NUOVO REGOLAMENTO DISPOSTIVI MEDICI - LA TESSERA PER PORTATORE DI IMPIANTO

LA TESSERA PER PORTATORE DI IMPIANTO

Luca Martinelli

Pubblicazione - 30 luglio 2019

1-PREMESSA

Fra le varie novità del nuovo regolamento dispositivi medici (MDR2017/745) troviamo la "Tessera per il portatore di impianto".

La tessera deve essere fornita al paziente. Le informazioni contenute devono essere redatte in maniera comprensibile per un utilizzatore profano.

Le informazioni, se e quando necessario, devono essere aggiornate. Gli aggiornamenti di queste devono essere messe a disposizione del paziente attraverso il sito web del fabbricante.

1.1-Perché la tessera?
Lo scopo del legislatore è quello di informare ad esempio il personale di emergenza (Clinici, infermieri ecc.) in modo che sia informato sulla condizione del paziente e regolarsi di conseguenza. Consentire al paziente di identificare con esattezza il dispositivo di cui è portatore (Es. anche attraverso il sistema EUDAMED) e ancora per premettere al paziente di qualificarsi come persona che necessita di cure particolari in caso ad esempio di controlli di sicurezza.

2-INFORMAZIONI DA FORNIRE AL PORTATORE DI IMPIANTO

Il regolamento prescrive prima di tutto che le informazioni, in generale,  siano fornite per essere messe a disposizione del paziente, cui è stato impiantato il dispositivo, mediante qualsiasi mezzo che consenta un rapido accesso alle informazioni stesse. Queste devono essere redatte nella lingua stabilita dallo Stato membro interessato, nel nostro caso in italiano.

Il regolamento prescrive inoltre che il fabbricante deve fornire le informazioni su una tessera per il portatore di impianto che deve essere consegnata insieme al dispositivo.

2.1-Informazioni che devono essere contenute nella tessera

Come abbiamo visto le informazioni devono essere fornite anche su una tessera che deve essere fornita al portatore di impianto, queste sono:

a) informazioni che consentono di identificare il dispositivo, tra cui la denominazione del dispositivo, il numero di serie, il numero di lotto, l'UDI, il modello del dispositivo, nonché il nome, l'indirizzo del sito web del fabbricante;

b) avvertenze, precauzioni o misure che devono essere prese dal paziente o da un operatore sanitario in relazione a interferenze reciproche con influenze esterne ragionevolmente prevedibili, esami medici o condizioni ambientali;

c) informazioni sulla vita utile attesa del dispositivo e su ogni follow-up necessario;

d) ogni altra informazione atta a garantire un uso sicuro del dispositivo da parte del paziente, comprese le informazioni qualitative e quantitative complessive sui materiali e le sostanze a cui i pazienti possono essere esposti.

2.3-Soggetti obbligati al rilascio/compilazione

I soggetti coinvolti non sono solo i fabbricanti, il regolamento impone infatti anche alle istituzioni sanitarie di mettere a disposizione di tutti i pazienti a cui è stato impiantato un impianto le informazioni mediante qualsiasi mezzo che consenta un rapido accesso alle informazioni stesse, insieme alla tessera per il portatore di impianto, che deve riportare la loro identità.

3-LA TESSERA

Come deve essere fatta la tessera?

In questo per adesso viene in aiuto la guida del Medical Device Coordination Group (MDCG 2019-8)  “Medical Devices: Guidance document Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation”.

La guida fornisce dei suggerimenti sulla forma e sui simboli che si possono utilizzare per la creazione della tessera del portatore di impianto.

3.1-Simboli

L’allegato I della guida fornisce un lay-out grafico indicativo di tessera e volantino e le misure.

In aggiunta fornisce dei simboli. I simboli saranno prima o poi meglio definiti, recepiti tal quali o modificati nelle norme tecniche già esistenti in tema di simboli per i dispositivi medici.
I simboli da utilizzare sono:

3.2-Formato e grafica

Il formato della carta dovrebbe essere tipo quello di una carta di credito (Es. 85.60 mm × 53.98 mm).

La grafica viene rappresentata con alcuni esempi come segue:

Nota generale:

La Direzione Generale per il Mercato interno, industria, imprenditoria e PMI della Commissione Euroea ha lanciato una campagna per informare quante più parti interessate possibile sui loro ruoli e responsabilità ai sensi del nuovo regolamento. È disponibile una serie di schede informative e guide passo-passo, oltre ad altre risorse come immagini di social media, banner web e infografiche. Tutti questi possono essere utilizzati per aumentare la consapevolezza di tutti gli attori coinvolti.