Camp 2017 – foto di repertorio

Il POSTURAL TEAM della prima settimana (3° turno Camp) è composto da:

Sergio Zanfrini - Libero Docente Corso di Pefezionamento e di Aggiornamento Professionale in Tecniche Posturometriche dell’Università Degli Studi di Verona;

Luca Martinelli - Libero Docente Corso di Pefezionamento e di Aggiornamento Professionale in Tecniche Posturometriche dell’Università Degli Studi di Verona;

Filippo Cortesi - Tesista Corso di Pefezionamento e di Aggiornamento Professionale in Tecniche Posturometriche dell’Università Degli Studi di Verona. 

NUOVO REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI – CHIARIMENTO - GLI STRUMENTI CHIRURGICI RIUTILIZZABILI RESTANO IN CLASSE I

Luca Martinelli

Pubblicazione aggiornata al maggio 2018

PREMESSA

Molti fabbricanti ci hanno chiesto se è vero, come riferito in alcuni work shop, incontri di categoria ecc., che gli strumenti chirurgici riutilizzabili “passano”, con il nuovo regolamento, in classe IIa.

La risposta è no.

Il nuovo regolamento pone gli strumenti in classe I come già li poneva la Direttiva 93/42/CEE a tutt’ora in vigore. C’è però un fondamentale cambiamento, questi saranno soggetti a certificazione di un Organismo Notificato.

Ci sono dispositivi medici in classe così detta Im (dispositivi medici con funzione di misura) e Is (dispositivi medici immessi sul mercato in forma sterile) i quali sono anch’essi soggetti a certificazione di un Organismo Notificato come i dispositivi di classe IIa, IIb e III.

Il nuovo regolamento semplicemente aggiunge alle classi Im e Is una nuova classe, ovvero la classe Ir (strumenti chirurgici riutilizzabili).

INDIVIDUAZIONE DELLA CLASSE DI RISCHIO

Per capire meglio vediamo cosa dice in merito il MDR 2017/745.

ALLEGATO VIII

REGOLE DI CLASSIFICAZIONE

CAPO I

DEFINIZIONI SPECIFICHE ALLE REGOLE DI CLASSIFICAZIONE

2.3.«Strumento chirurgico riutilizzabile»: strumento destinato, senza essere collegato a un dispositivo attivo, a fini chirurgici per tagliare, perforare, segare, grattare, raschiare, pinzare, retrarre, graffare o per procedure analoghe e destinato dal fabbricante a essere riutilizzato dopo essere stato sottoposto alle opportune procedure quali la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione.

CAPO I

REGOLE DI CLASSIFICAZIONE

5.2. Regola 6

Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati a un uso temporaneo rientrano nella classe IIa, a meno che:

—siano destinati specificamente a controllare, diagnosticare, monitorare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso un contatto diretto con dette parti del corpo, nel qual caso rientrano nella classe III,
—siano strumenti chirurgici riutilizzabili, nel qual caso rientrano nella classe I,
—siano destinati specificamente a essere utilizzati a contatto diretto con il cuore o il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale, nel qual caso rientrano nella classe III,
—siano destinati a fornire energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, nel qual caso rientrano nella classe IIb,

—abbiano un effetto biologico o siano interamente o in gran parte assorbiti, nel qual caso rientrano nella classe IIb, o

—siano destinati a somministrare medicinali mediante un sistema di rilascio, se detta somministrazione avviene in forma potenzialmente rischiosa tenuto conto della modalità di applicazione, nel qual caso rientrano nella classe IIb.

CERTIFICAZIONE ORGANISMO NOTIFICATO

Chiarito quindi che gli strumenti chirurgici riutilizzabili restano in classe I, vediamo da dove genera l’intervento di un Organismo Notificato.

SEZIONE 2

Valutazione della conformità

Articolo 52

Procedure di valutazione della conformità

7. I fabbricanti dei dispositivi della classe I, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, dichiarano la conformità dei loro prodotti redigendo la dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 19, dopo aver elaborato la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III.

