IFU ELETTRONICHE IL GRANDE EQUIVOCO

IFU ELETTRONICHE

IL GRANDE EQUIVOCO

(English translation on page 7)

 

Luca Martinelli

Pubblicazione del 13.07.2026

Destinatari del documento: Fabbricanti di dispositivi medici, responsabili degli Affari Regolatori (RA), Quality Manager, Persone responsabili del rispetto della normativa, progettisti di sistemi di etichettatura, auditor, consulenti.

 Obiettivo pratico: Fornire una guida per comprendere la differenza tra "fornitura" e "accessibilità" elle istruzioni per l'uso elettroniche (e-IFU), evitando il rischio di non-conformità gravi durante le ispezioni delle autorità competenti o audit di soggetti terzi indipendenti incaricati. 

Redazione: Testo redatto secondo i criteri di Plain Language (UNI ISO 24495-1).

Nota metodologica: Le conclusioni espresse non costituiscono un'opinione o un giudizio di merito sul regolamento, ma rappresentano esclusivamente il risultato dell'analisi oggettiva del testo normativo.

1.Premessa - Quadro normativo attuale (2026)

In relazione alle istruzioni per l’uso in formato elettronico (e-IFU), il Regolamento Dispositivi Medici (MDR 2017/745) stabilisce che le informazioni non cartacee possano essere fornite solo alle condizioni fissate dalle norme di esecuzione adottate dalla Commissione.

Attualmente, la materia è regolata dal REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/2226 della Commissione (che ha esplicitamente abrogato il vecchio Reg. 207/2012), recentemente modificato dal REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2025/1234 del 2025. Quest'ultimo amplia la platea dei dispositivi che possono avvalersi delle e-IFU, modifica alcuni articoli e integra il regolamento precedente ma senza sostituirlo.

Al contempo, l’MDR 2017/745 non delega a norme esterne i requisiti essenziali riguardanti le informazioni fornite con il dispositivo (Capo III, punto 23 dell’MDR 2017/745), i quali rimangono una pietra angolare della sicurezza. Quindi il regolamento sulle e-IFU non entra nel merito delle prescrizioni a riguardo indicate sull’MDR 2017/745 che rimangono invariate.

L'introduzione di metodi di collegamento rapido (ad esempio QR code o altro sistema di codifica visiva sull’etichetta) o la sola indicazione dell’indirizzo internet per la consultazione delle IFU via web sarebbe una svolta certamente condivisibile, introduce però un rischio concreto: l’impossibilità per l’utilizzatore di connettersi al sito web del fabbricante per cause di forza maggiore (assenza di rete, server temporaneamente inaccessibile, attacchi informatici, ecc.). In ogni caso non è ad oggi ancora possibile.

2.Definizione legale di e-IFU

La definizione di IFU elettroniche non è presente nel MDR 2017/745. La troviamo nel regolamento 2021/2226 come modificato dal regolamento 2025/1234; al punto 1) dell’Articolo 2 si legge:

«istruzioni per l’uso in forma elettronica»: le istruzioni per l’uso visualizzabili in forma elettronica sul dispositivo, fornite dal fabbricante su un supporto elettronico portatile insieme al dispositivo o rese disponibili mediante un software o un sito web.

Questo articolo definisce semplicemente cosa sono le e-IFU a prescindere dal supporto e dal modo di accesso per la visualizzazione di queste. Per capire come e quando sia legale utilizzarle, dobbiamo analizzare i requisiti di fornitura.

3.Obiettivi e campo di applicazione

L’obiettivo del regolamento sulle e-IFU è sostanzialmente quello di favorire la consultazione delle IFU, ridurre l’onere ambientale e i costi per i fabbricanti di dispositivi medici.

Le modifiche al Reg. 2021/2226 introdotte dal Reg. 2025/1234 (considerando 3 e Art. 3 punto 1) estende il campo di applicazione a tutti i dispositivi medici e accessori contemplati dal Reg. MDR 2017/745 e (considerando 4) ai dispositivi di non destinazione medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (limitatamente a quelli per uso professionale).

