CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

Luca Martinelli Pubblicazione aggiornata al maggio 2018 PREMESSA Molti fabbricanti ci hanno chiesto se è vero , come riferito in alcuni work shop, incontri di categoria ecc., che gli strumenti chirurgici riutilizzabili “passano”, con il nuovo regolamento, in classe IIa . La risposta è no . Il nuovo regolamento pone gli strumenti in classe I come già li poneva la Direttiva 93/42/CEE a tutt’ora in vigore. C’è però un fondamentale cambiamento , questi saranno soggetti a certificazione di un Organismo Notificato. Ci sono dispositivi medici in classe così detta Im (dispositivi medici con funzione di misura) e Is (dispositivi medici immessi sul mercato in forma sterile) i quali sono anch’essi soggetti a certificazione di un Organismo Notificato come i dispositivi di classe IIa, IIb e III. Il nuovo regolamento semplicemente aggiunge alle classi Im e Is una nuova classe, ovvero la classe Ir (strumenti chirurgici riutilizzabili). INDIVIDUAZIONE DELLA CLASSE DI ...

Luca Martinelli Pubblicazione aggiornata al maggio 2018 1.PREMESSA Il 5 maggio scorso è stato pubblicato sulla Gazzetta dell'Unione Europea il   REGOLAMENTO   (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO   del 5 aprile 2017   relativo ai dispositivi medici , che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002   e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio. In vigore da pochi giorni, il testo italiano indica che verrà applicato a partire dal 26 maggio 2020. Alcuni articoli si applicheranno già dal 26 novembre 2017. Es.: Art. dal 35 al 50, 102 e 103, applicazione dal 26 novembre 2017  (Tuttavia, a decorrere da tale data fino al 26 maggio 2020, gli obblighi degli organismi notificati a norma degli articoli da 35 a 50 si applicano solo agli organismi che presentano una domanda di designazione a norma dell'articolo 38) ; Art. 102, applicazione dal 26 no...

Updated to / Aggiornamento al  11.05.2018 Weekly overview report of RAPEX notifications LINK> REPORT RAPEX EN RAPEX is established as the EU rapid alert system that facilitates the rapid exchange of information between Member States and the Commission on measures taken to prevent or restrict the marketing or use of products posing a serious risk to the health and safety of consumers with the exception of food, pharmaceutical and medical devices, which are covered by other mechanisms. As of 2010, the system also facilitates the rapid exchange of information on products subject to EU harmonisation regulation and posing a serious risk to the health and safety of professional users as well as on those posing a serious risk to other public interests protected via the relevant EU legislation (e.g. environment and security). Both measures ordered by national authorities and measures taken 'voluntarily' by producers and distributors are reported by RAPEX. Every Fr...

di Luca Martinelli LA GRAN BRETAGNA Sono passati 2018 anni dopo la nascita di Gesù Cristo, eppure ancora oggi ci sono paesi in cui esiste un Re, una Regina, Principi e Principesse, carrozze regali, Lord, servitù, sudditi fedeli, paesi dove tutti trattengono il fiato perché la principessa aspetta un figlio e non si sa se farà un maschio, paesi che si paralizzano per le nozze del suo principe, paesi in cui un Re è contemporaneamente anche il capo della chiesa, paesi in cui un sedere, se è quello della sorella della principessa, può divenire un caso nazionale. Uno di questi paesi è la Gran Bretagna, paese firmatario della Convenzione internazionale sui diritti dell’infanzia e dell’adolescenza (Convenzione firmata dalla Gran Bretagna il 19 aprile 1990, ratificata il 16 dicembre 1991, in vigore dal 15 gennaio 1992). LA SAPIENZA DELLA SCIENZA Il rispetto dei diritti e della dignità della persona passa anche attraverso il rispetto del diritto alla vita ed alla salute, il dir...