ASO: PUÒ FABBRICARE DISPOSITIVI SU MISURA?

ASO: PUÒ FABBRICARE DISPOSITIVI SU MISURA?

Luca Martinelli

Pubblicazione del 11.08.2023

1.Premessa

La figura professionale dell’Assistente di Studio Odontoiatrico (ASO) è stata regolata a livello nazionale, per la prima volta, nel 2018 e con stesso atto riconosciuta quale operatore di interesse sanitario.

La legge di riferimento che regolava la professione era inizialmente il DPCM 9 febbraio 2018 - Individuazione del profilo dell’Assistente di studio odontoiatrico.

Il DPCM recepiva integralmente l’accordo Stato Regioni del 23 novembre 2017 - Accordo del 23 novembre 2017 ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n.281, tra governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernente l’individuazione del profilo professionale dell’assistente di studio odontoiatrico, quale operatore d’interesse sanitario di cui all’art,1, comma 2, della legge n. 43/2006, e per la disciplina della relativa formazione.

Il 3 maggio del 2022 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) del 9 marzo 2022 che modifica il precedente DPCM del 2018.

Il DPCM recepisce l’Accordo sancito tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano in data 7 ottobre 2021, concernente l’individuazione del profilo professionale dell’assistente di studio odontoiatrico, quale operatore d’interesse sanitario.

Potremmo definire questo ultimo DPCM maggiormente inclusivo, rispetto al precedente del 2018, e che tiene più in considerazione le vicende della vita lavorativa reale che non sempre collimano con la vita lavorativa “formale” ma niente cambia circa le mansioni dell’ASO e circa le materie di insegnamento dei corsi per conseguire la qualifica.

2.IL MANSIONARIO DELL’ASO

Molto sinteticamente ricordiamo le mansioni dell’ASO.

1. Ricezione, accoglienza e dimissione dei pazienti;

2. Gestione appuntamenti;

3. Controllo e aggiornamento dello schedario pazienti;

4. Rapporti con fornitori e collaboratori esterni;

5. Svolgimento delle quotidiane attività amministrative anche con tecnologia informatica;

6. Preparazione dell’area di intervento clinico;

7. Assistenza dell’operatore/i nell’esecuzione delle prestazioni;

8. Manipolazione, preparazione, stoccaggio dei materiali dentali;

9. Riordino, pulizia, disinfezione, sterilizzazione, preparazione e manutenzione dello strumentario e delle attrezzature; 

10. Decontaminazione e disinfezione degli ambienti di lavoro;

11. Archiviazione e catalogazione del materiale radiografico e iconografico dei pazienti.

3.LE MATERIE DI INSEGNAMENTO PREVISTE

Le materie di insegnamento previste da svolgere in un corso di qualifica per ASO sono:

1) Psicologia e Comunicazione - Area socio-psicologica e relazionale;

2) Dizione ed ortofonia della lingua italiana - Area relazionale;

3) Soddisfazione dei pazienti e organizzazione - Area socio-psicologica e tecnico-professionale;

4) Organizzazione del lavoro - Area tecnico-professionale e relazionale;

5) Comunicazione e Relazioni - Area tecnico-professionale e relazionale;

6) Fotografia digitale - Area scientifica e tecnico-professionale;

7) Informatica pratica - Area tecnico-professionale;

8) Adempimenti legislativi - Area legislativa;

9) Contabilità e pazienti - Area tecnico-professionale;

10) Contabilità e lavoratori - Area tecnico-professionale;

11) Contabilità e fisco - Area tecnico-professionale;

12) Marketing odontoiatrico - Area tecnico-professionale e relazionale;

13) Cenni di anatomia umana normale - Cenni di anatomia orale - Area scientifica;

14) Biologia e fisiologia umana - Area scientifica - Area scientifica;

15) Patologia orale - Area scientifica;

16) Prevenzione dentale - Area scientifica e tecnico-professionale;

17) Parodontologia e assistenza - Area scientifica;

18) Radiologia odontoiatrica e radio protezione - Area scientifica;

19) Odontoiatria conservativa e assistenza - Area scientifica e tecnico-professionale;

