L'Unione Europea ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 3 maggio 2019 la rettifica del regolamento dispositivi medici.
Le modifiche più importanti riguardano:
-Art. 10 par. 15 - (Obblighi dei fabbricanti);
-Allegato VII, sezione 4.5.2, lettera a), quarto trattino (Prescrizioni cui devono conformarsi gli organismi notificati - campionamento dispositivi medici);
-Allegato VIII, sezione 3.2 - (Regole di classificazione - Regole di applicazione);
-Allegato XV capitolo II sez 2.5 - (Valutazione clinica);
-Allegato IX, sezione 3 - (Valutazione della sorveglianza).
Nel complesso si tratta della rettifica di 11 punti alcuni dei quali riguardano solo la correzione di rimandi errati ad altri articoli commi ecc.
Importante cambiamento anche per l'allegato IX, sezione 4.3 - (Valutazione della documentazione tecnica):
scompare infatti la prescrizione, per evidenti difificoltà di reperimento di personale in possesso di comprovate conoscenze ed esperienza relativamente alla tecnologia in questione e alla sua applicazione clinica disposito a fare il dipendente, che per la verifica della documentazione tecnica l'organismo notificato debba dotarsi di personale dipendente.
scompare infatti la prescrizione, per evidenti difificoltà di reperimento di personale in possesso di comprovate conoscenze ed esperienza relativamente alla tecnologia in questione e alla sua applicazione clinica disposito a fare il dipendente, che per la verifica della documentazione tecnica l'organismo notificato debba dotarsi di personale dipendente.
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