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 MARKETING E CONFORMITÀ DEI DISPOSITIVI MEDICI

Comunicazione - Pubblicità e materiale Promozionale

MARKETING AND COMPLIANCE OF MEDICAL DEVICES

Communication - Advertising and promotional material

Luca Martinelli

Pubblicazione del 26.06.2024

Publication dated 06.26.2024

1.PREMESSA

Lo scopo di questa pubblicazione è quello di comprendere che rapporto c’è fra il regolamento dispositivi medici e il marketing.

Il marketing possiamo dire essere una scienza, relativamente giovane, che studia il mercato. Muove i primi passi durante la rivoluzione industriale per arrivare attraverso le sue ere di sviluppo (era del prodotto, era delle vendite, era del mercato, era postmoderna) fino all’era del digitale dei nostri tempi. La sua gestione veniva indicata da Philip Kotler, ritenuto il padre del moderno “marketing management”, così: La gestione del marketing è l’arte e la scienza di scegliere i mercati obiettivo e di conquistare, mantenere e aumentare il numero dei clienti con la creazione, la presentazione e l’erogazione di un valore superiore per il cliente.

Nel nostro caso è coinvolta quella parte del marketing che si occupa di comunicazione e pubblicità.

1. INTRODUCTION

The purpose of this publication is to understand the relationship between the medical device regulation and marketing.

We can say that marketing is a relatively young science that studies the market. It takes its first steps during the industrial revolution to arrive through its eras of development (product era, sales era, market era, postmodern era) until at the digital era of our times. Its management was indicated by Philip Kotler, considered the father of modern "marketing management", as follows: Marketing management is the art and science of choosing target markets and conquering, maintaining and increasing the number of customers with the creating, presenting and delivering superior customer value.

In our case, that part of marketing that deals with communication and advertising is involved.

2.COME SI LEGA IL MARKETING ALLA CONFORMITÀ DEI DISPOSITIVI MEDICI

I dispositivi medici sono regolati dal REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

Possiamo dire che le pratiche commerciali rientrano nel marketing.

Per “pratica commerciale” si intende qualsiasi azione, omissione, condotta, dichiarazione o comunicazione commerciale, ivi compresa la pubblicità diffusa con ogni mezzo (incluso il direct marketing e la confezione dei prodotti) e il marketing che un professionista pone in essere in relazione alla promozione, alla vendita o alla fornitura di beni o servizi ai consumatori.

Il su citato regolamento Dispositivi Medici rappresenta il provvedimento amministrativo che per la prima volta, in ambito dispositivi medici, regola alcuni aspetti relativi all’attività promozionale e pubblicità dei dispositivi medici.

Partiamo dall’articolo 5 del regolamento (Immissione sul mercato e messa in servizio), il punto 1 indica:

Un dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se è conforme al presente regolamento qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un'adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d'uso. 

Il nesso con il marketing non è immediatamente comprensibile, ma se andiamo a leggere l’articolo 7, che si riferisce alle dichiarazioni rilasciate dal fabbricante (ovvero l’azienda venditrice) vediamo tutto in maniera molto più chiara: 

Art. 7 Dichiarazioni 

Nell'etichettatura, nelle istruzioni per l'uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità dei dispositivi è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l'utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d'uso, la sicurezza e le prestazioni del

dispositivo:

a) attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo;

b) creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a

funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo;

c) omettendo di informare l'utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all'uso del dispositivo secondo la sua destinazione d'uso;

d) proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d'uso per cui è stata svolta la valutazione della conformità.

Questo significa che se si compiono azioni che non rispettano l’articolo 7 il dispositivo medico non è conforme al regolamento.

Abbiamo visto che l’articolo 5 vieta l’immissione sul mercato e la messa in servizio di dispositivi medici non conformi.

Ecco, quindi, il legame fra art. 5, art. 7 e il marketing che si occupa di comunicazione e pubblicità.

