DENTISTA: QUALE DICHIARAZIONE DEVE RILASCIARE L’ODONTOTECNICO?

DENTISTA: QUALE DICHIARAZIONE DEVE RILASCIARE L’ODONTOTECNICO?

Luca Martinelli

Pubblicazione del 31.07.2026

 

Destinatari del documento: odontoiatri, odontotecnici, periti assicurativi, auditor, consulenti.

Obiettivo pratico: fornire una guida per comprendere la differenza tra dichiarazione di conformità UE e dichiarazione che deve rilasciare l’odontotecnico ai sensi dell’allegato concernente la procedura per i dispositivi su misura.

Redazione: Testo redatto secondo i criteri di Plain Language (UNI ISO 24495-1).

Nota metodologica: Le conclusioni espresse non costituiscono un'opinione o un giudizio di merito sul regolamento, ma rappresentano esclusivamente il risultato dell'analisi oggettiva del testo normativo. Si tratta di una interpretazione giuridica coerente con il testo, e con la struttura del Regolamento, ma non di una motivazione esplicitata dal legislatore.

1.Premessa – Quadro normativo attuale (2026)

Spesso le dichiarazioni rilasciate dagli odontotecnici sono soggette a contestazioni da parte delle assicurazioni o degli odontoiatri. D’altro canto circolano dichiarazioni che titolano impropriamente “Dichiarazione di conformità” e che spesso recano indicazioni ritenute obbligatorie che, se pur utili, invece non lo sono.

La disciplina dei dispositivi medici su misura si fonda principalmente su due testi normativi:

-Regolamento (UE) 2017/745 (MDR): in particolare l'Articolo 21 e l'Allegato XIII (Procedura per i dispositivi su misura);

-Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 137: disciplina nazionale di adeguamento al Regolamento MDR, in particolare l'Articolo 7 (Dispositivi medici su misura) e l'Articolo 27 per le relative sanzioni.

2.Dichiarazione di conformità UE (Dichiarazione del fabbricante di dispositivi marcati CE)

L’articolo 19 dell’MDR Dichiarazione di conformità UE indica (comma 1) che La dichiarazione di conformità UE attesta che le prescrizioni del regolamento sono state rispettate in relazione al dispositivo interessato. Il fabbricante aggiorna continuamente la dichiarazione di conformità UE. La dichiarazione di conformità UE riporta come minimo le informazioni di cui all'allegato IV ed è tradotta in una lingua o nelle lingue ufficiali dell'Unione richieste dallo Stato membro nel quale il dispositivo è messo a disposizione.

Questa dichiarazione riguarda tutti i dispositivi medici fabbricati in serie, quelli adattabili e quelli paziente specifico ovvero tutti i dispositivi marcati CE e più specificatamente:

-Dispositivi medici;

-Accessori di dispositivi medici;

-Dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze

specifiche di un utilizzatore professionale;

-Dispositivi che sono fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata.

Si tratta quindi della dichiarazione che deve redigere esclusivamente il fabbricante di dispositivi medici marcati CE.

3.Dichiarazione secondo allegato XIII (Dichiarazione dell’odontotecnico)

In nessuna parte dell’MDR troviamo regolata una Dichiarazione di conformità per i dispositivi su misura.

La dichiarazione che deve rilasciare il fabbricante di dispositivi su misura (ovvero l’odontotecnico abilitato e registrato come fabbricante presso il Ministero della Salute) è indicata nell’allegato XIII dell’MDR Procedura per i dispositivi su misura.

Infatti, nella procedura da seguire è indicato anche che il fabbricante o il suo mandatario redige una dichiarazione contenente una serie di informazioni che vedremo più avanti.

Questa dichiarazione riguarda tutti i dispositivi su misura.

Si tratta quindi della dichiarazione che deve redigere esclusivamente il fabbricante di dispositivi medici su misura.

4.Nome e contenuto della dichiarazione dell’odontotecnico per i dispositivi su misura

Anche se nel contesto delle informazioni da conferire nella dichiarazione c’è anche quella di indicare che il dispositivo è conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato “I”, l’MDR ha scelto di chiamare la dichiarazione, che deve fare il fabbricante di dispositivi su misura, semplicemente "Dichiarazione" (Allegato XIII) invece di "Dichiarazione di conformità UE".

