PREFORMATI CALCINABILI AD USO ODONTOTECNICO: NON SONO DISPOSITIVI MEDICI MA PREFORMATI SEMILAVORATI

PREFORMATI CALCINABILI AD USO ODONTOTECNICO:

NON SONO DISPOSITIVI MEDICI MA PREFORMATI SEMILAVORATI

 Luca Martinelli¹ – Fabio Ciccone²

¹Esperto tecnico regolatorio dispositivi medici, ²Docente Responsabile Settore Odontotecnico Istituto Superiore Statale "Fermi-Da Vinci" – Empoli.

 

 

Pubblicazione del 21.01.2021

 

1-PREMESSA

Le sostanze calcinabili sono elementi che sottoposti a un ciclo termico subiscono il processo di calcinazione.

La calcinazione è un processo di riscaldamento, ad alta temperatura, di durata necessaria a eliminare tutte le sostanze volatili da una miscela solida o da un singolo composto.

Oggi esistono anche sostanze che fondono anziché incenerire prevenendo anche quel poco di residuo che l’incenerimento potrebbe lasciare.

In odontotecnica queste sostanze vengono utilizzate per la “tecnica a cera persa”, uno dei materiali per eccellenza per questo processo è sempre stata appunto la cera ad uso odontotecnico.

Con la cera odontotecnica si realizzano i modellati per protesi fissa, come ad esempio ponti, corone, sottostrutture, perni moncone o per protesi parziale mobile, come ad esempio gli scheletrati.  

Oggi sono presenti anche resine calcinabili per stampanti 3D ma l’avvento dei sistemi CAD CAM ha sostanzialmente rivoluzionato il processo di realizzazione dei dispositivi prodotti in metallo, che possono oggi essere ottenuti per fusione, per fresaggio da pieno (tramite fresatore cnc), oppure per tecnica additiva tramite laser-melting (stampa 3D). La tecnica della cera persa è tuttavia ancora oggi utilizzata garantendo risultati in termini di precisione assolutamente soddisfacenti.

 

2-MATERIALI CALCINABILI DI USO COMUNE

I materiali calcinabili sono classificabili in due tipologie generali:

1-Calcinabili ad uso odontoiatrico;

2-Calcinabili ad uso odontotecnico.

A sua volta i materiali calcinabili sono classificabili in:

a) sostanze (Es. resine calcinabili);

b) preformati (Es. abutment, barre pre-modellate ecc. calcinabili fabbricate generalmente in polimero).

2.1-Calcinabili ad uso odontoiatrico

2.1.1Sostanze

A volte il clinico ha la necessità, per svariate ragioni, di personalizzare il dispositivo direttamente. Realizzerà così il modellato sul paziente impiegando sostanze calcinabili. Una di queste, per fare un esempio “storico”, è la famosa resina DuraLay, usata in passato molto spesso per la realizzazione di perni moncone con la tecnica diretta sul paziente.

Oggi esistono anche resine foto-polimerizzabili indicate per queste tipologie di lavoro, la resina viene modellata e adattata, una volta foto-indurita, viene inviata al laboratorio il quale, fatta qualche eventuale modifica necessaria, l’avvia direttamente al processo di fusione con la tecnica a cera persa.

 

2.1.2 Preformati

Per favorire le lavorazioni e accorciare i tempi di queste l’industria fornisce modellati preformati fabbricati in serie realizzati in materiali plastici (Es. polimetimetacrilato - PMMA, poliossimetilene – POM ecc.).

Per la realizzazione di protesi, ad esempio in campo implantare, spesso troviamo preformati come le barre che vengono fissate alle strutture con resina foto-polimerizzabile calcinabile. Altri tipi di preformati calcinabili possono essere ad esempio le guaine e i connettori.

Sia le sostanze sia i preformati vengono impiegati nella bocca del paziente prima di essere trasferiti al laboratorio odontotecnico.

2.2-Calcinabili ad uso odontotecnico

2.2.1-Sostanze

In laboratorio possono essere utilizzate tutte le sostanze calcinabili odontoiatriche.

Alcune sostanze hanno invece un impiego solo odontotecnico (Es. resine calcinabili per stampanti 3D). 

2.2.1-Preformati

Per favorire le lavorazioni e limitare i tempi di lavorazione, l’industria fornisce modellati preformati fabbricati in serie realizzati in materiali più resistenti della cera (Es. polimetimetacrilato - PMMA, poliossimetilene – POM ecc.).

 Rispetto alla cera nell’uso di laboratorio questi resistono maggiormente alle distorsioni ma soprattutto, grazie alla loro resistenza rispetto alla cera, permettono di essere lavorati facilmente senza rompersi o perdere particolari importanti durante la lavorazione.

