MEDICAL DEVICE REGULATION ANATOMY OF THE EU DECLARATION OF CONFORMITY FOR MANUFACTURERS

 REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI 

ANATOMIA DELLA DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ UE PER I FABBRICANTI 

MEDICAL DEVICE REGULATION

ANATOMY OF THE EU DECLARATION OF CONFORMITY FOR MANUFACTURERS

Luca Martinelli

Pubblicazione del 08.08.2024

Published on 2024.08.08

1.PREMESSA

Uno degli adempimenti del fabbricante di dispositivi medici è l’emissione della dichiarazione di conformità del dispositivo medico prima della sua immissione sul mercato.

In passato l’allegato VII della Direttiva 93/42/CEE (Dichiarazione di conformità CE) dava una serie di informazioni ma non forniva indicazioni su cosa avrebbe dovuto essere scritto con esattezza sulla dichiarazione di conformità.

Se pur ci fossero indicazioni circa norme sulla dichiarazione di conformità la redazione della dichiarazione di conformità ha così sempre rappresentato un momento critico in quanto l’analisi delle dichiarazioni di conformità da parte degli auditor degli organismi notificati portava spesso al rilascio di una non conformità o di una raccomandazione (od osservazione o elemento di miglioramento, opportunità di miglioramento ecc.).

Il regolamento dispositivi medici finalmente indica cosa deve essere scritto nella dichiarazione di conformità. Tuttavia l’allegato IV del regolamento, Dichiarazione di conformità UE, non indica una modalità precisa, in altre parole anche questa volta il legislatore non si è fatto carico della responsabilità di indicare un modulo di riferimento così da non dover nuovamente essere soggetti alle interpretazioni di chi vigila.

L’assenza di un modulo o di un esempio di riferimento sta nuovamente provocando non conformità o raccomandazioni da parte degli organismi notificati.

1. INTRODUCTION

One of the obligations of the medical device manufacturer is the issuing of the declaration of conformity of the medical device before its placing on the market.

In the past, Annex VII of Directive 93/42/EEC (EC Declaration of Conformity) provided a series of information but did not provide indications on what exactly should be written on the declaration of conformity.

The drafting of the declaration of conformity has thus always represented a critical moment as the analysis of the declarations of conformity by the auditors of the notified bodies often led to the release of a non-conformity or a recommendation (observation or element of improvement, opportunity for improvement etc.).

The medical devices regulation finally indicates what must be written in the declaration of conformity. However, Annex IV of the regulation, EU Declaration of Conformity, does not indicate a precise method, in other words this time too the legislator has not taken on the responsibility of indicating a reference form so as not to once again be subject to the interpretations of who watches over.

The absence of a reference module or example is once again causing non-compliance or recommendations from notified bodies.

2.ANATOMIA DELL’ALLEGATO IV

Quali dati, dunque, devono essere presenti nella dichiarazione di conformità? E in che sequenza logica?

L’allegato IV indica le informazioni che la dichiarazione di conformità deve contenere. Non fa però un elenco preciso di ogni singola informazione ma raggruppa più informazioni in 10 punti.

Anche in questo caso non viene fornito un modello di riferimento che semplificherebbe la vita sia ai fabbricanti sia agli organi preposti al controllo.

Se andiamo a cercare fra le righe troviamo non 10 ma almeno 24 dati che dovrebbero essere indicati, alcuni solo se del caso, in dichiarazione.

2.ANATOMY OF ANNEX IV

What data, therefore, must be present in the declaration of conformity? And in what logical sequence?

Annex IV indicates the information that the declaration of conformity must contain. However, it does not make a precise list of every single piece of information but groups more information into 10 points.

Even in this case, a reference model is not provided that would simplify life for both manufacturers and the bodies responsible for control.

If we look between the lines we find not 10 but at least 24 data which should be indicated, some only if necessary, in the declaration.

2.1.ANALISI DELL’ALLEGATO IV

Proviamo a individuare i singoli dati e a fare un elenco

Riguardo al punto 13 (6 dell’allegato IV) è opportuno sottolineare quanto indicato dall’articolo 19 ovvero:

Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dal presente regolamento, sono disciplinati da altri atti legislativi dell'Unione che richiedono anch'essi una dichiarazione di conformità UE del fabbricante attestante il rispetto delle prescrizioni ivi stabilite, è redatta un'unica dichiarazione di conformità UE relativa a tutti gli atti dell'Unione applicabili al dispositivo in questione. La dichiarazione contiene tutte le informazioni necessarie per identificare la normativa dell'Unione cui si riferisce la dichiarazione.

In altre parole, se coinvolto l’adeguamento anche ad altre direttive e regolamenti, oltre alla dichiarazione che indica la conformità al regolamento dispositivi medici, andranno indicati gli altri atti legislativi a cui il dispositivo è conforme (Es. Direttiva RoHS, RED, Macchine ecc.).

2.1.ANALYSIS OF ANNEX IV

Let's try to identify individual data and make a list

Regarding point 13 (6 of the annex IV), it is important to underline what is indicated in article 19, namely:

Where, concerning aspects not covered by this Regulation, devices are subject to other Union legislation which

also requires an EU declaration of conformity by the manufacturer that fulfilment of the requirements of that legislation has been demonstrated, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all Union acts applicable to the device. The declaration shall contain all the information required for identification of the Union legislation to which the declaration relates.

In other words, if compliance with other directives and regulations is also involved, in addition to the declaration indicating compliance with the medical devices regulation, the other legislative acts to which the device complies must be indicated (e.g. RoHS Directive, RED, Machinery, etc.).

3.IPOTESI DI MODULO DI DICHIARAZIONE

Adesso che abbiamo un’idea più precisa dei dati che vengono richiesti proviamo a creare un modulo che li contenga tutti.

