IMPLANTOLOGIA: L’INNOVAZIONE ITALIANA CHE INVIDIANO ALL’ESTERO - IMPLANTOLOGY: THE ITALIAN INNOVATION THAT PEOPLE ENVY ABROAD

Luca Martinelli

Pubblicazione del /Publication of 24.03.2020

1.PREMESSA

L’Italia è da sempre terra di eccellenze nel campo dei dispositivi medici, sul nostro territorio sono presenti 3.957 aziende che occupano 76.400 dipendenti, un mercato, quello dei dispositivi medici, che genera circa 16,5 miliardi di euro fra mercato interno ed export.

Le piccole e medie aziende italiane convivono con i grandi gruppi ma sono queste che molto più spesso generano innovazioni inaspettate e uniche.

Non ci meraviglia quindi che proprio una di queste aziende italiane, IDI EVOLUTION (Concorezzo – MB) stia immettendo sul mercato un dispositivo assolutamente innovativo e oggettivamente unico al mondo nel suo genere, si tratta in questo caso di un motore chirurgico interattivo per implantologia.

1.INTRODUCTION

Italy has always been a land of excellence in the field of medical devices, in our land there are 3,957 companies employing 76,400 people, a market, the one of medical devices, which generates about 16.5 billion euros between domestic and export market.

Small and medium Italian companies live together with large groups, but they are the ones that much more often generate unexpected and unique innovations.

It is therefore no wonder that one of these Italian companies, IDI EVOLUTION (Concorezzo - MB), is launching an absolutely innovative and objectively unique device on the market, in this case an interactive surgical engine for implantology.

2.L’ INNOVAZIONE

2.1 Motore chirurgico

Il motore, denominato TMM3, guida il clinico in tutti i passaggi della procedura chirurgica implantare. Il TMM3 assiste letteralmente il clinico fornendogli indicazioni in tempo reale che vanno, dalla misura della densità ossea all’indicazione dell’indice di rischio termico, dalla lettura dell’angolazione implantare all’indicazione, mediante illuminazione di un led sul set chirurgico wireless interattivo, del tipo di impianto più adatto da porre nella bocca del paziente.

2.THE INNOVATION

2.1 Surgical motor

The engine, called TMM3, guides the clinician through all the steps of the implant surgical procedure. The TMM3 literally assists the clinician by providing him/her real-time indications ranging from the measurement of bone density to the indication of the thermal risk index, from the reading of the implant angle to the indication, by means of LED lighting on the interactive wireless surgical set, of the most suitable implant to be placed in the patient's mouth.

1 Schermo multi-touch da 11”   1 11" multi-touch screen

 2 Manipolo potenza 80N completamente autoclavabile   2 80N power handpiece fully autoclavable

3 Smart set wireless con comando funzioni motore e assistenza al clinico con protocolli dinamici
3 Wireless smart set with motor function control and clinician assistance with dynamic protocols

          

A questo si aggiungono vantaggi “analogici” come la potenza generata dal motore che raggiunge gli 80N.

È ragionevolmente ipotizzabile che l’impiego di questa nuova tecnologia contribuisca sensibilmente alla diminuzione del rischio di fallimento implantare.

Added to this are "similar" advantages such as the power generated by the engine that reaches 80N.

It is reasonable to assume that the use of this new technology will contribute significantly to reducing the risk of implant failure.

2.3 Piattaforma di raccolta dati comunicazione

Il nuovo motore chirurgico di IDI EVOLUTION sarà interattivo non solo nelle procedure chirurgiche ma anche nelle procedure di creazione di una cartella clinica odontoiatrica che abbia dati giusti e aggiornati nel tempo e che protegga il clinico in caso di contenzioso.

Il motore sarà dotato di una piattaforma che interagirà su tutto ciò che significa protesizzare un paziente su impianti. La piattaforma denominata ALFRED permetterà di raccogliere e gestire tutto il materiale clinico-strumentale e iconografico relativo all’intervento sul paziente creando in automatico una cartella clinica. Di prossima implementazione anch’essa una APP telefonica dedicata che, se si vuole, potrà essere condivisa con il paziente.

Il vero valore aggiunto consisterà proprio nell’avere a disposizione un importantissimo strumento che seguendo le linee guida dell’odontologia forense, attraverso un iter precostruito, raccoglie e archivia in maniera ragionata e strutturata tutti i dati del paziente dall’anamnesi alla protesizzazione, dal post-intervento al mantenimento.

