ASO: PUÒ
FABBRICARE DISPOSITIVI SU MISURA?
Luca Martinelli
Pubblicazione del 11.08.2023
1.Premessa
La figura
professionale dell’Assistente di Studio Odontoiatrico (ASO) è stata regolata a
livello nazionale, per la prima volta, nel 2018 e con stesso atto riconosciuta
quale operatore di interesse sanitario.
La legge di
riferimento che regolava la professione era inizialmente il DPCM 9 febbraio
2018 - Individuazione del profilo dell’Assistente di studio odontoiatrico.
Il DPCM recepiva
integralmente l’accordo Stato Regioni del 23 novembre 2017 - Accordo del 23
novembre 2017 ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997,
n.281, tra governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
concernente l’individuazione del profilo professionale dell’assistente di
studio odontoiatrico, quale operatore d’interesse sanitario di cui all’art,1,
comma 2, della legge n. 43/2006, e per la disciplina della relativa formazione.
Il 3 maggio del
2022 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana il
Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) del 9 marzo 2022 che
modifica il precedente DPCM del 2018.
Il DPCM recepisce l’Accordo sancito tra il Governo, le regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano in data 7 ottobre 2021, concernente
l’individuazione del profilo professionale dell’assistente di studio
odontoiatrico, quale operatore d’interesse sanitario.
Potremmo definire questo ultimo DPCM maggiormente inclusivo, rispetto
al precedente del 2018, e che tiene più in considerazione le vicende della vita
lavorativa reale che non sempre collimano con la vita lavorativa “formale” ma
niente cambia circa le mansioni dell’ASO e circa le materie di insegnamento dei
corsi per conseguire la qualifica.
2.IL
MANSIONARIO DELL’ASO
Molto
sinteticamente ricordiamo le mansioni dell’ASO.
1. Ricezione, accoglienza e dimissione dei pazienti;
2. Gestione appuntamenti;
3. Controllo e aggiornamento dello schedario pazienti;
4. Rapporti con fornitori e collaboratori esterni;
5. Svolgimento delle quotidiane attività
amministrative anche con tecnologia informatica;
6. Preparazione dell’area di intervento clinico;
7. Assistenza dell’operatore/i nell’esecuzione delle
prestazioni;
8. Manipolazione, preparazione, stoccaggio dei
materiali dentali;
9. Riordino, pulizia, disinfezione, sterilizzazione,
preparazione e manutenzione dello strumentario e delle attrezzature;
10. Decontaminazione e disinfezione degli ambienti di
lavoro;
11. Archiviazione e catalogazione del materiale
radiografico e iconografico dei pazienti.
3.LE MATERIE
DI INSEGNAMENTO PREVISTE
Le materie di
insegnamento previste da svolgere in un corso di qualifica per ASO sono:
1) Psicologia e
Comunicazione - Area socio-psicologica e relazionale;
2) Dizione ed
ortofonia della lingua italiana - Area relazionale;
3)
Soddisfazione dei pazienti e organizzazione - Area socio-psicologica e
tecnico-professionale;
4)
Organizzazione del lavoro - Area tecnico-professionale e relazionale;
5)
Comunicazione e Relazioni - Area tecnico-professionale e relazionale;
6) Fotografia
digitale - Area scientifica e tecnico-professionale;
7) Informatica
pratica - Area tecnico-professionale;
8) Adempimenti
legislativi - Area legislativa;
9) Contabilità
e pazienti - Area tecnico-professionale;
10) Contabilità
e lavoratori - Area tecnico-professionale;
11) Contabilità
e fisco - Area tecnico-professionale;
12) Marketing
odontoiatrico - Area tecnico-professionale e relazionale;
13) Cenni di
anatomia umana normale - Cenni di anatomia orale - Area scientifica;
14) Biologia e
fisiologia umana - Area scientifica - Area scientifica;
15) Patologia
orale - Area scientifica;
16) Prevenzione
dentale - Area scientifica e tecnico-professionale;
17)
Parodontologia e assistenza - Area scientifica;
18) Radiologia
odontoiatrica e radio protezione - Area scientifica;
19)
Odontoiatria conservativa e assistenza - Area scientifica e tecnico-professionale;
20) Endodonzia
generale e assistenza - Area scientifica e tecnico-professionale;
21) Assistenza
chirurgica generale ed implantologica - Area scientifica e
tecnico-professionale;
22) Emergenze
mediche nello studio e misure di prevenzione - Area scientifica e
tecnico-professionale;
23) Pedodonzia
e psicologia infantile - Area scientifica e tecnico-professionale;
24)
Farmacologia e anestesia odontoiatrica - Area scientifica e
tecnico-professionale;
25) Fondamenti
di ortognatodonzia - Area scientifica e tecnico-professionale;
26) Assistenza
in protesi fissa - Area scientifica e tecnico-professionale;
27) Assistenza
in odontoiatria per disabili - Area scientifica e tecnico-professionale;
28) Nozioni di
giurisprudenza e medicina legale - Area legislativa;
29) Materiali
dentali - Area scientifica e tecnico-professionale;
30)
Microbiologia, epidemiologia, igiene del lavoro - Area scientifica e
tecnico-professionale;
31)
Disinfezione, sterilizzazione e controllo delle infezioni crociate - Area
scientifica e tecnico-professionale;
32) Comfort
d’ambiente ed ergonomia di lavoro - Area socio-psicologica e
tecnico-professionale;
33) Prevenzione
e assistenza dentale – Fumo come fattore dannoso per la salute orale e
sistemica - Area scientifica e tecnico-professionale.
