STRUMENTI RIUTILIZZABILI NON CHIRURGICI - CHIARIMENTO

Luca Martinelli

Pubblicazione 22 dicembre 2019

Premessa

Parlando con i fabbricanti si è appreso che alcuni di essi hanno capito che anche gli strumenti riutilizzabili NON chirurgici potranno essere immessi sul mercato secondo la vecchia direttiva.

In Europa il mercato dei dispositivi medici, che rappresenta un fatturato intorno ai 100 miliardi di Euro, è formato da circa 25.000 aziende separate delle quali il 95% è rappresentato da piccole e medie imprese che impiegano non meno di 600.000 dipendenti.

In questo mare magnum di rettifiche, rimandi, interpretazioni e ritardi un chiarimento esplicito da parte dell’Europa, per quanto possa sembrare superfluo, avrebbe aiutato a chiarire meglio questo disastroso garbuglio.

Un garbuglio pericoloso soprattutto per la vita delle aziende e dei dipendenti di queste, una responsabilità politica e sociale talmente enorme che forse avrebbe meritato più attenzione e senso di responsabilità da parte dell’Europa nei confronti dei fabbricanti e delle migliaia di persone che devono vivere di questo lavoro.

Articolo 52 – procedure di valutazione della conformità

Vediamo cosa dice il regolamento a proposito degli strumenti.

L’articolo 52 del regolamento a riguardo dei dispositivi di classe “I” recita:

“I fabbricanti dei dispositivi della classe I, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, dichiarano la conformità dei loro prodotti redigendo la dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 19, dopo aver elaborato la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III. Se al momento dell'immissione sul mercato i dispositivi sono sterili, hanno funzione di misura o sono strumenti chirurgici riutilizzabili, i fabbricanti applicano le procedure di cui all'allegato IX, capi I e III, o all'allegato XI, parte A. L'intervento dell'organismo notificato in tali procedure è tuttavia limitato:

a) nel caso dei dispositivi immessi sul mercato sterili, agli aspetti relativi alla dimostrazione, al raggiungimento e al mantenimento dello stato sterile;

b) nel caso dei dispositivi con funzione di misura, agli aspetti che riguardano la conformità dei dispositivi ai requisiti metrologici;

c) nel caso di strumenti chirurgici riutilizzabili, agli aspetti relativi al riutilizzo del dispositivo, in particolare a pulizia, disinfezione, sterilizzazione, manutenzione, test funzionale e relative istruzioni per l'uso.”.

La seconda rettifica al regolamento 2017/745 indica però che gli strumenti chirurgici riutilizzabili per i quali è stata redatta la dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2020 possono essere immessi sul mercato senza bisogno della certificazione di un organismo notificato (vedi articolo) anche nel periodo successivo a tale data.

Conformità alla 93/42/CEE o al regolamento 2017/745?

Mentre per gli strumenti chirurgici riutilizzabili c’era un impedimento alla certificazione a causa della mancanza di organismi notificati disponibili a erogare la certificazione stessa (a oggi su almeno 20 che avrebbero dovuto essere già notificati ce ne sono solo 8 di cui uno in Inghilterra), motivo per cui è stata emessa una rettifica in tal senso, per gli strumenti riutilizzabili NON chirurgici non vi è alcun impedimento a renderli conformi al regolamento.

In altre parole, gli strumenti riutilizzabili NON chirurgici immessi sul mercato a titolo oneroso o gratuito (trasferimento giuridico) prima del 26 maggio 2020 possono continuare ad essere immessi in commercio in conformità alla Direttiva 93/42/CEE ma tutti quelli che saranno invece immessi sul mercato a partire dal 26 maggio 2020 dovranno essere conformi al nuovo regolamento 2017/745.

Conclusione

-Gli strumenti chirurgici riutilizzabili possono continuare ad essere immessi sul mercato in conformità alla Direttiva 93/42/CEE se la dichiarazione di conformità è antecedente al 26 maggio 2020.

-Gli strumenti riutilizzabili NON chirurgici immessi in commercio in conformità alla direttiva 93/42/CEE PRIMA del 26 maggio 2020 possono continuare ad essere venduti dai rivenditori anche dopo tale data (fino alla data limite).

-Gli strumenti riutilizzabili NON chirurgici a partire dal 26 maggio 2020 possono essere messi in commercio dal fabbricante (venduti) solo se conformi al nuovo regolamento. 

Nulla osta, se il fabbricante lo vuole, che si rendano gli strumenti riutilizzabili conformi al regolamento prima del 26 maggio 2020.