20) Endodonzia generale e assistenza - Area scientifica e tecnico-professionale;

21) Assistenza chirurgica generale ed implantologica - Area scientifica e tecnico-professionale;

22) Emergenze mediche nello studio e misure di prevenzione ­- Area scientifica e tecnico-professionale;

23) Pedodonzia e psicologia infantile - Area scientifica e tecnico-professionale;

24) Farmacologia e anestesia odontoiatrica - Area scientifica e tecnico-professionale;

25) Fondamenti di ortognatodonzia - Area scientifica e tecnico-professionale;

26) Assistenza in protesi fissa - Area scientifica e tecnico-professionale;

27) Assistenza in odontoiatria per disabili - Area scientifica e tecnico-professionale;

28) Nozioni di giurisprudenza e medicina legale - Area legislativa;

29) Materiali dentali - Area scientifica e tecnico-professionale;

30) Microbiologia, epidemiologia, igiene del lavoro - Area scientifica e tecnico-professionale;

31) Disinfezione, sterilizzazione e controllo delle infezioni crociate - Area scientifica e tecnico-professionale;

32) Comfort d’ambiente ed ergonomia di lavoro - Area socio-psicologica e tecnico-professionale;

33) Prevenzione e assistenza dentale – Fumo come fattore dannoso per la salute orale e sistemica - Area scientifica e tecnico-professionale.

4.DISPOSITIVI SU MISURA

4.1.Attenzione a non fare confusione fra dispositivi personalizzati e dispositivi su misura

Nel panorama internazionale dei dispositivi medici esistono i dispositivi medici cosiddetti personalizzati.

L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) usa questo termine quale termine generico per descrivere uno qualsiasi dei tipi di dispositivi medici destinati a un particolare individuo, che potrebbe essere un dispositivo medico su misura, un dispositivo medico adattabile o un dispositivo medico abbinato al paziente (dispositivi paziente specifici).

Il regolamento europeo sui dispositivi medici non utilizza il termine “dispositivo personalizzato”, per questo non lo troveremo fra le definizioni indicate nell’Art. 2. Il regolamento tratta circa i dispositivi su misura nel primo capoverso dell’Articolo 2.3. mentre tratta i dispositivi adattabili e abbinabili in poche righe nel secondo capoverso dello stesso articolo di fatto creando una suddivisione in due famiglie.

1-La famiglia dei dispositivi su misura veri e propri;

2-La famiglia di quelli che l’IMMDRF chiama personalizzati che comprende i dispositivi adattabili e i dispositivi abbinabili (paziente specifici) spesso impropriamente definiti anch’essi su misura ma che in realtà sono semplicemente dei dispositivi medici marcati CE.

I dispositivi adattabili e i dispositivi paziente specifici (anch’essi chiamati impropriamente su misura) NON sono quindi dispositivi su misura (Vedi Art. 2 punto 3 secondo paragrafo MDR 2017/745).

Quando si fa riferimento ai dispositivi adattabili e ai dispositivi paziente specifici è errato definirli dispositivi su misura.

4.2.Cos’è un dispositivo su misura?

Definizione fornita dall’art. 2 comma 3 MDR 2017/745:

«dispositivo su misura»: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali.

I dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore professionale e i dispositivi che sono fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata non sono tuttavia considerati dispositivi su misura;

4.3.Cos’è un dispositivo adattabile?

I dispositivi adattabili sono dispositivi fabbricati in serie, marcati ce, che possono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore professionale.

NON sono considerati dispositivi su misura (Art. 2.3 MDR 2017/745, secondo capoverso).

Non si tratta quindi di una fabbricazione ma semplicemente di un adattamento già previsto dal fabbricante.

Il dispositivo adattabile è quindi un dispositivo medico (Art. 2 comma 1) e non un dispositivo su misura (Art. 2 comma 3).

4.4. Cos’è un dispositivo paziente specifici (Patient Matched o dispositivo abbinato)

I dispositivi paziente specifici sono dispositivi fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle indicazioni di qualsiasi persona autorizzata (In questo caso sarebbe più opportuno “parlare” di indicazioni di “collaborazione” con il fabbricante, anziché prescrizione, in quanto non si tratta di un dispositivo su misura).

È solo il fabbricante di dispositivi fabbricati in serie che può realizzare questo tipo di dispositivo.

NON sono considerati dispositivi su misura (Art. 2.3 MDR 2017/745, secondo capoverso).

Nel caso che la classe di rischio del dispositivo preveda l’intervento di un Organismo Notificato, oltre alla dichiarazione di conformità UE dovrà essere presente la certificazione di un Organismo Notificato.

Il dispositivo paziente specifico è quindi un dispositivo medico (Art. 2 comma 1) e non un dispositivo su misura (Art. 2 comma 3).

5.L’ASO PUO’ FABBRICARE DISPOSITIVI SU MISURA?

5.1.Chi può fabbricare dispositivi su misura

Non stiamo trattando circa le competenze o le capacità professionali dell’odontoiatra piuttosto che dell’odontotecnico o del fabbricante di dispositivi fabbricati in serie o dell’ASO ma di ciò che la legge, condivisibile o meno, ad oggi permette o non permette a prescindere dal titolo, dalle competenze, dalle abilità o dalle attrezzature.

I dispositivi medici su misura possono essere fabbricati solo ed esclusivamente dall’odontotecnico diplomato e provvisto di abilitazione dello Stato (ovvero autorizzazione del diritto nazionale).

Naturalmente la fabbricazione deve avvenire sempre dietro prescrizione di persona autorizzata dal diritto nazionale (In questo caso l’Odontoiatra).

Come abbiamo visto al paragrafo 2 e 3 le mansioni dell’ASO non prevedono, neanche in maniera indiretta, la fabbricazione di dispositivi su misura.

La qualifica di ASO NON prevede poi alcuna abilitazione di stato per la fabbricazione di dispositivi su misura.

In caso contrario si potrebbe ipotizzare l’esercizio abusivo della professione di esercente l’arte sanitaria di odontotecnico.

Il noto “DDL Lorenzin” oltre, a una serie di novità più o meno evidenti, ha infatti portato alla modifica dell’Art. 348 del Codice Penale che recita: Chiunque abusivamente esercita una professione per la quale è richiesta una speciale abilitazione dello Stato è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni con la multa da euro 10.000 a euro 50.000.

A questo si collega in maniera pertinente l’articolo 589 che recita:

Se il fatto è commesso nell'esercizio abusivo di una professione per la quale è richiesta una speciale abilitazione dello Stato o di un'arte sanitaria, la pena è della reclusione da tre a dieci anni.

La professione di odontotecnico (Arte sanitaria) può essere svolta solo con un’abilitazione dello stato.

Da questo consegue, sempre in ipotesi, che chi fabbrica dispositivi su misura senza abilitazione (Es. una persona che non possiede la qualifica di odontotecnico e la relativa abilitazione di Stato) non potrebbe fabbricare, ovvero rendere disponibili a suo nome, dispositivi su misura.

In questo caso la definizione di legge di “dispositivo su misura” è particolarmente rilevante per distinguere i “dispositivi medici” dai “dispositivi su misura” che sono di esclusiva competenza dell’odontotecnico.

Il fabbricante di dispositivi su misura deve essere poi registrato nel registro dei fabbricanti di dispositivi su misura presso il Ministero della Salute.

5..1.1Esplicito divieto per l'ASO

Alla fine di tutte queste considerazioni ricordiamo che in ogni caso nell'allegato 1 "Descrittivo della figura professionale" del DPCM 9 marzo 2022 alla voce "Descrizione sintetica della figura" indica esplicitamente: "L'assistente di studio odontoiatrico non può svolgere alcuna attività di competenza delle arti ausiliarie delle professioni sanitarie". 

Ricordiamo che un dispositivo su misura può essere fabbricato solo dall'odontotecnico che appunto svolge un'arte ausiliaria delle professioni sanitarie. 

Il divieto è poi esteso, a maggior ragione, anche allo svolgimento delle professioni mediche e le altre professioni sanitarie per l'accesso alle quali è richiesto il possesso della laurea. 

Questo significa che non può neanche adattare i dispositivi medici al paziente.

