CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

Luca Martinelli Pubblicazione aggiornata al maggio 2018 1.PREMESSA Il 5 maggio scorso è stato pubblicato sulla Gazzetta dell'Unione Europea il   REGOLAMENTO   (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO   del 5 aprile 2017   relativo ai dispositivi medici , che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002   e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio. In vigore da pochi giorni, il testo italiano indica che verrà applicato a partire dal 26 maggio 2020. Alcuni articoli si applicheranno già dal 26 novembre 2017. Es.: Art. dal 35 al 50, 102 e 103, applicazione dal 26 novembre 2017  (Tuttavia, a decorrere da tale data fino al 26 maggio 2020, gli obblighi degli organismi notificati a norma degli articoli da 35 a 50 si applicano solo agli organismi che presentano una domanda di designazione a norma dell'articolo 38) ; Art. 102, applicazione dal 26 n...

From web site Mou th microbes called fusobacteria may use the bloodstream to reach and worsen colorectal tumors through a special sugar-binding protein, study finds. Colorectal cancer is the third leading cause of cancer-related deaths in the United States when men and women are considered separately, and the second leading cause when both sexes are combined. While the death rate from colorectal cancer has decreased in both males and females - due to colorectal polyps being found by screening and removed before they can develop into cancer - not enough people are getting screened for colorectal cancer. Go to complete article>Click Here

Il Ministero mette a disposizione degli operatori sanitari, sul portale istituzionale, uno strumento per la compilazione on-line del modulo di segnalazione di incidenti con dispositivi medico-diagnostici in vitro. Nel complesso sistema della vigilanza sui dispositivi medici, l’operatore sanitario svolge infatti un ruolo chiave in quanto direttamente coinvolto negli eventi avversi che possono verificarsi utilizzando il dispositivo medico, in particolare l'operatore sanitario è responsabile della comunicazione al fabbricante e all'autorità competente degli incidenti occorsi. La normativa stabilisce, infatti, che gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Salute, come autorità competente, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano causare o che abb...

The Rapid Alert System for non-food dangerous products facilitates the rapid exchange of information between   national authorities   of 31 countries and the European Commission on dangerous products found on the market. The Commission publishes a weekly overview of the alerts on products reported by the national authorities. They include information on the dangerous products found, the risks identified and the measures taken in the notifying country in order to prevent or restrict their marketing or use. Measures can be ordered by national authorities ("compulsory measures") or be taken directly by producers and distributors ("voluntary measures"). Each alert also includes information on the countries where the same product was found and further measures were taken. Updated to / Aggiornamento al  18/11/2016 Rapid Alert System – Weekly Notification reports LINK> REPORT RAPEX

Proseguendo in una tradizione ormai consolidatasi negli anni,  nel  prossimo mese di dicembre si svolgerà  la  IX   Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici . La Conferenza, in programma a  Roma il 19 e 20 dicembre 2016,   presso l’Auditorium Antonianum (viale Manzoni, 1)  con i seguenti orari 10.15/18.00  costituisce il più importante evento istituzionale in materia.   Come consuetudine il giorno 19 dicembre dalle ore 8,30 fino alle 10,15 sarà realizzato un seminario  formativo e di approfondimento dal titolo:  Modifiche ed aggiornamenti alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) – stesura di capitolati di gara per acquisizione dei dispositivi medici. Strutturata in due giornate, la   Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici  prevede numerose sessioni e workshop di approfondimento, nel corso dei quali si affronteranno i temi di maggior interesse e rilevanza per il set...

