CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

Luca Martinelli 30 gennaio 2018 In questi giorni ci sono giunte parecchie mail da fabbricanti che chiedono se veramente con il nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745 chi fabbrica strumenti chirurgici riutilizzabili non potrà più immetterli sul mercato come prima. La risposta è no, non potrà. Fino ad oggi, o meglio fino alla data di applicazione del regolamento ( 26 maggio 2020 ), è possibile immettere sul mercato gli strumenti chirurgici riutilizzabili con quella che viene impropriamente chiamata “autocertificazione”. Cioè il fabbricante per la valutazione della conformità segue la procedura dell’allegato VII che non richiede l’intervento certificante di un Organismo Notificato. In parole povere il fabbricante, dopo aver preparato la documentazione tecnica e verificato la conformità del dispositivo, può immettere sul mercato il suo dispositivo senza il controllo preventivo di nessuno. Dal maggio 2020 si cambia. Per poter immettere sul mercato uno ...

From web site OEDCD  - O riginal publisher What is the  GlobalRecalls  portal? The  GlobalRecalls  portal brings together information on product recalls being issued around the world, on a regular basis, together in one place –an OECD platform. The portal includes information on mandatory and voluntary consumer product recalls which were issued by a governmental body and were made publicly available. The scope of the recalls depends on the government agencies providing information: in some cases data on food products, vehicles, pharmaceuticals and drugs are also included.  Every day, new products are manufactured and sold across borders and online. Increased trade and more sophisticated designs can make it difficult to ensure that the products consumers buy are safe for them.  To help, the OECD is hosting the GlobalRecalls portal, which is the first online tool that contains regularly-updated information on consumer product recalls i...

SULLA STERILIZZAZIONE DELLA CANNULA ASPIRASALIVA MONOUSO IN PVC Luca Martinelli Pubblicazione 27 gennaio 2018 Premessa Prima del successivo impiego su altro paziente, gli strumenti riutilizzabili devono essere assolutamente sterili per evitare il rischio d’infezione iatrogena. Gli strumenti monouso non vengono ricondizionati poiché non riutilizzati su altri pazienti. In verità il nuovo regolamento sui dispositivi medici (Regolamento UE 2017/745 del 5 maggio 2017) prevede la possibilità che uno stato membro permetta il ricondizionamento del dispositivo monouso attribuendo però a chi lo esegue le stesse responsabilità del fabbricante. Anche le istituzioni sanitarie che ne farebbero solo uso interno avrebbero la responsabilità di svolgere attività che vanno dall’ingegneria inversa fino alla rintracciabilità del dispositivo monouso ricondizionato. Non tutti i dispositivi monouso sono forniti in forma sterile. Sterilizzazione Alcuni dispositivi medici come le can...

Aggiornamento al 26 gennaio 2018 Gli avvisi consistono in lettere di informazioni di sicurezza - FSN (Field Safety Notice) - che i fabbricanti inviano agli utilizzatori in caso di ritiro dal mercato o di altre azioni denominate azioni correttive di campo - FSCA. Possono coinvolgere i dispositivi medici (MD), i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD). LINK AGLI AVVISI SITO MINISTERO SALUTE>CLICK HERE

Il programma di formazione per assistenti dentali è ampio e articolato. The dental assistant training programma is wide and articulated . Nel momento formativo pre-stage non è possibile far conoscere oggettivamente gli strumenti, le attrezzature e i materiali che vengono impiegati in uno studio odontoiatrico e in un laboratorio odontotecnico agli studenti. During pre-stage step is not possible to let objectively know the instruments and material that are used into a dental office and dental lab. I molti testi didattici in circolazione sono spesso settoriali e con contenuti molto ridotti. The many educational texts are often sectorial and with reduced content. Allo stesso modo i cataloghi di molti fornitori e/o fabbricanti sono ridotti nei contenuti  fatto salvo i grandi cataloghi come quello di Henry Schein che contiene la quasi totalità dei prodotti impiegati in uno studio con foto esplicative e di vari brand. D'altronde è anche vero che   un catalogo d...

Updated to / Aggiornamento al  05.01.2018 Weekly overview report of RAPEX notifications LINK> REPORT RAPEX EN RAPEX is established as the EU rapid alert system that facilitates the rapid exchange of information between Member States and the Commission on measures taken to prevent or restrict the marketing or use of products posing a serious risk to the health and safety of consumers with the exception of food, pharmaceutical and medical devices, which are covered by other mechanisms. As of 2010, the system also facilitates the rapid exchange of information on products subject to EU harmonisation regulation and posing a serious risk to the health and safety of professional users as well as on those posing a serious risk to other public interests protected via the relevant EU legislation (e.g. environment and security). Both measures ordered by national authorities and measures taken 'voluntarily' by producers and distributors are reported by RAPEX. Every F...

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(From -  Discovery / Science Channel's "How It's Made" Scalpels episode)  In this interesting video you can see all the manufacturing processes. Watch video>  click here