PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA - RUOLO, RESPONSABILITÀ NORMATIVE E RESPONSABILITÀ LEGALI - AGGIORNAMENTO

Luca Martinelli

Pubblicazione novembre 2019

Nel mese di giugno il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento MDCG 2019-7 - Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a person responsible for regulatory compliance (PRRC).

Aggiorniamo la pubblicazione del marzo 2019 con le principali indicazioni interpretative del MDCG.

1.PREMESSA

Il 5 maggio 2017 è stato pubblicato sulla Gazzetta dell'Unione Europea il REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

Il Regolamento sarà applicato a partire dal 26 maggio 2020. Considerando i periodi di vacanza pasquale, estiva, il Natale, e altre feste locali varie, il tempo che rimane a disposizione per mettersi in regola è veramente poco ma vediamo adesso chi è la persona responsabile del rispetto della normativa.

  

2.PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA

2.1 Chi è

Il regolamento prescrive che il fabbricante deve garantire che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi medici, nonché le attività di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione ad essi relative, vengano effettuati all'interno dell'organizzazione del fabbricante da una persona responsabile del rispetto della normativa in possesso di requisiti minimi di qualificazione.

2.2 Cosa deve fare

La persona responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurarsi almeno che:

1- la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata in conformità al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi vengono fabbricati, prima che un prodotto (dispositivo medico) venga rilasciato; 

2- la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità siano redatte e aggiornate;

3- siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione secondo gli articoli di riferimento; 

4- siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di incidenti; 

5- nel caso di dispositivi destinati agli studi delle prestazioni da utilizzare nell'ambito di studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche o altri studi delle prestazioni che comportano rischi per i soggetti degli studi, venga rilasciata la dichiarazione prevista.

Qualora più persone siano congiuntamente responsabili del rispetto della normativa, i rispettivi ambiti di competenza dovranno essere stabiliti per iscritto.

  

2.3 Quale qualifica deve possedere

La persona responsabile del rispetto della normativa deve possedere le competenze necessarie nel settore dispositivi medici / medici diagnostici in vitro. Tali competenze possono essere dimostrate mediante attestazione di una delle seguenti qualifiche:

1- diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici / medici diagnostici in vitro; 

I titoli acquisiti al di fuori dell'UE, compresi eventuali diplomi universitari o certificati, devono essere riconosciuti da uno Stato membro dell'UE come equivalente alla corrispondente qualifica UE.

In alternativa:

 2- quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativa ai dispositivi medici / medici diagnostici in vitro.

L’esperienza professionale deve essere relativa ai dispositivi medici in relazione ai requisiti della UE.

Cosa molto importante: il regolamento specifica che La persona responsabile del rispetto della normativa non deve subire alcuno svantaggio all'interno dell'organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti, indipendentemente dal fatto che sia o meno un dipendente dell'organizzazione.

3.CHI HA L’OBBLIGO DI AVERE QUESTA FIGURA?

3.1 Il Fabbricante

Il fabbricante con sede nell’Unione Europea deve garantire che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi medici, nonché le attività di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione, siano effettuati all’interno della sua organizzazione da una persona responsabile del rispetto della normativa che possegga i requisiti minimi di qualificazione.

Ogni singola azienda (fabbricante legale) facente parte di una Casa Madre o gruppo deve comunque avere una sua persona responsabile del rispetto della normativa.

3.2 Il mandatario 

Allo stesso modo il mandatario stabilito nell’Unione Europea, cioè colui che svolge il ruolo di referente del fabbricante che ha sede fuori dall’Unione Europea, ha anch’esso l’obbligo di disporre di una persona responsabile del rispetto della normativa.

Ne deve disporre in maniera permanente e continuativa. La persona incaricata deve essere in possesso di conoscenze specializzate nel campo della regolamentazione applicabile ai dispositivi medici nell'Unione Europea. 

Le conoscenze specializzate devono essere attestate da una delle seguenti qualifiche: 

1- un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici; 

in alternativa:

2- quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.

