DIMA/GUIDA RADIOLOGICA E SUOI COMPONENTI: DISPOSITIVO MEDICO OPPURE NO?

 

DIMA/GUIDA RADIOLOGICA E SUOI COMPONENTI:

DISPOSITIVO MEDICO OPPURE NO?

RADIOLOGICAL TEMPLATE/GUIDE AND ITS COMPONENTS:

MEDICAL DEVICE OR NOT?

Luca Martinelli

Pubblicazione Publication 13.10.2025

 

1-PREMESSA

Alcuni fabbricanti immettono sul mercato dime radiologiche “standard” senza qualificarle come dispositivo medico e quindi non marcate CE.

 

La dima, o guida, radiologica odontoiatrica, sia fabbricata in serie sia su misura, ha una destinazione d’uso ben definita, che possiamo distinguere nelle sue varianti in base alla funzione e al tipo di fabbricazione.

 

La dima radiologica è un ausilio diagnostico utilizzato nella bocca del paziente durante l’esame radiografico o tomografico, per visualizzare la posizione prevista degli impianti o dei denti e per orientare la pianificazione implantare o protesica.

 

Le dime fabbricate in serie possono essere composte da più parti assemblabili, ad esempio una forchetta radiologica (generalmente radiotrasparente) e marker radiopachi da applicare su di essa.

 

Se la dima venisse utilizzata da sola, senza altri dispositivi medici abbinati, non avrebbe alcuno scopo clinico e non sarebbe qualificabile come dispositivo medico.

 

Tuttavia, la dima radiologica viene sempre utilizzata in combinazione con un materiale da impronta (che è già un dispositivo medico) e, soprattutto, con dispositivi di diagnosi radiografica. Il suo scopo è fornire riferimenti radiopachi per la pianificazione chirurgica e/o protesica.

 

1 - INTRODUCTION

Some manufacturers place “standard” radiological guides on the market without qualifying them as medical devices, and therefore without CE marking.

 

The dental radiological guide (or stent), whether mass-produced or custom-made, has a well-defined intended purpose, which can be differentiated according to its function and manufacturing type.

 

The radiological guide is a diagnostic aid used in the patient’s mouth during radiographic or tomographic examination, to visualize the planned position of implants or teeth and to guide implant or prosthetic planning.

 

Mass-produced guides may consist of multiple assembled components — for example, a radiological fork (usually radiolucent) and radiopaque markers applied to it.

 

If the guide were used alone, without being combined with other medical devices, it would have no clinical purpose and could not be classified as a medical device.

 

However, the radiological guide is always used in combination with an impression material (which is already a medical device) and, above all, with radiographic diagnostic devices. Its purpose is to provide radiopaque reference points for surgical and/or prosthetic planning.

 

1.1-Definizioni regolatorie

-Norma ENISO 16443:2014 Dentistry – Vocabulary for dental implant system and related procedure punto 3.3.15.2

Guida radiografica: modello progettato per ottimizzare la misurazione lineare su un'immagine radiografica.

 

-Norma ENISO 1942:2020 Dentistry – Vocabulary punto 3.7.3.12

In forma sinottica con la norma precedente.

Guida radiografica: modello progettato per ottimizzare la misurazione lineare su un'immagine radiografica.

     

       -Regolamento MDR 2017/745 Art.2 punto 2

«accessorio di un dispositivo medico»: un prodotto che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici, per permettere in particolare che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d'uso, oppure per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico del dispositivo o dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d'uso;

 

-Regolamento MDR 2017/745 Art.2 punto 3

«dispositivo su misura»: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali.

 

-Regolamento MDR 2017/745 Art. 2 punto 3 secondo paragrafo

Dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati (chiamati anche paziente specifico o patient matched o dispositivi abbinati)

I dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore professionale e i dispositivi che sono fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata non sono tuttavia considerati dispositivi su misura.

 

Quindi, secondo il Regolamento MDR 2017/745, una dima radiologica (in serie, su misura o paziente specifico) è da qualificare come dispositivo medico.

