TRENTENNALE DELLA RATIFICA ITALIANA DELLA CONVENZIONE SUI DIRITTI DELL’INFANZIA

 

Luca Martinelli

Pubblicazione del 20 maggio 2021

La convenzione

Il 20 novembre del 1989 l’Assemblea generale delle nazioni unite approvava la Convenzione sui Diritti dell’Infanzia, il primo accordo che sancisce il riconoscimento internazionale dei diritti dei bambini.

L’accordo è una base giuridicamente valida per tutti i bambini del mondo, comprende 54 articoli sui temi della vita, della protezione e dello sviluppo.

L’accordo, ratificato da tutti gli stati del mondo ad eccezione degli Stati Uniti, definisce i diritti in 54 articoli indivisibili e universalmente validi che costituiscono gli standard minimi vincolanti nel diritto internazionale per il bene di tutti i bambini da 0 a 18 anni.

I protocolli aggiuntivi

La Convenzione sui Diritti dell’Infanzia è stata poi completata da tre Protocolli aggiuntivi:

-il primo, riguardante la partecipazione di fanciulli a conflitti armati (entrato in vigore nel 2002);

-il secondo, sulla vendita di fanciulli, la prostituzione infantile e la pedo-pornografia (entrato in vigore nel 2002);

-il terzo sulla procedura di reclamo individuale (entrato in vigore nel 2014).

 

Il percorso storico

I primi passi, per arrivare alla convenzione approvata e vincolante, vengono mossi nel 1919 con l’adozione del primo strumento a tutela dei diritti dell’infanzia: la “Convezione sull’età minima” dell’ILO.

Nel 1924 nasce la Dichiarazione di Ginevra o Dichiarazione dei diritti del bambino (non vincolante). Nel 1948 Nella Dichiarazione universale dei Diritti umani, maternità e infanzia hanno speciali diritti. È nel 1959 che L’Assemblea Generale dell’ONU approva la Dichiarazione dei diritti del fanciullo ma non è ancora vincolante.

Finalmente nel 1989 L’Assemblea Generale delle Nazioni Unite approva all’unanimità la Convenzione sui diritti dell’infanzia e dell’adolescenza.

Il trentennale italiano

Il 27 maggio del 1991 il Parlamento italiano, con la legge n. 176 “Ratifica ed esecuzione della convenzione sui diritti del fanciullo”, ratifica la Convenzione recependola nell’ordinamento giuridico e rendendo le sue disposizioni giuridicamente vincolanti.

Il 27 maggio di quest’anno ricorre il trentennale di quel 27 maggio del 1991, per questo UNICEF Italia, in vista di questa ricorrenza, propone l’adesione all’iniziativa “Lunga vita ai diritti”.

Da diversi anni ANCI (Associazione Nazionale Comuni Italiani) e UNICEF, portano avanti una collaborazione sulla base di un protocollo volto a sostenere l’impegno delle amministrazioni comunali per la promozione del benessere dei minorenni.

  

Attività celebrative del trentennle

Per questo in una lettera congiunta UNICEF e ANCI hanno invitato tutte le amministrazioni comunali a proiettare il logo celebrativo della ricorrenza predisposto da UNICEF (o in alternativa semplicemente luci di colore blu) in un luogo rappresentativo della città come monumenti, piazze, edifici di rilievo, nei giorni a ridosso della ricorrenza.

 

Informazioni per aderire alle celebrazioni

Per segnalare l’adesione e richiedere il logo, il materiale social e il materiale di approfondimento si invitano le Spett.li Amministrazioni Comunali a prendere contatto con l’ufficio Programma Città amiche dell’UNICEF all’indirizzo cittamiche@unicef.it o 06/47809220.

 

PREFORMATI CALCINABILI AD USO ODONTOTECNICO: NON SONO DISPOSITIVI MEDICI MA PREFORMATI SEMILAVORATI

PREFORMATI CALCINABILI AD USO ODONTOTECNICO:

NON SONO DISPOSITIVI MEDICI MA PREFORMATI SEMILAVORATI

 Luca Martinelli¹ – Fabio Ciccone²

¹Esperto tecnico regolatorio dispositivi medici, ²Docente Responsabile Settore Odontotecnico Istituto Superiore Statale "Fermi-Da Vinci" – Empoli.

