STRUMENTI DENTALI MANUALI:
TIPOLOGIA DI SISTEMA DI INSERIMENTO DELLE
PUNTE – ESEMPIO DI CRITERI DI SCELTA DELLA FORZA DA APPLICARE NEL TEST DI
SFILAMENTO DELLE PUNTE
Pubblicazione del 28.11.2020
1.PREMESSA
Con il nuovo regolamento dispositivi medici 2017/745
gli strumenti invasivi di tipo chirurgico riutilizzabili passeranno dalla
classe “I”, la classe impropriamente detta in autocertificazione, alla nuova
classe “Ir” che la Direttiva 93/42/CEE non prevedeva.
Il cambio di classe implica che questi strumenti
dovranno essere certificati da un Organismo Notificato sugli aspetti relativi al riutilizzo del dispositivo, in particolare a pulizia,
disinfezione, sterilizzazione, manutenzione, test funzionale e relative
istruzioni per l'uso.
Nella documentazione tecnica da presentare all’Organismo Notificato il
fabbricante dovrà dare evidenza oggettiva di quello che in alcuni casi prima
dava per scontato non formalizzando nella maniera giusta i criteri di scelta dei test di prova e talune scelte
di fabbricazione.
La scelta dei criteri per i test relativi alla sicurezza e alle tecniche di
inserimento delle punte in relazione a sicurezza, pulizia, disinfezione,
sterilizzazione, manutenzione è uno degli aspetti da formalizzare molto bene.
1.1 Strumento dentale manuale
La norma ENISO1639:2010 definisce strumento dentale
manuale uno strumento dentale progettato per funzionare in risposta al
movimento manuale dell’operatore senza nessuna altra fonte di energia.
Gli strumenti “ad asta” con punte inserite in un manico (Es.
sonda, curettes, Orban, Kirkland, scollaperiosti ecc.) rientrano in questa
categoria di strumenti.
1.2 Sicurezza dispositivi medici - test di
prova
La legge indica che i dispositivi medici devono
fornire le prestazioni previste dal fabbricante, devono essere progettati e fabbricati in modo che
siano sicuri ed efficaci e che, nell’uso cui sono destinati, non compromettano
lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti né la sicurezza e la salute degli
utilizzatori.
Una delle criticità in fase di test per il rilascio del lotto di
produzione degli strumenti dentali manuali ad asta è individuare e giustificare
il criterio di carico minimo cui gli strumenti devono essere sottoposti per
verificare che le punte non escano dagli strumenti.
1.3 Mano
Gli strumenti dentali manuali sono progettati per
rispondere al movimento della mano.
La mano è localizzata all’estremità dell’arto
superiore e funziona correttamente solo se i giunti dell’arto sono, contemporaneamente,
stabili e mobili, oltre che orientati in modo che la mano sia sempre sotto il
nostro controllo visivo.
In condizioni normali si può muovere in
un’area molto ampia, raggiungere facilmente tutte le parti del corpo, grazie
anche alla mobilità del giunto della spalla, del gomito e del polso, e operare
su piani diversi.
Le mani hanno importantissime funzioni
distinte: esplorare, toccare, percepire, ricevere informazioni dall’ambiente
esterno (tramite gli esterocettori).
Si utilizzano nella comunicazione anche
non verbale di pensieri, sentimenti richieste ecc.
Le mani manipolano, sollevano,
trasportano, spostano oggetti e infine, insieme alle braccia, hanno un ruolo molto
importante nell’equilibrio e, quando necessario, ricercano un supporto nello
spazio circostante.
1.4 Classificazione dei
movimenti
Nei primi anni degli anni ‘50 i
ricercatori dell’Università dell'Alabama hanno identificato i movimenti a
seconda della quantità di energia richiesta per eseguire vari compiti alla
poltrona suddividendoli in 5 classi:
Classe I: movimento delle sole dita;
Classe II: movimento delle dita e
movimento del polso;
Classe III: movimento delle dita, polso
e movimento del gomito.
Classe IV: movimento delle dita, polso,
gomito e spalla
Classe V: movimento di estensione del
braccio e torsione del busto.
2. STRUMENTI AD ASTA
Gli strumenti con impugnatura (manico) ad
asta sono la tipologia di strumento più numerosa che possiamo trovare nello
studio odontoiatrico.