Una volta realizzato il modulo si potrà poi procedere ad inserire solo quelli che realmente ci interessano:

ad esempio se la foto (10) non ci interessa non la metteremo nel corpo della dichiarazione ed elimineremo la colonna relativa dell’allegato.

Oppure

Se la dichiarazione non è firmata dal rappresentante legale potremo eliminare l’indicazione (24) e così via per tutti i dati che non ci interessano.

3. HYPOTHESIS OF A DECLARATION FORM

Now that we have a more precise idea of the data that is requested, let's try to create a form that contains all of them.

Once the form has been created, we can then proceed to insert only those that really interest us:

for example, if the photo (10) does not interest us, we will not put it in the body of the declaration and we will eliminate the relative column of the attachment.

Or

If the declaration is not signed by the legal representative, we can eliminate the indication (24) and so on for all the data that does not interest us.

3.1.FAC-SIMILE DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’

3.1.FACSIMILE DECLARATION OF CONFORMITY

3.2.FAC-SIMILE ALLEGATO A DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’

3.2.FACSIMILE ATTACHMENT TO DECLARATION OF CONFORMITY

4.LINGUA DI REDAZIONE

Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) contiene diverse disposizioni giuridiche che consentono agli Stati membri di determinare i requisiti linguistici per i produttori a livello nazionale per le informazioni che accompagnano il dispositivo. In Italia è prevista la sola lingua italiana. Va da sé che dovendo esportare si dovrà redigere la dichiarazione nella lingua prevista dal paese destinatario.

Di fatto la legge non vieterebbe la redazione multilingue (il decreto italiano di attuazione del regolamento indica Lingua italiana senza però alcun specifico divieto alla compresenza con altre lingue), tuttavia gli organismi notificati generalmente preferiscono che le lingue di redazione siano solo quelle relative (ammesse) dai paesi in cui il dispositivo medico viene oggettivamente immesso sul mercato. 

In proposito nel gennaio del 2024 la EUROPEAN COMMISSION - DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY -Medical Products and Innovation - Medical Devices ha emesso il documento MDR - language requirements for manufacturers (January 2024) in cui sono indicate le lingue ammesse nei paesi dell’Unione Europea. Per altro tale documento oltre alla Dichiarazione di Conformità contempla anche l’etichetta e le IFU, la carta implantare, le note di sicurezza, la documentazione per la valutazione della conformità e l’interfaccia grafica utente.

Successivi aggiornamenti vanno verificati con le eventuali successive leggi nazionali di riferimento.

4.EDITORIAL LANGUAGE

Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) contains several legal provisions that allow Member States to determine language requirements for manufacturers at national level for information accompanying the device. In Italy only the Italian language is expected. It goes without saying that when exporting, the declaration will have to be drawn up in the language required by the recipient country.

In fact, the law would not prohibit multilingual drafting (the Italian decree implementing the regulation indicates Italian language without, however, any specific prohibition on the co-presence of other languages), however the notified bodies generally prefer that the drafting languages are only the relevant (permitted) ones from the countries in which the medical device is objectively placed on the market.

In this regard, in January 2024 the EUROPEAN COMMISSION - DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY - Medical Products and Innovation - Medical Devices issued the document MDR - language requirements for manufacturers (January 2024) which indicates the languages admitted in the countries of 'European Union. Furthermore, in addition to the Declaration of Conformity, this document also includes the label and IFU, the implant paper, the safety notes, the documentation for conformity assessment and the graphic user interface.

Subsequent updates must be verified in any subsequent national laws of reference.

5.RAZIONALE

Potrebbe essere utile la redazione di un breve razionale nel quale, utilizzando ad esempio anche lo schema indicato al paragrafo 2.1, si evidenzia l’analisi dell’allegato IV e successivamente si motiva la scelta del modulo utilizzato per la dichiarazione di conformità.

5.RATIONALE

It could be useful to draft a brief rationale in which, for example also using the scheme indicated in paragraph 2.1, the analysis of Annex IV is highlighted and subsequently the choice of the form used for the declaration of conformity is justified.

6.CONCLUSIONI:

1-L’allegato IV del regolamento MDR 20177/45, Dichiarazione di conformità UE, raggruppa in 10 punti una serie di informazioni senza però fornire nè un modulo fac-simile né un elenco numerato che identifichi ogni singolo dato richiesto;

2-L’analisi dell’allegato permette di individuare almeno 24 diverse informazioni richieste;

3-Una ipotesi di modulo di dichiarazione di conformità con i dati numerati permetterebbe una standardizzazione anche della dichiarazione di conformità UE.

6. CONCLUSIONS:

1-Annex IV of the MDR 20177/45 regulation, EU Declaration of Conformity, groups together a series of information in 10 points without providing either a facsimile form or a numbered list that identifies each individual data requested;

2-The analysis of the annex allows us to identify at least 24 different information requests;

3-A hypothesis of a declaration of conformity form with numbered data would also allow a standardization of the EU declaration of conformity.

7.BIBLIOGRAFIA BIBLIOGRAPHY

1- Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (and its amendments and additions);

2- Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (and its amendments and additions);

3-DECRETO LEGISLATIVO 24 febbraio 1997, n. 46 Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (e smi);

4-MDCG 2020-2 rev. 1 - Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) - March 2020;

5-Norma EN ISO/IEC 17050-1:2010 - Conformity assessment - Supplier's declaration of conformity - Part 1: General requirements (ISO/IEC 17050-1:2004, corrected version 2007-06-15);

6-Information from European Union Institutions, bodies, offices and agencies European Commission - Commission notice - The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU products rules 2016;

7-DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 137. Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale

alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici.