CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

 DISPOSITIVI MEDICI LE FIGURE AZIENDALI DEL REGOLATORIO VOLONTARIO E COGENTE MEDICAL DEVICES CORPORATE FIGURES OF THE VOLUNTARY AND MANDATORY REGULATORY Luca Martinelli Pubblicazione del 05.02.2025  Publication of 05.02.2025 1.PREMESSA Nel mondo dei dispositivi medici spesso si confonde il ruolo del Responsabile Qualità con quello del Responsabile del Regolatorio e quest’ultimo con il ruolo della Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC). Nella maggior parte delle organizzazioni queste figure vengono interpretate come un “male necessario” anziché come un plus per l’azienda. Chi fa questo lavoro avrà sentito spesso dire che la qualità “ingessa” l’azienda o che il regolatorio è una cosa che limita le potenzialità e la libertà di vendita. La PRRC invece non è recepita come quella persona che ha un ruolo specifico attribuitole dalla legge, ma semplicemente come l’ennesimo costo che l’azienda deve subire proprio a causa delle leggi stesse. 1. PREMISE In the world of ...