PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA - RUOLO, RESPONSABILIT脌 NORMATIVE E RESPONSABILIT脌 LEGALI - AGGIORNAMENTO
Luca Martinelli Pubblicazione novembre 2019 Nel mese di giugno il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento MDCG 2019-7 - Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a person responsible for regulatory compliance (PRRC) . Aggiorniamo la pubblicazione del marzo 2019 con le principali indicazioni interpretative del MDCG. 1.PREMESSA Il 5 maggio 2017 猫 stato pubblicato sulla Gazzetta dell'Unione Europea il REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici , che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio. Il Regolamento sar脿 applicato a partire dal 26 maggio 2020. Considerando i periodi di vacanza pasquale, estiva, il Na...