Il 5 aprile dello scorso anno veniva
varato il REGOLAMENTO (UE)
2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica
la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che
abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
Il regolamento contiene numerosi errori come rimandi errati ed altre
inesattezze, è quindi verosimile che verranno apportate modifiche e/o
integrazioni.
Un anno è già volato e alla
obbligatorietà del 2020 mancano appena due anni.
In molti stanno cominciando a
rendersi conto che è il caso di cominciare veramente a pensare a cosa fare per
non doversi mettere in regola all’ultimo momento, rischiando oggettivamente di
avere le vendite bloccate.
In questi ultimi mesi mi sono
giunte molte richieste a proposito della persona responsabile del rispetto
della normativa. La domanda più frequente? Questa:
“Gent.mo Sig. Martinelli, posso
nominare come persona responsabile del rispetto della normativa il mio responsabile
qualità e affari regolamentari?”
La risposta è sì ma solo se
questa persona possiede le competenze
previste dall’articolo 15 del Regolamento Europeo 2017/745.
La persona responsabile del rispetto dellanormativa ha il compito di assicurarsi almeno che la
conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al
sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono
fabbricati prima del rilascio di un dispositivo, che la documentazione tecnica
e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate, che siano
soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui
all'articolo 10, paragrafo 10, che siano soddisfatti gli obblighi di
segnalazione di cui agli articoli da 87 a 91 e che nel caso di dispositivi
oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all'allegato XV,
capo II, punto 4.1.
È opportuno valutare anche i preesistenti carichi di lavoro affinché
il soggetto possa avere il tempo di svolgere correttamente il proprio lavoro.
Non basta.
La persona responsabile del rispetto della normativa, in base anche
alle proprie competenze, assicura il
rispetto della normativa in piena
autonomia, da questo ne deriva che la persona responsabile del rispetto della normativa
dovrà necessariamente avere un inquadramento come dirigente o come quadro.
È già molto poco credibile,
oltre che sindacalmente scorretto, che un responsabile qualità e affari
regolamentari sia un impiegato e non un quadro o un dirigente, nel caso della
persona responsabile del rispetto della normativa sarà assolutamente insostenibile.
L’alternativa è avvalersi di un consulente esterno al quale conferire
l’incarico di persona responsabile del rispetto della normativa.
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