Luca Martinelli
Pubblicazione 19 ottobre 2019
Il nuovo regolamento dispositivi medici fa esplicito riferimento
alla possibilità di fornire istruzioni in formato elettronico (Allegato I REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE punto 23.1
lettera f).
Per le
modalità d’impiego e fornitura di queste rimanda però integralmente, senza
nulla indicare di diverso, al regolamento sulle istruzioni elettroniche (Regolamento UE n.
207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per
l'uso elettroniche dei dispositivi medici).
Questo significa che, almeno fino alla eventuale futura emanazione di norme di esecuzione del MDR
745/2017, per le istruzioni in formato elettroniche si dovrà seguire il
relativo regolamento (Reg. IFU Elettroniche 207/2012) anche dopo che il
regolamento dispositivi medici sarà in applicazione obbligatoria ovvero dal
maggio prossimo.
A questo proposito rimandiamo alla interpretazione del
regolamento circa le IFU elettroniche. Sotto il link al documento.
Click on> ISTRUZIONI ELETTRONICHE DEI DISPOSITIVI MEDICI AL POSTO DELLE ISTRUZIONI CARTACEE: DEVONO ESSERE FORNITE CON IL DISPOSITIVO O E’ SUFFICIENTE CHE SIANO SOLO SUL SITO WEB DEL FABBRICANTE?
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