REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI: RISCHIO RITARDI? / MEDICAL DEVICES REGULATION: RISK OF DELAYS?
REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI: RISCHIO RITARDI? MEDICAL DEVICES REGULATION: RISK OF DELAYS? Luca Martinelli Pubblicazione 24 dicembre 2020 ITA 1.PREMESSA A fine agosto di quest’anno la commissione Europea, attraverso l’EU Survey, ha invitato tutti e 54 gli organismi notificati a partecipare a un’indagine denominata “MDR: Aumentare la trasparenza del processo di designazione MDR 08-2020”. Obiettivo dell’indagine era quello di verificare la trasparenza e le capacit脿 degli organismi notificati al fine di consentire un’efficace attuazione del regolamento dispositivi medici che ricordiamo sar脿 di applicazione obbligatoria dal maggio dell’anno prossimo. Un altro scopo del sondaggio era anche quello di avere informazioni aggiornate sul processo di designazione che come sappiamo vede per adesso appena 17 organismi che hanno ottenuto la notifica di cui italiani solo 1 ovvero l’IMQ. Il sondaggio serviva per avere un’idea dei certificati soggetti a transizione da diret...