MARKETING E RESPONSABILITÀ ETICA: IL DOVERE DELLA TRASPARENZA NEI DISPOSITIVI MEDICI

 

MARKETING E RESPONSABILITÀ ETICA: IL DOVERE DELLA TRASPARENZA NEI DISPOSITIVI MEDICI

MARKETING AND ETHICAL RESPONSIBILITY: THE DUTY OF TRANSPARENCY IN MEDICAL DEVICES

Luca Martinelli

Pubblicazione del 14.06.2026

Luca Martinelli

Published June 14, 2026

1. PREMESSA

Circa l’evento che tratteremo, del dispositivo medico e degli attori coinvolti nell’evento stesso, per quanto questo sia ben di dominio pubblico, non faremo volutamente i nomi di riferimento. Ciò che conta è il concetto che andremo a sostenere e non tanto chi ha fatto che cosa.

Il marketing management, storicamente inteso come la scienza orientata a "conquistare, mantenere e aumentare il numero dei clienti" creando valore, trova un limite invalicabile quando lo si applica ai dispositivi medici e a maggior ragione se si tratta di dispositivi ad altro rischio. È importante comprendere che in questo settore, la comunicazione commerciale e la pubblicità smettono di essere semplici strumenti di penetrazione del mercato e diventano determinanti in maniera diretta sulla salute pubblica.

Questo perché, anche se si tratta di pubblicità diretta a professionisti, crea comunque sempre delle aspettative e può condizionare le scelte del clinico.

Il tragico scandalo di una nota clinica, fuori dell’Italia, legato a un determinato dispositivo medico che, dopo il suo utilizzo sul paziente, ha registrato numerosi decessi a causa di aspettative o utilizzi distorti, dimostra in modo palese che manipolare o esagerare i messaggi promozionali non è semplicemente una violazione amministrativa, ma anche un atto di gravissima irresponsabilità etica. Il marketing deve capire che promuovere un dispositivo medico al di fuori dei suoi reali e comprovati benefici clinici significa esporre i pazienti a rischi di lesioni gravi e, come in questo caso, alla morte.

Questo rischio non è barattabile in nessuna maniera con vantaggi economici o di immagine immediati.

1. INTRODUCTION

Regarding the event we will discuss, the medical device, and the stakeholders involved, although this is well known, we will intentionally avoid naming names. What matters is the concept we are promoting, not who did what.

Marketing management, historically understood as the science aimed at "acquiring, retaining, and increasing the number of customers" by creating value, reaches an insurmountable limit when applied to medical devices, and even more so when dealing with high-risk devices. It is important to understand that in this sector, commercial communication and advertising cease to be simple tools for market penetration and become directly influential in public health.

This is because, even if it is advertising directed at professionals, it still creates expectations and can influence clinicians' decisions.

The tragic scandal at a well-known clinic outside Italy, linked to a specific medical device that, after its use on patients, resulted in numerous deaths due to distorted expectations or misuse, clearly demonstrates that manipulating or exaggerating promotional messages is not simply an administrative violation, but also an act of grave ethical irresponsibility. Marketers must understand that promoting a medical device outside of its true and proven clinical benefits exposes patients to the risk of serious injury and, as in this case, death.

This risk cannot be traded in any way for immediate financial or reputational gains.

2. IL QUADRO NORMATIVO

Il legame tra conformità di un dispositivo e pratiche commerciali è regolato dagli articoli 5 e 7 del regolamento MDR 2017/745 dove sono indicate precise prescrizioni. Ricordiamoli brevemente.

-Articolo 5 (Immissione sul mercato): Un dispositivo può essere commercializzato solo se conforme e utilizzato secondo la sua destinazione d'uso.

-Articolo 7 (Dichiarazioni): Vieta tassativamente l'uso di testi, immagini o marchi che possano indurre in errore l'utilizzatore o il paziente circa la destinazione d'uso, la sicurezza e le prestazioni.

In particolare, quest’ultimo articolo vieta di:

-Attribuire funzioni e proprietà di cui il dispositivo è privo;

-Creare impressioni errate sul trattamento o la diagnosi;

-Omettere di informare sui rischi potenziali;

-Proporre usi diversi da quelli validati nella valutazione di conformità (off-label).

Nel caso delle morti legate a questo dispositivo, oggetto dello scandalo cui ci riferiamo, nel caso che la comunicazione aziendale avesse minimizzato i rischi o enfatizzato benefici non scientificamente validati dalla documentazione tecnica, ci troveremmo di fronte a una violazione diretta dell'MDR.

2. THE REGULATORY FRAMEWORK

The link between device conformity and commercial practices is governed by Articles 5 and 7 of MDR 2017/745, which contain specific requirements. Let's briefly review them.

-Article 5 (Placing on the Market): A device may be marketed only if it is compliant and used for its intended purpose.

-Article 7 (Declarations): This article strictly prohibits the use of text, images, or trademarks that could mislead the user or patient regarding its intended purpose, safety, and performance.