4.Fornitura vs accessibilità

Le e-IFU sono istruzioni per l'uso a tutti gli effetti, la loro erogazione è governata dall’Allegato  I Requisiti generali di sicurezza e prestazione al Capo III Requisiti riguardanti le informazioni fornite con il dispositivo punto 23.1 lettera d) indica esplicitamente che Le istruzioni per l'uso sono fornite insieme ai dispositivi. A titolo di eccezione, le istruzioni per l'uso non sono richieste per i dispositivi appartenenti alle classi I e IIa se tali dispositivi possono essere utilizzati in modo sicuro senza dette istruzioni e se non diversamente disposto altrove nel presente punto.

Alla Lettera f) troviamo indicato che le istruzioni possono essere fornite in formato non cartaceo nella misura e solo alle condizioni stabilite dai regolamenti di esecuzione. Questo rappresenta solo un’alternativa alle IFU cartacee, niente di più.

Il Regolamento (UE) 2021/2226 (Articolo 7) introduce un distinguo cruciale che svela il "grande equivoco": Qualora i fabbricanti forniscano le istruzioni per l’uso in forma elettronica su un supporto elettronico portatile insieme al dispositivo, o qualora il dispositivo stesso sia munito di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso, dette istruzioni per l’uso in forma elettronica sono rese accessibili agli utilizzatori anche mediante un sito web. Quindi il sito web è un obbligo in parallelo, non sostituisce la fornitura delle IFU.

4.1.Cosa significa fornire?

Fornire significa consegnare o mettere materialmente a disposizione di una persona un bene, un documento o un'informazione. Chi fornisce ha quindi un comportamento attivo: trasferisce qualcosa al destinatario.

 

4.2.Cosa significa rendere accessibile?

Rendere accessibile significa consentire al destinatario di reperire autonomamente il documento, senza che questo venga necessariamente consegnato.

Chi rende accessibile mette a disposizione un mezzo per consultare il documento.

4.3.Cos’è un supporto elettronico portatile?

Il supporto elettronico portatile è un supporto fisico di memorizzazione elettronica, removibile e trasportabile, sul quale sono registrate informazioni in formato digitale (ad esempio le istruzioni per l'uso elettroniche), che viene fornito all'utilizzatore insieme al dispositivo o separatamente e che può essere consultato mediante apparecchiature informatiche compatibili.

Le sue caratteristiche, generali, sono:

- è fisico (non un servizio online);

- è portatile (può essere trasportato facilmente);

- è removibile;

- contiene dati digitali;

- può essere letto con dispositivi comunemente disponibili.

Alcuni esempi:

- Chiavetta USB (USB flash drive) ;

- Scheda SD o microSD;

- CD-ROM; 

- DVD-ROM; 

- Blu-ray Disc; 

- SSD esterno;

- Hard disk esterno USB;

- Ecc.

 

4.4.Sito web

Un sito web non è un supporto materiale, non accompagna il dispositivo, è un'infrastruttura di accesso remoto. Permette quindi l’accesso alle IFU da remoto.

Se il legislatore avesse considerato il sito web un "supporto elettronico", non avrebbe avuto motivo di disciplinare separatamente l'obbligo di renderlo disponibile online.

Si evidenzia che l’articolo 6 primo paragrafo (Reg. e-IFU), una delle possibili fonti di fraintendimento, recita:

I fabbricanti indicano chiaramente sull’etichetta che le istruzioni per l’uso del dispositivo sono fornite in forma elettronica invece che su supporto cartaceo. Tali informazioni figurano sull’imballaggio di ciascuna unità o, se del caso, sul confezionamento commerciale. Nel caso dei dispositivi medici fissi installati, dette informazioni figurano anche sul dispositivo stesso.