Perché questa diversità? Una risposta breve potrebbe essere:

Perché il dispositivo su misura deve essere conforme al MDR, ma non segue la procedura di valutazione della conformità che conduce alla marcatura CE.

4.1.Essere “conforme" non è la stessa cosa che "aver completato la valutazione della conformità"

La conformità è da valutare sotto due diversi aspetti:

a-Conformità tecnica - Il dispositivo soddisfa i requisiti di sicurezza e prestazione?

Si, il dispositivo soddisfa i requisiti di sicurezza e prestazione quindi si tratta della conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR - General Safety and Performance Requirements).

b-Valutazione della conformità - Come viene dimostrata quella conformità secondo l’MDR?

In questo caso subentra una procedura regolatoria che tratta tutti gli aspetti dell’MDR, come ad esempio (a titolo esemplificativo ma non esaustivo):

Per dispositivo medico marcato CE:

-documentazione tecnica;

-gestione dei rischi;

-valutazione clinica;

-ecc.

-se del caso intervento dell’Organismo Notificato;

-certificazione CE;

-dichiarazione di conformità UE;

-marcatura CE.

Per dispositivo su misura:

-prescrizione del medico;

-Documentazione tecnica;

-gestione del rischio;

-documentazione dell'Allegato XII;

-ecc.

-se del caso intervento dell’Organismo Notificato (solo in caso di dispositivo impiantabile di classe di rischio III);

-dichiarazione dell'Allegato XIII

In questo caso è prevista esiste la fase della marcatura CE in quanto i dispositivi su misura sono esenti.

In altre parole con la dichiarazione di conformità UE dichiaro di aver seguito e completato l'intera procedura di valutazione della conformità prevista dal MDR.

Con la dichiarazione secondo l’allegato XIII dichiaro che “questo specifico dispositivo”, realizzato per “questo specifico paziente”, soddisfa i requisiti applicabili.

5.Una sola dichiarazione di conformità UE

Non esistono due dichiarazioni di conformità, una per i fabbricanti di dispositivi marcati CE e una per i dispositivi su misura.

L'Allegato XIII non crea una "seconda Dichiarazione di conformità UE ", nel MDR esiste una sola vera Dichiarazione di conformità UE, quella dell'articolo 19 i cui contenuti sono declinati nell’allegato IV.

L'Allegato XIII crea invece un documento autonomo, non è una versione abbreviata, non è una versione semplificata; è un documento diverso. 

Il dispositivo su misura rimane comunque soggetto ai GSPR, il laboratorio deve quindi assumersi la responsabilità di dichiarare che il dispositivo soddisfa i requisiti generali applicabili. Questa è però una responsabilità tecnica, non è una “certificazione” della procedura regolatoria. 

In conclusione, la dichiarazione dell'Allegato XIII non è una "dichiarazione di conformità UE", ma non è neppure una semplice attestazione amministrativa, perché include un'assunzione di responsabilità del fabbricante circa la conformità del dispositivo ai requisiti applicabili del MDR. 

È doveroso considerare che il Regolamento non contiene un considerando o un articolo che affermi espressamente: "la dichiarazione dell'Allegato XIII è denominata diversamente per evitare confusione con la Dichiarazione UE di conformità". Di fatto però si tratta di due documenti diversi e autonomi. 

5.1.Retaggio della vecchia Direttiva 93/42/CEE

Spesso si sostiene che la dichiarazione che deve rilasciare il laboratorio sia indicata come “Dichiarazione di Conformità” a causa di un vecchio retaggio della Direttiva precedente il regolamento. In realtà già la Direttiva 93/427CEE, così come il Dlgs 46/97 di recepimento, distingueva molto precisamente la dichiarazione di conformità per i dispostivi marcati CE (Allegato VII – Dichiarazione di conformità CE) dalla dichiarazione per dispositivi su misura (Allegato VIII – Dichiarazione relativa ai dispositivi per destinazioni particolari). 

