Il MARKETING E LA PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA Comunicazione esterna e pubblicità

Il MARKETING E LA PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA

Comunicazione esterna e pubblicità

MARKETING AND PERSON RESPONSIBLE FOR REGULATORY COMPLIANCE

External communication and advertising

Luca Martinelli

Pubblicazione del 19.10.2025

 1.PREMESSA

Per comunicazione esterna, in ambito d’impresa, si intende l’insieme delle attività e dei flussi informativi che partono dall’organizzazione e si rivolgono a un pubblico esterno: clienti, fornitori, istituzioni, opinione pubblica e altre parti interessate.

Tra gli strumenti di comunicazione più utilizzati dalle aziende, per promuovere prodotti e servizi, troviamo cataloghi, brochure, siti web e, sempre più spesso, i social media come Instagram, Facebook, YouTube, TikTok ecc.

Una comunicazione efficace deve rispettare alcuni requisiti fondamentali come ad esempio essere completa, coincisa, concreta, cortese, sicuramente chiara e corretta.

1. INTRODUCTION

External communication, in business environment, means the set of activities and information flows that start from the organization and are aimed at an external audience: customers, suppliers, institutions, public opinion and other interested parties.

Among the most used communication tools by companies to promote products and services, we find catalogues, brochures, websites and, increasingly, social media such as Instagram, Facebook, YouTube, TikTok, etc.

Effective communication must comply with some fundamental requirements such as being complete, concise, concrete, courteous, certainly clear and correct.

2.COMUNICAZIONE E REGOLATORIO DISPOSITIVI MEDICI

Fra i requisiti per una “buona” comunicazione non ci sono solo quelli dettati dal marketing comunicativo, la comunicazione infatti deve essere anche conforme ai requisiti del regolamento dispostivi medici.

Quando la comunicazione è anche di tipo promozionale, e non esclusivamente un’informazione tecnico-scientifica, questa è poi soggetta a ulteriori leggi nazionali come quelle sulla pubblicità dei dispositivi medici.

L’impianto normativo di riferimento applicabile da tenere a riferimento, per una comunicazione conforme alle leggi, è il seguente:

1-Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) relativo ai dispositivi medici;

2-D.Lgs. 137/2022 (Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle     

   disposizioni del regolamento (UE) 2017/745);

3-Linee guida del Ministero della Salute (2025) sulla pubblicità sanitaria dei dispositivi  
   medici, dispositivi medico diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici;

4-DM 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medici

   che non necessitano di autorizzazione ministeriale;

5-Regolamento (UE) 2016/679 relativo al trattamento dei dati personali.

 

2.COMMUNICATION AND REGULATORY MEDICAL DEVICES

Among the requirements for "good" communication there are not only those dictated by communication marketing, in fact communication must also comply with the requirements of the medical device regulations.

When the communication is also promotional, and not exclusively technical-scientific information, this is then subject to further national laws such as those on the advertising of medical devices.

The applicable regulatory framework to be taken as a reference, for communication in compliance with the law, is as follows:

1-Regulation (EU) 2017/745 (MDR) on medical devices;

2-Legislative Decree 137/2022 (Provisions for the adaptation of national legislation to the    

   provisions of Regulation (EU) 2017/745);

3-Guidelines of the Ministry of Health (2025) on health advertising of medical devices, in vitro diagnostic medical devices and medical-surgical devices;

4-Ministerial Decree of 26 January 2023 Identification of medical device advertising cases

   who do not require ministerial authorization;

5-Regulation (EU) 2016/679 on the processing of personal data.

2.1.Regolamento dispositivi medici

L’ Art. 7 “Dichiarazioni” del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) vieta il ricorso a qualsiasi informazione (etichette, istruzioni, pubblicità, materiali informativi, comunicati social ecc.) che possa indurre l’utilizzatore o il paziente in errore su uso, sicurezza o prestazioni del dispositivo.