Se al momento dell'immissione sul mercato i dispositivi sono sterili, hanno funzione di misura o sono strumenti chirurgici riutilizzabili, i fabbricanti applicano le procedure di cui all'allegato IX, capi I e III, o all'allegato XI, parte A.

L'intervento dell'organismo notificato in tali procedure è tuttavia limitato:
a)-nel caso dei dispositivi immessi sul mercato sterili, agli aspetti relativi alla dimostrazione, al raggiungimento e al mantenimento dello stato sterile;

b)-nel caso dei dispositivi con funzione di misura, agli aspetti che riguardano la conformità dei dispositivi ai requisiti metrologici;

c)-nel caso di strumenti chirurgici riutilizzabili, agli aspetti relativi al riutilizzo del dispositivo, in particolare a pulizia, disinfezione, sterilizzazione, manutenzione, test funzionale e relative istruzioni per l'uso.

CONCLUSIONI

Come indicato dal regolamento 2017/745, così come per gli strumenti immessi sul mercato sterili e gli strumenti con funzioni di misura, adesso anche per gli strumenti chirurgici riutilizzabili si rende necessario l’intervento di un Organismo Notificato.

Dal maggio 2020 per poter immettere sul mercato uno strumento chirurgico riutilizzabile il fabbricante dovrà quindi seguire l’iter dell’allegato II “documentazione tecnica” e III “documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione” e in più dovrà seguire a scelta o l’allegato IX (capo I Sistema di gestione della qualità e capo III Disposizioni amministrative) o l’allegato XI (parte A Garanzia di qualità della produzione).

Schema sintetico esplicativo (Fonte BSI)

Promemoria

Ricordiamo nuovamente che una volta che il Regolamento 2017/745 sarà applicato, i fabbricanti, tutti indistintamente, dovranno avere in azienda una persona responsabile del rispetto della normativa che dovrà avere comprovati titoli e/o esperienza. Non necessariamente il responsabile qualità potrà avere le giuste competenze richieste dalla legge. Non solo, la persona responsabile del rispetto della normativa sarà investito di una grande responsabilità legale per cui si dovrà anche corrispondergli un compenso economico adeguato alla responsabilità che si assume.

Il consiglio che possiamo dare è quello di iniziare subito un percorso di adeguamento al nuovo regolamento per evitare di trovarsi nelle condizioni di non poter più vendere alcun strumento riutilizzabile.  

Allo stesso modo sarebbe opportuno che i fabbricanti verifichino se hanno al loro interno una persona che possa ricevere l’incarico di persona responsabile del rispetto della normativa, se assumerla o se avvalersi di un consulente.

NUOVO REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI – PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA (PRRN)

Luca Martinelli

Pubblicazione aggiornata al maggio 2018

1.PREMESSA

Il 5 maggio scorso è stato pubblicato sulla Gazzetta dell'Unione Europea il REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

In vigore da pochi giorni, il testo italiano indica che verrà applicato a partire dal 26 maggio 2020.

Alcuni articoli si applicheranno già dal 26 novembre 2017.

Es.:

Art. dal 35 al 50, 102 e 103, applicazione dal 26 novembre 2017 (Tuttavia, a decorrere da tale data fino al 26 maggio 2020, gli obblighi degli organismi notificati a norma degli articoli da 35 a 50 si applicano solo agli organismi che presentano una domanda di designazione a norma dell'articolo 38);

Art. 102, applicazione dal 26 novembre 2018.

2.PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA

2.1 Chi è

Il regolamento prescrive che il fabbricante deve garantire che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi medici, nonché le attività di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione ad essi relative, vengano effettuati all'interno dell'organizzazione del fabbricante da una persona responsabile del rispetto della normativa in possesso di requisiti minimi di qualificazione.