4.DISPOSITIVI
SU MISURA
4.1.Attenzione
a non fare confusione fra dispositivi personalizzati e dispositivi su misura
Nel panorama
internazionale dei dispositivi medici esistono i dispositivi medici cosiddetti
personalizzati.
L’International
Medical Device Regulators Forum (IMDRF) usa questo termine quale termine
generico per descrivere uno qualsiasi dei tipi di dispositivi medici destinati
a un particolare individuo, che potrebbe essere un dispositivo medico su
misura, un dispositivo medico adattabile o un dispositivo medico abbinato al
paziente (dispositivi paziente specifici).
Il regolamento
europeo sui dispositivi medici non utilizza il termine “dispositivo
personalizzato”, per questo non lo troveremo fra le definizioni indicate
nell’Art. 2. Il regolamento tratta circa i dispositivi su misura nel primo
capoverso dell’Articolo 2.3. mentre tratta i dispositivi adattabili e
abbinabili in poche righe nel secondo capoverso dello stesso articolo di fatto
creando una suddivisione in due famiglie.
1-La famiglia
dei dispositivi su misura veri e propri;
2-La famiglia
di quelli che l’IMMDRF chiama personalizzati che comprende i dispositivi
adattabili e i dispositivi abbinabili (paziente specifici) spesso impropriamente
definiti anch’essi su misura ma che in realtà sono semplicemente dei
dispositivi medici marcati CE.
I dispositivi adattabili
e i dispositivi paziente specifici (anch’essi chiamati impropriamente su misura)
NON sono quindi dispositivi su misura (Vedi Art. 2 punto 3 secondo paragrafo
MDR 2017/745).
Quando si fa
riferimento ai dispositivi adattabili e ai dispositivi paziente specifici è
errato definirli dispositivi su misura.
4.2.Cos’è un
dispositivo su misura?
Definizione fornita
dall’art. 2 comma 3 MDR 2017/745:
«dispositivo su
misura»: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una
prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in
virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità
di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è
destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente
al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali.
I
dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per
soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore professionale e i
dispositivi che sono fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione
industriale conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona
autorizzata non sono tuttavia considerati dispositivi su misura;
4.3.Cos’è un
dispositivo adattabile?
I dispositivi
adattabili sono dispositivi fabbricati in serie, marcati ce, che possono essere
adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore
professionale.
NON sono
considerati dispositivi su misura (Art. 2.3 MDR 2017/745, secondo capoverso).
Non si tratta
quindi di una fabbricazione ma semplicemente di un adattamento già previsto dal
fabbricante.
Il dispositivo adattabile
è quindi un dispositivo medico (Art. 2 comma 1) e non un dispositivo su misura
(Art. 2 comma 3).
4.4. Cos’è
un dispositivo paziente specifici (Patient Matched o dispositivo abbinato)
I dispositivi paziente
specifici sono dispositivi fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione
industriale conformemente alle indicazioni di qualsiasi persona autorizzata (In
questo caso sarebbe più opportuno “parlare” di indicazioni di “collaborazione”
con il fabbricante, anziché prescrizione, in quanto non si tratta di un
dispositivo su misura).
È solo il
fabbricante di dispositivi fabbricati in serie che può realizzare questo tipo
di dispositivo.