Recita:

Nell'etichettatura, nelle istruzioni per l'uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità dei dispositivi è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l'utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d'uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo:

a) attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo;

b) creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo;

c) omettendo di informare l'utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all'uso del dispositivo secondo la sua destinazione d'uso;

d) proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d'uso per cui è stata svolta la valutazione della conformità.

 

2.1.Medical Devices Regulation

Art. 7 "Declarations" of Regulation (EU) 2017/745 (MDR) prohibits the use of any information (labels, instructions, advertising, information materials, social media releases, etc.) that may mislead the user or patient about the use, safety or performance of the device. Performance:

In the labelling, instructions for use, making available, putting into service and advertising of devices, it shall be prohibited to use text, names, trademarks, pictures and figurative or other signs that may mislead the user or the patient with regard to the device's intended purpose, safety and performance by:

a) ascribing functions and properties to the device which the device does not have;

(b) creating a false impression regarding treatment or diagnosis, functions or properties which the device does not have;

(c) failing to inform the user or the patient of a likely risk associated with the use of the device in line with its intended purpose;

(d) suggesting uses for the device other than those stated to form part of the intended purpose for which the conformity assessment was carried out.

 

2.2.D.Lgs. 137/2022

L’articolo 26 “Pubblicità” del D. Lgs. 137/2022 vieta la pubblicità per alcune tipologie di dispositivi medici ovvero:

1. È vietata la pubblicità verso il pubblico dei seguenti dispositivi:

a) dispositivi su misura di cui all’articolo 2, numero 3), del regolamento;

b) dispositivi per il cui impiego è prevista come obbligatoria, dalle norme vigenti, l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario;

c) dispositivi per il cui impiego è prevista come obbligatoria, secondo le indicazioni del fabbricante, l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario;

d) dispositivi medici la cui vendita al pubblico è subordinata, dalle norme vigenti, alla prescrizione di un medico.

2. Nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza e salute dei pazienti, il Ministro della salute, con apposito decreto, può individuare ulteriori tipologie di dispositivi medici per i quali non è consentita la pubblicità presso il pubblico.

3. Fermo restando quanto previsto dall’articolo 7 del regolamento, la pubblicità presso il pubblico dei dispositivi diversi da quelli di cui al comma 1 è, soggetta ad autorizzazione del Ministero della salute. Sulle domande di autorizzazione esprime parere la sezione per il rilascio delle licenze per la pubblicità sanitaria del comitato tecnico sanitario previsto dal decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44.

4. In ordine alla procedura di rilascio dell’autorizzazione alla pubblicità dei dispositivi medici si osservano, in quanto compatibili, le disposizioni di cui all’articolo 118, commi 8, 9, 10, 11, 12, 13, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.

5. Relativamente ai dispositivi per i quali è consentita la pubblicità presso il pubblico, il Ministero della salute, sentite le associazioni più rappresentative degli operatori del settore, con linee guida disciplina le modalità operative consentite per lo svolgimento della pubblicità, ivi comprese quelle che comportano l’utilizzo di sistemi elettronici.

6. Con decreto del Ministro della salute sono individuate le fattispecie che, in deroga a quanto previsto dal comma 3, non necessitano di autorizzazione ministeriale.

7. L’informazione rivolta agli operatori sanitari non necessita di autorizzazione e si svolge nel rispetto delle modalità individuate con linee guida del Ministero della Salute.

 

2.2.Legislative Decree 137/2022

ONLY FOR ITALY

2.3.Linee guida del Ministero della Salute - 2025

Le linee guida trattano la materia della pubblicità dei dispositivi medici e forniscono indicazioni anche circa l’utilizzo anche dei social media.