 

 

Pubblicazione del 21.01.2021

 

1-PREMESSA

Le sostanze calcinabili sono elementi che sottoposti a un ciclo termico subiscono il processo di calcinazione.

La calcinazione è un processo di riscaldamento, ad alta temperatura, di durata necessaria a eliminare tutte le sostanze volatili da una miscela solida o da un singolo composto.

Oggi esistono anche sostanze che fondono anziché incenerire prevenendo anche quel poco di residuo che l’incenerimento potrebbe lasciare.

In odontotecnica queste sostanze vengono utilizzate per la “tecnica a cera persa”, uno dei materiali per eccellenza per questo processo è sempre stata appunto la cera ad uso odontotecnico.

Con la cera odontotecnica si realizzano i modellati per protesi fissa, come ad esempio ponti, corone, sottostrutture, perni moncone o per protesi parziale mobile, come ad esempio gli scheletrati.  

Oggi sono presenti anche resine calcinabili per stampanti 3D ma l’avvento dei sistemi CAD CAM ha sostanzialmente rivoluzionato il processo di realizzazione dei dispositivi prodotti in metallo, che possono oggi essere ottenuti per fusione, per fresaggio da pieno (tramite fresatore cnc), oppure per tecnica additiva tramite laser-melting (stampa 3D). La tecnica della cera persa è tuttavia ancora oggi utilizzata garantendo risultati in termini di precisione assolutamente soddisfacenti.

 

2-MATERIALI CALCINABILI DI USO COMUNE

I materiali calcinabili sono classificabili in due tipologie generali:

1-Calcinabili ad uso odontoiatrico;

2-Calcinabili ad uso odontotecnico.

A sua volta i materiali calcinabili sono classificabili in:

a) sostanze (Es. resine calcinabili);

b) preformati (Es. abutment, barre pre-modellate ecc. calcinabili fabbricate generalmente in polimero).

2.1-Calcinabili ad uso odontoiatrico

2.1.1Sostanze

A volte il clinico ha la necessità, per svariate ragioni, di personalizzare il dispositivo direttamente. Realizzerà così il modellato sul paziente impiegando sostanze calcinabili. Una di queste, per fare un esempio “storico”, è la famosa resina DuraLay, usata in passato molto spesso per la realizzazione di perni moncone con la tecnica diretta sul paziente.

Oggi esistono anche resine foto-polimerizzabili indicate per queste tipologie di lavoro, la resina viene modellata e adattata, una volta foto-indurita, viene inviata al laboratorio il quale, fatta qualche eventuale modifica necessaria, l’avvia direttamente al processo di fusione con la tecnica a cera persa.

 

2.1.2 Preformati

Per favorire le lavorazioni e accorciare i tempi di queste l’industria fornisce modellati preformati fabbricati in serie realizzati in materiali plastici (Es. polimetimetacrilato - PMMA, poliossimetilene – POM ecc.).

Per la realizzazione di protesi, ad esempio in campo implantare, spesso troviamo preformati come le barre che vengono fissate alle strutture con resina foto-polimerizzabile calcinabile. Altri tipi di preformati calcinabili possono essere ad esempio le guaine e i connettori.

Sia le sostanze sia i preformati vengono impiegati nella bocca del paziente prima di essere trasferiti al laboratorio odontotecnico.

2.2-Calcinabili ad uso odontotecnico

2.2.1-Sostanze

In laboratorio possono essere utilizzate tutte le sostanze calcinabili odontoiatriche.

Alcune sostanze hanno invece un impiego solo odontotecnico (Es. resine calcinabili per stampanti 3D). 

2.2.1-Preformati

Per favorire le lavorazioni e limitare i tempi di lavorazione, l’industria fornisce modellati preformati fabbricati in serie realizzati in materiali più resistenti della cera (Es. polimetimetacrilato - PMMA, poliossimetilene – POM ecc.).

 Rispetto alla cera nell’uso di laboratorio questi resistono maggiormente alle distorsioni ma soprattutto, grazie alla loro resistenza rispetto alla cera, permettono di essere lavorati facilmente senza rompersi o perdere particolari importanti durante la lavorazione.