Il significato di questo articolo è che il fabbricante deve indicare in etichetta che le istruzioni che sta fornendo insieme al dispositivo sono di tipo elettronico e non cartaceo. Non fornire fisicamente il supporto elettronico (la dove non sia presente un software sul dispositivo) è un’omissione.

5.Gerarchia delle fonti

La gerarchia delle fonti è un aspetto che deve sempre essere valutato quando si leggono e si interpretano gli atti.

Nell'ordinamento dell'Unione Europea, la gerarchia delle fonti è rigida: il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) è un atto legislativo di base (fonte primaria), mentre i Regolamenti di Esecuzione della Commissione (come il 2021/2226 e il 2025/1234) sono atti subordinati (fonti secondarie).

Un atto esecutivo non può mai derogare, estendere o modificare i requisiti essenziali stabiliti dalla fonte primaria, ma può solo specificare le modalità pratiche della loro applicazione.

Quindi il regolamento MDR comanda sul regolamento e-IFU e quindi le istruzioni per l’uso, anche elettroniche, devono accompagnare fisicamente il dispositivo.

A maggior ragione se si parla di norme tecniche. Alcune persone citano in proposito la norma EN ISO 20417:2026 (Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer).

Se una norma tecnica utilizza una terminologia meno rigorosa e lascia intendere che la semplice pubblicazione sul sito possa equivalere alla "fornitura", si crea un'ambiguità interpretativa.

Premesso che una norma ISO non può modificare né ampliare il significato giuridico di un regolamento dell'Unione e che, in caso di apparente contrasto, prevale sempre il testo del regolamento europeo, questa, quando tratta le e-IFU, tende a parlare genericamente di: electronic instructions for use senza mantenere sempre la distinzione giuridica tra consegna (supply/provide) accessibilità (make available).

Dal punto di vista ISO questo è comprensibile perché la norma descrive quali informazioni devono essere disponibili.

Dal punto di vista regolatorio, invece, la modalità con cui diventano disponibili è determinante.

È una differenza sostanziale.

6.Nota tecnica sulla conformità

Il fabbricante deve soddisfare i requisiti tassativi imposti dal MDR. Riguardo le e-IFU dovrebbe almeno:

-Eseguire un’attenta valutazione dei rischi per dimostrare che l'accesso elettronico garantisce lo stesso livello di sicurezza del cartaceo, deve poi mitigare i rischi legati alla temporanea indisponibilità del sito web (es. blackout della rete in ambiente clinico, ecc.).

-Garantire, e quindi assolvere al diritto legale dell’utilizzatore, la fornitura di istruzioni per l’uso cartacee agli utilizzatori che ne facciano richiesta (Articolo 5 del Reg. 2021/2226).

-Sostituire il cartaceo con le e-IFU solo se il dispositivo è destinato esclusivamente a utilizzatori professionali (Art. 3 Reg. 2021/2226). L'uso da parte di utilizzatori profani (pazienti o utilizzatori domestici) richiede infatti tassativamente il formato cartaceo in quanto l'accessibilità web non è considerata un canale universale e non privo di barriere.

7.Conclusioni

1-Accompagnamento fisico delle IFU

Il regolamento europeo MDR 2017/745 stabilisce in modo tassativo che le istruzioni per l'uso (IFU), sia cartacee sia elettroniche, devono sempre accompagnare fisicamente il dispositivo al momento della fornitura (fatte salve le eccezioni per taluni dispositivi di classe I e IIa).

2-IFU su web: obbligo parallelo

Il regolamento sulle e-IFU chiarisce che la pubblicazione sul sito web del fabbricante rappresenta un requisito addizionale e simultaneo. Il sito web serve a garantire l'accessibilità remota, ma non sostituisce l'obbligo di consegnare il supporto digitale o cartaceo insieme al bene.