Sintetizzando il contenuto le linee guida indicano ad esempio che:

Per ogni contenuto promozionale rivolto al pubblico è necessaria l’autorizzazione preventiva del Ministero della Salute;

-Nei messaggi deve esserci assoluta identità tra contenuto autorizzato e quello diffuso ovvero non sono permesse modifiche successive rispetto al testo autorizzato;

-Il messaggio deve essere statico ovvero non deve esserci nessuna variazione del testo, delle immagini, di audio (nel caso di radio messaggio), hashtag o altro;

-Nei social le funzioni commenti, like e condivisioni devono essere disabilitate. Nel caso non sia possibile disabilitare le funzioni commenti, like e condivisioni è obbligatorio inserire una dichiarazione che solleva l’impresa dalla responsabilità su eventuali commenti;

-I link sono ammessi solo verso materiali autorizzati o contenuti esenti (educazione sanitaria, informazione generale) con avviso in caso di uscita da contenuto autorizzato;

-Quando previsto devono essere presenti le indicazioni obbligatorie Come “Autorizzazione ministeriale n. del” oppure “dispositivo medico CE” eventualmente seguito dal numero dell’organismo notificato;

-Le dichiarazioni di non responsabilità devono essere leggibili nelle prime righe di testo, in sovraimpressione nel caso di video, pronunciate chiaramente nei messaggi verbali; video/stories ecc.;

-Deve esserci moderazione, i contenuti fuorvianti vanno eliminati e non si devono fornire pareri clinici;

-I testimonial, o un influencer, possono essere impiegati ma solo se utilizzano testi e materiali autorizzati;

-Qualsiasi forma di comunicazione diffusa (materiali fisici, digitali, audio, foto ecc.) deve essere archiviata e tracciabile.

2.3.Ministry of Health Guidelines - 2025

ONLY FOR ITALY

 2.4.D.M. 26 gennaio 2023 – Esenzioni

Sono escluse dall’obbligo di autorizzazione ministeriale alcune tipologie di pubblicità quali ad esempio:

-messaggi che riportano solo la denominazione sociale, il logo o il marchio del dispositivo,

  senza rivendicazioni Sanitarie;

- Indicazioni generiche di attività aziendale (es. partecipazione a fiere, eventi);

- Uso di immagini di prodotto senza riferimenti a prestazioni o benefici.

2.4.Ministerial Decree of 26 January 2023 – Exemptions

ONLY FOR ITALY

2.5. Regolamento (UE) 2016/679

I diversi obblighi del regolamento privacy non si applicano solo al marketing “generalista”, ma anche a comunicazioni rivolte a professionisti sanitari, operatori clinici, ecc.

Il regolamento è molto articolato e complesso, a titolo esemplificativo ma non esaustivo nelle comunicazioni promozionali occorre fare particolare attenzione a:

-Consenso specifico, esplicito e informato: se si fanno attività di marketing diretto, tipicamente serve il consenso espresso (opt-in) per inviare comunicazioni. In Italia, è richiesto anche il “doppio opt-in” in molti casi secondo le regole attuali.

-Profilazione / decisioni automatizzate: se nella promozione si utilizza profilazione (segmentazione, targeting automatico) o decisioni automatizzate (es. suggerimenti basati su analisi automatica), occorre verificare che queste siano compatibili, e l’interessato vada informato e abbia diritto ad opporsi.

-Comunicazioni chiare e non ingannevoli: non si possono fare affermazioni promozionali che suggeriscano prestazioni mediche non supportate, né sottili promesse che “invadono” la sfera dei dati sanitari senza adeguata base. Ci deve essere trasparenza sul fatto che il dispositivo può comportare trattamenti di dati sanitari.

-Cookie, web tracking e remarketing: se il sito web utilizza cookie di profilazione o strumenti di remarketing (es. pixel, tracking), occorre informare gli utenti e ottenere il consenso ove richiesto, con banner / cookie consent manager ben progettati.

-Trasferimento internazionale di dati: se i dati vengono trasferiti al di fuori dell’UE/SEE, il trasferimento deve avvenire secondo le garanzie previste dal GDPR (clausole tipo, misure adeguate, decisioni di adeguatezza, SCC, ecc.).

