REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI: RISCHIO RITARDI? / MEDICAL DEVICES REGULATION: RISK OF DELAYS?

 REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI: RISCHIO RITARDI?

MEDICAL DEVICES REGULATION: RISK OF DELAYS?

Luca Martinelli

Pubblicazione 24 dicembre 2020 

ITA

 

1.PREMESSA

A fine agosto di quest’anno la commissione Europea, attraverso l’EU Survey, ha invitato tutti e 54 gli organismi notificati a partecipare a un’indagine denominata “MDR: Aumentare la trasparenza del processo di designazione MDR 08-2020”.

 

Obiettivo dell’indagine era quello di verificare la trasparenza e le capacità degli organismi notificati al fine di consentire un’efficace attuazione del regolamento dispositivi medici che ricordiamo sarà di applicazione obbligatoria dal maggio dell’anno prossimo.

Un altro scopo del sondaggio era anche quello di avere informazioni aggiornate sul processo di designazione che come sappiamo vede per adesso appena 17 organismi che hanno ottenuto la notifica di cui italiani solo 1 ovvero l’IMQ.

Il sondaggio serviva per avere un’idea dei certificati soggetti a transizione da direttiva a regolamento nel periodo 2021-2024 (quanti in scadenza).

 

2.RISULTATO DEL SONDAGGIO

Il risultato è stato presentato in ottobre durante l’incontro NB-MED da Hans-Heiner Junker che ha gestito il sondaggio nei confronti di tutti gli organismi notificati designati.

La distribuzione delle scadenze nel quadriennio sarà particolarmente impegnativa per cui avere il polso della situazione relativa alle scadenze dei certificati era una cosa particolarmente importante.

 

Purtroppo al sondaggio, chiuso a settembre, hanno risposto solo 34 organismi notificati.

 

Nel 2020 sono scaduti 583 certificati, nel 2021 ne scadranno 1.513, nel 2022, 1.789, nel 2023, 2694 e nel 2024 ben 7.064.

 

Alla luce dei tempi incredibilmente lunghi per il disbrigo di una pratica da parte degli organismi la situazione dei certificati che scadono è piuttosto preoccupante.

3.RISCHI

 Nel documento della European Association Medical Devices - Notified Bodies (TEAM-NB) del 15.12.2020 si richiama l’attenzione degli organismi sul fatto che nel 2024 il numero di certificati in scadenza indurrà un picco nel carico di lavoro degli organismi notificati che sarà molto difficile da gestire.

Sarebbe quindi decisamente tempo di considerare soluzioni che consentano di gestire questo picco.

Non dimentichiamo i grandi numeri delle scadenze dei certificati nel 2021 e 2020, considerando la durata del processo di certificazione è necessaria una soluzione immediata, altrimenti i dispositivi non saranno disponibili per i pazienti.

 

I pazienti sono il vero problema.

Le aziende potrebbero aspettare e ritardare le vendite, perdendo fatturato con le gravi conseguenze del caso, ma i pazienti privati dei dispositivi medici necessari rimarrebbero privi anche, in certi casi, della possibilità di ottenere le terapie.

 

4.SUGGERIMENTI

Il TEAM-NB da due suggerimenti:

- Accettare audit a distanza ai sensi dei regolamenti per consentire un iter più rapido nel periodo di transizione;

-Incoraggiare i produttori a velocizzare la presentazione delle pratiche di certificazione secondo il nuovo regolamento affinché non si arrivi alla scadenza del 2024 con tante domande presentate tutte assieme all’ultimo momento.

 A questo aggiungiamo altri due suggerimenti particolarmente importanti:

-Dotarsi di auditor realmente competenti dal punto di vista tecnico-normativo-giuridico e dal punto di vista della reale conoscenza dei dispositivi oggetto di certificazione;

-Dotarsi di sufficiente personale interno affinché che non peggiorino ulteriormente i già noti “imbuti” provocati, ad esempio, dei tempi necessari per le valutazioni cliniche e per le delibere dei certificati dovuti a carenza di un numero sufficiente di personale a permettere un disbrigo celere delle pratiche di certificazione.