I manici possono essere costruiti con
materiali diversi come acciaio inossidabile, materiali plastici, alluminio,
ottone nichelato, avere diversi diametri, diverse lunghezze, diversi sistemi di
inserimento delle punte, possono avere una o due punte, possono essere monouso
o riutilizzabili. Possono inoltre avere il manico pieno o il manico vuoto
(cavo).
Esistono poi manici di recente
introduzione sul mercato con lunghezza superiore alla lunghezza standard per
abbattere il rischio tagli e punture nell’uso o nel trasferimento degli
strumenti fra assistente e odontoiatra.
(Vedi Direttiva Europea 2010/32/UE del
10 maggio 2010 in materia di prevenzione delle ferite da taglio e da punta nel
settore ospedaliero e sanitario recepita in Italia nel 2014 con Decreto
Legislativo n. 19 del 19 febbraio - Decreto che va a modificare il titolo X del
preesistente Dlgs del 9 Aprile 2008 - Testo unico sulla salute e sicurezza sul
lavoro).
Es. Alcuni
tipi di manici per inserimento doppia punta
Le punte degli strumenti, a titolo
esemplificativo ma non esaustivo, possono essere:
1-“di pezzo”: cioè manico e punte sono
solidali, sono parte dello stesso metallo;
2-inserite per interferenza: la punta in
metallo con diametro del gambo leggermente superiore al foro del manico viene
inserita a pressione. Ci sono anche manici con rivestimento in materiale
plastico che adottano lo stesso criterio in quanto contengono al suo interno
un’anima o boccole in metallo;
3-Avvitate: il gambo della punta è
filettato e viene avvitata al manico che ha al suo interno una filettatura
“femmina”;
4-“Affogate”: molti strumenti con manico
in materiale plastico hanno la punta trattenuta per affogamento direttamente nel
materiale plastico del manico;
5-Serrate mediante mandrino.
Es. di struttura di uno strumento (Curettes di
Gracey)
2.1 ESEMPI PUNTA-MANICO
2.1.1 Punta di pezzo (stesso materiale del manico utilizzato per fare anche la punta)
Es. strumenti con punta e manico/anima solidali in acciaio inossidabile
2.1.3 Punte inserita per avvitamento
(filettata)
Es. di una tipologia di filettatura del manico
2.1.3 Punta affogata nel materiale
plastico
2. 1.4 Serraggio mediante mandrino
In relazione al funzionamento in risposta al
movimento manuale dell’operatore (senza nessuna altra fonte di energia) è
inevitabile una valutazione sulla presa della mano e le forze che essa a vari
livelli potrebbe esercitare nell’uso dello strumento.
2.1 Principali tipi di presa della mano
2.1.1
Prese digitali con opposizione subterminale (Prehension by subterminal opposition)
Fig. 1
in queste modalità di presa il pollice e l’indice (o qualsiasi altro
dito)
sono in opposizione mediante i polpastrelli.
2.1.2
Prese digitali con opposizione subterminale-laterale (Prehension by
subtermino-lateral opposition)
Fig. 2
il polpastrello del pollice preme sulla superficie laterale dell’indice.
2.1.3
Prese tridigitali (Tridigital grips)
Fig. 3
coinvolgono il pollice, l’indice ed il medio. Si può avere una presa
tridigitale subterminale (ad esempio se si sostiene una piccola sfera con i
polpastrelli delle prime tre dita) oppure, come nel caso della figura accanto,
si può tenere l’oggetto tra i polpastrelli del pollice e dell’indice e la
superficie laterale del medio.
2.1.4
Prese pentadigitali (Pentadigital grips)
Fig. 4
utilizzano tutte le dita con il pollice in diverse posizioni di
opposizione. Può essere utilizzata per
afferrare saldamente oggetti da molto piccoli a relativamente grandi (ad
esempio una palla da tennis).
2.1.5
Prese palmari diagonali (Diagonal volar grips)
Fig. 5
l’oggetto è mantenuto fra il pollice e le altre quattro dita, è in
contatto con il palmo
della mano e il suo asse è diagonale rispetto a quello della mano
2.1.6
Prese palmari trasversali (Transverse volar grips)
Fig. 6
si avvicina al tipo di presa precedente ma l’asse della mano
è trasversale rispetto a quello dell’oggetto afferrato.
2.1.7 Prese palmari sferiche
(Spherical volar grips)
Fig. 7
possono coinvolgere tre, quattro o cinque dita (come nella figura sopra)
ed il palmo della mano.
2.1.8 Panoramica prese mano
Panoramica
prese mano
3.Forza
applicata dalla mano
Per stabilire le caratteristiche
(specifiche in forza) di presa principali della mano umana osserviamo le Tabelle
1, 2 e 3.