È da ricordare che al Regolamento si aggiungono le disposizioni dell’Art. 26 “Pubblicità” del Decreto Italiano attuativo del regolamento europeo (DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 137. Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53).

2.HOW MARKETING IS LINKED TO THE CONFORMITY OF MEDICAL DEVICES

Medical devices are regulated by REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 relating to medical devices, which amends Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No. 178/2002 and Regulation (EC) no. 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.

We can say that business practices fall under marketing.

“Commercial practice” means any action, omission, conduct, statement or commercial communication, including advertising disseminated by any means (including direct marketing and product packaging) and marketing, which a professional carries out in relation to the promotion, sale or provision of goods or services to consumers.

The aforementioned Medical Devices Regulation represents the administrative provision which for the first time, in the field of medical devices, regulates some aspects relating to the promotional and advertising activity of medical devices.

Let's start from article 5 of the regulation (Placing on the market and putting into service), point 1 indicates:

A device may only be placed on the market or put into service if it complies with this Regulation if it is duly supplied and correctly installed, properly maintained and used in accordance with its intended use.

The connection with marketing is not immediately understandable, but if we read article 7, which refers to the declarations made by the manufacturer (i.e. the selling company), we see everything much more clearly:

Art. 7 Declarations

In the labelling, instructions for use, provision, commissioning and advertising of the devices, the use of texts, names, brands, images and figurative or other signs which could mislead the user is prohibited. or the patient in error regarding the intended use, safety and performance of the

device:

a) attributing to the device functions and properties that it lacks;

b) creating incorrect impressions regarding treatment or diagnosis, a

functions or properties that the device lacks;

c) failing to inform the user or patient about a potential risk associated with the use of the device according to its intended use;

d) proposing uses of the device other than those declared as part of the intended use for which the conformity assessment was carried out.

This means that if actions are carried out that do not comply with article 7, the medical device does not comply with the regulation.

We have seen that Article 5 prohibits the placing on the market and putting into service of non-compliant medical devices.

Here, therefore, is the link between art. 5, art. 7 and marketing which deals with communication and advertising.

It should be remembered that the provisions of the Art are added to the Regulation. 26 "Advertising" of the Italian Decree implementing the European regulation (LEGISLATIVE DECREE 5 August 2022, n. 137. Provisions for the adaptation of national legislation to the provisions of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, of 5 April 2017, relating to medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No. 178/2002 and Regulation (EC) No. 1223/2009 and repealing Directives 90/385/EEC and 93 /42/EEC of the Council, as well as for the adaptation to the provisions of Regulation (EU) 2020/561 of the European Parliament and of the Council of 23 April 2020, amending Regulation (EU) 2017/745 relating to medical devices, for regarding the dates of application of some of its provisions pursuant to article 15 of law 22 April 2021, no. 53).

3.LA COMUNICAZIONE AZIENDALE VERSO L’ESTERNO

Le comunicazioni verso l’esterno sono dichiarazioni del fabbricante sul prodotto.

Indicare proprietà o vantaggi (vantaggi clinici, usabilità, rischio, proprietà meccaniche o chimiche ecc.) che non sono stati validati in sede di regolatorio quindi valutati e validati all’interno della documentazione tecnica del dispositivo medico, o comunque in mancanza di documentazione a supporto, non è possibile.

Nella comunicazione su depliant, cataloghi, mail, sito web, social ecc. si dovrà fare molta attenzione a ciò che si comunica.

Se consideriamo infatti quanto indicato nel regolamento, possiamo ragionevolmente sostenere che il materiale promozionale è equiparato alle istruzioni d’uso. 

Guardando la definizione di difetto (Art. 2 Definizioni) vediamo che oggi il concetto di difettosità si estende oltre il prodotto in sé per sé:

«difetto di un dispositivo»: qualsiasi carenza a livello dell'identità, della qualità, della durabilità, dell'affidabilità, della sicurezza o della prestazione di un dispositivo oggetto di indagine, compresi il cattivo funzionamento, gli errori d'uso o l'inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante.