-Sottotitoli in email / messaggi commerciali: ogni comunicazione commerciale deve rispettare le regole del marketing (es. identificazione dell’emittente, possibilità di revoca del consenso / opt-out).

2.5. Regulation (EU) 2016/679

The various obligations of the privacy regulation do not only apply to "generalist" marketing, but also to communications aimed at healthcare professionals, clinical operators, etc.

The regulation is very articulated and complex, by way of example but not limited to in promotional communications particular attention must be paid to:

- Specific, explicit and informed consent: if you do direct marketing, you typically need express consent (opt-in) to send communications. In Italy, "double opt-in" is also required in many cases under the current rules.

-Profiling / automated decisions: if profiling (segmentation, automatic targeting) or automated decisions (e.g. suggestions based on automatic analysis) are used in the promotion, it is necessary to verify that these are compatible, and the data subject must be informed and has the right to object.

- Clear and non-misleading communications: you cannot make promotional statements that suggest unsupported medical services, nor subtle promises that "invade" the sphere of health data without adequate basis. There must be transparency about the fact that the device may involve processing of health data.

-Cookies, web tracking and remarketing: if the website uses profiling cookies or remarketing tools (e.g. pixels, tracking), users must be informed and consent must be obtained where required, with well-designed banners / cookie consent managers.

-International data transfer: If data is transferred outside the EU/EEA, the transfer must take place in accordance with the safeguards provided for in the GDPR (model clauses, appropriate measures, adequacy decisions, SCCs, etc.).

- Subtitles in emails / commercial messages: every commercial communication must comply with the rules of marketing (e.g. identification of the issuer, possibility of withdrawal of consent / opt-out).

 

3.LE PRINCIPALI FIGURE COINVOLTE NEL MARKETING COMUNICATIVO

Le figure principali coinvolte nel processo di comunicazione verso l’esterno sono sostanzialmente tre:

-Il responsabile marketing e comunicazione e il suo team;

-Il responsabile del regolatorio (spesso anche responsabile qualità);

-La persona Responsabile del rispetto della normativa.

 

3. THE MAIN FIGURES INVOLVED IN COMMUNICATION MARKETING

The main figures involved in the process of communication with the outside world are basically three:

- The marketing and communication manager and his team;

- The regulatory manager (often also quality manager);

- The Person responsible for regulatory compliance.

 

3.1.Responsabile marketing/comunicazione

Chiunque svolga un qualsiasi lavoro è tenuto a conoscere le norme e leggi relative al suo specifico contesto lavorativo.

Il responsabile marketing e comunicazione sviluppa e attua la strategia complessiva di marketing, gestendo campagne, media, social e immagine aziendale.

In questo ruolo è essenziale anche per lui conoscere le norme che regolano il settore in cui opera, in questo caso le norme del settore dei dispositivi medici.

La conformità normativa non è solo un obbligo legale, ma anche un dovere professionale e deontologico.

Il contenuto delle comunicazioni deve essere progettato fin dall’inizio nel rispetto delle leggi vigenti, evitando di delegare al Responsabile regolatorio o alla PRRN la correzione o la riscrittura dei testi.

Chi si occupa di promozione deve essere il primo a conoscere le prescrizioni sulla pubblicità del settore in cui opera e le prescrizioni, relative ai contenuti, del regolamento dispositivi medici.

3.1.Marketing/communications Manager

Anyone who performs any job is required to know the rules and laws relating to his or her specific work context.

The marketing and communication manager develops and implements the overall marketing strategy, managing campaigns, media, social media and corporate image.

In this role, it is also essential for him to know the regulations that govern the sector in which he operates, in this case the standards of the medical device sector.

Regulatory compliance is not only a legal obligation, but also a professional and ethical duty.

The content of communications must be designed from the outset in compliance with the laws in force, avoiding delegating the correction or rewriting of texts to the Regulatory Officer or the PRRC.