2.3 Communication data collection platform

The new surgical engine of IDI EVOLUTION will be interactive not only in surgical procedures but also in the creation of a dental medical record that has the right data and updated over time and protects the clinician in case of litigation.

The engine will be equipped with a platform that will interact on everything that means to prosthesise a patient on implants. The platform called ALFRED will allow to collect and manage all the clinical-instrumental and iconographic material related to the intervention on the patient by automatically creating a clinical record. Also soon to be implemented a dedicated telephone APP that, if desired, can be shared with the patient.

The real added value will consist in having a very important tool available that, following the guidelines of forensic dentistry, through a pre-built procedure, collects and stores in a reasoned and structured way all the patient's data from anamnesis to prosthesis, from post-intervention to maintenance.

2.4 Lavoro in Network

ALFRED è anche una invidiabilissima banca dati dove, se si vuole, si potrà non solo analizzare i propri dati ma accedere a quelli della community IDI. Oltre a questo sarà possibile interagire direttamente con l’azienda o i suoi professionisti di riferimento per ricevere assistenza, si potrà accedere ad un catalogo multimediale o ricevere informazioni circa i corsi appositamente studiati da IDI per accompagnare il professionista nell’evoluzione degli strumenti di lavoro.

2.4 Network work

ALFRED is also an enviable database where, if you want, you can not only analyze your data but also access the IDI community data. In addition to this you will be able to interact directly with the company or its reference consultants to receive assistance, you will be able to access a multimedia catalogue or receive information about courses specifically designed by IDI to accompany the professional in the evolution of work tools.

2.5 Visualizzazione virtuale dei dati

Un ulteriore strumento sarà lo smart glasses, un sistema a comando vocale che permette di interagire direttamente con il sistema visualizzando le informazioni desiderate. In questo caso, al contrario di altri sistemi che utilizzano criteri di comunicazione simili, il sistema non sarà implementato su occhiali ma su un dispositivo che indossato lateralmente permette anche l’utilizzo contemporaneo dei propri occhiali da vista, degli occhiali protettivi o dei sistemi di ingrandimento sia tipo occhiale sia tipo caschetto. Per visualizzare le informazioni sarà sufficiente volgere gli occhi verso l’esterno.

2.5 Virtual data visualization

Another tool will be the smart glasses, a voice-controlled system that allows you to interact directly with the system by displaying the desired information. In this case, unlike other systems that use similar communication criteria, the system is not implemented on glasses but on a device that when worn sideways also allows the simultaneous use of one's own eyeglasses, protective glasses or magnification systems, both eyeglass and helmet type. To view the information, simply turn your eyes outwards.

3.ECONOMIA

La progettazione e controllo della terapia implantare computer assistita permettono un risparmio importante in termini di tempo e di qualità del lavoro. Il sistema e i vantaggi che il motore TMM3 fornisce sono a costo zero. IDI EVOLUTION fornisce tutto il sistema in comodato d’uso, il clinico può così decidere a cuor leggero di dotarsi di un sistema di assoluta avanguardia e di tutela senza andare incontro a costi proibitivi.

3.ECONOMY

The design and control of computer-assisted implant therapy allows significant savings in terms of time and quality of work. The system and the advantages that the TMM3 engine provides are at zero cost. IDI EVOLUTION provides the entire system on loan for use, so the clinician can decide with a lighthearted heart to equip himself with a system of absolute avant-garde and protection without incurring prohibitive costs.

4.CONCLUSIONI

-Il motore chirurgico da implantologia che abbiamo visto è oggettivamente innovativo, è di concreto   aiuto al clinico sia da un punto di vista medico sia da un punto di vista legale.

-É ragionevolmente ipotizzabile che l’impiego di questa nuova tecnologia contribuisca sensibilmente alla diminuzione del rischio di fallimento implantare.

-L’impiego del motore per implantologia TMM3 è intuitivo e guidato, ciò nonostante il clinico ha a disposizione corsi di formazione specifici.

-L’utilizzo del sistema è in comodato d’uso per cui lo studio non deve affrontare costi per i quali a volte deve, suo malgrado, rinunciare ad un certo tipo di tecnologia.

-Ancora una volta le piccole/medie aziende italiane si distinguono per inventiva, capacità di risoluzione dei problemi e capacità di innalzare i livelli di sicurezza nelle pratiche cliniche.

