STRUMENTI CHIRURGICI RIUTILIZZABILI - CAMBIANO LE REGOLE

Luca Martinelli

30 gennaio 2018

In questi giorni ci sono giunte parecchie mail da fabbricanti che chiedono se veramente con il nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745 chi fabbrica strumenti chirurgici riutilizzabili non potrà più immetterli sul mercato come prima.

La risposta è no, non potrà.

Fino ad oggi, o meglio fino alla data di applicazione del regolamento (26 maggio 2020), è possibile immettere sul mercato gli strumenti chirurgici riutilizzabili con quella che viene impropriamente chiamata “autocertificazione”. Cioè il fabbricante per la valutazione della conformità segue la procedura dell’allegato VII che non richiede l’intervento certificante di un Organismo Notificato.

In parole povere il fabbricante, dopo aver preparato la documentazione tecnica e verificato la conformità del dispositivo, può immettere sul mercato il suo dispositivo senza il controllo preventivo di nessuno.

Dal maggio 2020 si cambia.

Per poter immettere sul mercato uno strumento chirurgico riutilizzabile il fabbricante dovrà seguire l’iter dell’allegato II documentazione tecnica e III documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione e in più dovrà seguire a scelta o l’allegato IX (capo I Sistema di gestione della qualità e capo III Disposizioni amministrative) o l’allegato XI (parte A Garanzia di qualità della produzione).

Ci sarà quindi l’obbligo di intervento dell’Organismo Notificato anche se questo si limiterà agli aspetti relativi al riutilizzo del dispositivo, in particolare a pulizia, disinfezione, sterilizzazione, manutenzione, test funzionale e relative istruzioni per l'uso.

Ricordiamo che una volta che il Regolamento 2017/745 sarà applicato, i fabbricanti, tutti indistintamente, dovranno avere in azienda una persona responsabile del rispetto della normativa che dovrà avere comprovati titoli e/o esperienza. Non necessariamente il responsabile qualità potrà avere le giuste competenze richieste dalla legge. Non solo, la persona responsabile del rispetto della normativa sarà investito di una grande responsabilità legale per cui si dovrà anche corrispondergli un compenso economico adeguato alla responsabilità che si assume.

Il consiglio che possiamo dare è quello di iniziare subito un percorso di adeguamento al nuovo regolamento per evitare di trovarsi nelle condizioni di non poter più vendere alcun strumento riutilizzabile.  

Allo stesso modo sarebbe opportuno che i fabbricanti verifichino se hanno al loro interno una persona che possa ricevere l’incarico di persona responsabile del rispetto della normativa, se assumerla o se avvalersi di un consulente.

Per info, richieste di consulenza o formazione su documentazione di conformità, servizio di Persona Responsabile della Normativa:

DDC
Luca MARTINELLI
Tel.: +39 337 539659 

Mail: martinellimartinelli@live.com