Those involved in promotion must be the first to know the advertising requirements of the sector in which they operate and the prescriptions, relating to the contents, of the medical device regulation.

 

3.2.Responsabile del regolatorio (o responsabile qualità)

Il ruolo di questo responsabile è garantire la conformità normativa e regolatoria dei dispositivi medici durante tutto il loro ciclo di vita, dalla progettazione alla certificazione, dove prevista, dall’immissione in commercio alla sorveglianza post-market, assicurando che l’azienda operi nel rispetto della legislazione europea (MDR 2017/745) e delle normative nazionali applicabili.

Si occupa generalmente di tutte le attività che servono a realizzare la documentazione tecnica dei dispositivi medici, si relaziona con gli Organismi Notificati, il Ministero della salute e gli organismi Europei (es. per EUDAMED).

In pratica una funzione operativa e al contempo di vigilanza extra legem, nel senso che deve vigilare ma non ha gli stessi obblighi di vigilanza della persona responsabile del rispetto della normativa che sono invece stabiliti dalla legge.

Il responsabile del regolatorio è una figura/ruolo aziendale, ha una funzione operativa-gestionale e una responsabilità procedurale.

Non è menzionata nel MDR.

3.2. Regulatory affairs Manager (or Quality Manager)

The role of this manager is to ensure the regulatory and regulatory compliance of medical devices throughout their life cycle, from design to certification, where applicable, from marketing to post-market surveillance, ensuring that the company operates in compliance with European legislation (MDR 2017/745) and applicable national regulations.

It generally deals with all the activities that are used to create the technical documentation of medical devices, it relates to the Notified Bodies, the Ministry of Health and European bodies (e.g. for EUDAMED).

In practice, an operational function and at the same time an extra-legem supervisory function, in the sense that it must supervise but does not have the same supervisory obligations as the person responsible for compliance with the legislation that are instead established by law.

 

The regulatory officer is a company figure/role, has an operational-managerial function and procedural responsibility.

It is not mentioned in the MDR.

3.3.Persona responsabile del rispetto della normativa (PRRN)

Il ruolo della PRRN è regolato dall’articolo 15 del regolamento dispositivi medici.

In particolare la PRRN ha le responsabilità indicate nel punto 3:

La persona responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurarsi almeno che:

a) la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;

b) la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;

c) siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 10, paragrafo 10;

d) siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 87 a 91;

e) nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all'allegato XV, capo II, punto 4.1.

4. Qualora più persone siano congiuntamente responsabili del rispetto della normativa, a norma dei paragrafi 1, 2 e 3, i rispettivi ambiti di competenza sono stabiliti per iscritto.

 

La persona responsabile del rispetto della normativa è una figura obbligatoria, ha una funzione di vigilanza e supervisione e una responsabilità legale e di garanzia.

È una figura istituita dal regolamento dispositivi medici.

 

3.3. Person responsible for regulatory compliance (PRRC)

The role of the PRRC is regulated by Article 15 of the Medical Devices Regulation.

In particular, the PRRC has the responsibilities indicated in point 3:

The person responsible for compliance with the legislation is responsible for ensuring at least that:

(a) the conformity of devices is adequately controlled in accordance with the quality management system under which devices are manufactured prior to the release of a device;

(b) the technical documentation and the EU declaration of conformity are drawn up and updated;

(c) the post-market surveillance requirements set out in Article 10(10) are met;

(d) the reporting requirements set out in Articles 87 to 91 are met;

(e) in the case of devices under investigation, the declaration referred to in point 4.1 of Chapter II of Annex XV is issued.

4. Where several persons are jointly responsible for compliance in accordance with paragraphs 1, 2 and 3, their respective areas of competence shall be established in writing.

 

The person responsible for regulatory compliance with the legislation is a mandatory figure, has a supervisory and supervisory function and a legal and guarantee responsibility.

It is a figure established by the Medical Devices Regulation.