4.CONCLUSIONS

-The implantology surgical engine we have seen is objectively innovative, it is of real help to the clinician both from a medical and legal point of view.

-It is reasonable to assume that the use of this new technology contributes significantly to reducing the risk of implant failure.

-The use of the TMM3 implantology engine is intuitive and guided, yet the clinician has specific training courses available.

-The use of the system is on loan so that the practice does not have to incur costs for which it sometimes has to give up a certain type of technology.

-Italy's small/medium sized companies once again stand out for their inventiveness, problem-solving skills and ability to raise safety levels in clinical practice.

Per maggiori informazioni contattare direttamente il fabbricante:

For more information, please contact the manufacturer directly:

I.D.I. EVOLUTION S.r.l.

info@idievolution.it

UNIONE EUROPEA E SOLIDARIETA'

L’impianto globale dell’Unione europea si regge su due trattati internazionali – il TUE (trattato dell’Unione europea) e il TFUE (trattato sul funzionamento dell’Unione europea).

Il TUE (Trattato sull’Unione europea) espone i principi cardine su cui si fonda la UE e delinea il quadro e i poteri delle “Istituzioni dell’Unione”.

Il TFUE (trattato sul funzionamento dell’Unione europea) è la fonte dispositiva da cui si originano le regole di funzionamento dell’Unione.

Nel testo del Trattato sull’Unione europea e del trattato sul funzionamento dell’Unione europea troviamo la parola SOLIDARIETA’ ripetuta per 26 volte.

Alla luce degli avvenimenti ad oggi ognuno di noi tragga le proprie conclusioni.

Apri la> Versione consolidata del trattato

sull'Unione europea e del trattato sul funzionamento dell'Unione europea

CORONAVIRUS - RESPONSABILE DEL GRUPPO DI AUDIT DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI

Il Testo Unico in materia di Salute e Sicurezza delle Lavoratrici e dei Lavoratori pone in capo al Responsabile del Gruppo di Audit (RGA) delle responsabilità specifiche.

Negli audit presso il fabbricante il RGA dell’Organismo Notificato (ON) assume il ruolo di preposto alla sicurezza.

Questo ruolo è spiegato piuttosto bene in un documento di Accredia nel quale viene delineato il profilo e le responsabilità del RGA nei confronti dei colleghi auditor (AA) che svolgono l’audit “in campo” insieme ad esso.

L’emergenza dichiarata dalle autorità nazionali relativa al Covid-19 impone di adottare comportamenti preventivi per la sicurezza delle persone ovvero dei lavoratori.

Almeno per le zone dove si trovano i casi di contagio (Es. Lombardia, Piemonte, Veneto, Emilia Romagna, Lazio) sarebbe opportuno che gli ON dessero immediatamente disposizioni relative alla sicurezza ai propri auditor non solo per la loro tutela ma anche per la tutela del personale delle aziende oggetto di audit.

Particolare attenzione dovrebbe quindi essere posta sia dagli ON sia dagli AA, che hanno comunque una responsabilità personale a prescindere da ipotetiche deroghe indicate dagli ON, alle disposizioni delle autorità locali (Regioni, Province e Comuni) adeguandosi ad esse senza alcuna deviazione.

Per la sicurezza degli AA, e del personale delle aziende soggette ad audit, è importante quindi che i RGA prendano visione e applichino tutte le attività e tutti i comportamenti non solo previsti dalle regole sulla sicurezza dei lavoratori ma anche e soprattutto le regole dettate dalle autorità circa i comportamenti da tenere in relazione al coronavirus. 

Per l’RGA non c’è in ballo solo il rischio sanitario ma anche una grande responsabilità oggettiva personale con tutte le possibili conseguenze del caso anche legali.

I dispositivi medici appartenenti alle classi di rischio Is, Im, IIa, IIb e III prevedono la certificazione di un organismo notificato. Se il fabbricante non ha il certificato dell’ON in corso di validità non può immettere in commercio i propri dispositivi medici.

Per questa ragione è altrettanto opportuno che gli ON chiedano alle autorità nazionali ed europee il comportamento da adottare (Es. audit off-site e non in campo) relativamente ai certificati che sono di prossima scadenza. Le aziende con certificato in scadenza che si trovassero all’interno dei cordoni sanitari non potrebbero infatti essere auditate “in campo”.