4. REGISTRAZIONE IN BANCA DATI EUROPEA

All’atto della registrazione dei dispositivi in banca dati europea (UDI) i fabbricanti, i mandatari e dove applicabile gli importatori, dovranno indicare anche il nome, indirizzo e contatti della persona o delle persone responsabili del rispetto della normativa.

Esempio di registrazione in banca dati EUDAMED della PRRN di un fabbricante.

Il data base è pubblico e può accedervi chiunque.

5.DEROGHE ED ECCEZIONI 

5.1 Fabbricante di dispositivi medici su misura

Figura particolare, che non risponde ai canoni del fabbricante di dispositivi fabbricati in serie, è il fabbricante di dispositivi medici su misura (Es. l’odontotecnico).

Per questi il possesso delle competenze è dimostrato da almeno due anni di esperienza professionale nel campo della fabbricazione di dispositivi. 

Questa regola può variare a seconda delle disposizioni in materia di qualifica professionale in vigore nei singoli paesi membri dell’Unione Europea.

5.2 Fabbricante microimpresa e Fabbricante piccola impresa

Le microimprese e piccole imprese ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione non sono tenute ad avere una persona responsabile del rispetto della normativa all'interno della loro organizzazione ma sono tenute ad averla a disposizione in maniera permanente e continuativa.

Effettivi e soglie finanziarie, nella raccomandazione della Commissione, che definiscono le categorie di imprese:

1- La categoria delle microimprese delle piccole imprese e delle medie imprese (PMI) è costituita da imprese che occupano meno di 250 persone, il cui fatturato annuo non supera i 50 milioni di Euro oppure il cui totale di bilancio annuo non supera i 43 milioni di Euro;

2- Nella categoria delle PMI si definisce piccola impresa un'impresa che occupa meno di 50 persone e realizza un fatturato annuo o un totale di bilancio annuo non superiori a 10 milioni di Euro; 

3- Nella categoria delle PMI si definisce microimpresa un'impresa che occupa meno di 10 persone e realizza un fatturato annuo oppure un totale di bilancio annuo non superiori a 2 milioni di Euro.

6.ESTENSIONI DEGLI OBBLIGHI DEL FABBRICANTE 

A seconda dell’attività svolta gli importatori i distributori o altre persone fisiche o giuridiche assumono gli stessi obblighi dei fabbricanti nel caso che:

1- mettano un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio registrato, tranne nei casi in cui un distributore o importatore concluda un accordo con un fabbricante in base al quale il fabbricante è indicato come tale sull'etichetta ed è responsabile del rispetto degli obblighi che incombono ai fabbricanti;

2- modifichino la destinazione di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio; 

3- modifichino un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa.  

Il primo comma non si applica ai soggetti che, pur non essendo considerati un fabbricante secondo la definizione del regolamento, montano o adattano alla sua destinazione per un paziente specifico un dispositivo già presente sul mercato.

7. RAPPORTO CONTRATTUALE 

Il regolamento non indica esattamente la tipologia di rapporto contrattuale fra fabbricante e persona responsabile del rispetto della normativa.

Le linee guida MDCG 2019-7 specificano invece che la persona responsabile del rispetto della direttiva deve essere un dipendente dell’azienda.

Quindi il ruolo può essere ricoperto da:

1- Un dipendente dell’azienda in possesso delle qualifiche prescritte;

2- Un consulente nel caso di micro impresa o piccola impresa.

Più esattamente la micro o piccola impresa può subappaltare il ruolo di PRRN a terzi, purché i criteri di qualifica siano soddisfatti e che il fabbricante possa dimostrare l’assolvimento di questo obbligo.

Ad esempio la PRRN può far parte di una organizzazione esterna con il quale il fabbricante redigerà un contratto di fornitura atto a garantire la disponibilità permanente e continua della PRRN e a dimostrare l’assolvimento all’obbligo di avere una PRRN. All’interno di tale contratto si dovranno indicare le qualifiche della PRRN che naturalmente dovranno essere conformi a quelle previste dall’art. 15.