Questi materiali presentano anche meno problemi di espansione e contrazione ed evitano distorsioni del “modellato” conservando fedelmente la forma fino alla fine della lavorazione prima della sua fusione.

 Lo scopo del calcinabile preformato è quindi quello di sostituire la modellazione in cera, o parte di essa, che l’odontotecnico dovrebbe realizzare se dovesse partire da zero. Il calcinabile permette risparmio di tempo e materiali e fornisce un grado di precisione sicuramente superiore a quello che risulterebbe dal modellato in cera in quanto meno soggetto a distorsioni.

Nella figura A un esempio di preformato calcinabile

Molti dei preformati calcinabili sono solo ad uso odontotecnico, non vengono infatti impiegati per nessuna ragione nella bocca del paziente, vengono lavorati direttamente all’interno del laboratorio odontotecnico nelle fasi di modellazione/adattamento e fusione.

 

3- CHE COS’È UN DISPOSITIVO MEDICO?

Vediamo la definizione di dispositivo medico, accessorio e dispositivo su misura:

3.1-Direttiva 93/42/CEE ovvero Dlgs Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e sue modifiche e integrazioni.

a) dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici ne' mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;

b) accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l’utilizzazione prevista dal fabbricante stesso;

d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. La prescrizione può essere redatta anche da altra persona la quale vi sia autorizzata in virtù della propria qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono essere successivamente adattati, per soddisfare un’esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura;

 

3.2-Regolamento dispositivi medici 745/2017 (di prossima entrata in applicazione obbligatoria).

1) «dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:

— diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,

— diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,

— studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,

— fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici,

immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:

— dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento,

— i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto;

 

2) «accessorio di un dispositivo medico»: un prodotto che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici, per permettere in particolare che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d'uso, oppure per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico del dispositivo o dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d'uso;

 

3) «dispositivo su misura»: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali.

I dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore professionale e i dispositivi che sono fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata non sono tuttavia considerati dispositivi su misura;

 

In conclusione quello che fa di un prodotto un dispositivo medico è la sua destinazione d’uso.

Ad esempio una penna destinata a scrivere su carta non è un dispositivo medico. Se questa stessa penna è destinata a indicare sulla cute dei segni di repere (penna dermica) questa è un dispositivo medico.

4-CALCINABILI PREFORMATI: dispositivi medici o no?

4.1-Breve storia del processo della cera persa

La tecnica di fusione a cera persa è una tecnica nata molto tempo fa.

È stata introdotta nell'età del bronzo fin dal 3500 A.C. dalle popolazioni sarde.

Nel corso dei secoli ha avuto una notevole fioritura e sviluppo ed è stata ampiamente utilizzata anche nell’arte greca e romana.

La tecnica era diversa da quella attualmente impiegata ma la sua attuale derivazione odontotecnica non trova grandi discrepanze nel concetto di base.

Nell’antichità esistevano due metodi di fusione per cera persa:

-Il metodo indiretto: Consisteva nel creare un modello di cera utilizzandolo per fare uno stampo di argilla. Praticando due fori sullo stampo, uno in alto e uno in basso veniva fatta uscire la cera, scaldandola, e si versava il bronzo fuso al posto lasciato da essa. Se ne ricava così un modello identico a quello realizzato originariamente in cera.

-Modo diretto - Simile al primo metodo si differenziava dalla partenza in quanto il modello in cera veniva realizzato ma su un precedente modello realizzato in creta.

Così facendo il modellato fuso (ad esempio una statua) risultava non piena (un unico blocco di bronzo) ma contenente l’argilla del modellato di partenza riducendo così l’impiego di metallo.

Famosi il Trattato dell'oreficeria e il Trattato della scultura di Benvenuto Cellini (seconda metà del 1500).

4.2 La tecnica a cera persa in odontotecnica

L’odontotecnico modella la cera sugli elementi del modello in gesso.

Prendiamo ad esempio delle sottostrutture per corone in metallo-ceramica: l’odontetecnico mette lo spaziatore sui monconi precedentemente preparati sfilabili dal modello master (foto1) e inizia l’apposizione della cera che nel primo passaggio sarà ad immersione per garantire lo spessore minimo (0,4/0,5mm) durante la scavatura della sottostruttura (foto 2).

