CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

Informazioni generali sugli avvisi di sicurezza – FSN (Field Safety Notice) Dispositivi Medici Aggiornamento al 25 Settembre 2013 Dal 1° Ottobre 2008 la pubblicazione web degli AVVISI DI SICUREZZA da parte della Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici, sarà la principale modalità di divulgazione degli avvisi, avendo superato con successo la fase sperimentale.  Tali avvisi consistono in lettere di informazioni di sicurezza – FSN (Field Safety Notice) – che i fabbricanti inviano agli utilizzatori in caso di ritiro dal mercato o altre azioni, denominate azioni correttive di campo – FSCA secondo la definizione prevista dalla linea guida MEDDEV 2.12-1 rev.5 – e possono coinvolgere i dispositivi medici (MD), i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD).  Si fa presente che la lettura degli avvisi di sicurezza potrebbe indurre a valutazioni riguardanti la qualità dei processi produttivi e dei correlati contr...

Luca Martinelli La designazione grafica internazionale dei denti Pubblicazione n. 31 - 22 Settembre 2013 Aggiornamento maggio 2016 1 Premessa Per  identificare e quindi indicare il dente o l’area di riferimento in una diagnosi, un referto, in un documento generale o nel contesto di una procedura operativa, i denti devono essere indicati secondo una designazione grafica univoca internazionalmente riconosciuta. Un sistema per la designazione di denti o di aree della cavità orale, viene fornito dallo standard internazionale (norma) ISO 3950 (Edizione in vigore ad oggi - maggio 2016) norma, adottata  a livello europeo (EN) e quindi a livello italiano (UNI), che prende  il nome di “Norma europea – UNI EN ISO 3950:2016 - Odontoiatria - Sistema di designazione dei denti e delle aree della cavità orale” . 2 Identificazione ed indicazione del dente e delle aree della cavità orale Saltando il contenuto della norma, che può essere acquistata p...

Prodotti Pericolosi Ministero della Salute - Direzione generale della Prevenzione Aggiornamento allarme consumatori al 18 settembre 2013 Link>  Allarme consumatori

FDA posts consumer information about the most serious medical device recalls. These products are on the list because there is a reasonable chance that they could cause serious health problems or death. Use the yearly lists to find information about Class I medical device recalls and some Class II and III recalls of interest to consumers. The links give details about what to do if you own or use one of these products. Please note that FDA now lists medical device recall notices by the date that it posts the recall rather than the recall initiation date.  You can find the date that a firm initiated a recall in the text of the recall notice. Link>   Recent Medical Device Recalss Updated 09/12/13

Informazioni generali sugli avvisi di sicurezza – FSN (Field Safety Notice) Dispositivi Medici Aggiornamento al 19 Settembre 2013 Dal 1° Ottobre 2008 la pubblicazione web degli AVVISI DI SICUREZZA da parte della Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici, sarà la principale modalità di divulgazione degli avvisi, avendo superato con successo la fase sperimentale.  Tali avvisi consistono in lettere di informazioni di sicurezza – FSN (Field Safety Notice) – che i fabbricanti inviano agli utilizzatori in caso di ritiro dal mercato o altre azioni, denominate azioni correttive di campo – FSCA secondo la definizione prevista dalla linea guida MEDDEV 2.12-1 rev.5 – e possono coinvolgere i dispositivi medici (MD), i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD).  Si fa presente che la lettura degli avvisi di sicurezza potrebbe indurre a valutazioni riguardanti la qualità dei processi produttivi e dei correlati contro...

RAPEX -  SISTEMA EUROPEO DI ALLERTA RAPIDA PER I PRODOTTI DI CONSUMO PERICOLOSI aggiornamento - al report n. 36 del 13 di settembre 2013 (Link prodotti segnalati a fondo pagina ) Il Rapex (European Rapid Alert System for non-food consumer products) è un sistema europeo di allerta rapida per i prodotti di consumo pericolosi. Grazie a questo sistema le autorità nazionali notificano alla Commissione europea i prodotti che, ad eccezione degli alimenti, dei farmaci e dei presidi medici, rappresentano un grave rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori.  Quando si accerta la pericolosità di un prodotto (ad esempio, un giocattolo, un articolo di puericultura o un elettrodomestico), l'autorità nazionale competente prende gli opportuni provvedimenti per eliminare il rischio. Può ritirare il prodotto dal mercato, richiamarlo se è già arrivato ai consumatori o lanciare un avvertimento.  Il punto di contatto nazionale segnala quindi il prodo...

Luca Martinelli  Gommini per la lucidatura nella conservativa estetica: quale gommino scegliere? Pubblicazione nr. 30 – 13 Settembre 2013 1 GOMMINI PER LUCIDATURA NELLA CONSERVATIVA ESTETICA: QUALE GOMMINO SCEGLIERE? 1.1 Premessa Le ricostruzioni con materiali estetici sono ormai diventate predominanti su tutte le altre tipologie e tecniche di ricostruzioni del tessuto dentale mancante. Come per gli strumenti dentali manuali anche per le frese ciò che più di tutti conta è l’esperienza e la competenza dell’odontoiatra. Riguardo gli strumenti rotanti si è detto molto, si sono forse spese poche parole sui gommini per lucidatura che risultano di fondamentale importanza per una riuscita estetica finale e per una durata soddisfacente, del restauro, per il dentista e per il paziente. In questo caso risulta particolarmente critica la qualità del gommino. Non bastano le capacità dell’odontoiatra, ci vogliono delle caratteristiche particolari e garanti...

Scheda parodontale Per la diagnosi parodontale e la registrazione dei dati clinici si utilizza la scheda (o cartella) parodontale. Per quanto esistano molti software di gestione, oggi si fa ancora prevalentemente uso della cartella parodontale cartacea. Sotto a titolo di esempio vediamo una cartella parodontale progettata dalla Dott.ssa Stefania Cesarei di Roma. Cliccando sulla scheda si può scaricare il file in .pdf . ____________________________