 

Il TEAM-NB pone in evidenza che la quantità di certificati ai sensi della direttiva MDD in scadenza nel 2024 aumenterà di oltre 2,6 volte rispetto all'anno precedente. In realtà il numero di certificati indicato non mostra anche quali attività accessorie di valutazione (Es. lo PSUR) dovranno essere fatte che andranno ad aumentare il lavoro da svolgere rispetto a una pratica per la certificazione secondo MDD. A questo si aggiungono le attività che gli ON  devono svolgere per il re-assessment al regolamento.

Si tratta di una sfida da prendere seriamente in considerazione, continua il TEAM-NB, se non si vuole avere nel 2024 carenze di dispositivi medici per i pazienti con tutti i rischi che potrebbero derivarne per i pazienti e la loro salute.

Pertanto è sicuramente una sfida da prendere in considerazione se si vuole evitare il rischio di un impatto decisamente grave sulla salute pubblica.

5.FABBRICANTI

La gestione delle pratiche di certificazione secondo la MDD per dispositivi che non hanno problemi di conformità varia da 6 a 12 mesi a seconda dell’organismo notificato.

I contratti stipulati con gli organismi impongono il rispetto di tempistiche ai fabbricanti ma nessuna tempistica massima di disbrigo delle pratiche per gli organismi notificati.

La legge non tutela il fabbricante, non impone infatti agli organismi notificati tempi massimi per il disbrigo delle pratiche.

Con il nuovo regolamento c’è il serio rischio che la situazione si aggravi e purtroppo in assenza di leggi che garantiscano tempi minimi di risposta per i fabbricanti questi rischiano di rimanere senza certificazione dei dispositivi ovvero senza poter vendere i propri prodotti.

I fabbricanti devono valutare il rischio di un aumento dell’ormai nota e cronica lungaggine nel disbrigo delle pratiche da parte degli organismi notificati e muoversi quindi con molto, molto, molto anticipo.

In realtà oggi questa mancanza di tutela si sta trasformando in un rischio oggettivo per i pazienti, e quindi per la salute pubblica, che potrebbero rimanere senza i dispositivi medici necessari.

6.CONCLUSIONI

-Ad oggi ci sono solo 17 organismi notificati per il regolamento dispositivi medici;

-L’Italia ha un solo organismo con la notifica per l’MDR (IMQ);

-IL TEAM-NB si raccomanda affinché gli organismi notificati si organizzino e pianifichino le loro attività per evitare il rischio di mancanza di dispositivi medici;

-La carenza di organismi notificati e l’invito del TEAM-NB agli organismi notificati a pianificare la risposta all’emergenza scadenza certificati per evitare un default della disponibilità di dispositivi medici sul mercato evidenzia la presenza di un grosso rischio per la salute pubblica;

-A causa della scarsità di organismi che hanno ottenuto la notifica per l’MDR, e per la lungaggine nel disbrigo delle pratiche da parte degli organismi notificati, i fabbricanti devono mettersi immediatamente al lavoro per ottenere le nuove certificazioni.

 ENG

1. INTRODUCTION

At the end of August this year, the European Commission, through the EU Survey, invited all 54 notified bodies to participate in a survey called "MDR: Increasing the transparency of the MDR 08-2020 designation process".

 

The aim of the survey was to verify the transparency and capabilities of the notified bodies in order to allow effective implementation of the medical devices regulation which will be mandatory from May next year.

Another purpose of the survey was also to have up-to-date information on the designation process which, as we know, currently has only 17 bodies that have received notification, of which only 1 is Italian, namely IMQ.

The survey was also used to get an idea of the certificates subject to transition from directive to regulation in the period 2021-2024 (how many expiring).

 

2. RESULT OF THE SURVEY

The result was presented in October during the NB-MED meeting by Hans-Heiner Junker who managed the survey of all designated notified bodies.

 

The distribution of maturities over the four-year period will be particularly challenging, so having the pulse of the situation regarding the maturities of certificates was a particularly important thing.