CORSO TEORICO PRATICO DI POSTUROMETRIA E STABILOMETRIA

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STRUMENTI RIUTILIZZABILI NON CHIRURGICI - CHIARIMENTO

Luca Martinelli

Pubblicazione 22 dicembre 2019

Premessa

Parlando con i fabbricanti si è appreso che alcuni di essi hanno capito che anche gli strumenti riutilizzabili NON chirurgici potranno essere immessi sul mercato secondo la vecchia direttiva.

In Europa il mercato dei dispositivi medici, che rappresenta un fatturato intorno ai 100 miliardi di Euro, è formato da circa 25.000 aziende separate delle quali il 95% è rappresentato da piccole e medie imprese che impiegano non meno di 600.000 dipendenti.

In questo mare magnum di rettifiche, rimandi, interpretazioni e ritardi un chiarimento esplicito da parte dell’Europa, per quanto possa sembrare superfluo, avrebbe aiutato a chiarire meglio questo disastroso garbuglio.

Un garbuglio pericoloso soprattutto per la vita delle aziende e dei dipendenti di queste, una responsabilità politica e sociale talmente enorme che forse avrebbe meritato più attenzione e senso di responsabilità da parte dell’Europa nei confronti dei fabbricanti e delle migliaia di persone che devono vivere di questo lavoro.

Articolo 52 – procedure di valutazione della conformità

Vediamo cosa dice il regolamento a proposito degli strumenti.

L’articolo 52 del regolamento a riguardo dei dispositivi di classe “I” recita:

“I fabbricanti dei dispositivi della classe I, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, dichiarano la conformità dei loro prodotti redigendo la dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 19, dopo aver elaborato la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III. Se al momento dell'immissione sul mercato i dispositivi sono sterili, hanno funzione di misura o sono strumenti chirurgici riutilizzabili, i fabbricanti applicano le procedure di cui all'allegato IX, capi I e III, o all'allegato XI, parte A. L'intervento dell'organismo notificato in tali procedure è tuttavia limitato:

a) nel caso dei dispositivi immessi sul mercato sterili, agli aspetti relativi alla dimostrazione, al raggiungimento e al mantenimento dello stato sterile;

b) nel caso dei dispositivi con funzione di misura, agli aspetti che riguardano la conformità dei dispositivi ai requisiti metrologici;

c) nel caso di strumenti chirurgici riutilizzabili, agli aspetti relativi al riutilizzo del dispositivo, in particolare a pulizia, disinfezione, sterilizzazione, manutenzione, test funzionale e relative istruzioni per l'uso.”.

La seconda rettifica al regolamento 2017/745 indica però che gli strumenti chirurgici riutilizzabili per i quali è stata redatta la dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2020 possono essere immessi sul mercato senza bisogno della certificazione di un organismo notificato (vedi articolo) anche nel periodo successivo a tale data.

Conformità alla 93/42/CEE o al regolamento 2017/745?

Mentre per gli strumenti chirurgici riutilizzabili c’era un impedimento alla certificazione a causa della mancanza di organismi notificati disponibili a erogare la certificazione stessa (a oggi su almeno 20 che avrebbero dovuto essere già notificati ce ne sono solo 8 di cui uno in Inghilterra), motivo per cui è stata emessa una rettifica in tal senso, per gli strumenti riutilizzabili NON chirurgici non vi è alcun impedimento a renderli conformi al regolamento.

In altre parole, gli strumenti riutilizzabili NON chirurgici immessi sul mercato a titolo oneroso o gratuito (trasferimento giuridico) prima del 26 maggio 2020 possono continuare ad essere immessi in commercio in conformità alla Direttiva 93/42/CEE ma tutti quelli che saranno invece immessi sul mercato a partire dal 26 maggio 2020 dovranno essere conformi al nuovo regolamento 2017/745.

Conclusione

-Gli strumenti chirurgici riutilizzabili possono continuare ad essere immessi sul mercato in conformità alla Direttiva 93/42/CEE se la dichiarazione di conformità è antecedente al 26 maggio 2020.

-Gli strumenti riutilizzabili NON chirurgici immessi in commercio in conformità alla direttiva 93/42/CEE PRIMA del 26 maggio 2020 possono continuare ad essere venduti dai rivenditori anche dopo tale data (fino alla data limite).