Quindi l’inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante, intese anche in forma estensiva e non limitatamente alle informazioni per l’uso, sono possibili fonti di non conformità del prodotto se non addirittura di difettosità del prodotto stesso.

In altre parole possiamo dire che nel regolamento c’è il divieto di promozione, e ovviamente di utilizzo, “fuori dell’etichetta” cioè fuori dalle sue indicazioni compresa la destinazione d’uso in essa indicata.

3.COMPANY COMMUNICATION OUTSIDE

External communications are manufacturer declarations about the product.

Indicate properties or advantages (clinical advantages, usability, risk, mechanical or chemical properties, etc.) that have not been validated by the regulator, therefore evaluated and validated within the technical documentation of the medical device, or in any case in the absence of documentation to support is not possible.

In communication on brochures, catalogues, emails, websites, social networks, etc. you will have to be very careful about what you communicate.

In fact, if we consider what is indicated in the regulation, we can reasonably argue that the promotional material is equivalent to the instructions for use.

Looking at the definition of defect (Art. 2 Definitions) we see that today the concept of defectiveness extends beyond the product itself:

'device defect' means any deficiency in the identity, quality, durability, reliability, safety or performance of a device under investigation, including malfunction, errors in use or inadequacy of the information provided by the manufacturer.

Therefore the inadequacy of the information provided by the manufacturer, also understood in an extensive form and not limited to information for use, are possible sources of non-conformity of the product or even defects of the product itself.

In other words we can say that in the regulation there is a ban on promotion, and obviously use, "off the label", i.e. outside its indications including the intended use indicated therein.

3.1. Il Team Responsabile della comunicazione

Con regole sempre più stringenti e sempre più complesse l’aspetto della comunicazione in generale è un processo che non può più essere riservato a chi si occupa di esclusivamente marketing, nel team responsabile della comunicazione dovrà necessariamente intervenire l’esperto di regolatorio che è colui che è in grado di rilevare contenuti che, a seguito di comunicazioni errate, potrebbero rendere il dispositivo medico non conforme.

Non si dimentichi che anche a livello di Audit di certificazione, sia per la certificazione cogente (Marcatura CE) sia per la certificazione volontaria (ISO), gli auditor visitano i siti aziendali, visionano il materiale pubblicitario e le comunicazioni verso l’esterno proprio per verificarne la conformità al regolamento e che gli stessi contenuti delle comunicazione sono soggetti anche a verifica del Ministero della Salute o ad esempio dei Carabinieri del N.A.S. (Nucleo Antisofisticazioni e Sanità).

In proposito ricordiamo che le aziende hanno l’obbligo di avere al suo interno una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (Art. 15 del Regolamento) che non solo è la persona che fra i requisiti ha quello di essere persona con esperienza professionale nel campo della regolamentazione, o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici, ma è anche colui che ha la responsabilità di vigilare sulla conformità dei dispositivi medici fabbricati dall’azienda ovvero, di conseguenza, di vigilare anche sulla comunicazione aziendale poiché può influire sulla conformità del prodotto.

3.1. The Communication Team

With increasingly stringent and increasingly complex rules, the aspect of communication in general is a process that can no longer be reserved exclusively for those involved in marketing; the regulatory expert who is the one in charge will necessarily have to intervene in the team responsible for communication. able to detect content which, following incorrect communications, could make the medical device non-compliant.

Don't forget that even at the certification audit level, both for mandatory certification (CE marking) and for voluntary certification (ISO), auditors visit company sites, view advertising material and external communications, precisely to verify compliance with the regulation and that the same contents of the communication are also subject to verification by the Ministry of Health or for example by the Carabinieri of the N.A.S. (Anti-adulteration and Healthcare Unit).

In this regard, we remind you that companies are obliged to have within them a Person Responsible for Compliance with the Regulations (Article 15 of the Regulation) who is not only the person whose requirements include that of being a person with professional experience in the field of regulation, or quality management systems relating to medical devices, but is also the one who has the responsibility to supervise the compliance of the medical devices manufactured by the company or, consequently, to also supervise corporate communication since it can influence the compliance of the product.

