MDD RECALL - WIELAND DENTAL + TECHNIK GMBH & CO.KG - ZENOSTAR MT COLOR E ZENOSTAR MT COLOR IMPULSE
Informazioni generali sugli avvisi di sicurezza – FSN (Field Safety Notice) Dispositivi Medici Al 26 maggio 2016 Dal 1° Ottobre 2008 la pubblicazione web degli AVVISI DI SICUREZZA da parte della Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici, sarà la principale modalità di divulgazione degli avvisi, avendo superato con successo la fase sperimentale. Tali avvisi consistono in lettere di informazioni di sicurezza – FSN (Field Safety Notice) – che i fabbricanti inviano agli utilizzatori in caso di ritiro dal mercato o altre azioni, denominate azioni correttive di campo – FSCA secondo la definizione prevista dalla linea guida MEDDEV 2.12-1 rev.5 – e possono coinvolgere i dispositivi medici (MD), i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD). Si fa presente che la lettura degli avvisi di sicurezza potrebbe indurre a valutazioni riguardanti la qualità dei processi produttivi e dei correlati controlli del fabbrica...