-Gli strumenti riutilizzabili NON chirurgici a partire dal 26 maggio 2020 possono essere messi in commercio dal fabbricante (venduti) solo se conformi al nuovo regolamento. 

Nulla osta, se il fabbricante lo vuole, che si rendano gli strumenti riutilizzabili conformi al regolamento prima del 26 maggio 2020.

STRUMENTI CHIRURGICI RIUTILIZZABILI – DEROGA DEL REGOLAMENTO

Luca Martinelli

Pubblicazione 5 dicembre 2019

Siamo arrivati alla fine del 2019, fra pochi mesi il regolamento sarà di applicazione obbligatoria.

L’Europa dal 2017, anno di entrata in vigore del regolamento, ad oggi ha fatto una grande campagna informativa raccomandando ai fabbricanti di non farsi trovare impreparati dal nuovo regolamento.

E’ Proprio l’Europa invece la prima ad essersi fatta trovare impreparata all’applicazione obbligatoria del regolamento che Lei stessa ha scritto, un fatto piuttosto paradossale. Le vicende dell’UDI, banca dati, articoli poco chiari, rettifiche, solo 7 organismi notificati ad oggi ecc. sono a noi tutti note e il sospetto è che i problemi non siano finiti.

Anziché dire scusate siamo stati incapaci di pianificare ciò che andava pianificato e per questo rimandiamo tutto di uno, due, tre anni, hanno voluto andare avanti.

Rettifica

Con la seconda rettifica del regolamento, che in ogni caso ad oggi non è ancora pubblicata in forma ufficiale, i fabbricanti di strumenti chirurgici riutilizzabili credono di poter andare avanti fino al 26 maggio 2024 come fino ad oggi hanno fatto.

Attenzione perché non è esattamente così.

La rettifica del regolamento NON indica che si possono immettere gli strumenti chirurgici riutilizzabili fino al 26 maggio 2024 così com’è stato fino ad oggi.

La rettifica indica che si può continuare a immettere sul mercato senza bisogno di certificazione di un organismo notificato SOLO gli strumenti per i quali è stata redatta la dichiarazione di conformità PRIMA del 26 maggio 2020.

Cerchiamo di capire meglio il meccanismo.

Il fabbricante, prima dell’immissione sul mercato, appone la marcatura ce sul dispositivo e redige la dichiarazione di conformità che dovrà tenere a disposizione degli eventuali richiedenti.

La dichiarazione di conformità indica che il dispositivo, appartenente a un lotto di produzione di una o più unità, è conforme nel preciso momento in cui il dispositivo viene rilasciato pronto per l’immissione sul mercato e a prescindere dal fatto che questi sia immediatamente venduto o rimanga in un magazzino.

Non si può dotare un dispositivo rilasciato “oggi” di una dichiarazione con data anteriore poiché non si può dichiarare la conformità di un dispositivo prima che questi sia oggettivamente conforme.

Per capirci meglio se fabbrico un dispositivo medico, o se compro strumenti da terzi che poi immetto sul mercato a mio nome, dopo il 26 maggio 2020 non potrò utilizzare una dichiarazione di conformità con data anteriore a tale data.

Questo significa che la deroga concessa dall’Europa in realtà non è una deroga vera e propria ma un invito a crearsi un magazzino enorme, in termini numerici ed economici, di dispositivi già dichiarati conformi prima del 26 maggio 2020.

L’alternativa palesata da molti è che si può fabbricare, o comprare strumenti da immettere sul mercato a proprio nome, anche dopo il 26 maggio 2020, fare finta che i dispositivi fossero già in magazzino prima del 26 maggio 2020 e fare una dichiarazione di conformità falsamente datata prima del 26 maggio. E' appena il caso di ricordare che ciò non si può fare.

Inutile poi ricordare  che se ad esempio i Carabinieri NAS o la Guardia di Finanza eseguissero un ricongiungimento dei lotti di produzione mediante incrocio con le fatture di acquisto delle materie prime o delle fatture di acquisto di strumenti da terzi scoprirebbero facilmente l'incongruenza e per il fabbricante scatterebbe automaticamente una denuncia.

Non è un favore ai fabbrcianti
Questa deroga non è stata fatta per fare un favore ai fabbricanti.

Il legislatore ha emesso una legge rendendone obbligatorio il rispetto dal 26 maggio 2020 ma non ha fornito gli strumenti per poterla rispettare. Ad esempio oggi ci sono solo 7 organismi notificati i quali è ipotizzabile che prima di giugno 2020 non prenderebbero neanche in carico le pratiche per la certificazione degli strumenti chirurgici riutilizzabili.