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Tabella 2
Forze
esercitate nelle diverse prese in 100 soggetti sani: le prime colonne
riguardano le prese di precisione, l’ultima (Grip) la forza nella power grip.
Sono elencati nella prima riga i valori medi, nella seconda riga la deviazione
standard corrispondente e nella terza il coefficiente di variazione
percentuale.
Tabella 3
3.1 Distribuzione della forza nelle dita
Non
sono presenti molti studi sulla fora esercitata dalle dita, tuttavia Swanson e
Dickson permettono di fare una valutazione media come nella tabella 4.
4.Forza
esercitata nell’uso dello strumento dentale manuale
Gli
strumenti dentali possono essere impugnati con presa bi digitale (Es. drill,
tiranervi ecc.), con prese pluridigitali (Es. sonda, curettes, specillo, otturatore
ecc.), con prese palmari (Es. pinza da estrazione, pinze per uncini, leve,
sindesmotomi, portaghi ecc.), con prese centrate o laterali (Es. di nuovo leve,
periotomi, osteotomi ecc.). Generalmente i movimenti sono di classe I, II e
III.
La
forza esercitata sullo strumento in relazione al possibile danno a carico dei
tessuti provocato dalla punta lavorante deve essere valutata dall’operatore.
Lo
strumento deve al contempo permettere l’esercizio della forza quando
l’operatore lo utilizza per la sua destinazione d’uso.
Il
rischio di rottura dello strumento è un rischio che riguarda le caratteristiche
meccaniche della materia, e del suo trattamento, con cui esso è fabbricato.
Negli
strumenti ad asta con punte inserite sul manico (Es. sonde, curettes, scalers,
specilli, otturatori, modellatori, brunitori, spatole varie, sindesmotomi
assemblabili ecc.) esiste un potenziale rischio che la punta si sfili dal manico
dello strumento con la possibilità di provocare un danno al paziente e/o
all’operatore.
Fino a
che forza deve resistere l’accoppiamento fra punta e manico di uno strumento?
Una
presa bidigitale esercita mediamente una forza di circa 100N. La presa dello
strumento è almeno tridigitale. Se come range di resistenza minima per il test
di estrazione forzata delle punte prendiamo a riferimento la massima presa di
potenza nell’età in cui essa è esprimibile (500N - 20/25 anni), abbiamo già un margine
di sicurezza prudenziale da cui partire a fare tutte le valutazioni del caso con
un tempo/andamento del dinamometro di 1minuto x 10mm al minuto.
Ricordiamo
che 500N corrispondono a 50,968399Kg forza (Vedi Tabella 5).
Tabella 5
Tabella di conversione N/Kg
5 Tecnica di inserimento delle punte e
igiene
Abbiamo visto che i principali tipi di inserimento
delle punte sono per interferenza, avvitamento, affogamento e per
serraggio con mandrino.
Se i manici e le punte sono ben
costruiti non dovrebbero esserci problemi di tenuta.
Trattandosi di un dispositivo medico non
si può non prendere in esame anche l’aspetto igienico, in particolare in vista della
manutenzione e del reprocessing per la sterilizzazione.
Dal punto di vista igienico il punto e
la modalità di inserimento della punta rappresenta un punto critico dello
strumento.
-Strumenti con inserimento per
affogamento, filettatura o mandrino:
Gli inserimenti per affogamento nel
materiale plastico lasciano molto spazio fra il gambo dello strumento e il
manico (Foto A). Gli inserimenti per avvitamento (Foto B) o per mandrino (Foto
C) a causa delle loro geometrie e del fatto che le punte vengo inserite e
disinserite, anche se non sempre, lasciano molte zone d’ombra specie se le
punte sono in materiale plastico, materiale soggetto a più facile e più veloce
usura (Foto D).
La metodologia migliore sembrerebbe
quella di inserimento per “interferenza” se pur con alcuni distinguo.
-Strumenti con manico in alluminio:
Le punte in acciaio inserite nel manico
di alluminio possono provocare un effetto galvanico a causa della diversità dei
due metalli originando la formazione di ossidi.
-Strumenti con anima interna in
alluminio o acciaio inossidabile:
Le punte in acciaio inserite nell’anima
in alluminio o nell’anima in acciaio a sua volta affogate dentro il manico in
materiale plastico (Foto E) o di pezzo (Foto F) per la tipologia di progettazione
scelta, in particolare per i materiali di rivestimento morbidi, potrebbero in
ipotesi dare luogo ad infiltrazioni nell’interfaccia soprattutto a causa dell’uso
e del trattamento degli strumenti. Quindi un focus da verificare con attenzione.