Questi materiali presentano anche meno problemi di espansione e contrazione ed evitano distorsioni del “modellato” conservando fedelmente la forma fino alla fine della lavorazione prima della sua fusione.

 Lo scopo del calcinabile preformato è quindi quello di sostituire la modellazione in cera, o parte di essa, che l’odontotecnico dovrebbe realizzare se dovesse partire da zero. Il calcinabile permette risparmio di tempo e materiali e fornisce un grado di precisione sicuramente superiore a quello che risulterebbe dal modellato in cera in quanto meno soggetto a distorsioni.

Nella figura A un esempio di preformato calcinabile

Molti dei preformati calcinabili sono solo ad uso odontotecnico, non vengono infatti impiegati per nessuna ragione nella bocca del paziente, vengono lavorati direttamente all’interno del laboratorio odontotecnico nelle fasi di modellazione/adattamento e fusione.

 

3- CHE COS’È UN DISPOSITIVO MEDICO?

Vediamo la definizione di dispositivo medico, accessorio e dispositivo su misura:

3.1-Direttiva 93/42/CEE ovvero Dlgs Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e sue modifiche e integrazioni.

a) dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici ne' mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;

b) accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l’utilizzazione prevista dal fabbricante stesso;

d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. La prescrizione può essere redatta anche da altra persona la quale vi sia autorizzata in virtù della propria qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono essere successivamente adattati, per soddisfare un’esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura;

 

3.2-Regolamento dispositivi medici 745/2017 (di prossima entrata in applicazione obbligatoria).

1) «dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:

— diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,

— diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,

— studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,

— fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici,

immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:

— dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento,

— i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto;

 

2) «accessorio di un dispositivo medico»: un prodotto che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici, per permettere in particolare che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d'uso, oppure per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico del dispositivo o dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d'uso;

 

3) «dispositivo su misura»: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali.

I dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore professionale e i dispositivi che sono fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata non sono tuttavia considerati dispositivi su misura;

 

In conclusione quello che fa di un prodotto un dispositivo medico è la sua destinazione d’uso.

Ad esempio una penna destinata a scrivere su carta non è un dispositivo medico. Se questa stessa penna è destinata a indicare sulla cute dei segni di repere (penna dermica) questa è un dispositivo medico.

4-CALCINABILI PREFORMATI: dispositivi medici o no?

4.1-Breve storia del processo della cera persa

La tecnica di fusione a cera persa è una tecnica nata molto tempo fa.

È stata introdotta nell'età del bronzo fin dal 3500 A.C. dalle popolazioni sarde.

Nel corso dei secoli ha avuto una notevole fioritura e sviluppo ed è stata ampiamente utilizzata anche nell’arte greca e romana.

La tecnica era diversa da quella attualmente impiegata ma la sua attuale derivazione odontotecnica non trova grandi discrepanze nel concetto di base.

Nell’antichità esistevano due metodi di fusione per cera persa:

-Il metodo indiretto: Consisteva nel creare un modello di cera utilizzandolo per fare uno stampo di argilla. Praticando due fori sullo stampo, uno in alto e uno in basso veniva fatta uscire la cera, scaldandola, e si versava il bronzo fuso al posto lasciato da essa. Se ne ricava così un modello identico a quello realizzato originariamente in cera.

-Modo diretto - Simile al primo metodo si differenziava dalla partenza in quanto il modello in cera veniva realizzato ma su un precedente modello realizzato in creta.

Così facendo il modellato fuso (ad esempio una statua) risultava non piena (un unico blocco di bronzo) ma contenente l’argilla del modellato di partenza riducendo così l’impiego di metallo.

Famosi il Trattato dell'oreficeria e il Trattato della scultura di Benvenuto Cellini (seconda metà del 1500).

4.2 La tecnica a cera persa in odontotecnica

L’odontotecnico modella la cera sugli elementi del modello in gesso.

Prendiamo ad esempio delle sottostrutture per corone in metallo-ceramica: l’odontetecnico mette lo spaziatore sui monconi precedentemente preparati sfilabili dal modello master (foto1) e inizia l’apposizione della cera che nel primo passaggio sarà ad immersione per garantire lo spessore minimo (0,4/0,5mm) durante la scavatura della sottostruttura (foto 2).

