MEDICAL DEVICE REGULATION ANATOMY OF THE EU DECLARATION OF CONFORMITY FOR MANUFACTURERS
REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI ANATOMIA DELLA DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ UE PER I FABBRICANTI MEDICAL DEVICE REGULATION ANATOMY OF THE EU DECLARATION OF CONFORMITY FOR MANUFACTURERS Luca Martinelli Pubblicazione del 08.08.2024 Published on 2024.08.08 1.PREMESSA Uno degli adempimenti del fabbricante di dispositivi medici รจ l’emissione della dichiarazione di conformitร del dispositivo medico prima della sua immissione sul mercato. In passato l’allegato VII della Direttiva 93/42/CEE (Dichiarazione di conformitร CE) dava una serie di informazioni ma non forniva indicazioni su cosa avrebbe dovuto essere scritto con esattezza sulla dichiarazione di conformitร . Se pur ci fossero indicazioni circa norme sulla dichiarazione di conformitร la redazione della dichiarazione di conformitร ha cosรฌ sempre rappresentato un momento critico in quanto l’analisi delle dichiarazioni di conformitร da parte degli auditor degli organismi notificati portava spesso al rilascio di una non confo...