 

1.1-Regulatory definitions

ENISO 16443:2014 standard Dentistry – Vocabulary for dental implant system and related procedure point 3.3.15.2

Radiographic guide, template designed to optimise linear measurement on a radiographic image;

 

ENISO 1942:2020 standard Dentistry – Vocabulary point 3.7.3.12

Radiographic guide, template designed to optimise linear measurement on a radiographic image;

 

Regulation MDR 2017/745 Art. 2 point 2

‘accessory for a medical device’ means an article which, whilst not being itself a medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular medical device(s) to specifically enable the medical device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s) or to specifically and directly assist the medical functionality of the medical device(s) in terms of its/their intended purpose(s);

 

Regulation MDR 2017/745 Art. 2 point 3

‘custom-made device’ means any device specifically made in accordance with a written prescription of any person authorised by national law by virtue of that person's professional qualifications which gives, under that person's responsibility, specific design characteristics, and is intended for the sole use of a particular patient exclusively to meet their individual conditions and needs.

 

Regulation MDR 2017/745 Art. 2 point 3 second paragraph

Mass-produced devices that need to be adapted (also called patient-specific or patient-matched or paired devices).

Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of any professional user and devices which are mass-produced by means of industrial manufacturing processes in accordance with the written prescriptions of any authorised person shall not be considered to be custom-made devices;

 

Therefore, according to the MDR Regulation 2017/745, a radiological template (serial, custom-made or patient-specific) is to be classified as a medical device.

 

2-SCOPO/DESTINAZIONE D’USO DELLA DIMA (GUIDA) RADIOLOGICA

La dima radiologica serve, in combinazione con una TAC, a raccogliere informazioni sull’osso (altezza, spessore, densità).

 

In pratica, è un ausilio diagnostico per la pianificazione implantare, protesica o chirurgica.

 

L’esame TAC con la dima radiologica permette di combinare i file DICOM e STL nella progettazione digitale dell’impianto o della protesi.

 

2- PURPOSE/INTENDED USE OF THE RADIOLOGICAL GUIDE

The radiological guide, in combination with a CT scan, is used to collect information about the bone (height, thickness, density).

 

In practice, it is a diagnostic aid for implant, prosthetic, or surgical planning.

 

The CT scan with the radiological guide allows the combination of DICOM and STL files in the digital design of the implant or prosthesis.

 

3-TUTTE LE DIME (GUIDE) SONO DISPOSITIVI MEDICI

Sia la dima su misura (con appoggio dentale o mucoso o osseo o misto), sia la dima fabbricata in serie, sia la dima paziente specifico sono dispositivi medici:

-la prima è un dispositivo su misura;

-la seconda è la terza sono dispositivi fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale e quindi marcati CE.

 

Alcuni esempi di dime “standard” fabbricate in serie:

1. Dima termoplastica radiopaca con marker integrati (es. Evobite-Flat);
2. Dima con bite e marker assemblati (es. Bionova);
3. Dima con archetto intraorale ed extraorale con marker già montati (es. Overmed);
4. Dima componibile, composta da una forchetta radiologica e marker applicabili dall’operatore (es. Evobit).

 

Il comune denominatore delle dime è la registrazione del morso, ovvero la sua impronta, che permette di inserire la dima nella bocca del paziente con una posizione stabile e ripetibile.

 

Nel caso delle guide “componibili”, cioè forchetta più abbinamento dei markers, già la forchetta da sola è un dispositivo medico in quanto essa serve per rilevare la posizione ovvero le impronte dei denti come una sorta di portaimpronta.

 

A ulteriore conferma troviamo anche registrazioni di forchette radiologiche iscritte nell’elenco dei dispositivi medici presso il Ministero della Salute indicate con CND Q010503 ‐ portaimpronte monouso.

 

Ricordiamo in proposito che anche un accessorio di un dispositivo medico è esso stesso un dispositivo medico (Art. 2 MDR).

 

Nel caso delle dime componibili (Forchetta, markers ecc.) il fabbricante, nella sua documentazione tecnica, dovrà valutare anche i rischi legati al fatto che la realizzazione completa della dima è demandata all’operatore sanitario che dovrà egli stesso assemblare i singoli pezzi.

 

3-ALL GUIDES ARE MEDICAL DEVICES

The custom-made guide (with dental or mucosal or bone or mixed support), the mass-produced guide, and the patient-specific guide are medical devices:

-the first is a custom-made device;

-the second and third are mass-produced devices manufactured using industrial processes and therefore CE marked.