3.2. Le comunicazioni dell’agente di commercio

Gli obblighi dell’agente di commercio sono stabiliti dall’Art. 1746 del Codice Civile (Libro Quarto –Titolo III -Capo X “Del Contratto di Agenzia”).

Fra questi, non esplicitamente indicati nell’articolo ma sottointesi, c’è sicuramente quello di fornire informazioni (generiche e specifiche), svolgere attività promozionale e attenersi alle istruzioni del preponente.

L’agente deve essere quindi informato e formato (a prescindere da chi eroga la formazione) sui prodotti che promuove. Oggi un dispositivo medico non è solo il prodotto ma anche tutto quello che contribuisce a renderlo conforme come le istruzioni per l’uso, l’etichetta, le comunicazioni eseguite tramite depliant, cataloghi web ecc. 

Se per le comunicazioni preparate dal team marketing il responsabile è il fabbricante, per quelle rese dall’agente di commercio al compratore il responsabile è egli stesso. Sarà allora anche suo interesse diretto premurarsi di verificare la veridicità delle dichiarazioni rilasciate, sotto ogni forma, dal fabbricante e fare particolare attenzione alle proprie. Questo vale a sua volta anche per le dichiarazioni e il materiale, aziendale istituzionale del fabbricante o direttamente preparate dall’agente, che fornirà ad esempio ai suoi sub agenti. La conoscenza del prodotto, quindi, non può prescindere dalla conoscenza anche del regolamento dispositivi medici almeno per le parti di competenza.

Si noti per altro che la non veridicità dei contenuti “pubblicitari” potrebbe rendere nullo il contratto con il cliente. È quindi importante che l’agente, ovvero l’azienda, ponga rilevante attenzione, in particolare, alla trasparenza, alla veridicità, ed anche alla dimostrabilità a posteriori delle informazioni veicolate.

3.2. Communications from the commercial agent

The obligations of the commercial agent are established by Art. 1746 of the Civil Code (Book Four - Title III - Chapter X "Of the Agency Contract").

Among these, not explicitly indicated in the article but implied, there is certainly that of providing information (generic and specific), carrying out promotional activities and following the instructions of the principal.

The agent must therefore be informed and trained (regardless of who provides the training) on the products he promotes. Today a medical device is not just the product but also everything that contributes to making it compliant such as instructions for use, label, communications via brochures, web catalogues, etc.

If the manufacturer is responsible for communications prepared by the marketing team, for those sent by the sales agent to the buyer he is himself responsible. It will then also be in your direct interest to take care to verify the truthfulness of the declarations issued, in every form, by the manufacturer and to pay particular attention to your own. This in turn also applies to the declarations and material, corporate and institutional of the manufacturer or directly prepared by the agent, which he will provide for example to his sub-agents. Knowledge of the product, therefore, cannot ignore knowledge of the medical devices regulation at least for the relevant parts.

Please also note that the untruthfulness of the "advertising" contents could void the contract with the customer. It is therefore important that the agent, i.e. the company, pays significant attention, in particular, to transparency, truthfulness, and also the subsequent demonstrability of the information conveyed.

3.3. Altre figure

Le responsabilità del fabbricante, oltre a quelle relative alla comunicazione, sono chiaramente indicate nel regolamento.  Anche l’agente di commercio può avere delle responsabilità.

Altre figure coinvolte nella catena di immissione sul mercato dei dispositivi medici con diverse responsabilità, fermo restando le responsabilità sulle dichiarazioni (e comunicazioni) non veritiere o fuorvianti, sono:

-Il terzista

Anche se non appone il suo marchio commerciale sul prodotto, e non si occupa della sua commercializzazione, è comunque il produttore della materia prima ai sensi del codice del consumo;

-Il mandatario 

È ritenuto responsabile in solido con il fabbricante;

-L’importatore 

Rientra fra i soggetti che la Corte di Giustizia dell’Unione Europea ha ritenuto esplicitamente responsabili;

-Il distributore 

In questo caso solo se non comunica, entro tre mesi dopo la richiesta del consumatore o la ricezione dell’atto di citazione, i dati del Fabbricante (Nome indirizzo ecc);

-Il ricondizionatore 

In regolamento considera il ricondizionatore come un fabbricante.

3.3.Other figures

The manufacturer's responsibilities, in addition to those relating to communication, are clearly indicated in the regulation. The sales agent may also have responsibilities.

Other figures involved in the chain of placing medical devices on the market with different responsibilities, without prejudice to the responsibilities for untruthful or misleading declarations (and communications), are:

-The contractor

Even if he does not affix his trademark to the product, and is not involved in its marketing, he is still the producer of the raw material pursuant to the consumer code;

-The agent

He is held jointly and severally liable with the manufacturer;

-The importer

It is among the subjects that the Court of Justice of the European Union has held explicitly responsible;

-The dealer

In this case only if he does not communicate, within three months after the consumer's request or receipt of the summons, the Manufacturer's data (name, address, etc.);

-The reconditioner

The regulation considers the reconditioner as a manufacturer.

3.4. Codice del consumo

Giusto per completare la sintesi di questo quadro, il codice del consumo (DECRETO LEGISLATIVO 6 settembre 2005, n. 206 Codice del consumo, a norma dell'articolo 7 della legge 29 luglio 2003, n. 229) stabilisce che la sicurezza, la composizione e la qualità dei prodotti devono essere comunicate in modo chiaro tale “da assicurare la consapevolezza del consumatore” e vieta naturalmente la pubblicità ingannevole, intesa come qualsiasi forma di pubblicità che possa indurre in errore i consumatori condizionandone le scelte con dichiarazioni, presentazioni e immagini del prodotto false o ambigue relativamente alle caratteristiche e agli effetti degli stessi. 

Anche le informazioni commerciali incomplete si configurano come pubblicità ingannevole.

3.4. Consumer Code

Just to complete the summary of this picture, the consumer code (LEGISLATIVE DECREE 6 September 2005, n. 206 Consumer Code, pursuant to article 7 of law 29 July 2003, n. 229) establishes that the safety, composition and the quality of the products must be communicated clearly so as to "ensure consumer awareness" and naturally prohibits misleading advertising, understood as any form of advertising that can mislead consumers by influencing their choices with declarations, presentations and images of the product that is false or ambiguous regarding its characteristics and effects.

Incomplete commercial information also constitutes misleading advertising.

3.5. Il caso “mascherina”

Forse uno dei casi più conosciuti in Italia, poiché la notizia è comparsa su giornali e TV nazionali ed è stata oggetto di programmi televisivi d’inchiesta, è il caso di una nota marca fabbricante di mascherine la quale è stata oggetto di sequestro e ritiro dal mercato, indagini, contenziosi e di una multa di 450.000€ da parte dell’antitrust.

Si trattava di una mascherina registrata presso il Ministero della Salute come dispositivo di classe I (Quindi dispositivo medico).

Il TAR motiva la sentenza indicando che veniva indicata una maggiore efficacia di queste mascherine rispetto alla media dei dispositivi riconosciuti come altamente protettivi, addirittura equiparabile a quella dei dispositivi di protezione individuale con capacità filtrante FFP3. In pratica si era indotto indebitamente il consumatore all’acquisto del prodotto reclamizzato, le cui qualità vantate non erano in realtà debitamente comprovate.

In altre parole, a ragione o a torto, la comunicazione verso l’esterno è stata completamente errata. Questa ha così provocato conseguenze molto gravi quali un ingente danno economico all’azienda, un contenzioso legale, che in qualche modo troverà il suo esito, ma anche un enorme danno d’immagine.

3.5.The "face mask" case

Perhaps one of the best-known cases in Italy, since the news appeared in national newspapers and TV and was the subject of investigative television programmes, is the case of a well-known manufacturer of masks which was seized and withdrawn from market, investigations, disputes and a fine of €450,000 by the antitrust.