NON sono
considerati dispositivi su misura (Art. 2.3 MDR 2017/745, secondo capoverso).
Nel caso che la
classe di rischio del dispositivo preveda l’intervento di un Organismo
Notificato, oltre alla dichiarazione di conformità UE dovrà essere presente la
certificazione di un Organismo Notificato.
Il dispositivo paziente
specifico è quindi un dispositivo medico (Art. 2 comma 1) e non un dispositivo
su misura (Art. 2 comma 3).
5.L’ASO PUO’
FABBRICARE DISPOSITIVI SU MISURA?
5.1.Chi può
fabbricare dispositivi su misura
Non stiamo
trattando circa le competenze o le capacità professionali dell’odontoiatra
piuttosto che dell’odontotecnico o del fabbricante di dispositivi fabbricati in
serie o dell’ASO ma di ciò che la legge, condivisibile o meno, ad oggi permette
o non permette a prescindere dal titolo, dalle competenze, dalle abilità o
dalle attrezzature.
I dispositivi
medici su misura possono essere fabbricati solo ed esclusivamente dall’odontotecnico
diplomato e provvisto di abilitazione dello Stato (ovvero autorizzazione del
diritto nazionale).
Naturalmente la
fabbricazione deve avvenire sempre dietro prescrizione di persona autorizzata
dal diritto nazionale (In questo caso l’Odontoiatra).
Come abbiamo
visto al paragrafo 2 e 3 le mansioni dell’ASO non prevedono, neanche in maniera
indiretta, la fabbricazione di dispositivi su misura.
La qualifica di
ASO NON prevede poi alcuna abilitazione di stato per la fabbricazione di dispositivi
su misura.
In caso
contrario si potrebbe ipotizzare l’esercizio abusivo della professione di
esercente l’arte sanitaria di odontotecnico.
Il noto “DDL
Lorenzin” oltre, a una serie di novità più o meno evidenti, ha infatti portato
alla modifica dell’Art. 348 del Codice Penale che recita: Chiunque
abusivamente esercita una professione per la quale è richiesta una speciale
abilitazione dello Stato è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni con
la multa da euro 10.000 a euro 50.000.
A questo si
collega in maniera pertinente l’articolo 589 che recita:
Se il fatto
è commesso nell'esercizio abusivo di una professione per la quale è richiesta
una speciale abilitazione dello Stato o di un'arte sanitaria, la pena è della
reclusione da tre a dieci anni.
La professione di
odontotecnico (Arte sanitaria) può essere svolta solo con un’abilitazione dello
stato.
Da questo
consegue, sempre in ipotesi, che chi fabbrica dispositivi su misura senza
abilitazione (Es. una persona che non possiede la qualifica di odontotecnico e
la relativa abilitazione di Stato) non potrebbe fabbricare, ovvero rendere
disponibili a suo nome, dispositivi su misura.
In questo caso
la definizione di legge di “dispositivo su misura” è particolarmente rilevante
per distinguere i “dispositivi medici” dai “dispositivi su misura” che sono di
esclusiva competenza dell’odontotecnico.
Il fabbricante di
dispositivi su misura deve essere poi registrato nel registro dei fabbricanti
di dispositivi su misura presso il Ministero della Salute.
5..1.1Esplicito divieto per l'ASO
Alla fine di tutte queste considerazioni ricordiamo che in ogni caso nell'allegato 1 "Descrittivo della figura professionale" del DPCM 9 marzo 2022 alla voce "Descrizione sintetica della figura" indica esplicitamente: "L'assistente di studio odontoiatrico non può svolgere alcuna attività di competenza delle arti ausiliarie delle professioni sanitarie".
Ricordiamo che un dispositivo su misura può essere fabbricato solo dall'odontotecnico che appunto svolge un'arte ausiliaria delle professioni sanitarie.
Il divieto è poi esteso, a maggior ragione, anche allo svolgimento delle professioni mediche e le altre professioni sanitarie per l'accesso alle quali è richiesto il possesso della laurea.
Questo significa che non può neanche adattare i dispositivi medici al paziente.
5.2.Dispositivi
fabbricati all’interno dell’Istituzione Sanitaria (Studio odontoiatrico)
L’Istituzione
Sanitaria può fabbricare, in conformità alle prescrizioni del regolamento, i
dispositivi previsti dall’Art. 5 (5) del regolamento dispositivi medici.