 

 

Porta a termine la sua modellazione e tramite delle mascherine in silicone per la corretta scavatura effettua il modellato della sottostruttura (foto 3 e 4)

 

 inserisce le spine di fusione (Canale di fusione, barra stabilizzatrice, canali di scarico dei gas, ecc. - foto 5/6) e fissa il modellato sulla tettarella  (foto7) 

In commercio esistono diversi tipi di cilindri nella forma e materiali di costruzione (Es. forma ellittica, materiale plastico per la tecnica ad espansione libera che richiede la rimozione del cilindro nell’ultima fase di presa del rivestimento ecc. (foto 8, 9, 10, 11, 12).

 

Successivamente il modellato verrà introdotto in un cilindro che verrà riempito di materiale refrattario, in questo caso rivestimento a legante fosfatico (foto 13, 14)

    

                   

Una volta completato l’indurimento del materiale refrattario, il cilindro viene messo nel forno di preriscaldo (foto 15, 16).

 

Terminato il tempo di prersicaldo tutto ciò che era all’interno del cilindro non esiste più, è evaporato.

A questo punto si passa alla fusione, ovvero la lega metallica viene sparata nel cilindro andando ad occupare lo spazio lasciato vuoto dal materiale calcinabile utilizzato.

Una volta freddato il cilindro (foto 17), la fusione viene liberata dal rivestimento e ci troviamo quindi con l’esatta riproduzione in metallo del modellato in cera (foto 18)

Una volta effettuata la pulizia dal materiale refrattario, mediante procedimenti diversi come ad esempio sabbiatura, decappaggio, ultrasuoni (foto 19), si procede con la rifinitura della fusione e la relativa collocazione sul moncone sfilabile in gesso (foto 20)

  

Un preformato calcinabile a prescindere dalla forma e destinazione d’uso, subisce lo stesso identico processo della cera, viene quindi completamente eliminato e trasformato, va catalogato quindi fra i materiali secondari, quel gruppo di materiali che non sono destinati all’utilizzo finale sul paziente, ma concorrono all’esecuzione di lavorazioni intermedie.

 

4.3-Cosa rimane del materiale calcinabile?

Prendiamo un preformato in metallo fabbricato fornito dall’industria, ad esempio un attacco, un abutment, un filo per ganci, ecc. Questi vengono applicati al dispositivo su misura e anche se parzialmente lavorati dall’odontotecnico questi finiscono nella bocca del paziente.

Anche se ha subito delle lavorazioni (fresature, saldature, piegature ecc.) il prodotto primario rimane un semilavorato adattato.

Prendiamo ad esempio un prodotto da lavorare come la resina per protesi o per ortodonzia fornita dall’industria come materia prima di lavorazione. Questa, anche se lavorata, sarà costituente il dispositivo su misura e andrà, nella sua forma trasformata, nella bocca del paziente.

Anche se la materia prima è stata lavorata questa rimane sotto forma di protesi totale, parziale o totale.

Le cere preformate per la rilevazione della centrica o per il rilevamento delle dimensioni verticali non diverranno parte di nessun dispositivo su misura, tuttavia vengono poste nella bocca del paziente per cui sono comunque un dispositivo medico.

 

5-Il calcinabile prima del processo a cera persa

Prima del processo di fusione, cioè quando sia la sostanza sia il preformato sono integri, alcuni tipi di calcinabili sono destinati, come abbiamo visto nel paragrafo calcinabili ad uso odontoiatrico, ad essere impiegati nella bocca del paziente.

Inevitabilmente queste sostanze e preformati hanno una destinazione d’uso che li fa divenire dispositivi medici.

I calcinabili ad uso odontoiatrico possono essere utilizzati a vario titolo in laboratorio ma in virtù della loro destinazione rimangono dispositivi medici.

I calcinabili ad uso odontotecnico, invece, non prevedono, nella loro destinazione d’uso, l’impiego sul paziente.

 

6-Il calcinabile dopo il processo a cera persa

Il calcinabile evapora letteralmente, dopo il processo di preriscaldo del cilindro non esiste più, anche suoi eventuali residui rimangono assorbiti nel rivestimento e nella peggiore della ipotesi vengono sabbiati via.

Del calcinabile non rimane niente.

 

7-Conclusioni

Ciò che fa di un prodotto un dispositivo medico è la sua destinazione d’uso.

I calcinabili possono essere sostanze o preformati.

I calcinabili odontoiatrici son destinati all’uso sul paziente.

I calcinabili ad uso odontotecnico non sono destinati all’uso sul paziente.

I calcinabili dopo la parte di processo precedente l’introduzione del metallo scompaiono.

Gli ipotetici residui dell’incenerimento o della fusione sono in ogni caso rimossi dai successivi processi di lavorazione.

I calcinabili a uso odontotecnico, sia sostanze sia preformati, NON sono dispositivi medici.