 

4.RESPONSABILITÀ DELLA PRRN

Come abbiamo visto al punto 2.1 il Regolamento DM proibisce il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l'utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d'uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Questa prescrizione è richiamata anche dall’art. 26 del D.Lgs 137/2022.

La PRRN deve assicurarsi che il mandato del regolamento DM sia rispettato dal fabbricante.

Secondo quanto indicato nell’Art.15 dell’MDR.

Questo significa che la PRR, pur non essendo una funzione marketing che si occupa di comunicazione, deve vigilare anche sul contenuto della comunicazione aziendale verso l’esterno, affinché questa non abbia contenuti che violino l’art.7 del Regolamento dispositivi medici.

In conclusione deve vigilare che le informazioni diffuse dall’azienda verso l’esterno siano conformi alle dichiarazioni ufficiali contenute nella documentazione tecnica e non siano in qualche modo fuorvianti.

Il regolamento non tratta circa la comunicazione pubblicitaria promozionale e la sua eventuale autorizzazione. La conformità del contenuto della pubblicità dei dispositivi medici dovrà quindi essere valutata principalmente dalla funzione marketing che progetta il contenuto pubblicitario.

Nulla osta che eventualmente la PRRN collabori o segnali non conformità all’atto della verifica, in vigilanza, della comunicazione esterna.

Si ricorda che il D.Lgs 137/2022 Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745, al punto 17 dell’articolo 27 (sanzioni) circa la PRRN indica l’eventuale mancato rispetto del solo articolo 15 paragrafo 3 del MDR.

 

Mentre il responsabile marketing e il responsabile regolatorio dovrebbero sempre verificare la conformità della comunicazione verso l’esterno, la PRRN può anche solo campionarla verificando eventuali non conformità e riferire agli uffici preposti perché intervengano a sanare. Va da sé che maggiore è il campionamento e minore è la probabilità che escano comunicazioni non conformi.

4.RESPONSIBILITIES OF THE PRRC

As we have seen in point 2.1, the DM Regulation prohibits the use of texts, names, trademarks, images and figurative or other signs that could mislead the user or patient as to the intended use, safety and performance of the device. This prescription is also referred to in art. 26 of Legislative Decree 137/2022.

The PRRC must ensure that the mandate of the MD Regulation is respected by the manufacturer.

According to Art.15 of the MDR.

This means that the PRRC, although not a marketing function that deals with communication, must also monitor the content of corporate communication to the outside world, so that it does not have content that violates Article 7 of the Medical Devices Regulation.

In conclusion, it must ensure that the information disseminated by the company to the outside world complies with the official statements contained in the technical documentation and is not in any way misleading.

The regulation does not deal with promotional advertising communication and its possible authorization. The compliance of the content of medical device advertising will therefore have to be assessed primarily by the marketing function that designs the advertising content.

Nothing prevents the PRRC from collaborating or reporting non-compliance when verifying, in supervision, the external communication.

It should be noted that Legislative Decree 137/2022 Provisions for the adaptation of national legislation to the provisions of Regulation (EU) 2017/745, in point 17 of Article 27 (sanctions) regarding the PRRC indicates any failure to comply with Article 15 paragraph 3 of the MDR only.

 

While the marketing manager and the regulatory manager should always verify the compliance of the communication to the outside, the PRRC can also only sample it by verifying any non-conformities and report to the offices in charge so that they can intervene to remedy. It goes without saying that the greater the sampling, the less likely it is that non-compliant communications will come out.

4.1.Procedure interne

Per la verifica della comunicazione, molte aziende adottano una procedura interna di “Revisione regolatoria delle comunicazioni”, in cui:

-il marketing prepara il materiale già conforme alla legge in base alle competenze acquisite, con la formazione e l’esperienza;

-Il regolatorio verifica che i contenuti tecnici e/o scientifici siano conformi alla documentazione tecnica approvata ed eventualmente la sottopone alla PRRN;

-Il materiale viene approvato dalla persona stabilita in procedura, e successivamente divulgato.