 

Some examples of "standard" mass-produced guides:

1. Radiopaque thermoplastic guide with integrated markers (e.g., Evobite-Flat);

2. Guide with assembled bite and markers (e.g., Bionova);

3. Guide with intraoral and extraoral arch with pre-assembled markers (e.g., Overmed);

4. Modular guide, consisting of a radiological fork and markers that can be applied by the operator (e.g., Evobit).

 

The common denominator of all guides is bite registration, or bite impression, which allows the guide to be inserted into the patient's mouth in a stable and repeatable position.

 

In the case of "modular" guides, i.e., a bite fork plus matching markers, the bite fork alone is already a medical device as it serves to record the position or impressions of the teeth, acting as a sort of impression tray.

 

Further confirmation of this is the registration of radiological bite forks registered in the list of medical devices held by the Ministry of Health, indicated with CND Q010503 - disposable impression trays.

 

It should be noted that even an accessory to a medical device is itself a medical device (Art. 2 MDR).

 

In the case of modular guides (bite fork, markers, etc.), the manufacturer, in its technical documentation, must also assess the risks associated with the fact that the entire construction of the guide is entrusted to the healthcare professional, who must assemble the individual pieces themselves.

 

3.1.Quando potrebbero non essere un dispositivo medico?

La dima e i componenti che la costituiscono, potrebbero non essere considerati dispositivi medici solo se il fabbricante li immettesse sul mercato esclusivamente come oggetti tecnici, senza scopo medico (es. per prove di laboratorio, didattica, o uso non diagnostico), e non dichiara una destinazione d’uso medica.

Ma se vengono usati nel flusso di lavoro clinico per pianificare o guidare un impianto, la destinazione medica è implicita e la qualifica come dispositivo medico è inevitabile.

 

3.1. When might they not be a medical device?

The guide and its components may not be considered medical devices only if the manufacturer markets them exclusively as technical objects, without a medical purpose (e.g., for laboratory testing, teaching, or non-diagnostic use), and does not declare an intended medical use.

However, if they are used in the clinical workflow to plan or guide an implant, the medical purpose is implicit and classification as a medical device is inevitable.

 

3.2-Classe di rischio

La dima (guida) radiologica, e suoi componenti, è un dispositivo invasivo in relazione con gli orifizi del corpo diverso dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico e non è destinata a essere collegata a un dispositivo attivo. È di uso temporaneo.

 

Per questo sia la dima sia la forchetta sia i markers e sia la dima completa pronta all’uso, sono dispositivi medici di classe I secondo la regola 5.

Idem per i markers extraorali che pur non essendo invasivi rientrano nella regola 1, anche perché sono comunque collegati alla dima.

 

3.2- Risk Class

The radiological guide and its components are invasive devices in relation to body orifices, different from surgically invasive devices, and are not intended to be connected to an active device. They are for temporary use.

 

For this reason, both the guide, the bite fork, the markers, and the complete ready-to-use guide are Class I medical devices according to Rule 5.

The same applies to extraoral markers, which, despite being non-invasive, fall under Rule 1, also because they are still connected to the guide.

 

 

3.3-Marcatura CE,

       Marcatura CE non richiesta per dispositivi su misura;

       Marcatura CE obbligatoria per dispositivi fabbricati in serie o paziente specifico.

 

3.3-CE Marking

CE marking not required for custom-made devices;

CE marking mandatory for mass-produced or patient-specific devices.

 

4.PRODOTTO QUALIFICABILE COME DISPOSITIVO MEDICO NON MARCATO CE

Immettere sul mercato un prodotto che per la sua destinazione d’uso è qualificabile come dispositivo medico in maniera non conforme alla normativa rappresenta una grave violazione del Regolamento MDR 2017/745 e del D.Lgs. 137/2022.

Ciò vieta anche la messa in servizio e comporta sanzioni per:

       -il fabbricante,

       -il professionista sanitario che lo utilizza,

       -il distributore e colui che pubblicizza il prodotto non conforme.

 

4. PRODUCT QUALIFIABLE AS A MEDICAL DEVICE THAT IS NOT CE MARKED

Placing a product that, due to its intended use, qualifies as a medical device in a manner that does not comply with the regulations represents a serious violation of Regulation (MDR) 2017/745 and Legislative Decree 137/2022.

This also prohibits its commissioning and carries sanctions for:

- the manufacturer,

- the healthcare professional using it,

- the distributor and advertiser of the non-compliant product.