I fabbricanti non potrebbero così rispettare la legge e certo non per colpa loro. I fabbricanti dando evidenza di aver fatto tutto il possibile per rispettare la legge non potrebbero essere sanzionati.

Con questa deroga invece si.

Nuovi dispositivi

Se volessi immettere sul mercato un nuovo dispositivo di classe I dopo il 26 maggio 2020 cosa devo fare per essere conforme alla legge?
Visto che non ci sarebbero gli strumenti a disposizione per rendere conforme il dispositivo cerco di renderlo conforme per quanto possibile e lo immetto ugualmente in commercio? 
Non lo immetto sul mercato rinunciando alle vendite o rinunciando ad essere il primo ad immettere sul mercato questo nuovo dispositivo?
Ad oggi non ci è dato di sapere, questo non è giusto nei confronti degli attori del mercato, ai quali vengono imposte regole zoppe, e crea ad essi una forte fonte di rischio economico.

Il consiglio è  di prepararsi bene da qui al 26 maggio prossimo consultando un consulente tecnico o legale.

PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA - RUOLO, RESPONSABILITÀ NORMATIVE E RESPONSABILITÀ LEGALI - AGGIORNAMENTO

Luca Martinelli

Pubblicazione novembre 2019

Nel mese di giugno il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento MDCG 2019-7 - Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a person responsible for regulatory compliance (PRRC).

Aggiorniamo la pubblicazione del marzo 2019 con le principali indicazioni interpretative del MDCG.

1.PREMESSA

Il 5 maggio 2017 è stato pubblicato sulla Gazzetta dell'Unione Europea il REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

Il Regolamento sarà applicato a partire dal 26 maggio 2020. Considerando i periodi di vacanza pasquale, estiva, il Natale, e altre feste locali varie, il tempo che rimane a disposizione per mettersi in regola è veramente poco ma vediamo adesso chi è la persona responsabile del rispetto della normativa.

  

2.PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA

2.1 Chi è

Il regolamento prescrive che il fabbricante deve garantire che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi medici, nonché le attività di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione ad essi relative, vengano effettuati all'interno dell'organizzazione del fabbricante da una persona responsabile del rispetto della normativa in possesso di requisiti minimi di qualificazione.

2.2 Cosa deve fare

La persona responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurarsi almeno che:

1- la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata in conformità al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi vengono fabbricati, prima che un prodotto (dispositivo medico) venga rilasciato; 

2- la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità siano redatte e aggiornate;

3- siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione secondo gli articoli di riferimento; 

4- siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di incidenti; 

5- nel caso di dispositivi destinati agli studi delle prestazioni da utilizzare nell'ambito di studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche o altri studi delle prestazioni che comportano rischi per i soggetti degli studi, venga rilasciata la dichiarazione prevista.

Qualora più persone siano congiuntamente responsabili del rispetto della normativa, i rispettivi ambiti di competenza dovranno essere stabiliti per iscritto.

  

2.3 Quale qualifica deve possedere

La persona responsabile del rispetto della normativa deve possedere le competenze necessarie nel settore dispositivi medici / medici diagnostici in vitro. Tali competenze possono essere dimostrate mediante attestazione di una delle seguenti qualifiche:

1- diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici / medici diagnostici in vitro; 

I titoli acquisiti al di fuori dell'UE, compresi eventuali diplomi universitari o certificati, devono essere riconosciuti da uno Stato membro dell'UE come equivalente alla corrispondente qualifica UE.

In alternativa:

 2- quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativa ai dispositivi medici / medici diagnostici in vitro.

L’esperienza professionale deve essere relativa ai dispositivi medici in relazione ai requisiti della UE.

Cosa molto importante: il regolamento specifica che La persona responsabile del rispetto della normativa non deve subire alcuno svantaggio all'interno dell'organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti, indipendentemente dal fatto che sia o meno un dipendente dell'organizzazione.

3.CHI HA L’OBBLIGO DI AVERE QUESTA FIGURA?

3.1 Il Fabbricante

Il fabbricante con sede nell’Unione Europea deve garantire che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi medici, nonché le attività di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione, siano effettuati all’interno della sua organizzazione da una persona responsabile del rispetto della normativa che possegga i requisiti minimi di qualificazione.