 

 

Porta a termine la sua modellazione e tramite delle mascherine in silicone per la corretta scavatura effettua il modellato della sottostruttura (foto 3 e 4)

 

 inserisce le spine di fusione (Canale di fusione, barra stabilizzatrice, canali di scarico dei gas, ecc. - foto 5/6) e fissa il modellato sulla tettarella  (foto7) 

In commercio esistono diversi tipi di cilindri nella forma e materiali di costruzione (Es. forma ellittica, materiale plastico per la tecnica ad espansione libera che richiede la rimozione del cilindro nell’ultima fase di presa del rivestimento ecc. (foto 8, 9, 10, 11, 12).

 

Successivamente il modellato verrà introdotto in un cilindro che verrà riempito di materiale refrattario, in questo caso rivestimento a legante fosfatico (foto 13, 14)

    

                   

Una volta completato l’indurimento del materiale refrattario, il cilindro viene messo nel forno di preriscaldo (foto 15, 16).

 

Terminato il tempo di prersicaldo tutto ciò che era all’interno del cilindro non esiste più, è evaporato.

A questo punto si passa alla fusione, ovvero la lega metallica viene sparata nel cilindro andando ad occupare lo spazio lasciato vuoto dal materiale calcinabile utilizzato.

Una volta freddato il cilindro (foto 17), la fusione viene liberata dal rivestimento e ci troviamo quindi con l’esatta riproduzione in metallo del modellato in cera (foto 18)

Una volta effettuata la pulizia dal materiale refrattario, mediante procedimenti diversi come ad esempio sabbiatura, decappaggio, ultrasuoni (foto 19), si procede con la rifinitura della fusione e la relativa collocazione sul moncone sfilabile in gesso (foto 20)

  

Un preformato calcinabile a prescindere dalla forma e destinazione d’uso, subisce lo stesso identico processo della cera, viene quindi completamente eliminato e trasformato, va catalogato quindi fra i materiali secondari, quel gruppo di materiali che non sono destinati all’utilizzo finale sul paziente, ma concorrono all’esecuzione di lavorazioni intermedie.

 

4.3-Cosa rimane del materiale calcinabile?

Prendiamo un preformato in metallo fabbricato fornito dall’industria, ad esempio un attacco, un abutment, un filo per ganci, ecc. Questi vengono applicati al dispositivo su misura e anche se parzialmente lavorati dall’odontotecnico questi finiscono nella bocca del paziente.

Anche se ha subito delle lavorazioni (fresature, saldature, piegature ecc.) il prodotto primario rimane un semilavorato adattato.

Prendiamo ad esempio un prodotto da lavorare come la resina per protesi o per ortodonzia fornita dall’industria come materia prima di lavorazione. Questa, anche se lavorata, sarà costituente il dispositivo su misura e andrà, nella sua forma trasformata, nella bocca del paziente.

Anche se la materia prima è stata lavorata questa rimane sotto forma di protesi totale, parziale o totale.

Le cere preformate per la rilevazione della centrica o per il rilevamento delle dimensioni verticali non diverranno parte di nessun dispositivo su misura, tuttavia vengono poste nella bocca del paziente per cui sono comunque un dispositivo medico.

 

5-Il calcinabile prima del processo a cera persa

Prima del processo di fusione, cioè quando sia la sostanza sia il preformato sono integri, alcuni tipi di calcinabili sono destinati, come abbiamo visto nel paragrafo calcinabili ad uso odontoiatrico, ad essere impiegati nella bocca del paziente.

Inevitabilmente queste sostanze e preformati hanno una destinazione d’uso che li fa divenire dispositivi medici.

I calcinabili ad uso odontoiatrico possono essere utilizzati a vario titolo in laboratorio ma in virtù della loro destinazione rimangono dispositivi medici.

I calcinabili ad uso odontotecnico, invece, non prevedono, nella loro destinazione d’uso, l’impiego sul paziente.

 

6-Il calcinabile dopo il processo a cera persa

Il calcinabile evapora letteralmente, dopo il processo di preriscaldo del cilindro non esiste più, anche suoi eventuali residui rimangono assorbiti nel rivestimento e nella peggiore della ipotesi vengono sabbiati via.

Del calcinabile non rimane niente.

