CERTIFICAZIONE DISPOSITIVI MEDICI: FORNITURA DEI DOCUMENTI DA PARTE DEI DIPENDENTI AI RESPONSABILI DEL REGOLATORIO
CERTIFICAZIONE DISPOSITIVI MEDICI: FORNITURA DEI DOCUMENTI DA PARTE DEI DIPENDENTI AI RESPONSABILI DEL REGOLATORIO MEDICAL DEVICE CERTIFICATION: SUPPLY OF DOCUMENTS BY EMPLOYEES TO REGULATORY OFFICERS Luca Martinelli (Pubblicazione del 03.04.2026) 1.PREMESSA Nelle organizzazioni certificate, specie in quelle che operano in settori particolari come quello dei dispositivi medici, la corretta gestione e la rintracciabilit脿 dei documenti 猫 un elemento fondamentale. Durante gli audit ispettivi di conformit脿 eseguiti da Organismi Notificati, Organismi di Certificazione o dalle autorit脿 (Es. Ministero della Salute, Carabinieri NAS, Guardia di Finanza) ma anche durante gli audit interni specie se eseguiti dalla Persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC), 猫 necessario infatti reperire e consegnare quei documenti che danno evidenza oggettiva di conformit脿 del sistema di gestione, del prodotto e dei processi aziendali. Questi documenti, per diverse ragioni...