NUOVO REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI – PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA (PRRN)

Luca Martinelli

Pubblicazione aggiornata al maggio 2018

1.PREMESSA

Il 5 maggio scorso è stato pubblicato sulla Gazzetta dell'Unione Europea il REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

In vigore da pochi giorni, il testo italiano indica che verrà applicato a partire dal 26 maggio 2020.

Alcuni articoli si applicheranno già dal 26 novembre 2017.

Es.:

Art. dal 35 al 50, 102 e 103, applicazione dal 26 novembre 2017 (Tuttavia, a decorrere da tale data fino al 26 maggio 2020, gli obblighi degli organismi notificati a norma degli articoli da 35 a 50 si applicano solo agli organismi che presentano una domanda di designazione a norma dell'articolo 38);

Art. 102, applicazione dal 26 novembre 2018.

2.PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA

2.1 Chi è

Il regolamento prescrive che il fabbricante deve garantire che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi medici, nonché le attività di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione ad essi relative, vengano effettuati all'interno dell'organizzazione del fabbricante da una persona responsabile del rispetto della normativa in possesso di requisiti minimi di qualificazione.

2.2 Cosa deve fare

La persona responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurarsi almeno che:

1- la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata in conformità al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi vengono fabbricati, prima che un prodotto (dispositivo medico) venga rilasciato; 

2- la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità siano redatte e aggiornate;

3- siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione secondo gli articoli di riferimento; 

4- siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di incidenti; 

siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 82 a 86;
e) nel caso di dispositivi destinati agli studi delle prestazioni da utilizzare nell'ambito di studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche o altri studi delle prestazioni che comportano rischi per i soggetti degli studi, venga rilasciata la dichiarazione prevista.

Qualora più persone siano congiuntamente responsabili del rispetto della normativa, i rispettivi ambiti di competenza dovranno essere stabiliti per iscritto.

2.3 Quale qualifica deve possedere

La persona responsabile del rispetto della normativa deve possedere le competenze necessarie nel settore dispositivi medici / medici diagnostici in vitro. Tali competenze possono essere dimostrate mediante attestazione di una delle seguenti qualifiche:

1- diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici / medici diagnostici in vitro; 

In alternativa:

2- quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativa ai dispositivi medici / medici diagnostici in vitro.

Cosa molto importante: il regolamento specifica che La persona responsabile del rispetto della normativa non deve subire alcuno svantaggio all'interno dell'organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti, indipendentemente dal fatto che sia o meno un dipendente dell'organizzazione.

3.CHI HA L’OBBLIGO DI AVERE QUESTA FIGURA?

3.1 Il Fabbricante

Il fabbricante con sede nell’Unione Europea deve garantire che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi medici, nonché le attività di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione, siano effettuati all’interno della sua organizzazione da una persona responsabile del rispetto della normativa che possegga i requisiti minimi di qualificazione.

3.2 Il mandatario 

Allo stesso modo il mandatario stabilito nell’Unione Europea, cioè colui che svolge il ruolo di referente del fabbricante che ha sede fuori dall’Unione Europea, ha anch’esso l’obbligo di disporre di una persona responsabile del rispetto della normativa.

Ne deve disporre in maniera permanente e continuativa. La persona incaricata deve essere in possesso di conoscenze specializzate nel campo della regolamentazione applicabile ai dispositivi medici nell'Unione Europea. 

Le conoscenze specializzate devono essere attestate da una delle seguenti qualifiche: 

1- un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici; 

in alternativa:

2- quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.

4. REGISTRAZIONE IN BANCA DATI EUROPEA

All’atto della registrazione dei dispositivi in banca dati europea (UDI) i fabbricanti, i mandatari e dove applicabile gli importatori, dovranno indicare anche il nome, indirizzo e contatti della persona o delle persone responsabili del rispetto della normativa.

5.DEROGHE ED ECCEZIONI 

5.1 Fabbricante di dispositivi medici su misura

Figura particolare, che non risponde ai canoni del fabbricante di dispositivi fabbricati in serie, è il fabbricante di dispositivi medici su misura (Es. l’odontotecnico).

Per questi il possesso delle competenze è dimostrato da almeno due anni di esperienza professionale nel campo della fabbricazione di dispositivi. 

Questa regola può variare a seconda delle disposizioni in materia di qualifica professionale in vigore nei singoli paesi membri dell’Unione Europea.

5.2 Fabbricante microimpresa e Fabbricante piccola impresa

Le microimprese e piccole imprese ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione non sono tenute ad avere una persona responsabile del rispetto della normativa all'interno della loro organizzazione ma sono tenute ad averla a disposizione in maniera permanente e continuativa.