3-Etichetta (e dispositivo) non conforme

Immettere sul mercato un dispositivo medico inserendo in etichetta solo un link internet o un QR code (o altro sistema di codifica visiva), senza includere il supporto informatico portatile (o un sistema software integrato a bordo macchina), costituisce una violazione diretta dell'MDR 2017/745.

8.Rappresentazione grafica di consultazione rapida

CONCETTO	TIPOLOGIA DI AZIONE	COSA DEVE FARE IL FABBRICANTE	TIPOLOGIE AMMESSE DAL REGOLAMENTO
FORNIRE	AZIONE ATTIVA	Consegnare materialmente il documento insieme al dispositivo, facendolo entrare nel possesso fisico o digitale dell'utente al momento della consegna del dispositivo.	1-Cartaceo; 2-Elettronico portatile  (Chiave USB, scheda SD, CD-ROM, ecc.); 3-Elettronico sul dispositivo (Software già integrato nel dispositivo).
RENDERE ACCESSIBILE	AZIONE PASSIVA	Mettere a disposizione un mezzo remoto in cui il documento è reperibile. L'utilizzatore deve cercarlo e scaricarlo autonomamente.	Accessibilità sul sito WEB

9.Bibliografia

1- REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio;

2- DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022 , n. 137. Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53; 

3- REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/2226 DELLA COMMISSIONE del 14 dicembre 2021 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici; 

4- REGOLAMENTO DI ESECUZIONE(UE) 2025/1234 DELLA COMMISSIONE del 25 giugno 2025 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 per quanto riguarda i dispositivi medici le cui istruzioni per l’uso possono essere fornite in forma elettronica;

5- Norma EN ISO 20417:2026 - Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer;

6- Istruzioni d’uso elettroniche dei dispositivi medici: ecco cosa c’è da sapere. S. Stefanelli – G. Castelli – About Pharma – 18.01.2022.

 

IFU ELECTRONICS

THE GREAT MISUNDERSTANDING

 Luca Martinelli

Published July 13, 2026

 

Document Intended Audience: Medical device manufacturers, Regulatory Affairs (RA) managers, Quality Managers, Compliance Officers, Labeling System Designers, Auditors, Consultants.

Practical Objective: Provide guidance for understanding the difference between "provision" and "accessibility" of electronic instructions for use (e-IFU), avoiding the risk of serious non-compliance during inspections by competent authorities or audits by independent third parties.

Drafting: Text drafted according to Plain Language criteria (UNI ISO 24495-1).

Methodological Note: The conclusions expressed do not constitute an opinion or judgment on the merits of the regulation, but represent solely the result of an objective analysis of the regulatory text.

1. Introduction - Current regulatory framework (2026)

Regarding electronic instructions for use (e-IFU), the Medical Devices Regulation (MDR 2017/745) establishes that non-paper information may be provided only under the conditions established by the implementing rules adopted by the Commission.

Currently, the matter is regulated by Commission IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2021/2226 (which explicitly repealed the old Regulation 207/2012), recently amended by IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2025/1234 of 2025. The latter expands the range of devices that can use e-IFU, modifies some articles, and integrates the previous regulation without replacing it.

At the same time, MDR 2017/745 does not delegate to external standards the essential requirements regarding the information provided with the device (Chapter III, point 23 of MDR 2017/745), which remain a cornerstone of safety. Therefore, the e-IFU regulation does not address the relevant requirements set forth in MDR 2017/745, which remain unchanged.

The introduction of quick connection methods (e.g., QR codes or other visual coding systems on the label) or simply indicating the internet address for consulting the IFU online would certainly be a welcome development, but it introduces a concrete risk: the inability of the user to connect to the manufacturer's website due to force majeure (power outage, temporarily inaccessible server, cyber attacks, etc.). In any case, this is not yet possible.

2. Legal Definition of e-IFU

The definition of electronic IFU is not included in MDR 2017/745. It is found in Regulation 2021/2226, as amended by Regulation 2025/1234; Article 2, point 1, states:

"electronic instructions for use": instructions for use that can be viewed in electronic form on the device, provided by the manufacturer on a portable electronic medium together with the device or made available via software or a website.