L’Istituzione Sanitaria
NON può fabbricare dispositivi su misura.
In proposito, a
titolo esemplificativo ma non esaustivo, si veda: MDGC 2023-1 punto 3.1.1 (nota
che pone i dispositivi su misura fuori dallo scopo di applicazione dell’Art.5);
MDGC 2023-1 paragrafi 1, 2, 3.3, 3.5.3, 3.6.1, 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 e 3.7
(Indicazioni circa la fabbricazione in alternativa ma solo per i dispositivi già
marcati CE presenti sul mercato); MDR 2017/745 considerando 30 e articolo 5 c)
e MDGC 2023-1 1, 3.5.1. 3.6, 3.6.1, 3.6.3, 3.7, 3.9 e 3.11 (Limitazione a Gruppi
di pazienti e non per singolo paziente).
6.CONCLUSIONI
-L’ASO è un operatore
di interesse sanitario che ottiene la qualifica mediante corso specifico;
-Il corso di
qualifica ASO non prevede una qualifica né una abilitazione di stato per avere
titolo a fabbricare dispositivi su misura;
-L’ASO non ha
titolo per fabbricare o modificare dispositivi su misura.
7.BIBLIOGRAFIA
1-CONFERENZA
PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI
TRENTO E DI BOLZANO – Accordo ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo
28 agosto 1997, n. 281, tra governo, le Regioni e le Provincie di Trento e di Bolzano
concernente l’individuazione del profilo professionale dell’assistente di
studio odontoiatrico, quale operatore d’interesse sanitario di cui all’art.1,
comma 2, della legge n. 43/2006, e per la disciplina della relativa formazione –
Rep. Atti n. 209/CSR del 23 novembre 2017;
2-DECRETO DEL
PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 9 febbraio 2018 Individuazione del
profilo professionale dell'Assistente di studio odontoiatrico. (18A02409)
(GU Serie Generale n.80 del 06-04-2018);
3-CONFERENZA
PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI
TRENTO E DI BOLZANO - Approvazione del report e del verbale della seduta del
22 settembre 2021 - Verbale n. 20/2021 - Seduta del 7 Ottobre 2021;
4-DECRETO DEL
PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 9 marzo 2022 Recepimento dell'Accordo
sancito tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano
in data 7 ottobre 2021, concernente l'individuazione del profilo
professionale dell'assistente di studio odontoiatrico, quale operatore
d'interesse sanitario. (22A02657) (GU Serie Generale n.102 del 03-05-2022);
5-IMDRF/PMD WG/N49
FINAL:2018; Definitions for Personalized Medical Devices -
IMDRF Personalized Medical Devices - 18 October 2018;
6-IMDRF/PMD WG/N58
FINAL:2020; Personalized Medical Devices – Regulatory Pathways –
IMDRF Personalized Medicl Devices – 18 March 2020;
7- Medical Device
Coordination Group Document; MDCG 2021-3 - Questions and Answers on
Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and
Patient-matched medical devices - March 2021;
8-Abouth Pharma Online – Legal & Regulatory
– Dispostivi su misura, adattabili,
patient-matched: chiarimenti dal Mdcg – Silvia Stefanelli –
29.03.2021 (Visionato il 29.03.2021 dall’URL
https://www.aboutpharma.com/blog/2021/03/29/dispostivi-su-misura-adattabili-patient-matched-chiarimenti-dal-mdcg/?comingfrom=aboutpharma
- Archiviato il 14.04.2021);
9-BSI (British Standard Institute) Judith Prevoo, Tim
Marriott - Personalised Medical Devices – What
You Need To Know An overview of the MDR requirements and practical
consideration – 04 november 2021 (BSI Publication);
10-Ministero della Salute -Notizie dispositivi medici
- Dispositivi medici su misura, chiarimenti dal Medical Device
Coordination Group (MDCG) – 06.04.2021 (Visionato il 06.04.202
dall’URL originale
https://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=5412
– Archiviato il 26.01.2022);
11-Odontoiatria33 - Regolamento dispositivi
medici: alcuni approfondimenti - Video intervista all’avvocato Stefanelli sulle
implicazioni odontoiatriche per i dispositivi medici su misura, adattabili e
personalizzabili: chi può fare cosa e quali le documentazioni necessarie (Visionato
il 06.04.2022 dall’URL originale
http://www.odontoiatria33.it/interviste/20893/regolamento-dispositivi-medici-alcuni
approfondimenti.html – Archiviato il 26.01.2022);
12-Jerome Randall, PhD
(Medical Device QA/RA/CA Project Associate at Medidee BelgiumCustom-made and