Effettivi e soglie finanziarie, nella raccomandazione della Commissione, che definiscono le categorie di imprese:

1- La categoria delle microimprese delle piccole imprese e delle medie imprese (PMI) è costituita da imprese che occupano meno di 250 persone, il cui fatturato annuo non supera i 50 milioni di Euro oppure il cui totale di bilancio annuo non supera i 43 milioni di Euro;

2- Nella categoria delle PMI si definisce piccola impresa un'impresa che occupa meno di 50 persone e realizza un fatturato annuo o un totale di bilancio annuo non superiori a 10 milioni di Euro; 

3- Nella categoria delle PMI si definisce microimpresa un'impresa che occupa meno di 10 persone e realizza un fatturato annuo oppure un totale di bilancio annuo non superiori a 2 milioni di Euro.

6.ESTENSIONI DEGLI OBBLIGHI DEL FABBRICANTE 

A seconda dell’attività svolta gli importatori i distributori o altre persone fisiche o giuridiche assumono gli stessi obblighi dei fabbricanti nel caso che:

1- mettano un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio registrato, tranne nei casi in cui un distributore o importatore concluda un accordo con un fabbricante in base al quale il fabbricante è indicato come tale sull'etichetta ed è responsabile del rispetto degli obblighi che incombono ai fabbricanti;

2- modifichino la destinazione di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio; 

3- modifichino un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa.  

Il primo comma non si applica ai soggetti che, pur non essendo considerati un fabbricante secondo la definizione del regolamento, montano o adattano alla sua destinazione per un paziente specifico un dispositivo già presente sul mercato.

7. RAPPORTO CONTRATTUALE 

Il regolamento non indica la tipologia di rapporto contrattuale fra fabbricante e persona responsabile del rispetto della normativa questo anche perché non necessariamente un’azienda potrebbe avere una persona con le giuste qualificazioni né trovarla disponibile sul mercato del lavoro.

Ricordiamo che l'articolo 15 del Regolamento 2017/745 indica testualmente: I fabbricanti, all'interno della loro organizzazione, dispongono di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici (Testo inglese: Manufacturers shall have available within their organisation at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise in the field of medical devices).

L'articolo 15 non specifica, ne consiglia, ne quindi  lascia intendere  alcun tipo di rapporto contrattuale che debba esserci fra la persona responsabile del rispetto della normativa individuata e l'azienda, indicando semplicemente che l'organizzazione "disponga" di una persona responsabile del rispetto della normativa. 

Il punto 5 dello stesso articolo specifica ancora meglio quando indica che la persona responsabile del rispetto della normativa non subisce alcuno svantaggio all'interno dell'organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti, indipendentemente dal fatto che sia o meno un dipendente dell'organizzazione. (Testo inglese: The person responsible for regulatory compliance shall suffer no disadvantage within the manufacturer's organisation in relation to the proper fulfilment of his or her duties, regardless of whether or not they are employees of the organisation).

Quindi il ruolo può essere ricoperto anche da:

1- Un consulente esterno al quale il fabbricante conferisce incarico di presenza periodica sistematica continuativa e permanente;

2- Un consulente con il quale il fabbricante, nel caso di microimpresa o piccola impresa, stipula un contratto con impegno del consulente ad essere a disposizione in maniera permanente e continuativa del fabbricante.

In proposito si ricorda che già a riguardo del ruolo di Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione in risposta ad un interpello (risposta del 04/11/2014 Prot. 37/0018423/MA007.A001 all’interpello 24/2014) il Ministero del Lavoro chiariva che:

Omissis

“La modifica introdotta dal Decreto Legge n. 69/2013, convertito in Legge n. 98/2013, pone in capo al datore di lavoro l’obbligo di organizzare il SPP (Servizio di Prevenzione e Protezione) prioritariamente all’interno. 

Appare evidente che il legislatore abbia voluto sottrarre la scelta al datore di lavoro la facoltà di optare liberamente fra servizi esterni ed interni favorendo la scelta di quest’ultimo. A norma poi del comma 4 del suddetto articolo il ricorso a persone o servizi esterni è obbligatorio in assenza di dipendenti che, all’interno dell’azienda ovvero dell’unità produttiva, siano in possesso dei requisiti di cui all’articolo 32."

Omissis

“Tale previsione è ovviamente motivata dalla necessità di assicurare una presenza costante e continuativa del servizio prevenzione all’interno dell’azienda”

Omissis

“In tale quadro, dunque, il termine interno non può intendersi equivalente alla definizione di dipendente, ma deve essere sostanzialmente riferito ad un lavoratore che assicuri una presenza adeguata per lo svolgimento della propria attività.”

8.CONCLUSIONI 

- Il nuovo regolamento sui dispositivi medici introduce la figura della persona responsabile del rispetto della normativa (PRRN). ENG - Person responsible for regulatory compliance - PRRC.

- La persona responsabile del rispetto della normativa ha un alto grado di specializzazione. Ha un’esperienza formativa e lavorativa specifica e trasversale in ambito tecnico, normativo e gestionale. 

- La persona responsabile del rispetto della normativa può essere un consulente o un dipendente.