DISPOSITIVI MEDICI - RETTIFICATO IL REGOLAMENTO
L'Unione Europea ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 3 maggio 2019 la rettifica del regolamento dispositivi medici. Le modifiche pi霉 importanti riguardano: -Art. 10 par. 15 - (Obblighi dei fabbricanti) ; -Allegato VII, sezione 4.5.2, lettera a), quarto trattino ( Prescrizioni cui devono conformarsi gli organismi notificati - campionamento dispositivi medici) ; -A llegato VIII, sezione 3.2 - (Regole di classificazione - Regole di applicazione); -Allegato XV capitolo II sez 2.5 - (Valutazione clinica); -Allegato IX, sezione 3 - (Valutazione della sorveglianza). Nel complesso si tratta della rettifica di 11 punti alcuni dei quali riguardano solo la correzione di rimandi errati ad altri articoli commi ecc. Importante cambiamento anche per l' allegato IX, sezione 4.3 - (Valutazione della documentazione tecnica): scompare infatti la prescrizione, per evidenti difificolt脿 di reperimento di personale in poss...