This article simply defines what e-IFU is, regardless of the medium and access method for viewing it. To understand how and when it is legal to use them, we need to analyze the supply requirements.

3-Non-compliant label (and device)

Placing a medical device on the market with only an internet link or QR code (or other visual coding system) on the label, without including the portable computer (or an on-board software system), constitutes a direct violation of MDR 2017/745.

4. Supply vs. Accessibility

The e-IFU are instructions for use in all respects; their provision is governed by Annex I, General Safety and Performance Requirements. Chapter III, Requirements regarding information supplied with the device, point 23.1, letter d), explicitly states that the instructions for use are provided with the devices. By way of exception, instructions for use are not required for devices in Classes I and IIa if such devices can be used safely without such instructions and unless otherwise provided elsewhere in this point.

Letter f) states that the instructions may be provided in non-paper format to the extent and only under the conditions established by the implementing regulations. This represents only an alternative to paper IFU, nothing more.

Regulation (EU) 2021/2226 (Article 7) introduces a crucial distinction that reveals the "major misunderstanding": Where manufacturers provide the instructions for use in electronic form on a portable electronic medium along with the device, or where the device itself is equipped with an integrated system for displaying the instructions for use, the electronic instructions for use must also be made accessible to users via a website. Therefore, the website is a parallel obligation; it does not replace the provision of the IFU.

4.1. What does "providing" mean?

Providing means delivering or physically making available to a person a good, document, or information. The provider therefore engages in active behavior: they transfer something to the recipient.

4.2. What does "making accessible" mean?

Making accessible means allowing the recipient to independently retrieve the document, without necessarily delivering it.

The provider provides a means for consulting the document.

4.3. What is portable electronic media?

Portable electronic media is a removable, transportable, physical electronic storage medium containing information in digital format (e.g., electronic instructions for use). It is supplied to the user with the device or separately and can be accessed using compatible computing devices.

Its general characteristics are:

- it is physical (not an online service);

- it is portable (easily transportable);

- it is removable;

- it contains digital data;

- it can be read with commonly available devices.

Some examples:

- USB flash drive;

- SD or microSD card;

- CD-ROM;

- DVD-ROM;

- Blu-ray Disc;

- External SSD;

- External USB hard drive;

- Etc.

4.4. Website

A website is not a physical medium; it does not accompany the device; it is a remote access infrastructure. It therefore allows remote access to the IFU.

If the legislator had considered the website an "electronic medium," there would have been no reason to separately regulate the requirement to make it available online.

It should be noted that Article 6, paragraph 1 (e-IFU Regulation), one of the potential sources of misunderstanding, states:

Manufacturers shall clearly indicate on the label that the instructions for use of the device are provided in electronic form rather than on paper. This information shall appear on the packaging of each unit or, where applicable, on the commercial packaging. In the case of fixed, installed medical devices, this information shall also appear on the device itself.

The meaning of this article is that the manufacturer must indicate on the label that the instructions it is providing with the device are in electronic form and not on paper. Not physically providing the electronic medium (where there is no software on the device) is an omission.

5. Hierarchy of Sources

The hierarchy of sources is an aspect that must always be considered when reading and interpreting documents.

In the European Union legal system, the hierarchy of sources is rigid: Regulation (EU) 2017/745 (MDR) is a basic legislative act (primary source), while the Commission Implementing Regulations (such as 2021/2226 and 2025/1234) are subordinate acts (secondary sources).

An implementing act can never derogate, extend, or modify the essential requirements established by the primary source; it can only specify the practical methods of their application.

Therefore, the MDR Regulation governs the e-IFU Regulation, and therefore the instructions for use, including electronic ones, must physically accompany the device.

This is even more true when it comes to technical standards. Some people cite the EN ISO 20417:2026 standard (Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer) in this regard.