-La PRRN vigila campionando la comunicazione che deve uscire verso l’esterno e formalizza la vigilanza.

 

Il contenuto delle comunicazioni deve essere progettato fin dall’inizio nel rispetto delle leggi vigenti, evitando di delegare al Responsabile regolatorio o alla PRRN la correzione sistematica o la riscrittura dei testi.

Chi si occupa di promozione deve quindi essere il primo a conoscere le prescrizioni sulla pubblicità del settore in cui opera.

4.1.Internal procedures

For the verification of communication, many companies adopt an internal procedure of "Regulatory Review of Communications", in which:

- marketing prepares material that already complies with the law based on the skills acquired, with training and experience;

- The regulatory verifies that the technical and/or scientific contents comply with the approved technical documentation and possibly submits it to the PRRN;

- The material is approved by the person established in the procedure, and subsequently disclosed.

- The PRRN supervises by sampling the communication that must go out to the outside and formalizes the supervision.

 

The content of communications must be designed from the outset in compliance with the laws in force, avoiding delegating the systematic correction or rewriting of texts to the Regulatory Officer or the PRRN.

Those involved in promotion must therefore be the first to know the advertising regulations of the sector in which they operate. 

5.Conclusioni

-La funzione aziendale marketing e comunicazione progetta e gestisce la comunicazione verso l’esterno. Ha la responsabilità di realizzare la comunicazione esterna in conformità al Regolamento dispositivi medici, al D.Lgs 137/2022, alle Linee guida del Ministero della Salute, al DM 26 gennaio 2023 e al Regolamento sulla privacy;

-Il responsabile regolatorio controlla che la comunicazione esterna rispetti i requisiti regolatori dei dispositivi medici;

-La persona responsabile del rispetto della normativa ha la responsabilità di vigiliare che il contenuto della comunicazione sia conforme all’articolo 7 dell’MDR.

5.Conclusions

- The marketing and communication corporate function designs and manages external communication. It is responsible for carrying out external communication in accordance with the Medical Devices Regulation, Legislative Decree 137/2022, the Guidelines of the Ministry of Health, the Ministerial Decree of 26 January 2023 and the Privacy Regulation;

- The regulatory officer checks that external communication complies with the regulatory requirements of medical devices;

-The person responsible for compliance with the legislation is responsible for ensuring that the content of the communication complies with Article 7 of the MDR.

6.BIBLIOGRAFIA / BIBLIOGRAPHY

1-Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017

   on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and

   Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and

   93/42/EEC (Text with EEA relevance);

2-DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 137. Disposizioni per l’adeguamento della

   normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento

   europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la

   direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009

   e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per           

   l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo   

   e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai

   dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue

   disposizioni ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53;

3-Nuove Linee Guida sulla pubblicità sanitaria dei dispositivi medici, dispositivi medico

   diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici (2025);

4-DECRETO 26 gennaio 2023 - Individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi

    medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale;

5- Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016

    on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and

    on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data

    Protection Regulation).

6- MDCG 2019-07 Rev.1 - Guidance on Article 15 of the medical device regulation (MDR)

    and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory

    compliance’ (PRRC) - December 2023;

7-Medical Device White Paper Series Person responsible for regulatory compliance (PRRC)

    - MDR/IVDR Article 15 -An overview of the requirements and practical considerations –    

    Authors - Anne Jury, Maddalena Pinsi (Doc n. BSI/UK/1933/ST/0221/EN/AS);

8-UNI EN ISO 13485:2016+A11:2021 – Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità

   – Requisiti per scopi regolamentari: Riferimenti ai ruoli e responsabilità del personale

   coinvolto nella conformità regolatoria;

9-UNI EN ISO 14971:2019 – Gestione del rischio per i dispositivi medici. La PRRC deve

   assicurarsi che i processi di gestione del rischio siano applicati e documentati.