MEDICAL DEVICE REGULATION ANATOMY OF THE EU DECLARATION OF CONFORMITY FOR MANUFACTURERS
REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI ANATOMIA DELLA DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ UE PER I FABBRICANTI MEDICAL DEVICE REGULATION ANATOMY OF THE EU DECLARATION OF CONFORMITY FOR MANUFACTURERS Luca Martinelli Pubblicazione del 08.08.2024 Published on 2024.08.08 1.PREMESSA Uno degli adempimenti del fabbricante di dispositivi medici 猫 l’emissione della dichiarazione di conformit脿 del dispositivo medico prima della sua immissione sul mercato. In passato l’allegato VII della Direttiva 93/42/CEE (Dichiarazione di conformit脿 CE) dava una serie di informazioni ma non forniva indicazioni su cosa avrebbe dovuto essere scritto con esattezza sulla dichiarazione di conformit脿. Se pur ci fossero indicazioni circa norme sulla dichiarazione di conformit脿 la redazione della dichiarazione di conformit脿 ha cos矛 sempre rappresentato un momento critico in quanto l’analisi delle dichiarazioni di conformit脿 da parte degli auditor degli organismi notificati portava spesso al rilascio di una non confo...