DISPOSITIVI MEDICI - INFORMAZIONI GENERALI SUGLI AVVISI DI SICUREZZA - al 21 01 2014
Informazioni generali sugli avvisi di sicurezza – FSN (Field Safety Notice)
Dispositivi Medici
Aggiornamento al 21 gennaio 2014
Dal 1° Ottobre 2008 la pubblicazione web degli AVVISI DI SICUREZZA da parte della Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici, sar脿 la principale modalit脿 di divulgazione degli avvisi, avendo superato con successo la fase sperimentale.
Tali avvisi consistono in lettere di informazioni di sicurezza – FSN (Field Safety Notice) – che i fabbricanti inviano agli utilizzatori in caso di ritiro dal mercato o altre azioni, denominate azioni correttive di campo – FSCA secondo la definizione prevista dalla linea guida MEDDEV 2.12-1 rev.5 – e possono coinvolgere i dispositivi medici (MD), i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD).
Tali avvisi consistono in lettere di informazioni di sicurezza – FSN (Field Safety Notice) – che i fabbricanti inviano agli utilizzatori in caso di ritiro dal mercato o altre azioni, denominate azioni correttive di campo – FSCA secondo la definizione prevista dalla linea guida MEDDEV 2.12-1 rev.5 – e possono coinvolgere i dispositivi medici (MD), i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD).
Si fa presente che la lettura degli avvisi di sicurezza potrebbe indurre a valutazioni riguardanti la qualit脿 dei processi produttivi e dei correlati controlli del fabbricante. A tale proposito si ritiene necessario sottolineare che la diffusione di tali avvisi, oltre a rispondere ai principi generali, comuni a tutti i prodotti regolati dalle direttive di “ Nuovo Approccio”, in molti casi 猫 effettuata dai fabbricanti esclusivamente a titolo cautelativo. Inoltre, la molteplicit脿 di avvisi da parte dello stesso fabbricante pu貌 essere conseguenza dell’ elevato numero di dispositivi prodotti o di procedure interne che rispondono ad elevati standard di qualit脿.