 

5.CONCLUSIONI

1-La dima (guida) radiologica è un ausilio diagnostico utilizzato durante l’esame radiografico o tomografico per visualizzare la posizione prevista degli impianti o dei denti e quindi orientare la pianificazione implantare o protesica ovvero fornire riferimenti per la pianificazione chirurgia e/o protesica. Sia la dima (guida) radiologica su misura sia la dima fabbricata in serie mediante processi di fabbricazione industriale sono un dispositivo medico;

 

2-I suoi componenti (forchette, marker, ecc.) sono anch’essi dispositivi medici.

 

3-I dispositivi su misura devono essere accompagnati da una dichiarazione di conformità; i fabbricanti di dispositivi in serie devono fornirla su richiesta dell’utilizzatore professionale.

4-La non conformità comporta responsabilità e sanzioni per tutti gli operatori coinvolti nella fabbricazione, uso e di distribuzione.

 

5. CONCLUSIONS

1- A radiological guide is a diagnostic aid used during radiographic or CT examinations to visualize the intended position of implants or teeth and thus guide implant or prosthetic planning or provide references for surgical and/or prosthetic planning. Both custom-made radiological guides and guides mass-produced using industrial manufacturing processes are medical devices;

 

2- Its components (forks, markers, etc.) are also medical devices.

 

3- Custom-made devices must be accompanied by a declaration of conformity; manufacturers

of mass-produced devices must provide it upon request from the professional user.

 

4- Non-compliance entails liability and sanctions for all operators involved in the manufacture, use, and distribution.

 

6.BIBLIOGRAFIA BIBLIOGRAFY

1-Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance);

 

2-ENISO 16443:2014 Standard - Dentistry – Vocabulary for dental implant system and related;

 

3-ENISO 1942:2020 Standard - Dentistry – Vocabulary;

 

4-MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices (October 2021);

 

5-Ministero della Salute italiano - elenco dispositivi medici aggiornato al 28.09.2025 – Identificativo    

   di registrazione BC/RDM n. 863855 e n. 863854;

 

6-DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 137. Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53;

 

7-Protocollo di acquisizione TAC – Whitek - Rev. 1 - 16/06/2016;

 

8-Manuale procedure Real Guide 3Diemme Bioimagin Technologies (Rev. non indicata – Dall’URL originale https://www.3diemme.it/gallery/it-realguide-manuale-procedure.pdf - Archiviato il 12.10.2025);

 

9-Manuale d’uso Chirurgia Guidata - DENTALTECH  ITALIA - CCG2024/0 Edizione Gennaio 2024;

 

10-Manuale di istruzioni chirurgia guidata odontoiatrica – Società Nuove Conoscenze (Rev. non indicata –  Dall’URL originale https://snucone-italia.com/wp-content/uploads/2021/02/NEW-MANUALE-DI-ISTRUZIONI-Chirurgia-Guidata-Odontoiatrica.docx - Archiviato il 12.10.2025);

 

11-GEASS 3D - Protocolli – 2029/09;

 

12-Riabilitazione protesica a carico immediato mediante progettazione virtuale e chirurgia computer assistita applicata ad un intervento complesso. Caso clinico - Massimo Buda, Alessandro Motroni, Marco Aguzzi - Odontoiatria 33 - 27 Luglio 2015;

 

13-Catalogo OVERMED EasyLine Chirurgia guidata – Only Rev. 05-2018;

 

14-Evobitae-Flat Protocollo per edentulie parziali – protocollo per edentulie totali (Rev. non indicata –  Dall’URL originale https://www.3diemme.it/gallery/it-evobiteflat.pdf - Archiviato il 12.10.2025);

 

15-Pianificazione implantoprotesica digitale. Progettazione e realizzazione di riabilitazioni “full arch” a carico immediato - Raffaele Vinci, Francesco Bova, Enrico Gherlone e Michele Manacorda – Doctor OS - 20 Gennaio 2016;

 

16-Radiological and surgical stents for guided implant position planning - R. Vecchiatini, G. Calura - ITALIAN ORAL SURGERY 2010;9;

 

17-Dima radiologica in chirurgia guidata: dalla pianificazione al posizionamento degli impianti – Redazione Dentista Moderno 7 luglio 2023.