5.2.Dispositivi fabbricati all’interno dell’Istituzione Sanitaria (Studio odontoiatrico)

L’Istituzione Sanitaria può fabbricare, in conformità alle prescrizioni del regolamento, i dispositivi previsti dall’Art. 5 (5) del regolamento dispositivi medici.

L’Istituzione Sanitaria NON può fabbricare dispositivi su misura.

In proposito, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, si veda: MDGC 2023-1 punto 3.1.1 (nota che pone i dispositivi su misura fuori dallo scopo di applicazione dell’Art.5); MDGC 2023-1 paragrafi 1, 2, 3.3, 3.5.3, 3.6.1, 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 e 3.7 (Indicazioni circa la fabbricazione in alternativa ma solo per i dispositivi già marcati CE presenti sul mercato); MDR 2017/745 considerando 30 e articolo 5 c) e MDGC 2023-1 1, 3.5.1. 3.6, 3.6.1, 3.6.3, 3.7, 3.9 e 3.11 (Limitazione a Gruppi di pazienti e non per singolo paziente).

6.CONCLUSIONI

-L’ASO è un operatore di interesse sanitario che ottiene la qualifica mediante corso specifico;

-Il corso di qualifica ASO non prevede una qualifica né una abilitazione di stato per avere titolo a fabbricare dispositivi su misura;

-L’ASO non ha titolo per fabbricare o modificare dispositivi su misura.

7.BIBLIOGRAFIA

1-CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E DI BOLZANO – Accordo ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra governo, le Regioni e le Provincie di Trento e di Bolzano concernente l’individuazione del profilo professionale dell’assistente di studio odontoiatrico, quale operatore d’interesse sanitario di cui all’art.1, comma 2, della legge n. 43/2006, e per la disciplina della relativa formazione – Rep. Atti n. 209/CSR del 23 novembre 2017; 

2-DECRETO DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 9 febbraio 2018 Individuazione del profilo professionale dell'Assistente di studio odontoiatrico. (18A02409) (GU Serie Generale n.80 del 06-04-2018);

3-CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E DI BOLZANO - Approvazione del report e del verbale della seduta del 22 settembre 2021 - Verbale n. 20/2021 - Seduta del 7 Ottobre 2021; 

4-DECRETO DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 9 marzo 2022 Recepimento dell'Accordo sancito tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano in data 7 ottobre 2021, concernente l'individuazione del profilo professionale dell'assistente di studio odontoiatrico, quale operatore d'interesse sanitario. (22A02657) (GU Serie Generale n.102 del 03-05-2022);

5-IMDRF/PMD WG/N49 FINAL:2018; Definitions for Personalized Medical Devices - IMDRF Personalized Medical Devices - 18 October 2018;

6-IMDRF/PMD WG/N58 FINAL:2020; Personalized Medical Devices – Regulatory Pathways – IMDRF Personalized Medicl Devices – 18 March 2020;

7- Medical Device Coordination Group Document; MDCG 2021-3 - Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices - March 2021;

8-Abouth Pharma Online – Legal & Regulatory – Dispostivi su misura, adattabili, patient-matched: chiarimenti dal Mdcg – Silvia Stefanelli – 29.03.2021 (Visionato il 29.03.2021 dall’URL https://www.aboutpharma.com/blog/2021/03/29/dispostivi-su-misura-adattabili-patient-matched-chiarimenti-dal-mdcg/?comingfrom=aboutpharma - Archiviato il 14.04.2021);

9-BSI (British Standard Institute) Judith Prevoo, Tim Marriott - Personalised Medical Devices – What You Need To Know An overview of the MDR requirements and practical consideration – 04 november 2021 (BSI Publication);

10-Ministero della Salute -Notizie dispositivi medici - Dispositivi medici su misura, chiarimenti dal Medical Device Coordination Group (MDCG) – 06.04.2021 (Visionato il 06.04.202 dall’URL originale https://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=5412 – Archiviato il 26.01.2022);

11-Odontoiatria33 - Regolamento dispositivi medici: alcuni approfondimenti - Video intervista all’avvocato Stefanelli sulle implicazioni odontoiatriche per i dispositivi medici su misura, adattabili e personalizzabili: chi può fare cosa e quali le documentazioni necessarie (Visionato il 06.04.2022 dall’URL originale http://www.odontoiatria33.it/interviste/20893/regolamento-dispositivi-medici-alcuni approfondimenti.html – Archiviato il 26.01.2022);

