DISPOSITIVI MEDICI RICONDIZIONATI E CONTROLLI AUTORITA'

DISPOSITIVI MEDICI MONOUSO RICONDIZIONATI E CONTROLLI DELL’AUTORITA’: COME DARE EVIDENZA CHE NON VENGONO UTILIZZATI DISPOSITIVI RICONDIZIONATI

 Luca Martinelli

Pubblicazione del 23.03.2023

1.DISPOSITVO MONOUSO

Il regolamento dispositivi medici 2017/745 definisce il dispositivo monouso un dispositivo destinato a essere utilizzato su una persona durante una singola procedura.

Quando un dispositivo è monouso viene segnalato sull’etichetta con l’indicazione per esteso o con il simbolo del 2 cerchiato e sbarrato (simbolo secondo norma EN 15223-1 Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite dal fabbricanate) il cui significato è “non riutilizzare” ovvero “inteso per un solo uso” dove come sinonimo di non riutilizzare si intende “uso singolo” o “utilizzare solo una volta”.

Il fabbricante deve indicare anche quali sono i rischi a cui si andrebbe in contro in caso di riutilizzo del dispostivo dichiarato come monouso.

2.RICONDIZIONAMENTO DEI DISPOSITIVI MEDICI MONOUSO

Da un punto di vista tecnico il ricondizionamento è possibile per  molti dispositivi. 

È possibile però solo negli stati membri dell’Unione Europea il cui diritto nazionale lo consente.

Il Ministero della Salute ricorda che in Italia il ricondizionamento di dispositivi monouso non è stato previsto dal Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 137 (Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento 2017/745…) e pertanto è da intendersi vietato.

La risposta è quindi NO, in Italia il ricondizionamento dei dispositivi monouso non è permesso, neppure nelle Istituzioni Sanitarie.

Anche il regolamento di esecuzione 2020/1207 (Applicazione del regolamento 2017/745) chiarisce fin dall’inizio che il regolamento 2017/745 autorizza il ricondizionamento dei dispositivi monouso solo se è consentito dal diritto nazionale.

3.DISPOSITIVI MONOUSO STERILI

Non c’è necessità di sterilizzare prima dell’uso i dispositivi medici che sono forniti già sterili. Il clinico estrae il dispositivo medico monouso sterile dalla confezione e quando ha terminato di utilizzarlo lo getta via.

In questo caso si può dire che l’apertura della confezione del dispositivo è contemporanea alla presenza del paziente, per questo il dispositivo può essere mantenuto a disposizione, cioè stoccato nelle apposite aree, tal quale a come è stato acquistato.

4.DISPOSITIVI MONOUSO NON STERILI

Se un dispositivo medico NON è fornito allo stato sterile lo si deve sterilizzare prima del suo uso a prescindere che questi sia monouso o riutilizzabile.

È noto che i dispositivi vengono sterilizzati con largo anticipo rispetto a quando dovranno essere utilizzati altrimenti si rischierebbe di non averli disponibili quando servono sul paziente.

Quando per renderlo pronto all’uso si sterilizza un dispositivo monouso questi sarà inserito, come tutti gli altri dispositivi da sterilizzare, in una busta, rotolo o cassetta da sterilizzazione.

In questo caso il dispositivo non sarà quindi stoccato tal quale a come è stato acquistato ma appunto in una busta, o altro, che lo renderà “anonimo”.

Non sarebbe concepibile, sia da un punto di vista clinico sia da un punto di vista anche della sopportazione fisica e psicologica del paziente, che si facesse attendere il paziente in poltrona per tutto il tempo necessario alla sterilizzazione e al raffreddamento fino ad una temperatura che permetta l’utilizzo del dispositivo monouso.

La preparazione (sterilizzazione) in anticipo di dispositivi monouso forniti non sterili è per questo assolutamente motivata e giustificata.

5.RINTRACCIABILITA’ DELLA STERILIZZAZIONE

Fra le Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie (iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute) c’è anche tracciabilità della sterilizzazione.

Lo scopo della rintracciabilità è multiplo, a titolo esemplificativo la documentazione di rintracciabilità permette di:

-conoscere il percorso del dispositivo dalla preparazione alla sterilizzazione;

-conoscere e gestire la data di quando è avvenuta la sterilizzazione e di quando scade la sua validità;

-risalire su quale paziente il dispositivo è stato utilizzato;

-rintracciare il lotto di sterilizzazione per verificare tutti gli strumenti sterilizzati in uno stesso lotto;

-fornire un'evidenza e quindi una protezione in caso di contenzioso legale. 

