CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

Medical News Today - Original publisher Cannabis withdrawal can be 'highly disabling' Published Wednesday 24 October 2018 By  Maria Cohut Fact checked  by Jasmin Collier

MDD REGULATION TRANSITION TIME - STOP THE CLOCK (?) MedTech Europe   -  Original publisher MedTech Europe is calling on the European Commission, European Parliament and all EU Member States, to have an urgent discussion of solutions that will ensure that there is appropriate time for the systems to be ready to function. The industry calls for: • Actions to address challenges on the transition timing Industry envisages at least three options to be explored either alone or in combination: a) A ‘stop the clock’ mechanism, that freezes the remaining transition time for both regulations until full readiness of the system has been achieved; b) An extension of the critical dates of 26 May 2020 and 26 May 2022, for all products; c) An extension of the critical dates of 26 May 2020 and 26 May 2022, for legacy products only. Options b) and c) would require a specific timeline to be agreed upon. • Actions to make the ‘grace period’ an effective instrument and...

ISO - Original publisher By  Barnaby   Lewis The US Food and Drug Administration (FDA), the government department that regulates the medical devices sector, announced its intention to use ISO 13485 as the basis for its quality system legislation. ISO 13485,  Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes , is the International Standard for quality management systems for the medical devices sector. Published in 2016, it is designed to work with other management systems in a way that is efficient and transparent. The standard, which is now in its third edition, received strong support from the FDA, in line with its drive for global convergence of medical device regulatory processes. GO TO COMPLETE ARTICLE> CLICK HERE ( link authorized by ISO)

Per “LA CASE BOOKS” esce il primo dizionario ragionato di postruometria, pensato sia per noi professionisti sia per gli studenti, è uno strumento che mi auguro possa essere utile per chi si occupa di postura. ISBN  9781948906937 Il dizionario si può trovare su: MONDADORI STORE AMAZON ITUNES LIBRERIA RIZZOLI FNAC KOBO RAKUTEN LA FELTRINELLI

DISPOSITIVI MEDICI: DEFINIZIONE DI MECCANISMO D’AZIONE Luca Martinelli  Pubblicazione del 24 luglio 2018 1-PREMESSA Il “Meccanismo d’azione” rientra nelle voci da descrivere nella documentazione tecnica obbligatoria per i dispositivi medici. Molti operatori economici dichiarano di non sapere cosa sia o cosa si intenda per meccanismo d’azione. 2-MECCANISMO D’AZIONE Non esiste una definizione normata o legale di meccanismo d’azione. Ci sono state varie proposte di definizione ma a tutt’oggi non ve ne sono di ufficiali. Il meccanismo d’azione spiega il principio di funzionamento del dispositivo, che è cosa diversa dall’effetto che produce, e si riferisce alla natura dell’interazione che ha con le strutture fisiologiche del corpo umano con cui esso viene in contatto; rappresenta cioè quello che avviene prima dell’effetto del dispositivo. Il meccanismo d’azione di un prodotto è un processo che caratterizza l’interazione tra prodotto e organismo; L’effetto è...