 

7-Conclusioni

Ciò che fa di un prodotto un dispositivo medico è la sua destinazione d’uso.

I calcinabili possono essere sostanze o preformati.

I calcinabili odontoiatrici son destinati all’uso sul paziente.

I calcinabili ad uso odontotecnico non sono destinati all’uso sul paziente.

I calcinabili dopo la parte di processo precedente l’introduzione del metallo scompaiono.

Gli ipotetici residui dell’incenerimento o della fusione sono in ogni caso rimossi dai successivi processi di lavorazione.

I calcinabili a uso odontotecnico, sia sostanze sia preformati, NON sono dispositivi medici.

REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI: RISCHIO RITARDI? / MEDICAL DEVICES REGULATION: RISK OF DELAYS?

 REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI: RISCHIO RITARDI?

MEDICAL DEVICES REGULATION: RISK OF DELAYS?

Luca Martinelli

Pubblicazione 24 dicembre 2020 

ITA

 

1.PREMESSA

A fine agosto di quest’anno la commissione Europea, attraverso l’EU Survey, ha invitato tutti e 54 gli organismi notificati a partecipare a un’indagine denominata “MDR: Aumentare la trasparenza del processo di designazione MDR 08-2020”.

 

Obiettivo dell’indagine era quello di verificare la trasparenza e le capacità degli organismi notificati al fine di consentire un’efficace attuazione del regolamento dispositivi medici che ricordiamo sarà di applicazione obbligatoria dal maggio dell’anno prossimo.

Un altro scopo del sondaggio era anche quello di avere informazioni aggiornate sul processo di designazione che come sappiamo vede per adesso appena 17 organismi che hanno ottenuto la notifica di cui italiani solo 1 ovvero l’IMQ.

Il sondaggio serviva per avere un’idea dei certificati soggetti a transizione da direttiva a regolamento nel periodo 2021-2024 (quanti in scadenza).

 

2.RISULTATO DEL SONDAGGIO

Il risultato è stato presentato in ottobre durante l’incontro NB-MED da Hans-Heiner Junker che ha gestito il sondaggio nei confronti di tutti gli organismi notificati designati.

La distribuzione delle scadenze nel quadriennio sarà particolarmente impegnativa per cui avere il polso della situazione relativa alle scadenze dei certificati era una cosa particolarmente importante.

 

Purtroppo al sondaggio, chiuso a settembre, hanno risposto solo 34 organismi notificati.

 

Nel 2020 sono scaduti 583 certificati, nel 2021 ne scadranno 1.513, nel 2022, 1.789, nel 2023, 2694 e nel 2024 ben 7.064.

 

Alla luce dei tempi incredibilmente lunghi per il disbrigo di una pratica da parte degli organismi la situazione dei certificati che scadono è piuttosto preoccupante.

3.RISCHI

 Nel documento della European Association Medical Devices - Notified Bodies (TEAM-NB) del 15.12.2020 si richiama l’attenzione degli organismi sul fatto che nel 2024 il numero di certificati in scadenza indurrà un picco nel carico di lavoro degli organismi notificati che sarà molto difficile da gestire.

Sarebbe quindi decisamente tempo di considerare soluzioni che consentano di gestire questo picco.

Non dimentichiamo i grandi numeri delle scadenze dei certificati nel 2021 e 2020, considerando la durata del processo di certificazione è necessaria una soluzione immediata, altrimenti i dispositivi non saranno disponibili per i pazienti.

 

I pazienti sono il vero problema.

Le aziende potrebbero aspettare e ritardare le vendite, perdendo fatturato con le gravi conseguenze del caso, ma i pazienti privati dei dispositivi medici necessari rimarrebbero privi anche, in certi casi, della possibilità di ottenere le terapie.

 

4.SUGGERIMENTI

Il TEAM-NB da due suggerimenti:

- Accettare audit a distanza ai sensi dei regolamenti per consentire un iter più rapido nel periodo di transizione;

-Incoraggiare i produttori a velocizzare la presentazione delle pratiche di certificazione secondo il nuovo regolamento affinché non si arrivi alla scadenza del 2024 con tante domande presentate tutte assieme all’ultimo momento.