If a technical standard uses less rigorous terminology and suggests that simple publication on the website is equivalent to "supply," this creates ambiguity of interpretation.

Given that an ISO standard cannot modify or expand the legal meaning of a Union regulation and that, in the event of an apparent conflict, the text of the European regulation always prevails, when dealing with e-IFU, the standard tends to refer generically to "electronic instructions for use," without always maintaining the legal distinction between "supply/provide" and "make available."

From an ISO perspective, this is understandable because the standard describes what information must be available.

From a regulatory perspective, however, the manner in which it is made available is crucial.

This is a substantial difference.

6. Technical Note on Compliance

The manufacturer must meet the mandatory requirements imposed by the MDR. Regarding e-IFU, it should at least:

- Perform a careful risk assessment to demonstrate that electronic access guarantees the same level of security as paper-based access. It must also mitigate the risks associated with temporary website unavailability (e.g., network outages in clinical settings, etc.).

- Ensure, and therefore fulfill the user's legal right, the provision of paper instructions for use to users who request them (Article 5 of Regulation (EU) 2021/2226).

- Replace paper with e-IFU only if the device is intended exclusively for professional users (Art. 3 of Regulation (EU) 2021/2226). Use by lay users (patients or home users) absolutely requires the paper format as web accessibility is not considered a universal and barrier-free channel.

7. Conclusions

1- Physical Accompanying the IFU

The European Regulation (MDR) 2017/745 strictly establishes that the instructions for use (IFU), whether paper or electronic, must always physically accompany the device at the time of supply (subject to exceptions for certain Class I and IIa devices).

2- IFU on the Web: Parallel Obligation

The e-IFU Regulation clarifies that publication on the manufacturer's website is an additional and simultaneous requirement. The website serves to ensure remote accessibility but does not replace the obligation to deliver the digital or paper medium along with the product.

3- Non-Compliant Label (and Device)

Placing a medical device on the market with only an internet link or QR code (or other visual coding system) on the label, without including the portable computer medium (or an integrated software system on the device), constitutes a direct violation of MDR 2017/745.

8. GRAPHIC REPRESENTATION FOR QUICK CONSULTATION

CONCEPT	TYPE OF ACTION	WHAT THE MANUFACTURER MUST DO	TYPES PERMITTED BY THE REGULATION
SUPPLY	ACTIVE ACTION	Physically deliver the document together with the device, making it enter the physical or digital possession of the user at the time of delivery of the device.	1-Paperback;   2-Portable electronic (USB flash drive, SD card, CD-ROM, etc.);   3-Device-based electronic (Software already integrated into the device).
MAKE IT ACCESSIBLE	PASSIVE ACTION	Provide a remote location where the document can be found. The user must search for and download it independently.	Accessibility on the website

9. Bibliography

1- REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No. 178/2002, and Regulation (EC) No. 1223/2009, and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC;

2- (Only for ITALY) LEGISLATIVE DECREE No. 137 of 5 August 2022. Provisions for the adaptation of national legislation to the provisions of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No. 178/2002, and Regulation (EC) No. 1223/2009, and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC; 178/2002 and Regulation (EC) No. 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as for the adaptation to the provisions of Regulation (EU) 2020/561 of the European Parliament and of the Council of 23 April 2020 amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, as regards the dates of application of some of its provisions pursuant to Article 15 of Law No. 53 of 22 April 2021;

3- COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2021/2226 of 14 December 2021 laying down detailed rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council with regard to electronic instructions for use of medical devices;

4- COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2025/1234 of 25 June 2025 amending Implementing Regulation (EU) 2021/2226 as regards medical devices for which the instructions for use may be supplied in electronic form;

5- EN ISO 20417:2026 Standard - Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer;

6- Electronic instructions for use of medical devices: what you need to know. S. Stefanelli – G. Castelli – About Pharma – 18.01.2022.