6.Contenuto della dichiarazione secondo allegato XIII

Come denominiamo la dichiarazione?

Quello che conta è che si capisca che sia riferita a dispositivi su misura e a quale riferimento normativo si riferisce (Allegato XIII MDR). 

Alcuni titoli potrebbero essere:

-"Dichiarazione per dispositivi su misura ai sensi dell'Allegato XIII del Regolamento (UE) 2017/745, contenente l'attestazione di conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) applicabili di cui all'Allegato I"; 

-"Dichiarazione di fabbricazione e conformità ai GSPR per dispositivi su misura"; 

-"Dichiarazione MDR per dispositivi medici su misura (Allegato XIII), comprendente la dichiarazione di conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) applicabili dell'Allegato I";

-"Dichiarazione prevista dall'Allegato XIII MDR per dispositivi su misura, contenente la dichiarazione di conformità ai GSPR applicabili";

La più sintetica e forse più fruibile, che contiene comunque tutti i dati che identificano il documento, potrebbe essere:

-Dichiarazione per dispositivi su misura secondo allegato XIII Regolamento (UE) 2017/745.

Individuato il nome del documento vediamo cosa deve contenere secondo le prescrizioni dell’Allegato XIII dell’MDR:

Per i dispositivi su misura il fabbricante o il suo mandatario redige una dichiarazione contenente tutte le seguenti informazioni:

— il nome e l'indirizzo del fabbricante e di tutti i luoghi di fabbricazione,

— il nome e l'indirizzo dell'eventuale mandatario,

— i dati che consentono di identificare il dispositivo in questione,

— una dichiarazione secondo cui il dispositivo è destinato a essere utilizzato esclusivamente da un determinato paziente o utilizzatore, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico,

— il nome della persona che ha prescritto il dispositivo e che vi è autorizzata dal diritto nazionale in virtù delle sue qualifiche professionali e, se del caso, il nome dell'istituzione sanitaria in questione,

— le caratteristiche specifiche del prodotto indicate nella prescrizione,

— una dichiarazione secondo cui il dispositivo in questione è conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato I e, se del caso, l'indicazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione che non sono stati interamente rispettati, con debita motivazione,

— se del caso, l'indicazione che il dispositivo contiene o incorpora una sostanza medicinale, compreso un derivato dal sangue o dal plasma umani, o tessuti o cellule di origine umana o di origine animale di cui al regolamento (UE) n. 722/2012.

Queste sono le informazioni obbligatorie, altre informazioni, come l’ITCA (Numero di Registrazione al Ministero della salute), sicuramente raccomandabile perché consente all'odontoiatra e alle autorità di verificare immediatamente che il fabbricante abbia assolto l'obbligo di registrazione nazionale previsto, di fatto sono ammissibili ma non sono obbligatorie.

7.La dichiarazione secondo allegato XIII può essere firmata digitalmente?

L’MDR non impone una firma autografa.

Sono quindi ammissibili:

-La firma autografa;

-La firma elettronica qualificata;

-La firma digitale conforme alla normativa nazionale.

Quello che conta è che sia possibile attribuire con certezza la dichiarazione al fabbricante del dispositivo su misura.

Va da sé che in caso di dichiarazione digitale questa, dal momento che deve accompagnare il dispositivo, dovrà essere fornita in accompagnamento su un dispositivo elettronico portatile es. chiavetta), il regolamento infatti non indica deroghe all’accompagnamento fisico.

La conformità è legata alla certezza che quel documento specifico accompagni quel dispositivo specifico; la prassi digitale sta evolvendo, ma la posizione del testo rimane la più sicura dal punto di vista del rischio sanzionatorio.

8. La dichiarazione va consegnata al paziente o solo al dentista?

L'MDR stabilisce che il dispositivo deve essere accompagnato dalla dichiarazione.

-il laboratorio la consegna al dentista;

-il dentista la conserva nella documentazione clinica;

-il dentista la mette a disposizione del paziente;

Quindi la dichiarazione deve essere consegnata al dentista, il dentista la mette a disposizione del paziente.