From web site "Open your mouth and look at your tongue. That may sound strange, but your tongue can tell a lot about your health. For example, a black and hairy looking tongue can signal poor oral hygiene, or diabetes. If your tongue is bright red like a strawberry, it could signal a deficiency in folic acid, vitamin B12, or iron. But, it could also mean you have strep throat, or a fever." Go to complete article>Click Here

The Rapid Alert System for non-food dangerous products facilitates the rapid exchange of information between   national authorities   of 31 countries and the European Commission on dangerous products found on the market. The Commission publishes a weekly overview of the alerts on products reported by the national authorities. They include information on the dangerous products found, the risks identified and the measures taken in the notifying country in order to prevent or restrict their marketing or use. Measures can be ordered by national authorities ("compulsory measures") or be taken directly by producers and distributors ("voluntary measures"). Each alert also includes information on the countries where the same product was found and further measures were taken. Updated to / Aggiornamento al  11/11/2016 Rapid Alert System – Weekly Notification reports LINK> REPORT RAPEX

Strumenti dentali prodotti in Pakistan:  strumenti di buona o scarsa qualità?  -Intervista a Luca Martinelli esperto tecnico di dispositivi medici Consulente Tecnico d’Ufficio del tribunale di Lucca e Ispettore di Organismo di Certificazione e Organismo Notificato. 2016 Lei ha un esperienza trentennale di dispositivi per odontoiatria ed odontotecnica, cosa ne pensa degli strumenti pachistani? Sono anni che i fabbricanti italiani, europei ed americani importano impressionanti quantità di strumenti dal Pakistan e che li fanno diventare strumenti a proprio marchio: basterebbe chiedere all’Ufficio delle Dogane o all’Ufficio di Sanità Marittima e Aerea di Frontiera oppure agli ispettori degli Organismi di Certificazione e Organismi Notificati (Norme ISO9001 ISO13485 marcatura CE) che ben conoscono i processi di fabbricazione e i fornitori delle aziende italiane ed europee certificate. Se non sono loro a fabbricarli come fanno a figurare come fabbricanti? Imbrogliano...

From Website In un articolo del 19 giugno 2016 Andrea Peren, giornalista dell'Italian Dental Journal torna a scrivere sul legame fra postura e occlusione. Questa volta è lo gnatologo   Maurizio Giacomello , docente di gnatologia e di anatomia speciale cranio-facciale all’Università di Milano-Bicocca, a parlare sull'argomento. La sua opinione è diametralmente opposta a quella del Prof. Sandro Palla. La comunità scientifica si confronta ancora sull’esistenza o meno del legame tra occlusione e postura: gnatologi da una parte, scettici dall’altra. «Il fenomeno, dal punto di vista clinico, è più che evidente» dice Maurizio Giacomello, esperto gnatologo, che controbatte alle affermazioni dello «scettico» Sandro Palla. Vai all'articolo completo>Click Here Vai all'articolo precedente>Click Here

From Website In un articolo del 21 gennaio 2016 Andrea Peren, giornalista dell'Italian Dental Journal scrive che per il Prof.Sandro Palla  il legame non è dimostrato e non è quindi appropriato intraprendere trattamenti sulla base di questa ipotesi: il sistema posturale «è molto complesso e non può essere ridotto al cambiamento di posizione di alcuni denti». «Le terapie occlusali non possono essere accettate come terapia per curare dei problemi posturali così come terapie posturali o terapie fisiche non possono essere usate per trattare problemi occlusali». Sono queste le conclusioni dell’intervento di Sandro Palla, professore emerito dell’Università di Zurigo, al Padiglione Italia in Expo nell’ambito della Sido Consensus Conference “Ogni bocca ha la sua lingua”, programma di prevenzione multietnica. Vai all'articolo completo>Click Here

From Web site Autors: Stephanie E. Forrester, Ph.D., Matthew T.G. Pain, Ph.D., Ron Presswood, D.D.S., and Andy Toy, B.D.S. "Four occlusal marking media (Parkell film, articulating silk, articulating paper and T-Scan foil) were tested to assess whether they affected neuromuscular function during occlusal marking events. Muscle activity of the anterior temporalis (TA) and superficial masseter (MS) muscles were obtained from surface EMG measurements during a slow closure to occlusion followed immediately by a forceful bite and a maximum clench onto each of the various occlusal indicating media. Muscle activity during the whole period of activation and immediately following onset were investigated. Significant differences in neuromuscular function between the occlusal marking media were observed, particularly between the Parkell film and articulating silk as opposed to the articulating paper and the T-Scan foil. The Parkell film and articulating silk gave neuromuscular ...