La punta inserita nel manico in acciaio (Foto
G) o inserita nella boccola in acciaio esterna del manico in materiale plastico
(Foto H) risulterebbero più sicure.
In particolare fra i manici in materiale plastico il migliore risulterebbe quello del tipo con boccola in acciaio completamente esterna al materiale plastico. (Foto H e I)
Foto I
5. Conclusioni
-Durante
l’uso in trazione sull’asse punta-strumento dello strumento dentale manuale
potrebbe verificarsi un distacco della punta dal manico;
-A
prescindere dalla reale resistenza del tessuto mucoso o osseo a una forza di
trazione o compressione è opportuno eseguire test di resistenza, in asse manico-punta,
al distacco, delle punte lavoranti dal manico dello strumento dentale manuale;
-La
forza massima esprimibile dalla mano è di circa 500N (potemza massima
esprimibile in età 20/25 anni). La massima forza esprimibile in forma
bi-digitale è di circa 100N. La presa dello strumento è generalmente
tridigitale.
-È opportuno
prendere in considerazione l’ipotesi di eseguire test di prova a non meno di
300N (31Kg) in quanto rappresenta una prova fra la massima forza esprimibile
dalla mano (500N con prese palmari, centrali o laterali) e quella bidigitale
(100N).
-È
opportuno valutare con attenzione la tecnica di inserimento delle punte in
relazione ai al risultato dei test di bioburden, di sterilità e di LAL test per
la verifica di possibili rischi post sterilizzazione in relazione alla
conservazione/stoccaggio degli strumenti dentali manuali.
6.
Bibliografia
1-“The
Physiology of the joints” I. A. Kapandji – Volume One: Upper Limb – second
ediction E.& S. Livingstonse – 1970;
2-“Anatomia della Mano” Stefano Roccella
– Scuola Superiore S. Anna Pisa - Scuola di Studi Universitari e
Perfezionamento di Pisa – 21 dicembre 2010;
3-Tesi di Turco Anna Problematiche nella riabilitazione della
mano di pazienti emiplegici presso l’Università degli Studi di Padova - anno
accademico 2009-2010;
4-
MARCUS: A Two Degree of Freedom Hand
Prosthesis with Hierarchical Grip control - P.J. Kyberd, Owen E. Holland, Paul
H. Chappell, Simon Smith, Robert Tregidgo, Paaul J. Bagwell and Martin Snaith -
IEEE Transaction on Rehabilitation Engineering, Vol. 3 No. 1, March 1995;
5-The
assessment of hand functiom – Part I – Measurement of individual digits, The
hand,– Dickson, R. A. Novolle, F.V. - Vol. 4, No. 3, 1972;
6-A classification of manipulative hand movements – J.
M. Elliot, K. J. Connoly – Developmental & Child Neurology, 1984, 26,
283-296;
7-Finger force capability: measurement and
prediction using anthropometric and myoelectric measures - Thesis submitted to
the Faculty of the Virginia Polytechnic Institute and State University in
partial fulfillment of the requirements for the degree of Master of Science in
Industrial and Systems Engineering - Angela Di Domenico Astin – 16 dicembre
1999 - Blacksburg, Virginia.
8-Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente
i dispositivi medici;
9-Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46. Attuazione della
direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici;
10-Decreto Legislativo 31 ottobre 2002, n.271 Modifiche ed
integrazioni al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, concernente i
dispositivi medici, in attuazione delle direttive 2000/70/CE e 2001/104/CE. (GU
n. 291 del 12-12-2002);
11-Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la
direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n.
1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
12- Direttiva Europea 2010/32/UE del 10 maggio 2010 in materia di
prevenzione delle ferite da taglio e da punta nel settore ospedaliero e
sanitario;
13- Decreto Legislativo 19 febbraio
2014, n. 19 Attuazione della direttiva 2010/32/UE che attua l'accordo quadro,
concluso da HOSPEEM e FSESP, in materia di prevenzione delle ferite da taglio o
da punta nel settore ospedaliero e sanitario. (14G00031) (GU Serie Generale
n.57 del 10-03-2014);
14-Norma EN ISO1639:2010 - Odontoiatria – Dispositivi medici per
odontoiatria – strumenti.
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