2.2 Cosa deve fare

La persona responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurarsi almeno che:

1- la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata in conformità al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi vengono fabbricati, prima che un prodotto (dispositivo medico) venga rilasciato; 

2- la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità siano redatte e aggiornate;

3- siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione secondo gli articoli di riferimento; 

4- siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di incidenti; 

siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 82 a 86;
e) nel caso di dispositivi destinati agli studi delle prestazioni da utilizzare nell'ambito di studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche o altri studi delle prestazioni che comportano rischi per i soggetti degli studi, venga rilasciata la dichiarazione prevista.

Qualora più persone siano congiuntamente responsabili del rispetto della normativa, i rispettivi ambiti di competenza dovranno essere stabiliti per iscritto.

2.3 Quale qualifica deve possedere

La persona responsabile del rispetto della normativa deve possedere le competenze necessarie nel settore dispositivi medici / medici diagnostici in vitro. Tali competenze possono essere dimostrate mediante attestazione di una delle seguenti qualifiche:

1- diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici / medici diagnostici in vitro; 

In alternativa:

2- quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativa ai dispositivi medici / medici diagnostici in vitro.

Cosa molto importante: il regolamento specifica che La persona responsabile del rispetto della normativa non deve subire alcuno svantaggio all'interno dell'organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti, indipendentemente dal fatto che sia o meno un dipendente dell'organizzazione.

3.CHI HA L’OBBLIGO DI AVERE QUESTA FIGURA?

3.1 Il Fabbricante

Il fabbricante con sede nell’Unione Europea deve garantire che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi medici, nonché le attività di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione, siano effettuati all’interno della sua organizzazione da una persona responsabile del rispetto della normativa che possegga i requisiti minimi di qualificazione.

3.2 Il mandatario 

Allo stesso modo il mandatario stabilito nell’Unione Europea, cioè colui che svolge il ruolo di referente del fabbricante che ha sede fuori dall’Unione Europea, ha anch’esso l’obbligo di disporre di una persona responsabile del rispetto della normativa.

Ne deve disporre in maniera permanente e continuativa. La persona incaricata deve essere in possesso di conoscenze specializzate nel campo della regolamentazione applicabile ai dispositivi medici nell'Unione Europea. 

Le conoscenze specializzate devono essere attestate da una delle seguenti qualifiche: 

1- un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici; 

in alternativa:

2- quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.

4. REGISTRAZIONE IN BANCA DATI EUROPEA

All’atto della registrazione dei dispositivi in banca dati europea (UDI) i fabbricanti, i mandatari e dove applicabile gli importatori, dovranno indicare anche il nome, indirizzo e contatti della persona o delle persone responsabili del rispetto della normativa.

5.DEROGHE ED ECCEZIONI 

5.1 Fabbricante di dispositivi medici su misura

Figura particolare, che non risponde ai canoni del fabbricante di dispositivi fabbricati in serie, è il fabbricante di dispositivi medici su misura (Es. l’odontotecnico).

Per questi il possesso delle competenze è dimostrato da almeno due anni di esperienza professionale nel campo della fabbricazione di dispositivi. 

Questa regola può variare a seconda delle disposizioni in materia di qualifica professionale in vigore nei singoli paesi membri dell’Unione Europea.

5.2 Fabbricante microimpresa e Fabbricante piccola impresa

Le microimprese e piccole imprese ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione non sono tenute ad avere una persona responsabile del rispetto della normativa all'interno della loro organizzazione ma sono tenute ad averla a disposizione in maniera permanente e continuativa.

Effettivi e soglie finanziarie, nella raccomandazione della Commissione, che definiscono le categorie di imprese:

1- La categoria delle microimprese delle piccole imprese e delle medie imprese (PMI) è costituita da imprese che occupano meno di 250 persone, il cui fatturato annuo non supera i 50 milioni di Euro oppure il cui totale di bilancio annuo non supera i 43 milioni di Euro;

2- Nella categoria delle PMI si definisce piccola impresa un'impresa che occupa meno di 50 persone e realizza un fatturato annuo o un totale di bilancio annuo non superiori a 10 milioni di Euro; 

3- Nella categoria delle PMI si definisce microimpresa un'impresa che occupa meno di 10 persone e realizza un fatturato annuo oppure un totale di bilancio annuo non superiori a 2 milioni di Euro.