 A questo aggiungiamo altri due suggerimenti particolarmente importanti:

-Dotarsi di auditor realmente competenti dal punto di vista tecnico-normativo-giuridico e dal punto di vista della reale conoscenza dei dispositivi oggetto di certificazione;

-Dotarsi di sufficiente personale interno affinché che non peggiorino ulteriormente i già noti “imbuti” provocati, ad esempio, dei tempi necessari per le valutazioni cliniche e per le delibere dei certificati dovuti a carenza di un numero sufficiente di personale a permettere un disbrigo celere delle pratiche di certificazione.

 

Il TEAM-NB pone in evidenza che la quantità di certificati ai sensi della direttiva MDD in scadenza nel 2024 aumenterà di oltre 2,6 volte rispetto all'anno precedente. In realtà il numero di certificati indicato non mostra anche quali attività accessorie di valutazione (Es. lo PSUR) dovranno essere fatte che andranno ad aumentare il lavoro da svolgere rispetto a una pratica per la certificazione secondo MDD. A questo si aggiungono le attività che gli ON  devono svolgere per il re-assessment al regolamento.

Si tratta di una sfida da prendere seriamente in considerazione, continua il TEAM-NB, se non si vuole avere nel 2024 carenze di dispositivi medici per i pazienti con tutti i rischi che potrebbero derivarne per i pazienti e la loro salute.

Pertanto è sicuramente una sfida da prendere in considerazione se si vuole evitare il rischio di un impatto decisamente grave sulla salute pubblica.

5.FABBRICANTI

La gestione delle pratiche di certificazione secondo la MDD per dispositivi che non hanno problemi di conformità varia da 6 a 12 mesi a seconda dell’organismo notificato.

I contratti stipulati con gli organismi impongono il rispetto di tempistiche ai fabbricanti ma nessuna tempistica massima di disbrigo delle pratiche per gli organismi notificati.

La legge non tutela il fabbricante, non impone infatti agli organismi notificati tempi massimi per il disbrigo delle pratiche.

Con il nuovo regolamento c’è il serio rischio che la situazione si aggravi e purtroppo in assenza di leggi che garantiscano tempi minimi di risposta per i fabbricanti questi rischiano di rimanere senza certificazione dei dispositivi ovvero senza poter vendere i propri prodotti.

I fabbricanti devono valutare il rischio di un aumento dell’ormai nota e cronica lungaggine nel disbrigo delle pratiche da parte degli organismi notificati e muoversi quindi con molto, molto, molto anticipo.

In realtà oggi questa mancanza di tutela si sta trasformando in un rischio oggettivo per i pazienti, e quindi per la salute pubblica, che potrebbero rimanere senza i dispositivi medici necessari.

6.CONCLUSIONI

-Ad oggi ci sono solo 17 organismi notificati per il regolamento dispositivi medici;

-L’Italia ha un solo organismo con la notifica per l’MDR (IMQ);

-IL TEAM-NB si raccomanda affinché gli organismi notificati si organizzino e pianifichino le loro attività per evitare il rischio di mancanza di dispositivi medici;

-La carenza di organismi notificati e l’invito del TEAM-NB agli organismi notificati a pianificare la risposta all’emergenza scadenza certificati per evitare un default della disponibilità di dispositivi medici sul mercato evidenzia la presenza di un grosso rischio per la salute pubblica;

-A causa della scarsità di organismi che hanno ottenuto la notifica per l’MDR, e per la lungaggine nel disbrigo delle pratiche da parte degli organismi notificati, i fabbricanti devono mettersi immediatamente al lavoro per ottenere le nuove certificazioni.

 ENG

1. INTRODUCTION

At the end of August this year, the European Commission, through the EU Survey, invited all 54 notified bodies to participate in a survey called "MDR: Increasing the transparency of the MDR 08-2020 designation process".

 

The aim of the survey was to verify the transparency and capabilities of the notified bodies in order to allow effective implementation of the medical devices regulation which will be mandatory from May next year.

Another purpose of the survey was also to have up-to-date information on the designation process which, as we know, currently has only 17 bodies that have received notification, of which only 1 is Italian, namely IMQ.

The survey was also used to get an idea of the certificates subject to transition from directive to regulation in the period 2021-2024 (how many expiring).

 

2. RESULT OF THE SURVEY

The result was presented in October during the NB-MED meeting by Hans-Heiner Junker who managed the survey of all designated notified bodies.