It was a mask registered with the Ministry of Health as a class I device (therefore a medical device).

The TAR motivates the sentence by indicating that a greater effectiveness of these masks was indicated compared to the average of devices recognized as highly protective, even comparable to that of personal protective devices with FFP3 filtering capacity. In practice, the consumer was unduly induced to purchase the advertised product, whose boasted qualities were not in reality duly proven.

In other words, rightly or wrongly, external communication was completely incorrect. This has thus caused very serious consequences such as huge economic damage to the company, a legal dispute, which will somehow find its outcome, but also enormous damage to its image.

4.CONCLUSIONI

-Il regolamento dispositivi medici MDR 2017/745 indica che nell'etichettatura, nelle istruzioni per l'uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità dei dispositivi è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l'utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d'uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo;

-Il team marketing e comunicazione prima di emettere informazioni e materiale promozionale deve accertarsi che le informazioni siano fedeli e veritiere ovvero approvate da un punto di vista regolatorio.

-Nella realizzazione di informazioni per la promozione dei dispositivi mediante depliant, cataloghi, schede informative, sito web, social, dichiarazioni rilasciate dagli agenti ecc. non sempre è facile individuare quali sono le informazioni potenzialmente non conformi che non devono essere utilizzate. Per questo sarebbe opportuno che il team marketing si confronti sempre con gli esperti aziendali del regolatorio dispositivi medici prima di emettere informazioni.

4.CONCLUSIONS

-The medical device regulation MDR 2017/745 indicates that the use of texts, names, brands, images and signs is prohibited in the labelling, instructions for use, making available, putting into service and advertising of the devices figurative or otherwise that could mislead the user or patient regarding the intended use, safety and performance of the device;

-Before issuing information and promotional material, the marketing and communications team must ensure that the information is faithful and truthful or approved from a regulatory point of view.

-In the creation of information for the promotion of the devices through brochures, catalogues, information sheets, website, social networks, statements issued by agents, etc. It is not always easy to identify potentially non-compliant information that should not be used. For this reason, it would be advisable for the marketing team to always consult with company experts from the medical devices regulator before issuing information.

5.BIBLIOGRAFIA BIBLIOGRAPHY

1-REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio;

2-DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 137. Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53);

3-Il marketing dalla A alla Z. Gli 80 concetti indispensabili per ogni manager - Philip Kotler – I Sole 24 ore 2010;

4-Le pratiche commerciali scorrette a danno dei consumatori e delle micro-imprese – Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato – (dall’URL originale: https://www.agcm.it/competenze/tutela-del-consumatore/pratiche-commerciali-scorrette/) Archiviato il 26.06.2024;

5- Le tipologie di responsabilità (civile) nella commercializzazione dei dispositivi medici difettosi – Gaspare Castelli (Studio Legale Stefanelli & Stefanelli) – 16.02.2023 (Dall’URL originale: https://www.studiolegalestefanelli.it/it/approfondimenti/le-tipologie-di-responsabilita-civile-nella-commercializzazione-dei-dispositivi-medici-difettosi/) Archiviato il 16.02.2023;

6- DECRETO LEGISLATIVO 6 settembre 2005, n. 206 Codice del consumo, a norma dell'articolo 7 della legge 29 luglio 2003, n. 229;

7- Le informazioni commerciali incomplete come pubblicità ingannevole - Giuseppe Davide Giagnotti - Diritto e giustizia Il quotidiano di informazione giuridica –10.06.20219 (Dall’URL originale https://www.dirittoegiustizia.it/#/documentDetail/9177249) Archiviato il 26.06.2024;

8-La pubblicità ingannevole tra giudice ordinario, autorità garante della concorrenza e del mercato e giurì di autodisciplina pubblicitaria - Adamo Giovanni, Marchetti Francesca , Pesce Gian Maria, Strangio Rossella,Taglienti Marialisa – Diritto.it – 12.01.2012 - ISSN 1127-8579.