IFU ELETTRONICHE IL GRANDE EQUIVOCO

IFU ELETTRONICHE

IL GRANDE EQUIVOCO

(English translation on page 7)

 

Luca Martinelli

Pubblicazione del 13.07.2026

Destinatari del documento: Fabbricanti di dispositivi medici, responsabili degli Affari Regolatori (RA), Quality Manager, Persone responsabili del rispetto della normativa, progettisti di sistemi di etichettatura, auditor, consulenti.

 Obiettivo pratico: Fornire una guida per comprendere la differenza tra "fornitura" e "accessibilità" elle istruzioni per l'uso elettroniche (e-IFU), evitando il rischio di non-conformità gravi durante le ispezioni delle autorità competenti o audit di soggetti terzi indipendenti incaricati. 

Redazione: Testo redatto secondo i criteri di Plain Language (UNI ISO 24495-1).

Nota metodologica: Le conclusioni espresse non costituiscono un'opinione o un giudizio di merito sul regolamento, ma rappresentano esclusivamente il risultato dell'analisi oggettiva del testo normativo.