Specifically, this article prohibits:

-Attributing functions and properties that the device lacks;

-Creating false impressions about treatment or diagnosis;

-Failing to provide information about potential risks;

-Proposing uses other than those validated in the conformity assessment (off-label).

In the case of the deaths related to this device, the subject of the scandal we are referring to, if company communications had downplayed the risks or emphasized benefits not

scientifically validated by the technical documentation, we would be faced with a direct violation of the MDR.

3.LA NUOVA DEFINIZIONE DI DIFETTO

I professionisti del marketing devono assolutamente prendere coscienza di una svolta normativa cruciale: il concetto di difetto di un dispositivo non è più limitato al malfunzionamento meccanico o chimico del prodotto. Esso include esplicitamente l'inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante anche attraverso il materiale promozionale sotto qualunque forma.

Il materiale promozionale (brochure, siti web, social network, cataloghi, ecc.) oggi è infatti giuridicamente equiparato alle istruzioni per l'uso.

Questo significa che se un depliant o una campagna digitale esasperano i benefici clinici di un dispositivo per promuovere maggiormente le vendite, quell'informazione incompleta o ingannevole trasforma legalmente il dispositivo in un prodotto difettoso. Se a causa di tale difetto informativo ne consegue il decesso di un paziente, la responsabilità civile e penale ricade direttamente sulla catena decisionale, compreso il marketing.

3. THE NEW DEFINITION OF DEFECT

Marketing professionals must be aware of a crucial regulatory shift: the concept of a device defect is no longer limited to a mechanical or chemical malfunction of the product. It explicitly includes the inadequacy of information provided by the manufacturer, including through promotional materials of any kind.

Promotional materials (brochures, websites, social media, catalogs, etc.) are now legally equivalent to instructions for use.

This means that if a brochure or digital campaign exaggerates the clinical benefits of a device to further boost sales, that incomplete or misleading information legally transforms the device into a defective product. If such information defect results in the death of a patient, civil and criminal liability falls directly on the decision-making chain, including marketing.

4.SPINTA COMMERCIALE

In questo caso la spinta commerciale è andata ben oltre il lecito, configurando un esempio estremo di marketing occulto e aggressivo attuato direttamente anche attraverso i canali scientifici e clinici.

I dettagli emersi da un rapporto d’inchiesta e dalle stesse inchieste giudiziarie della Procura, hanno evidenziato un meccanismo in cui la promozione del dispositivo ha sistematicamente forzato, manipolato e nascosto la realtà scientifica a scopi puramente economici.

Il marketing aziendale e clinico ha superato il confine della legalità e dell'etica attraverso diverse condotte come ad esempio:

-Esagerazione dei successi terapeutici del dispositivo, definendolo pubblicamente come qualcosa di miracoloso o un sogno che diventa realtà.

-Omissione dei dati sui fallimenti. Sono infatti stati scientemente omessi dalle pubblicazioni eventi avversi gravissimi e persino cattiva scienza.

Vendere un prodotto ai medici basandosi su promesse cliniche non comprovate e con dati clinici alterati significa indurre in errore i medici che lo utilizzeranno sulla reale sicurezza del dispositivo.

4. COMMERCIAL PUSH

In this case, the marketing push went far beyond the legal limit, constituting an extreme example of covert and aggressive marketing implemented directly through scientific and clinical channels.

Details emerging from an investigative report and the prosecutor's office's own judicial investigations have highlighted a mechanism in which the device's promotion systematically forced, manipulated, and concealed scientific evidence for purely financial gain.

Corporate and clinical marketing crossed the line of legality and ethics through various practices, such as:

- Exaggerating the device's therapeutic successes, publicly portraying it as miraculous or a dream come true.

- Omitting data on failures. Indeed, very serious adverse events and even bad science were knowingly omitted from publications.

Selling a product to physicians based on unproven clinical promises and with altered clinical data misleads physicians who will use it about the device's actual safety.

5.CONCLUSIONI

Con questo scandalo possiamo concludere con tre punti.

1-Fallimento del marketing transazionale nel settore dispositivi medici e medicale in generale. Il caso di questo dispositivo impiegato presso una clinica straniera segna il punto di non ritorno per le vecchie logiche commerciali applicate alla salute dei pazienti. Quando il marketing cessa di essere uno strumento di informazione scientifica e si trasforma in un acceleratore finanziario, il collasso del sistema è inevitabile. La forzatura delle reali capacità del beneficio clinico di un dispositivo non è più catalogabile semplicemente come una iperbole pubblicitaria, ma diventa a tutti gli effetti un'omissione dolosa del rischio tragicamente pericolosa.