Ogni singola azienda (fabbricante legale) facente parte di una Casa Madre o gruppo deve comunque avere una sua persona responsabile del rispetto della normativa.

3.2 Il mandatario 

Allo stesso modo il mandatario stabilito nell’Unione Europea, cioè colui che svolge il ruolo di referente del fabbricante che ha sede fuori dall’Unione Europea, ha anch’esso l’obbligo di disporre di una persona responsabile del rispetto della normativa.

Ne deve disporre in maniera permanente e continuativa. La persona incaricata deve essere in possesso di conoscenze specializzate nel campo della regolamentazione applicabile ai dispositivi medici nell'Unione Europea. 

Le conoscenze specializzate devono essere attestate da una delle seguenti qualifiche: 

1- un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici; 

in alternativa:

2- quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.

4. REGISTRAZIONE IN BANCA DATI EUROPEA

All’atto della registrazione dei dispositivi in banca dati europea (UDI) i fabbricanti, i mandatari e dove applicabile gli importatori, dovranno indicare anche il nome, indirizzo e contatti della persona o delle persone responsabili del rispetto della normativa.

Esempio di registrazione in banca dati EUDAMED della PRRN di un fabbricante.

Il data base è pubblico e può accedervi chiunque.

5.DEROGHE ED ECCEZIONI 

5.1 Fabbricante di dispositivi medici su misura

Figura particolare, che non risponde ai canoni del fabbricante di dispositivi fabbricati in serie, è il fabbricante di dispositivi medici su misura (Es. l’odontotecnico).

Per questi il possesso delle competenze è dimostrato da almeno due anni di esperienza professionale nel campo della fabbricazione di dispositivi. 

Questa regola può variare a seconda delle disposizioni in materia di qualifica professionale in vigore nei singoli paesi membri dell’Unione Europea.

5.2 Fabbricante microimpresa e Fabbricante piccola impresa

Le microimprese e piccole imprese ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione non sono tenute ad avere una persona responsabile del rispetto della normativa all'interno della loro organizzazione ma sono tenute ad averla a disposizione in maniera permanente e continuativa.

Effettivi e soglie finanziarie, nella raccomandazione della Commissione, che definiscono le categorie di imprese:

1- La categoria delle microimprese delle piccole imprese e delle medie imprese (PMI) è costituita da imprese che occupano meno di 250 persone, il cui fatturato annuo non supera i 50 milioni di Euro oppure il cui totale di bilancio annuo non supera i 43 milioni di Euro;

2- Nella categoria delle PMI si definisce piccola impresa un'impresa che occupa meno di 50 persone e realizza un fatturato annuo o un totale di bilancio annuo non superiori a 10 milioni di Euro; 

3- Nella categoria delle PMI si definisce microimpresa un'impresa che occupa meno di 10 persone e realizza un fatturato annuo oppure un totale di bilancio annuo non superiori a 2 milioni di Euro.

6.ESTENSIONI DEGLI OBBLIGHI DEL FABBRICANTE 

A seconda dell’attività svolta gli importatori i distributori o altre persone fisiche o giuridiche assumono gli stessi obblighi dei fabbricanti nel caso che:

1- mettano un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio registrato, tranne nei casi in cui un distributore o importatore concluda un accordo con un fabbricante in base al quale il fabbricante è indicato come tale sull'etichetta ed è responsabile del rispetto degli obblighi che incombono ai fabbricanti;

2- modifichino la destinazione di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio; 

3- modifichino un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa.  

Il primo comma non si applica ai soggetti che, pur non essendo considerati un fabbricante secondo la definizione del regolamento, montano o adattano alla sua destinazione per un paziente specifico un dispositivo già presente sul mercato.

7. RAPPORTO CONTRATTUALE 

Il regolamento non indica esattamente la tipologia di rapporto contrattuale fra fabbricante e persona responsabile del rispetto della normativa.

Le linee guida MDCG 2019-7 specificano invece che la persona responsabile del rispetto della direttiva deve essere un dipendente dell’azienda.

Quindi il ruolo può essere ricoperto da:

1- Un dipendente dell’azienda in possesso delle qualifiche prescritte;

2- Un consulente nel caso di micro impresa o piccola impresa.

Più esattamente la micro o piccola impresa può subappaltare il ruolo di PRRN a terzi, purché i criteri di qualifica siano soddisfatti e che il fabbricante possa dimostrare l’assolvimento di questo obbligo.