6.ESTENSIONI DEGLI OBBLIGHI DEL FABBRICANTE 

A seconda dell’attività svolta gli importatori i distributori o altre persone fisiche o giuridiche assumono gli stessi obblighi dei fabbricanti nel caso che:

1- mettano un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio registrato, tranne nei casi in cui un distributore o importatore concluda un accordo con un fabbricante in base al quale il fabbricante è indicato come tale sull'etichetta ed è responsabile del rispetto degli obblighi che incombono ai fabbricanti;

2- modifichino la destinazione di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio; 

3- modifichino un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa.  

Il primo comma non si applica ai soggetti che, pur non essendo considerati un fabbricante secondo la definizione del regolamento, montano o adattano alla sua destinazione per un paziente specifico un dispositivo già presente sul mercato.

7. RAPPORTO CONTRATTUALE 

Il regolamento non indica la tipologia di rapporto contrattuale fra fabbricante e persona responsabile del rispetto della normativa questo anche perché non necessariamente un’azienda potrebbe avere una persona con le giuste qualificazioni né trovarla disponibile sul mercato del lavoro.

Ricordiamo che l'articolo 15 del Regolamento 2017/745 indica testualmente: I fabbricanti, all'interno della loro organizzazione, dispongono di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici (Testo inglese: Manufacturers shall have available within their organisation at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise in the field of medical devices).

L'articolo 15 non specifica, ne consiglia, ne quindi  lascia intendere  alcun tipo di rapporto contrattuale che debba esserci fra la persona responsabile del rispetto della normativa individuata e l'azienda, indicando semplicemente che l'organizzazione "disponga" di una persona responsabile del rispetto della normativa. 

Il punto 5 dello stesso articolo specifica ancora meglio quando indica che la persona responsabile del rispetto della normativa non subisce alcuno svantaggio all'interno dell'organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti, indipendentemente dal fatto che sia o meno un dipendente dell'organizzazione. (Testo inglese: The person responsible for regulatory compliance shall suffer no disadvantage within the manufacturer's organisation in relation to the proper fulfilment of his or her duties, regardless of whether or not they are employees of the organisation).

Quindi il ruolo può essere ricoperto anche da:

1- Un consulente esterno al quale il fabbricante conferisce incarico di presenza periodica sistematica continuativa e permanente;

2- Un consulente con il quale il fabbricante, nel caso di microimpresa o piccola impresa, stipula un contratto con impegno del consulente ad essere a disposizione in maniera permanente e continuativa del fabbricante.

In proposito si ricorda che già a riguardo del ruolo di Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione in risposta ad un interpello (risposta del 04/11/2014 Prot. 37/0018423/MA007.A001 all’interpello 24/2014) il Ministero del Lavoro chiariva che:

Omissis

“La modifica introdotta dal Decreto Legge n. 69/2013, convertito in Legge n. 98/2013, pone in capo al datore di lavoro l’obbligo di organizzare il SPP (Servizio di Prevenzione e Protezione) prioritariamente all’interno. 

Appare evidente che il legislatore abbia voluto sottrarre la scelta al datore di lavoro la facoltà di optare liberamente fra servizi esterni ed interni favorendo la scelta di quest’ultimo. A norma poi del comma 4 del suddetto articolo il ricorso a persone o servizi esterni è obbligatorio in assenza di dipendenti che, all’interno dell’azienda ovvero dell’unità produttiva, siano in possesso dei requisiti di cui all’articolo 32."

Omissis

“Tale previsione è ovviamente motivata dalla necessità di assicurare una presenza costante e continuativa del servizio prevenzione all’interno dell’azienda”

Omissis

“In tale quadro, dunque, il termine interno non può intendersi equivalente alla definizione di dipendente, ma deve essere sostanzialmente riferito ad un lavoratore che assicuri una presenza adeguata per lo svolgimento della propria attività.”

