CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

DISPOSITIVI MEDICI: DEFINIZIONE DI MECCANISMO D’AZIONE Luca Martinelli  Pubblicazione del 24 luglio 2018 1-PREMESSA Il “Meccanismo d’azione” rientra nelle voci da descrivere nella documentazione tecnica obbligatoria per i dispositivi medici. Molti operatori economici dichiarano di non sapere cosa sia o cosa si intenda per meccanismo d’azione. 2-MECCANISMO D’AZIONE Non esiste una definizione normata o legale di meccanismo d’azione. Ci sono state varie proposte di definizione ma a tutt’oggi non ve ne sono di ufficiali. Il meccanismo d’azione spiega il principio di funzionamento del dispositivo, che è cosa diversa dall’effetto che produce, e si riferisce alla natura dell’interazione che ha con le strutture fisiologiche del corpo umano con cui esso viene in contatto; rappresenta cioè quello che avviene prima dell’effetto del dispositivo. Il meccanismo d’azione di un prodotto è un processo che caratterizza l’interazione tra prodotto e organismo; L’effetto è...

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro di diversi lotti di farmaci a base del  principio attivo  valsartan.  È stato infatti riscontrato un difetto di qualità, per cui, come misura precauzionale, l’AIFA e le altre Agenzie europee hanno disposto l’immediato ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutte le confezioni interessate. I medicinali a base di valsartan vengono utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca e nei pazienti che hanno subito un infarto cardiaco. I pazienti che sono in cura con farmaci a base di valsartan devono verificare se il medicinale che assumono sia presente nella lista dei medicinali coinvolti dal ritiro a scopo precauzionale. Per l'elenco completo dei prodotti e per info per cittadini e medici clicca> qui

Continuano le misurazioni posturali con il Team del  C orso di Pefezionamento e di Aggiornamento Professionale in Tecniche Posturometriche dell’Università Degli Studi di Verona.    Centro Tennis Vigo di Fassa Centro Basket Campitello

Continua l'impegno di collaborazione del Gazzetta Summer Camp , Direttore Avv. Antonio Foti, nel campo dello studio della posturometria. Anche quest’anno il POSTURAL TEAM del Gazzetta Summer Camp di Canazei sarà composto da una equipe del  Corso di Pefezionamento e di Aggiornamento Professionale in Tecniche Posturometriche dell’Università Degli Studi di Verona. Misurazione atleti Basket Gazzetta Sumer Camp 2017 – foto di repertorio Il POSTURAL TEAM  della prima settimana (3° turno Camp ) è composto da: Sergio Zanfrini  - Libero Docente Corso di Pefezionamento e di Aggiornamento Professionale in Tecniche Posturometriche dell’Università Degli Studi di Verona ; Luca Martinelli  -   Libero Docente  Corso di Pefezionamento e di Aggiornamento Professionale in Tecniche Posturometriche dell’Università Degli Studi di Verona; Filippo Cortesi -   Tesista  Corso di Pefezionamento e di Aggiornamento Professionale in Tecniche Pos...

Luca Martinelli Pubblicazione aggiornata al maggio 2018 PREMESSA Molti fabbricanti ci hanno chiesto se è vero , come riferito in alcuni work shop, incontri di categoria ecc., che gli strumenti chirurgici riutilizzabili “passano”, con il nuovo regolamento, in classe IIa . La risposta è no . Il nuovo regolamento pone gli strumenti in classe I come già li poneva la Direttiva 93/42/CEE a tutt’ora in vigore. C’è però un fondamentale cambiamento , questi saranno soggetti a certificazione di un Organismo Notificato. Ci sono dispositivi medici in classe così detta Im (dispositivi medici con funzione di misura) e Is (dispositivi medici immessi sul mercato in forma sterile) i quali sono anch’essi soggetti a certificazione di un Organismo Notificato come i dispositivi di classe IIa, IIb e III. Il nuovo regolamento semplicemente aggiunge alle classi Im e Is una nuova classe, ovvero la classe Ir (strumenti chirurgici riutilizzabili). INDIVIDUAZIONE DELLA CLASSE DI ...