Ad esempio la PRRN può far parte di una organizzazione esterna con il quale il fabbricante redigerà un contratto di fornitura atto a garantire la disponibilità permanente e continua della PRRN e a dimostrare l’assolvimento all’obbligo di avere una PRRN. All’interno di tale contratto si dovranno indicare le qualifiche della PRRN che naturalmente dovranno essere conformi a quelle previste dall’art. 15.

8. I RISCHI PER LA PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA

Abbiamo visto chi è la Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRN) quali requisiti di qualifica deve avere e quali sono le sue responsabilità.

A rigor di logica, visto il ruolo e le responsabilità, la posizione della PRRN dovrebbe essere inserita nel conteso della legge 231 (D.Lgs. 231/2001 - Responsabilità amministrativa da reato - Decreto legislativo, 08/06/2001 n° 231, G.U. 19/06/2001).

In altre parole la PRRN, per la natura del suo ruolo, è sicuramente soggetta a responsabilità di tipo legale certamente superiori a una semplice mansione impiegatizia.

8.1 Ipotesi di rischio

L’applicazione obbligatoria del nuovo regolamento è alle porte (maggio 2019).

Chi è in odore di nomina a Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRN) è bene che cominci a fare delle considerazioni proprio sulle responsabilità alle quali sarà esposto.

La Persona Responsabile del Rispetto della Normativa è nominata dal fabbricante con atto formale, possiamo quindi sostenere che sia equiparabile a un delegato aziendale che opera in funzione di una procura ricevuta dall’azienda (fabbricante). Per questa ragione le norme applicabili alla PRRN, in caso di responsabilità civile e/o penale, sono sostanzialmente le stesse. La nomina può essere assunta solo da una persona che possiede le qualifiche di legge e che decide liberamente se accettare tale nomina.

Nello svolgimento del proprio lavoro è possibile che si sbagli o che si omettano, più o meno involontariamente, alcuni atti obbligatori. In questo caso la PRRN potrebbe risponderne penalmente così come gli altri soggetti eventualmente corresponsabili.

È altrettanto sostenibile che tale comportamento, che si configura come una mancata osservanza di atti imposti dalla legge, costituisca colpa grave.

In caso di danni da dispositivo medico il fabbricante viene chiamato a risponderne, ovvero a rispondere dei danni per fatto illecito del collaboratore ovvero la PRRN. A seguito di questo evento l’azienda (fabbricante) potrebbe agire proprio contro il suo lavoratore/collaboratore (PRRN), avviando un’azione di regresso nei suoi confronti.

8.2 Ipotesi di protezione

Il fabbricante nomina con atto formale (Es. lettera d’incarico, verbale del consiglio di amministrazione, delega notarile) il lavoratore/collaboratore.

Il “prescelto” prima di accettare tale incarico, può chiedere che all’interno dello stesso atto di incarico/nomina, sia inserita una clausola di esclusione di azione di rivalsa dell’azienda nei suoi confronti, anche in caso di colpa grave, in caso di condanne civili dell’azienda.

9 CONCLUSIONI

Il nuovo regolamento sui dispositivi medici introduce la figura della persona responsabile del rispetto della normativa (PRRN). ENG - Person responsible for regulatory compliance - PRRC.

La persona responsabile del rispetto della normativa ha un alto grado di specializzazione. Ha un’esperienza formativa e lavorativa specifica e trasversale in ambito tecnico, normativo e gestionale. 

La persona responsabile del rispetto della normativa può essere un dipendente o, nel caso di micro o piccola impresa, un consulente esterno.

La Persona Responsabile del Rispetto della Normativa ha autorità di vigilanza e responsabilità sulla garanzia della conformità del dispositivo medico prodotto dal fabbricante.

Nello svolgimento della sua funzione la PRRN è soggetta a un rischio legale oggettivo.

Nel “contratto” di nomina è importante che sia inserita una clausola di esclusione di rivalsa dell’azienda nei confronti della PRRN.

Sarebbe opportuno che colui che intende assumere in azienda il ruolo di PRRN consulti preventivamente un legale esperto almeno del settore sanitario, con particolare riferimento ai dispositivi medici, o del settore della responsabilità amministrativa da reato. Inizialmente non è da escludere un legale esperto nel settore del diritto del lavoro.