La consegna è un trasferimento fisico, o materiale, tra Laboratorio e Dentista, la messa a disposizione (Dentista-Paziente) consiste sostanzialmente nell’informare il paziente dell'esistenza del documento, tenere il documento pronto e accessibile (cartaceo o digitale) e fornirlo o consentirne la consultazione/copia nel momento in cui il paziente ne faccia richiesta o durante l'applicazione del dispositivo.

L’odontotecnico (fabbricante) deve mettere la dichiarazione a disposizione delle autorità competenti e conservare la documentazione (inclusa la dichiarazione) per almeno 10 anni  o 15 anni per i dispositivi impiantabili.

Nota: anche il documento MDCG 2021-3 del marzo 2021 (interpretativo, del regolamento) indica che i dispositivi su misura, in luogo di una dichiarazione di conformità, devono essere accompagnati da una dichiarazione di cui all'Allegato XIII e che tale dichiarazione deve essere messa a disposizione del paziente o dell'utilizzatore specifico, identificato da un nome, un acronimo o un codice numerico. Conferma cioè l’obbligo espresso nel comma 2 dell’Art. 21 del regolamento.

9.Assicurazione

Un tema che meriterebbe un approfondimento particolare è l’interazione tra l’MDR e le condizioni delle polizze RC professionale degli odontotecnici e RC professionale degli odontoiatri.

Molte polizze oggi in commercio sono infatti state redatte quando era ancora vigente la Direttiva 93/42/CEE senza aggiornamento alla terminologia del MDR. Questo può creare incertezze interpretative nella gestione dei sinistri, soprattutto quando occorre individuare con precisione il ruolo del laboratorio odontotecnico come fabbricante di un dispositivo medico su misura.

10. Rappresentazione grafica di consultazione rapida

 Distinzione fra dichiarazioni

Documento	Denominazione corretta	Base normativa	Marcatura CE
Dispositivi medici NON su misura	Dichiarazione UE di conformità	Art. 19 + Allegato IV MDR	Sì
Dispositivi su misura	Dichiarazione per dispositivi su misura	Allegato XIII MDR	No

 Differenza fra dichiarazioni

Dichiarazione UE di conformità	Dichiarazione Allegato XIII
Articolo 19	Allegato XIII
Allegato IV	Allegato XIII
Dispositivi con marcatura CE	Dispositivi su misura
Consente la marcatura CE	Non consente la marcatura CE
Conclude la valutazione della conformità	Accompagna il dispositivo su misura
Riguarda tutti i requisiti applicabili e la procedura di valutazione della conformità	Contiene anche la dichiarazione che il dispositivo soddisfa i GSPR applicabili e le altre informazioni richieste dall'Allegato XIII

11.Conclusioni

1-Assenza di Marcatura CE

Il dispositivo su misura è esente dalla procedura di marcatura CE, pertanto, la dichiarazione rilasciata dall'odontotecnico non attesta il completamento di una procedura regolatoria standard, ma costituisce un'assunzione di responsabilità tecnica circa la sicurezza e la prestazione (GSPR) per lo specifico paziente.

2-Terminologia

È fondamentale non confondere la "Dichiarazione di conformità UE" (riservata ai dispositivi con marcatura CE) con la Dichiarazione prevista dall'Allegato XIII. L'uso di un titolo appropriato (Ad esempio Dichiarazione per dispositivi su misura secondo allegato XIII Regolamento (UE) 2017/745) evita ambiguità con le autorità e le assicurazioni;

3-Obbligo di Accompagnamento

La dichiarazione deve fisicamente accompagnare il dispositivo nel passaggio dal laboratorio allo studio odontoiatrico. Non è prevista dalla norma una deroga a questo requisito, nemmeno per i formati digitali.

12.Bibliografia

1-REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio;

2-DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 137. Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53;

3-MDCG (Medical Device Coordination Group) 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices;

4-DIRETTIVA 93/42/CEE DEL CONSIGLIO del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici;

5-DECRETO LEGISLATIVO 24 febbraio 1997, n. 46 - Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.