Luca Martinelli
Indicazioni di base sulla banca dati e repertorio dispositivi medici
Premessa
Molto
spesso i grossisti richiedono ai fabbricanti il numero di iscrizione al
repertorio generale dei dispositivi medici (RDM) del dispositivo medico che i
fabbricanti immettono sul mercato.
Nella
maggior parte dei casi si tratta di richieste conseguenti alla necessità di
presentare la documentazione per partecipare a gare pubbliche e della
convinzione che questa sia un iscrizione obbligatoria per il fabbricante.
Esistono
in realtà due tipi di registrazioni, una è la registrazione dei dispositivi
medici nella banca dati, l’altra è la registrazione nel repertorio generale dispositivi
medici; vediamoli.
La banca dati
La
registrazione alla banca dati è cogente, il fabbricante (od altri soggetti
definiti dalla legge) deve registrare se stesso presso il Ministero della Sanità, ed inserire (notificare) nella banca dati del Ministero, i dispositivi medici
che intende immettere in commercio, fornendo i dati richiesti nel data
base del Ministero.
Al
termine della registrazione al dispositivo medico, che è stato immesso nella
banca dati, viene assegnato un numero progressivo di sistema.
Le informazioni che vengono inserite dai soggetti obbligati, sono
"validate" con una sottoscrizione tramite firma digitale e quindi
i dati divengono “pubblicati”.
La banca dati costituisce quindi una raccolta delle informazioni
fornite dai Fabbricanti/Mandatari/Altri soggetti delegati dai Fabbricanti o dai
Mandatari di dispositivi medici.
Il Repertorio generale dispositivi medici
Oltre
che nella banca dati (dove la registrazione dei dispositivi medici è
obbligatoria) è possibile iscrivere il dispositivo anche nel repertorio generale
dei dispositivi medici, è possibile registrarlo contestualmente all’iscrizione nella
banca dati o successivamente.
L’iscrizione nel repertorio di un dispositivo medico non è
obbligatoria, è gratuita e rappresenta semplicemente la disponibilità alla
fornitura del dispositivo medico alle strutture del Servizio Sanitario Nazionale.
Al termine della registrazione viene assegnato al
dispositivo un numero di repertorio che
lo identificherà in modo univoco in tutte le attività commerciali compiute nei
rapporti con il SSN.
L’iscrizione consente la visibilità alle Regioni ed alle Province
autonome di Trento e Bolzano nonché agli operatori del Servizio Sanitario
Nazionale abilitati delle informazioni relative ai dispositivi medici iscritti.
Nel
caso che il dispositivo medico che viene offerto alla struttura pubblica non sia iscritto al
repertorio questi potrà essere ugualmente acquistato da essa.
Conclusioni
Un
dispositivo medico deve obbligatoriamente essere registrato nella banca dati.
Un
dispositivo può, su base volontaria, essere iscritto nel repertorio generale
dispositivi medici.
Non
può essere pretesa l’iscrizione di un dispositivo medico al repertorio
nazionale dispositivi medici, la sua non iscrizione non può perciò essere in
alcun modo motivo di esclusione da una gara pubblica.
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