 

Unfortunately, only 34 notified bodies replied to the survey, which closed in September.

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In 2020, 583 certificates expired, in 2021 they will expire 1,513, in 2022, 1,789, in 2023, 2694 and in 2024 a good 7,064.

 

In light of the incredibly long times for the bodies to process a file, the situation of expiring certificates is rather worrying.

 

In the document of the European Association Medical Devices - Notified Bodies (TEAM-NB) of 15.12.2020 the attention of the bodies is drawn to the fact that in 2024 the number of expiring certificates will induce a peak in the workload of notified bodies which will be very difficult to manage.

It would therefore be time to consider solutions that would allow us to manage this peak.

Let's not forget the large numbers of certificate expirations in 2021 and 2020, considering the duration of the certification process an immediate solution is needed, otherwise the devices will not be available to patients.

 

Patients are the real problem.

Companies could wait and delay sales, losing revenue with the serious consequences of the case, but patients deprived of the necessary medical devices would also remain deprived, in some cases, of the possibility of obtaining the therapies.

 

4. TIPS

The NB-TEAM gives two suggestions:

- Accept remote audits in accordance with the regulations to allow for a faster process in the transition period;

- Encourage producers to speed up the submission of certification practices according to the new regulation so that the 2024 deadline is not reached with many applications submitted all together at the last moment.

To this we add two other particularly important tips:

- Have really competent auditors from the technical-regulatory-legal point of view and from the point of view of the real knowledge of the devices subject to certification;

-Have internal staff enough so that the already known "funnels" caused, for example, by the time required for clinical evaluations and for the deliberations of certificates due to a lack of a sufficient number of personnel do not worsen further certification practices.

 

The TEAM-NB highlights that the quantity of certificates under the MDD directive expiring in 2024 will increase by more than 2.6 times compared to the previous year but in reality the number of certificates indicated does not show which ancillary evaluation activities (Ex . the PSUR) will have to be done that will increase the work to be done compared to a practice for certification according to MDD. Added to this are the activities that the NB must carry out for the re-assessment of the regulation. 

This is a challenge to be taken seriously, continues the TEAM-NB, if there is a shortage of medical devices for patients in 2024 with all the risks that could arise for patients and their health.

These data do not show the increasing number of settlement certificates that have more needs for interim conformity assessment activities (e.g. PSUR, SSCP). Furthermore, these data do not constitute other activities to be completed by notified bodies (e.g. reassessment of regulatory designations) planned for 2023 and 2024.

It is therefore certainly a challenge to be considered if the risk of a very serious impact on public health is to be avoided.

5. MANUFACTURERS

The management of certification practices according to the MDD for devices that do not have compliance problems varies from 6 to 12 months depending on the notified body.

The contracts stipulated with the bodies require manufacturers to comply with deadlines but no maximum deadline for handling practices for notified bodies.

The law does not protect the manufacturer, in fact it does not impose maximum time limits on the notified bodies for handling the paperwork.

With the new regulation there is a serious risk that the situation will worsen and unfortunately in the absence of laws that guarantee minimum response times for manufacturers, they risk being left without device certification or without being able to sell their products.

Manufacturers must assess the risk of an increase in the now known and chronic delays in handling the paperwork by notified bodies and therefore move very, very, very early.

In reality today this lack of protection is turning into an objective risk for patients, and therefore for public health, who could be left without the necessary medical devices.

6.CONCLUSIONS

- To date, there are only 17 Notified Bodies for the Medical Device Regulation;

- Italy has only one body with the notification for the MDR (IMQ);

-THEAM-NB is recommended for notified bodies to organize and plan their activities to avoid the risk of lack of medical devices;

-The shortage of notified bodies and the TEAM-NB's invitation to notified bodies to plan the emergency response deadline certificates to avoid a default in the availability of medical devices on the market highlights the presence of a major risk to public health;

- Due to the scarcity of bodies that have obtained the notification for the MDR, and due to the length of time the notified bodies process the dossier, manufacturers must immediately get to work to obtain the new certifications.