personalized medical devices) Custom-made and personalized medical
devices – (Visionato il 23.02.2021 dall’URL originale –
https://www.linkedin.com/pulse/custom-made-personalized-medical-devices-jerome-randall-phd/
- Archiviato il 26.01.2022);
13-LEGGE 11 gennaio 2018, n. 3 - Delega al Governo
in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il
riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero
della salute. (18G00019) (GU n.25 del 31-1-2018);
14-Ministero della Salute - Banca dati dei
fabbricanti dispositivi medici su misura – Elenco dei fabbricanti e
dei mandatari di dispositivi medici su misura con sede in Italia - Data
ultimo aggiornamento: 24/01/2022 – (Visionato il 24.01.2021 dall’URL
originale https://www.salute.gov.it/FabbricantiDMSM/ricerca
https://www.salute.gov.it/FabbricantiDMSM/risultati – chiave di ricerca “Studio
dentistico” - Archiviato il 26.01.2022);
15-Abouth Pharma Online – Legal & Regulatory
– Come realizzare medical device all’interno di un’istituzione
sanitaria - Silvia Stefanelli – (Visionato il
01.04.2019 dall’URL https://www.aboutpharma.com/blog/2019/04/01/come-realizzare-medical-device-allinterno-di-unistituzione-sanitaria/?comingfrom=aboutpharma
- Archiviato il 29.01.2022);
16-Ministero
della Salute - I dispositivi su misura e il regolamento (UE) 2017/745 –
Cosa sono i dispositivi medici su misura - Data ultimo aggiornamento:
07/06/2022 –(Visionato il 07.06.2022 dall’URL originale: https://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=4&area=dispositivi-medici&menu=cosasono#:~:text=Un%20dispositivo%20su%20misura%20%C3%A8,di%20progettazione%2C%20e%20che%20%C3%A8 -
Archiviato il 15.07.2022);
17-Medical Device Coordination
Group Document; MDGC 2023-1 Guidance on the health institution
exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU)
2017/746 - January 2023;
18-Ministero della salute - Dispositivi medici
“in house”, le indicazioni dell'UE riguardo le condizioni che le istituzioni
sanitarie devono rispettare - (Visionato
il 22.01.2023 dall'url originale: https://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=6133
- Archiviato il 22.02.2023);
19-Abouth Pharma Online - Silvia Stefanelli -
Noemi Conditi - Le nuove regole europee per i dispositivi prodotti
in-house Visionato l'8.02.32023 dall'URL
https://www.aboutpharma.com/legal-regulatory/le-nuove-regole-europee-per-i-dispositivi-prodotti-in-house/
- Archiviato il 14.02.2023);
20-ANTLO Online – Le news dal mondo odontotecnico
- I dispositivi medici su misura e il documento del gruppo di
coordinamento dei dispositivi medici MDGC 2023-1 – Avv. Gianfranco
Manzo – N.1 2023 (Visionato il 15.06.2023 dall’URL originale
https://www.antlo.it/contenuti/riviste/12/01_ANTLO_online_MARZO_2023.pdf -
Archiviato il 27.06.2023);
21- Dlgs.
5 agosto 2022, n. 137. (Disposizioni per l’adeguamento della normativa
nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi
medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e
93/42/CEE del Consiglio, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del
regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile
2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici,
per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai
sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.);
22-Ministero
della Salute – Dispositivi Medici - Usi in casi eccezionali per singoli
pazienti - Data di ultimo aggiornamento 13 gennaio 2023 – Visionato il
21.07.2023 dall’URL originale https://www.salute.gov.it/portale/dispositiviMedici/dettaglioContenutiDispositiviMedici.jsp?lingua=italiano&id=4290&area=dispositivi-medici&menu=sperimentazione#:~:text=In%20casi%20eccezionali%20di%20necessit%C3%A0,siano%20state%20espletate%20o%20completata.
– Archiviato il 23.07.2023);
23-Medical Device Coordination Group Document; MDGC 2020-5 Clinical
Evaluation – Equivalence A guide for manufacturers and notified bodies - April
2020;
24-Medical Device Coordination Group Document; MDGC 2021-3 Questions
and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical
devices and Patient-matched medical devices - March 2021.
