SULLA STERILIZZAZIONE DELLA CANNULA ASPIRASALIVA MONOUSO IN PVC

SULLA STERILIZZAZIONE DELLA CANNULA ASPIRASALIVA MONOUSO IN PVC

Luca Martinelli

Pubblicazione 27 gennaio 2018

Premessa

Prima del successivo impiego su altro paziente, gli strumenti riutilizzabili devono essere assolutamente sterili per evitare il rischio d’infezione iatrogena.

Gli strumenti monouso non vengono ricondizionati poiché non riutilizzati su altri pazienti. In verità il nuovo regolamento sui dispositivi medici (Regolamento UE 2017/745 del 5 maggio 2017) prevede la possibilità che uno stato membro permetta il ricondizionamento del dispositivo monouso attribuendo però a chi lo esegue le stesse responsabilità del fabbricante. Anche le istituzioni sanitarie che ne farebbero solo uso interno avrebbero la responsabilità di svolgere attività che vanno dall’ingegneria inversa fino alla rintracciabilità del dispositivo monouso ricondizionato.

Non tutti i dispositivi monouso sono forniti in forma sterile.

Sterilizzazione

Alcuni dispositivi medici come le cannule aspira saliva monouso in PVC vengono venduti “puliti” o “decontaminati”. In proposito sarebbe opportuno verificare cosa intende il fabbricante per “pulito” e per “decontaminato” e a quali criteri e parametri validabili fa riferimento nel processo di fabbricazione e in fase di immissione sul mercato.

In alcuni casi i sacchetti venduti sono forati per evitare la formazione di condensa che potrebbe far ossidare il filo metallico contenuto nel del tubo in PVC della cannula stessa e per evitare il permanere del forte odore prodotto dal PVC o dall’eventuale presenza di solventi per la saldatura del cappuccio o collanti per il fissaggio del filo nella cannula.

Questo implica che, prima dell’utilizzo sul paziente, questo tipo di dispositivi monouso debba subire il processo di sterilizzazione.

La quasi totalità degli studi odontoiatrici è dotato di sterilizzatrice a vapore saturo, un processo validabile e quindi sicuro per raggiungere la sterilizzazione degli strumenti (fermo il rischio insito nella definizione stessa di “sterile”).

Le cannule aspira saliva monouso sono realizzate con tubo in PVC armato con un filo metallico (solitamente in filo di ferro ramato o zincato fissato con collante o sistema alternativo al collante affinché non fuoriesca dal tubo durante il piegamento manuale che effettua l’operatore sanitario) per permettere una maggiore memoria della forma che il dentista imprime alla cannula, e con cappuccio solitamente in PVC o polietilene. Di solito il cappuccio in PVC è saldato al tubo (non rimovibile) mediante solvente, mentre il cappuccio in polietilene non è saldato (rimovibile) ovvero solo inserito a pressione.

Per sua natura il PVC non resiste alle temperature impiegate per il processo di sterilizzazione e questo a prescindere che il PVC contenga o non contenga ftalati o altri plastificanti alternativi.

Non esistono processi di sterilizzazione con soluzioni chimiche validati. Un’alternativa potrebbe essere la sterilizzazione con ossido di etilene ma come noto ad essa sono legati una innumerevole serie di problemi e di assolvimenti a obblighi tecnico normativi, ragione per cui gli odontoiatri non adottano questo sistema.

Responsabilità dell’odontoiatra

Fino a che ci troviamo a operare in una bocca integra, sana, l’inserimento di una cannula aspira saliva “pulita” non dovrebbe essere causa di particolari problemi sul paziente, fermo restando che il fabbricante deve chiarire al professionista cosa significa “pulita” o “decontaminata” affinché il professionista possa valutare sicuro l’impiego della cannula aspira saliva tal quale.

D’altronde se già lo status di “pulito” o “decontaminato” della cannula dichiarato dal fabbricante lascia qualche perplessità a riguardo della validazione è da notare che le cannule sono confezionate in sacchetti contenenti non meno di cinquanta/cento pezzi. Questo significa che ogni volta che il sacchetto viene riaperto per il prelievo di una cannula da impiegare su un nuovo paziente il rischio percentuale della diminuzione del grado di pulizia/decontaminazione iniziale aumenta pericolosamente.

In un eventuale contenzioso legale l’odontoiatra, per non incorrere in gravi responsabilità, deve riuscire a dimostrare che i dispositivi medici da esso utilizzati nella bocca del paziente sono stati precedentemente correttamente sterilizzati con un sistema validato. Dimostrare l’avvenuta sterilizzazione della cannula monouso in PVC così come oggi viene fornita è piuttosto difficile se non impossibile.

È da sottolineare che un utilizzatore finale non ha competenze specifiche di fabbricazione e di normativa. La presenza della marcatura CE seguita dal numero dell’Organismo Notificato certificante gli dà fiducia che il dispositivo medico acquistato sia conforme ai requisiti minimi di sicurezza stabiliti dalla legge. Eventuali fraintendimenti da parte sua su tutto ciò che afferisce al dispositivo sono quindi imputabili esclusivamente al fabbricante con eventuale corresponsabilità dell’Organismo Notificato, nel caso in cui non abbia rilevato inadeguatezze permettendo l’immissione sul mercato del dispositivo.

Conclusioni

Si ipotizza che la cannula aspira saliva monouso in PVC così come ad oggi immessa sul mercato, e così come recepita dagli operatori sanitari che la utilizzano tal quale, rappresenti un serio rischio di infezione se impiegata in un contesto chirurgico.

Il fabbricante è responsabile delle informazioni fornite in etichetta. Al contempo è responsabile dell’eventuale omissione di informazioni necessarie a garantirne un’utilizzazione appropriata e del tutto sicura.

L’Organismo Notificato è responsabile della verifica alla conformità di legge del dispositivo medico compreso quindi anche le informazioni che il fabbricante fornisce all’utilizzatore finale.

L’utilizzatore finale (medico – odontoiatra) è responsabile limitatamente al fatto di informarsi presso il fabbricante qualora le informazioni necessarie atte a garantirne un’utilizzazione appropriata e del tutto sicura del dispositivo presenti in etichetta o nelle istruzioni d’uso non siano sufficientemente chiare o esaustive.

Se le informazioni del fabbricante sono ambigue e non permettono di individuare immediatamente le informazioni per un’utilizzazione sicura non si può imputare alcuna responsabilità all’utilizzatore finale, anche in virtù del fatto che il dispositivo reca la marcatura CE con numero dell’organismo notificato e si trova regolarmente sul mercato.

Sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività l’odontoiatra è altresì responsabile di comunicare immediatamente al Ministero della Salute qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano causare o che abbiano causato il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore.

Bibliografia

-Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici;

-Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46. Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici;

-Direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (Testo rilevante ai fini del SEE);

-Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37, Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi;

- EUROPEAN COMMISSION DG HEALTH AND CONSUMER Directorate B, Unit B2 “Cosmetics and medical devices” - Guidance document – Classification of Medical Devices -MEDDEV 2.4/1 rev.9;

- EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION - Dentistry - Guidance on the classification of dental devices and accessories - PD CEN/TR 12401:2009 - CEN/TR 12401:2009 (E);

-Ministero della Salute – Direzione generale dei farmaci e dispostivi medici – Dispositivi medici – Aspetti regolatori e operativi – II edizione 2010;

-Medical Devices Reporting data base search FDA – USA;

-Informazioni ufficiali fornite attraverso cataloghi, schede prodotto, siti web e altra documentazione, di 10 fabbricanti di cannule aspira saliva monouso in PVC dei quali omettiamo volontariamente il nominativo.