8.CONCLUSIONI 

- Il nuovo regolamento sui dispositivi medici introduce la figura della persona responsabile del rispetto della normativa (PRRN). ENG - Person responsible for regulatory compliance - PRRC.

- La persona responsabile del rispetto della normativa ha un alto grado di specializzazione. Ha un’esperienza formativa e lavorativa specifica e trasversale in ambito tecnico, normativo e gestionale. 

- La persona responsabile del rispetto della normativa può essere un consulente o un dipendente.

RAPEX - THE RAPID ALERT SYSTEM FOR NON-FOOD DANGEROUS PRODUCT - SISTEMA EUROPEO DI ALLERTA RAPIDA PER I PRODOTTI DI CONSUMO PERICOLOSI

Updated to / Aggiornamento al 

11.05.2018

Weekly overview report of RAPEX notifications

LINK> REPORT RAPEX

EN
RAPEX is established as the EU rapid alert system that facilitates the rapid exchange of information between Member States and the Commission on measures taken to prevent or restrict the marketing or use of products posing a serious risk to the health and safety of consumers with the exception of food, pharmaceutical and medical devices, which are covered by other mechanisms.

As of 2010, the system also facilitates the rapid exchange of information on products subject to EU harmonisation regulation and posing a serious risk to the health and safety of professional users as well as on those posing a serious risk to other public interests protected via the relevant EU legislation (e.g. environment and security). Both measures ordered by national authorities and measures taken 'voluntarily' by producers and distributors are reported by RAPEX.

Every Friday, the Commission publishes a weekly overview of the products posing a serious risk as reported by the national authorities (the RAPEX notifications). This weekly overview gives information on the product, the identified risk and the measures that were taken in the notifying country. The Commission also publishes the list of other countries where the notified product was found on their market and measures were taken. Since 2013, the Commission also publishes notifications on products posing less than serious risk as well as notifications on professional products and on those posing a risk to other public interests protected via the relevant EU legislation (e.g. environment and security).

ITA

Il Rapex (European Rapid Alert System for non-food consumer products) è un sistema europeo di allerta rapida per i prodotti di consumo pericolosi.

Grazie a questo sistema le autorità nazionali notificano alla Commissione europea i prodotti che, ad eccezione degli alimenti, dei farmaci e dei presidi medici, rappresentano un grave rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori. 

Quando si accerta la pericolosità di un prodotto (ad esempio, un giocattolo, un articolo di puericultura o un elettrodomestico), l'autorità nazionale competente prende gli opportuni provvedimenti per eliminare il rischio.

Può ritirare il prodotto dal mercato, richiamarlo se è già arrivato ai consumatori o lanciare un avvertimento. 

Il punto di contatto nazionale segnala quindi il prodotto alla Commissione europea (direzione generale Salute e tutela dei consumatori) informandola dei rischi che presenta e dei provvedimenti adottati dall'autorità dello Stato membro in cui si è verificato l'evento per prevenire rischi e incidenti.

La Commissione europea diffonde le informazioni ricevute ai punti di contatto nazionali degli altri Stati membri e pubblica su Internet riepiloghi settimanali dei prodotti segnalati pericolosi e dei provvedimenti adottati per eliminare i rischi. 

I punti di contatto nazionali si assicurano in tutti gli Stati membri che le autorità competenti controllino se il prodotto pericoloso notificato è presente sul territorio nazionale. 

Se così è, le autorità intervengono per eliminare i rischi disponendo che il prodotto sia ritirato dal commercio o richiamato se è già arrivato ai consumatori oppure lanciando avvertimenti.

Fin dall’entrata in vigore della Direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti 2001/95/CE, in data 15 gennaio 2004, la Commissione europea pubblica, con cadenza settimanale, un elenco delle notifiche Rapex accessibile al consumatore.