STRUMENTI DENTALI MANUALI CRITERI TEST DISTACCO PUNTE
STRUMENTI DENTALI MANUALI: TIPOLOGIA DI SISTEMA DI INSERIMENTO DELLE PUNTE – ESEMPIO DI CRITERI DI SCELTA DELLA FORZA DA APPLICARE NEL TEST DI SFILAMENTO DELLE PUNTE Luca Martinelli Pubblicazione del 28.11.2020 1.PREMESSA Con il nuovo regolamento dispositivi medici 2017/745 gli strumenti invasivi di tipo chirurgico riutilizzabili passeranno dalla classe “I”, la classe impropriamente detta in autocertificazione, alla nuova classe “Ir” che la Direttiva 93/42/CEE non prevedeva. Il cambio di classe implica che questi strumenti dovranno essere certificati da un Organismo Notificato sugli aspetti relativi al riutilizzo del dispositivo, in particolare a pulizia, disinfezione, sterilizzazione, manutenzione, test funzionale e relative istruzioni per l'uso. Nella documentazione tecnica da presentare all’Organismo Notificato il fabbricante dovr脿 dare evidenza oggettiva di quello che in alcuni casi prima dava per scontato non formalizzando nella maniera giusta i c...