Per fare questo si possono attuare due modalità: digitale o cartacea.

Di sicuro quella digitale permette, oltre alla dematerializzazione e ai suoi vantaggi conseguenti, una gestione più rapida e trasparente e permette di realizzare report di rintracciabilità con molti dati.

La modalità cartacea alla fine ha comunque la sua praticità e semplicità ma richiede una maggiore attenzione per la gestione e archiviazione corretta dei dati.

6.CONTROLLI DELLE AUTORITÀ PREPOSTE

È possibile che le autorità, ad esempio attraverso i Carabinieri NAS, effettuino controlli presso le istituzioni sanitarie per verificare la eventuale presenza, e il potenziale uso, di dispositivi monouso ricondizionati.

Fra i dispositivi medici sterilizzati internamente, e stoccati, potrebbero trovare proprio uno o più dispositivi monouso nelle buste di sterilizzazione.

A quel punto si dovrà fornire una qualche evidenza che non si tratta di un dispositivo ricondizionato. 

6.1.Cosa fare per dimostrare che non si stanno utilizzando dispositivi ricondizionati

La documentazione della rintracciabilità della sterilizzazione serve a dare evidenza di aver seguito le attività di sterilizzazione e a dare evidenza del paziente sul quale i dispositivi sterilizzati sono stati utilizzati.

Questa documentazione non riesce però a dare anche evidenza che un dispositivo medico monouso sterilizzato NON sia stato già utilizzato e poi ricondizionato.

Attualmente non ci sono linee guida o altra documentazione che indichi come fare a dare evidenza, la soluzione più rapida potrebbe essere quella di fornirsi di un registro formato da un file, volendo anche cartaceo, sul quale annotare tutti i dati di riferimento del dispositivo monouso, formalizzare cioè una “cronologizzazione” dall’acquisto all’uso e smaltimento del dispositivo monouso con i relativi riferimenti di identificazione.

Sotto una tabella esemplificativa ovviamente non esaustiva.

 

La “registrazione” della vita del dispositivo medico monouso sterilizzato all’interno dell’istituzione sanitaria permette di dare evidenza del fatto che il dispositivo, eventualmente trovato stoccato nello studio medico durante un controllo dell’autorità, NON è un dispositivo ricondizionato ma semplicemente preparato per essere pronto all’uso sul paziente.

 7.Conclusioni

-I dispositivi medici forniti dal fabbricante allo stato non sterile devono essere sterilizzati prima dell’uso;

-La sterilizzazione richiede tempi lunghi e questo non permette un utilizzo immediato del dispositivo nella struttura sanitaria durante il trattamento del paziente;

-I dispositivi devono essere già sterili ed utilizzabili quando è presente il paziente;

-Tutti i dispositivi, sia riutilizzabili sia monouso vengono sterilizzati in apposite buste o cassette di sterilizzazione per cui assumono un aspetto “anonimo” in relazione a tutte le indicazioni presenti nell’etichetta del dispositivo;

-I dispositivi monouso forniti dal fabbricante allo stato NON sterile hanno legittimità ad essere sterilizzati e stoccati per essere pronti all’uso;

-È opportuno formalizzare la cronologia dell’acquisto, uso e smaltimento del dispositivo monouso al fine di dare evidenza che i dispositivi monouso stoccati non sono ricondizionati.

 8.BIBLIOGRAFIA

1. REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio;

 2. DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 137 Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53. (22G00145);

3.Ministero della Salute - Ricondizionamento dei dispositivi medici monouso -  Visionato il 23.03.2023 dall’URL https://www.salute.gov.it/portale/dispositiviMedici/dettaglioContenutiDispositiviMedici.jsp?lingua=italiano&id=5932&area=dispositivi-medici&menu=settoredm - Archiviato il 23.03.2023) Data di ultimo aggiornamento 12 gennaio 2023;

4.Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1207 della Commissione del 19 agosto 2020 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specifiche comuni per il ricondizionamento dei dispositivi monouso;

5.Norma EN 15223-1 - Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite dal fabbricanate – Ed. 2021;

6.LEGGE 8 marzo 2017 , n. 24. Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie;

7. Norma UNI/TR 11408:2011 Guida alla progettazione, allo sviluppo e al controllo del processo di ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili (DM) sterilizzabili mediante vapore.