8. I RISCHI PER LA PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA

Abbiamo visto chi è la Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRN) quali requisiti di qualifica deve avere e quali sono le sue responsabilità.

A rigor di logica, visto il ruolo e le responsabilità, la posizione della PRRN dovrebbe essere inserita nel conteso della legge 231 (D.Lgs. 231/2001 - Responsabilità amministrativa da reato - Decreto legislativo, 08/06/2001 n° 231, G.U. 19/06/2001).

In altre parole la PRRN, per la natura del suo ruolo, è sicuramente soggetta a responsabilità di tipo legale certamente superiori a una semplice mansione impiegatizia.

8.1 Ipotesi di rischio

L’applicazione obbligatoria del nuovo regolamento è alle porte (maggio 2019).

Chi è in odore di nomina a Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRN) è bene che cominci a fare delle considerazioni proprio sulle responsabilità alle quali sarà esposto.

La Persona Responsabile del Rispetto della Normativa è nominata dal fabbricante con atto formale, possiamo quindi sostenere che sia equiparabile a un delegato aziendale che opera in funzione di una procura ricevuta dall’azienda (fabbricante). Per questa ragione le norme applicabili alla PRRN, in caso di responsabilità civile e/o penale, sono sostanzialmente le stesse. La nomina può essere assunta solo da una persona che possiede le qualifiche di legge e che decide liberamente se accettare tale nomina.

Nello svolgimento del proprio lavoro è possibile che si sbagli o che si omettano, più o meno involontariamente, alcuni atti obbligatori. In questo caso la PRRN potrebbe risponderne penalmente così come gli altri soggetti eventualmente corresponsabili.

È altrettanto sostenibile che tale comportamento, che si configura come una mancata osservanza di atti imposti dalla legge, costituisca colpa grave.

In caso di danni da dispositivo medico il fabbricante viene chiamato a risponderne, ovvero a rispondere dei danni per fatto illecito del collaboratore ovvero la PRRN. A seguito di questo evento l’azienda (fabbricante) potrebbe agire proprio contro il suo lavoratore/collaboratore (PRRN), avviando un’azione di regresso nei suoi confronti.

8.2 Ipotesi di protezione

Il fabbricante nomina con atto formale (Es. lettera d’incarico, verbale del consiglio di amministrazione, delega notarile) il lavoratore/collaboratore.

Il “prescelto” prima di accettare tale incarico, può chiedere che all’interno dello stesso atto di incarico/nomina, sia inserita una clausola di esclusione di azione di rivalsa dell’azienda nei suoi confronti, anche in caso di colpa grave, in caso di condanne civili dell’azienda.

9 CONCLUSIONI

Il nuovo regolamento sui dispositivi medici introduce la figura della persona responsabile del rispetto della normativa (PRRN). ENG - Person responsible for regulatory compliance - PRRC.

La persona responsabile del rispetto della normativa ha un alto grado di specializzazione. Ha un’esperienza formativa e lavorativa specifica e trasversale in ambito tecnico, normativo e gestionale. 

La persona responsabile del rispetto della normativa può essere un dipendente o, nel caso di micro o piccola impresa, un consulente esterno.

La Persona Responsabile del Rispetto della Normativa ha autorità di vigilanza e responsabilità sulla garanzia della conformità del dispositivo medico prodotto dal fabbricante.

Nello svolgimento della sua funzione la PRRN è soggetta a un rischio legale oggettivo.

Nel “contratto” di nomina è importante che sia inserita una clausola di esclusione di rivalsa dell’azienda nei confronti della PRRN.

Sarebbe opportuno che colui che intende assumere in azienda il ruolo di PRRN consulti preventivamente un legale esperto almeno del settore sanitario, con particolare riferimento ai dispositivi medici, o del settore della responsabilità amministrativa da reato. Inizialmente non è da escludere un legale esperto nel settore del diritto del lavoro.