CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

Informazioni generali sugli avvisi di sicurezza – FSN (Field Safety Notice) Dispositivi Medici Aggiornamento al 30 Ottobre 2013 Dal 1° Ottobre 2008 la pubblicazione web degli AVVISI DI SICUREZZA da parte della Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici, sarà la principale modalità di divulgazione degli avvisi, avendo superato con successo la fase sperimentale.  Tali avvisi consistono in lettere di informazioni di sicurezza – FSN (Field Safety Notice) – che i fabbricanti inviano agli utilizzatori in caso di ritiro dal mercato o altre azioni, denominate azioni correttive di campo – FSCA secondo la definizione prevista dalla linea guida MEDDEV 2.12-1 rev.5 – e possono coinvolgere i dispositivi medici (MD), i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD).  Si fa presente che la lettura degli avvisi di sicurezza potrebbe indurre a valutazioni riguardanti la qualità dei processi produttivi e dei correlati contro...

aggiornamento - al report n. 42 del 25 ottobre 2013 (Link prodotti segnalati a fondo pagina ) Il Rapex (European Rapid Alert System for non-food consumer products) è un sistema europeo di allerta rapida per i prodotti di consumo pericolosi. Grazie a questo sistema le autorità nazionali notificano alla Commissione europea i prodotti che, ad eccezione degli alimenti, dei farmaci e dei presidi medici, rappresentano un grave rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori.  Quando si accerta la pericolosità di un prodotto (ad esempio, un giocattolo, un articolo di puericultura o un elettrodomestico), l'autorità nazionale competente prende gli opportuni provvedimenti per eliminare il rischio. Può ritirare il prodotto dal mercato, richiamarlo se è già arrivato ai consumatori o lanciare un avvertimento.  Il punto di contatto nazionale segnala quindi il prodotto alla Commissione europea (direzione generale Salute e tutela dei consumatori) informa...

Con la pubblicazione in G.U. del D.L. 179/2012  a  partire dal gennaio dell'anno prossimo (1 gennaio 2014) come per tutti i professionisti anche per i dentisti arriva l'obbligo ad accettare il pagamento delle prestazioni che il paziente vorrà effettuare con carta di debito (Es. bancomat o carte di debito di altri circuiti). La legge non indica però le carte di credito e non indica neppure l'importo minimo accettabile, in vero non tratta neanche circa le sanzioni applicabili per coloro che non si conformeranno alla legge; in ogni caso i professionisti avrebbero dovuto essere già dotati di POS poiché il pagamento di importi superiori a partire da 1000 euro (in realtà da 999,99 euro) doveva e deve essere tracciabile. In teoria con un decreto successivo si dovrebbero chiarire tutti i punti bui fin qui citati. Anche in merito alle commissioni della transazione dovrà essere deciso qualcosa che ne riduca i costi.

Informazioni generali sugli avvisi di sicurezza – FSN (Field Safety Notice) Dispositivi Medici Aggiornamento al 21 Ottobre 2013 Dal 1° Ottobre 2008 la pubblicazione web degli AVVISI DI SICUREZZA da parte della Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici, sarà la principale modalità di divulgazione degli avvisi, avendo superato con successo la fase sperimentale.  Tali avvisi consistono in lettere di informazioni di sicurezza – FSN (Field Safety Notice) – che i fabbricanti inviano agli utilizzatori in caso di ritiro dal mercato o altre azioni, denominate azioni correttive di campo – FSCA secondo la definizione prevista dalla linea guida MEDDEV 2.12-1 rev.5 – e possono coinvolgere i dispositivi medici (MD), i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD).  Si fa presente che la lettura degli avvisi di sicurezza potrebbe indurre a valutazioni riguardanti la qualità dei processi produttivi e dei correlati contr...

Luca Martinelli L'Assistente di Studio Odontoiatrico (ASO) Pubblicazione n. 33/2 - 15 Ottobre 2013 Link alla>  Prima Parte Seconda parte 2. Ruoli dell’ASO Intanto è giusto ricordare che in moltissimi studi ci sono una o al massimo due assistenti che ricoprono praticamente tutti i ruoli, per dirla tutta si occupano praticamente di ogni cosa; ciò premesso per dovere di cronaca, vediamo adesso come si possono classificare i diversi ruoli di un ASO. A seconda della posizione, del numero di assistenti e della struttura dello studio stesso, l’ASO può svolgere quattro diversi ruoli con diverse mansioni. 2.1 L’ASO di supporto (o circolante) In pratica è l’assistente con la mansione più semplice, se così possiamo definirla, rispetto alle altre assistenti che coadiuvano il dentista alla poltrona ma più semplice non significa di minore responsabilità. Si deve infatti occupare certamente dei pazienti, di farli cioè accomodare nella sala d’aspetto, o ...

Luca Martinelli The rubber dam technique - Tools used Publication no. 8 - 06 November 2012 1.   THE TECHNIQUE OF THE DAM 1.1 INTENDED USE The dental dam, designed in the U.S. in 1864 by  Dr. Sanford Christie  Barnum , is used to keep dry the tooth on which the conservative treatment must be carried out. Sanford Christie Barnum (1838-1885) To date, there are no normative references, however, the following standards are developing  - ISO 16635-1 Dentistry - Rubber Dam Technique - Part 1: Rubber Dam Punch and standards; - ISO 16635-2 Dentistry - Rubber Dam Technique - Part 2: Rubber Dam Clamp Forceps. The dentists who use the dam are not many, although in recent years their number is increasing. This operating mode has many advantages that are, but not limited to: 1 - Perfectly dry operative filed, and therefore free from blood, saliva, etc..; 2 - Operative filed with reduced risk of microbial contamination; 3 - Operativ...