2-Responsabilità giuridica dell'informazione. Come prescritto dall’MDR 2017/745, e abbondantemente approfondito nella letteratura regolatoria, l'informazione promozionale è giuridicamente equivalente alle istruzioni per l'uso. Questo significa che un marketing che esaspera i benefici per aumentare le vendite, per allargare illecitamente il target di pazienti o per migliorare l’immagine aziendale, introduce sul mercato un prodotto difettoso per via informativa. Se da questo difetto scaturiscono delle lesioni o dei decessi, la responsabilità civile e penale travolge l'intera catena aziendale, dai manager ai cosiddetti Opinion Leader compiacenti, fino agli agenti di commercio.3-Etica. Questa lezione, con il drammatico bilancio di vite umane perse a causa di un'iper-promozione scientifica volontariamente distorta, impone una rigida separazione tra la ricerca del profitto e l'atto medico. Il marketing dei dispositivi medici deve rigettare la cultura del mero profitto e sottomettersi a un rigoroso vaglio regolatorio e bioetico. La trasparenza, la veridicità e l'aderenza millimetrica all'evidenza clinica non sono vincoli burocratici che frenano il business, ma barriere protettive fondamentali a tutela della vita del paziente. In realtà anche di tutela dell’azienda

stessa perché le conseguenze legali, economiche e di immagine potrebbero essere catastrofiche sotto tutti i punti di vista.

5. CONCLUSIONS

We can conclude this scandal with three points.

1. Failure of transactional marketing in the medical devices and healthcare sectors in general. The case of this device used in a foreign clinic marks the point of no return for the old commercial logic applied to patient health. When marketing ceases to be a tool for scientific information and transforms into a financial accelerator, the collapse of the system is inevitable. Exaggerating the true clinical benefits of a device can no longer be classified simply as advertising hype, but becomes a fully fledged, tragically dangerous, willful omission of risk.

2. Legal responsibility for information. As required by MDR 2017/745, and extensively explored in the regulatory literature, promotional information is legally equivalent to instructions for use. This means that marketing that exaggerates benefits to increase sales, to illicitly expand the patient target, or to improve the company's image is introducing a defective product to the market through informational means. If this defect results in injuries or deaths, civil and criminal liability affects the entire corporate chain, from managers to complacent opinion leaders, to sales representatives.

3- Ethics. This lesson, with the dramatic toll of human lives lost due to deliberately distorted

scientific overpromotion, requires a strict separation between the pursuit of profit and medical practice. Medical device marketing must reject the culture of mere profit and submit to rigorous regulatory and bioethical scrutiny. Transparency, truthfulness, and meticulous adherence to clinical evidence are not bureaucratic constraints that hinder business, but fundamental protective barriers to safeguard patient lives. In reality, they also protect the company itself, because the legal, economic, and reputational consequences could be catastrophic from every perspective.

6.BIBLIOGRAFIA BIBLIOGRAPHY

1-REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio;

2-DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 137. Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53);

3-Il marketing dalla A alla Z. Gli 80 concetti indispensabili per ogni manager – Philip Kotler – I Sole 24 ore 2010;

4-Le pratiche commerciali scorrette a danno dei consumatori e delle micro-imprese – Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato – (dall’URL originale: https://www.agcm.it/competenze/tutela-del-consumatore/pratiche-commerciali-scorrette/) Archiviato il 26.06.2024;

5- Le tipologie di responsabilità (civile) nella commercializzazione dei dispositivi medici difettosi – Gaspare Castelli (Studio Legale Stefanelli & Stefanelli) – 16.02.2023 (Dall’URL originale: https://www.studiolegalestefanelli.it/it/approfondimenti/le-tipologiediresponsabilita- civile-nella-commercializzazione-dei-dispositivi-medici-difettosi/) Archiviato il 16.02.2023;

6- DECRETO LEGISLATIVO 6 settembre 2005, n. 206 Codice del consumo, a norma dell'articolo 7 della legge 29 luglio 2003, n. 229;

7- Le informazioni commerciali incomplete come pubblicità ingannevole – Giuseppe Davide Giagnotti - Diritto e giustizia Il quotidiano di informazione giuridica –10.06.20219 (Dall’URL originale https://www.dirittoegiustizia.it/#/documentDetail/9177249) Archiviato il 26.06.2024;

8-La pubblicità ingannevole tra giudice ordinario, autorità garante della concorrenza e del mercato e giurì di autodisciplina pubblicitaria - Adamo Giovanni, Marchetti Francesca , Pesce Gian Maria, Strangio Rossella,Taglienti Marialisa – Diritto.it – 12.01.2012 - ISSN 1127-8579;

9-Commissione d’inchiesta UK16/20 Dr. Niklaus Oberholzer, Prof. René Prêtre, lic. rer. pol. Oliver Peters - Vorkommnisse an der Klinik für Herz- und Gefässchirurgie (heute "Klinik für Herzchirurgie") des Universitätsspitals Zürich in den Jahren 2016 bis 2020 Bericht der vom Spitalrat des Universitätsspitals Zürich eingesetzten unabhängigen Untersuchungskommission UK16/20 - vom 29. April 2026;

10- Commissione d’inchiesta UK16/20 - Vorkommnisse an der Klinik für Herzchirurgie des Universitätsspitals Zürich 2016 bis 2020 - Dr. Niklaus Oberholzer - Leiter der UK16/20 - 05.05.2026;

11- SWI swissinfo.ch (Maggio 2026): "University Hospital Zurich confirms serious errors in heart surgery" e "Zurich hospital reports suspected manslaughter after heart clinic deaths".