ISTRUZIONI ELETTRONICHE E NUOVO REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI
Luca Martinelli Pubblicazione 19 ottobre 2019 Il nuovo regolamento dispositivi medici fa esplicito riferimento alla possibilit脿 di fornire istruzioni in formato elettronico ( Allegato I REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE punto 23.1 lettera f ). Per le modalit脿 d’impiego e fornitura di queste rimanda per貌 integralmente, senza nulla indicare di diverso, al regolamento sulle istruzioni elettroniche ( Regolamento UE n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l'uso elettroniche dei dispositivi medici ). Questo significa che, almeno fino alla eventuale futura emanazione di norme di esecuzione del MDR 745/2017, per le istruzioni in formato elettroniche si dovr脿 seguire il relativo regolamento ( Reg. IFU Elettroniche 207/2012 ) anche dopo che il regolamento dispositivi medici sar脿 in applicazione obbligatoria ovvero dal maggio prossimo. A questo proposito rimandiamo alla interpretazione del regolamento circa le IFU elett...