 

The distribution of maturities over the four-year period will be particularly challenging, so having the pulse of the situation regarding the maturities of certificates was a particularly important thing.

 

Unfortunately, only 34 notified bodies replied to the survey, which closed in September.

.

In 2020, 583 certificates expired, in 2021 they will expire 1,513, in 2022, 1,789, in 2023, 2694 and in 2024 a good 7,064.

 

In light of the incredibly long times for the bodies to process a file, the situation of expiring certificates is rather worrying.

 

In the document of the European Association Medical Devices - Notified Bodies (TEAM-NB) of 15.12.2020 the attention of the bodies is drawn to the fact that in 2024 the number of expiring certificates will induce a peak in the workload of notified bodies which will be very difficult to manage.

It would therefore be time to consider solutions that would allow us to manage this peak.

Let's not forget the large numbers of certificate expirations in 2021 and 2020, considering the duration of the certification process an immediate solution is needed, otherwise the devices will not be available to patients.

 

Patients are the real problem.

Companies could wait and delay sales, losing revenue with the serious consequences of the case, but patients deprived of the necessary medical devices would also remain deprived, in some cases, of the possibility of obtaining the therapies.

 

4. TIPS

The NB-TEAM gives two suggestions:

- Accept remote audits in accordance with the regulations to allow for a faster process in the transition period;

- Encourage producers to speed up the submission of certification practices according to the new regulation so that the 2024 deadline is not reached with many applications submitted all together at the last moment.

To this we add two other particularly important tips:

- Have really competent auditors from the technical-regulatory-legal point of view and from the point of view of the real knowledge of the devices subject to certification;

-Have internal staff enough so that the already known "funnels" caused, for example, by the time required for clinical evaluations and for the deliberations of certificates due to a lack of a sufficient number of personnel do not worsen further certification practices.

 

The TEAM-NB highlights that the quantity of certificates under the MDD directive expiring in 2024 will increase by more than 2.6 times compared to the previous year but in reality the number of certificates indicated does not show which ancillary evaluation activities (Ex . the PSUR) will have to be done that will increase the work to be done compared to a practice for certification according to MDD. Added to this are the activities that the NB must carry out for the re-assessment of the regulation. 

This is a challenge to be taken seriously, continues the TEAM-NB, if there is a shortage of medical devices for patients in 2024 with all the risks that could arise for patients and their health.

These data do not show the increasing number of settlement certificates that have more needs for interim conformity assessment activities (e.g. PSUR, SSCP). Furthermore, these data do not constitute other activities to be completed by notified bodies (e.g. reassessment of regulatory designations) planned for 2023 and 2024.

It is therefore certainly a challenge to be considered if the risk of a very serious impact on public health is to be avoided.

5. MANUFACTURERS

The management of certification practices according to the MDD for devices that do not have compliance problems varies from 6 to 12 months depending on the notified body.

The contracts stipulated with the bodies require manufacturers to comply with deadlines but no maximum deadline for handling practices for notified bodies.

The law does not protect the manufacturer, in fact it does not impose maximum time limits on the notified bodies for handling the paperwork.

With the new regulation there is a serious risk that the situation will worsen and unfortunately in the absence of laws that guarantee minimum response times for manufacturers, they risk being left without device certification or without being able to sell their products.

Manufacturers must assess the risk of an increase in the now known and chronic delays in handling the paperwork by notified bodies and therefore move very, very, very early.

In reality today this lack of protection is turning into an objective risk for patients, and therefore for public health, who could be left without the necessary medical devices.

6.CONCLUSIONS

- To date, there are only 17 Notified Bodies for the Medical Device Regulation;

- Italy has only one body with the notification for the MDR (IMQ);

-THEAM-NB is recommended for notified bodies to organize and plan their activities to avoid the risk of lack of medical devices;

-The shortage of notified bodies and the TEAM-NB's invitation to notified bodies to plan the emergency response deadline certificates to avoid a default in the availability of medical devices on the market highlights the presence of a major risk to public health;

- Due to the scarcity of bodies that have obtained the notification for the MDR, and due to the length of time the notified bodies process the dossier, manufacturers must immediately get to work to obtain the new certifications.