12-Jerome Randall, PhD (Medical Device QA/RA/CA Project Associate at Medidee BelgiumCustom-made and personalized medical devices) Custom-made and personalized medical devices – (Visionato il 23.02.2021 dall’URL originale – https://www.linkedin.com/pulse/custom-made-personalized-medical-devices-jerome-randall-phd/ - Archiviato il 26.01.2022);

13-LEGGE 11 gennaio 2018, n. 3 - Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute. (18G00019) (GU n.25 del 31-1-2018);

14-Ministero della Salute - Banca dati dei fabbricanti dispositivi medici su misura – Elenco dei fabbricanti e dei mandatari di dispositivi medici su misura con sede in Italia - Data ultimo aggiornamento: 24/01/2022 – (Visionato il 24.01.2021 dall’URL originale https://www.salute.gov.it/FabbricantiDMSM/ricerca https://www.salute.gov.it/FabbricantiDMSM/risultati – chiave di ricerca “Studio dentistico” - Archiviato il 26.01.2022);

15-Abouth Pharma Online – Legal & Regulatory – Come realizzare medical device all’interno di un’istituzione sanitaria - Silvia Stefanelli – (Visionato il 01.04.2019 dall’URL https://www.aboutpharma.com/blog/2019/04/01/come-realizzare-medical-device-allinterno-di-unistituzione-sanitaria/?comingfrom=aboutpharma - Archiviato il 29.01.2022);

16-Ministero della Salute - I dispositivi su misura e il regolamento (UE) 2017/745 – Cosa sono i dispositivi medici su misura - Data ultimo aggiornamento: 07/06/2022 –(Visionato il 07.06.2022 dall’URL originale:  https://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=4&area=dispositivi-medici&menu=cosasono#:~:text=Un%20dispositivo%20su%20misura%20%C3%A8,di%20progettazione%2C%20e%20che%20%C3%A8 - Archiviato il 15.07.2022);

17-Medical Device Coordination Group Document; MDGC 2023-1 Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 - January 2023;

18-Ministero della salute - Dispositivi medici “in house”, le indicazioni dell'UE riguardo le condizioni che le istituzioni sanitarie devono rispettare - (Visionato il 22.01.2023 dall'url originale: https://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=6133 - Archiviato il 22.02.2023);

19-Abouth Pharma Online - Silvia Stefanelli - Noemi Conditi - Le nuove regole europee per i dispositivi prodotti in-house Visionato l'8.02.32023 dall'URL https://www.aboutpharma.com/legal-regulatory/le-nuove-regole-europee-per-i-dispositivi-prodotti-in-house/ - Archiviato il 14.02.2023);

20-ANTLO Online – Le news dal mondo odontotecnico - I dispositivi medici su misura e il documento del gruppo di coordinamento dei dispositivi medici MDGC 2023-1 – Avv. Gianfranco Manzo – N.1 2023 (Visionato il 15.06.2023 dall’URL originale https://www.antlo.it/contenuti/riviste/12/01_ANTLO_online_MARZO_2023.pdf - Archiviato il 27.06.2023);

21- Dlgs. 5 agosto 2022, n. 137. (Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.); 

22-Ministero della Salute – Dispositivi Medici - Usi in casi eccezionali per singoli pazienti - Data di ultimo aggiornamento 13 gennaio 2023 – Visionato il 21.07.2023 dall’URL originale https://www.salute.gov.it/portale/dispositiviMedici/dettaglioContenutiDispositiviMedici.jsp?lingua=italiano&id=4290&area=dispositivi-medici&menu=sperimentazione#:~:text=In%20casi%20eccezionali%20di%20necessit%C3%A0,siano%20state%20espletate%20o%20completata. – Archiviato il 23.07.2023);

23-Medical Device Coordination Group Document; MDGC 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence A guide for manufacturers and notified bodies - April 2020;

24-Medical Device Coordination Group Document; MDGC 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices - March 2021.