IL DOVERE DI DILIGENZA DEL DISTRIBUTORE DI DISPOSITIVI MEDICI

 IL DOVERE DI DILIGENZA DEL DISTRIBUTORE DI DISPOSITIVI MEDICI

Oltre il controllo formale dell’articolo 14 MDR:

verifica di coerenza e valutazione della funzionalità oggettiva

 Luca Martinelli

Pubblicazione del 26.09.2027

 

Destinatari del documento: Distributori di dispositivi medici, Fabbricanti di dispositivi medici, Persone Responsabili del Rispetto della Normativa, Responsabili del regolatorio, Responsabili qualità, Consulenti.

Obiettivo pratico: fornire un quadro generale che aiuti i distributori ad assolvere compiutamente alle prescrizioni dell’Art. 14 dell’MDR 2017/745.

Nota metodologica:

1-Le conclusioni espresse non costituiscono un'opinione o un giudizio di merito sulla normativa, ma rappresentano esclusivamente il risultato dell'analisi oggettiva dei testi normativi e delle sentenze della Corte di Giustizia dell’Unione Europea. Si tratta di una interpretazione coerente con i testi e con la struttura delle normative.

2-Per la revisione e la migliore formulazione di alcuni contenuti è stato utilizzato il supporto dell'intelligenza artificiale.

1. Premessa

Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) attribuisce al distributore un ruolo che non può essere ridotto a quello di un semplice soggetto commerciale che verifica la presenza di alcuni documenti.

L'articolo 14 “Obblighi generali dei distributori” dell’MDR stabilisce infatti:

1. Quando mettono un dispositivo a disposizione sul mercato i distributori, nel contesto delle loro attività, agiscono tenendo nel dovuto conto le prescrizioni applicabili.

2. Prima di mettere un dispositivo a disposizione sul mercato, i distributori verificano che siano rispettate tutte le seguenti prescrizioni:

a) è stata apposta la marcatura CE al dispositivo ed è stata redatta la dichiarazione di conformità UE di quest'ultimo;

b) il dispositivo è corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante a norma dell'articolo 10, paragrafo 11;

c) per i dispositivi importati, l'importatore ha ottemperato alle prescrizioni di cui all'articolo 13, paragrafo 3;

d) il fabbricante, se del caso, ha attribuito un UDI al dispositivo. Il distributore, allo scopo di ottemperare alle prescrizioni di cui alle lettere a), b) e d) del primo comma, può applicare un metodo di campionamento che sia rappresentativo dei dispositivi forniti da tale distributore.

Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme alle prescrizioni del presente regolamento, non mette il dispositivo a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme e informa il fabbricante e, se del caso, il suo mandatario e l'importatore. Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che il dispositivo presenti un rischio grave o che sia un dispositivo falsificato, ne informa altresì l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito.

Questi controlli costituiscono il livello minimo espressamente individuato dal legislatore, non esauriscono necessariamente il comportamento diligente richiesto al distributore dal legislatore.

La questione è stata chiarita in modo particolarmente significativo dalla Corte di giustizia dell'Unione europea nel 2026.

2. L'articolo 14 non impone soltanto un controllo documentale

Il distributore non deve certamente sostituirsi al fabbricante, ma non può neppure limitarsi a verificare meccanicamente la presenza dei documenti che il fabbricante deve fornire insieme al dispositivo.

La Corte di giustizia, nella sentenza Dürr Dental, C-10/24, del 4 giugno 2026, ha stabilito che il dovere di diligenza previsto dall'articolo 14, paragrafo 1, MDR comporta, già prima della messa a disposizione del prodotto sul mercato, una verifica di coerenza, effettuata sulla base degli elementi di cui il distributore dispone o ai quali può ragionevolmente accedere.

Al contempo la Corte ha precisato il limite di tale obbligo, ovvero che il distributore non deve sistematicamente ripetere la valutazione di conformità del fabbricante né verificare autonomamente la corretta classificazione del dispositivo.

Schematizzando quanto appena indicato possiamo sostenere quanto segue.

Attività	Distributore
Verificare che la documentazione richiesta esista	Sì
Verificare la presenza della marcatura CE	Sì
Verificare la presenza della dichiarazione UE di conformità	Sì
Verificare le informazioni che devono accompagnare il dispositivo	Sì
Verificare la coerenza tra prodotto e documentazione disponibile	Sì
Ignorare un'evidente contraddizione tra prodotto, documenti e destinazione d'uso	No
Rifare sistematicamente la classificazione MDR	No
Ripetere la valutazione di conformità del fabbricante	No
Effettuare, in presenza di dubbi, uno screening della qualificazione del prodotto come dispositivo medico	Sì, quale espressione della diligenza proporzionata al caso
Sostituirsi al fabbricante nella qualificazione e nella valutazione di conformità	No

3. La “verifica di coerenza” indicata dalla CGUE

La sentenza Dürr Dental rappresenta a oggi il riferimento principale per delimitare il comportamento del distributore.

La Corte ha affermato che il distributore deve verificare, sulla base degli elementi di cui dispone, se la marcatura CE e la dichiarazione UE di conformità si riferiscano manifestamente a un dispositivo rientrante nell'ambito del MDR.

Non ha trasformato il distributore in un organismo notificato o in un secondo fabbricante, ha però escluso anche l'idea opposta, secondo cui il distributore potrebbe limitarsi a fare una mera constatazione, come dire, “Il fabbricante ha dichiarato che è conforme, quindi io non devo verificare altro”.

Questo comportamento potrebbe risultare incompatibile con il dovere di diligenza quando gli elementi disponibili al fabbricante (competenza regolatoria, documentazione del fabbricante o documentazione  facilmente reperibile) evidenziano una manifesta incoerenza.

4. La documentazione deve essere letta in relazione al prodotto

La verifica di coerenza non consiste quindi nel controllare solamente che la documentazione sia presente, occorre verificare, nei limiti del ragionevolmente possibile, che i documenti disponibili si riferiscano effettivamente al prodotto commercializzato e siano coerenti con esso.

Tra gli elementi rilevanti possono rientrare, a seconda del caso:

-etichettatura;

-marcatura CE;

-dichiarazione UE di conformità;

-istruzioni per l'uso;

-destinazione d'uso dichiarata;

-materiale promozionale;

-cataloghi;

-sito web del fabbricante;

-schede tecniche;

-informazioni del fabbricante;

-documentazione dell'importatore;

-informazioni rese disponibili dalle autorità competenti;

-informazioni tecniche accessibili al distributore;

-caratteristiche fisiche e funzionali immediatamente rilevabili del prodotto.

La stessa CGUE ha indicato espressamente la dichiarazione UE di conformità, la marcatura CE e le istruzioni per l'uso come documenti che possono consentire al distributore di effettuare le verifiche necessarie.

Aggiungerei anche la verifica della presenza del codice UDI.

 

5. Prodotti forniti come “NON dispositivi medici”

La questione diventa particolarmente importante quando il fabbricante immette sul mercato un prodotto dichiarandolo non dispositivo medico che però viene utilizzato in un contesto sanitario o sul paziente.

In questo caso non è sufficiente formulare il ragionamento per cui siccome il fabbricante ha dichiarato che non è un dispositivo medico come distributore non devo preoccuparmi dell’aspetto regolatorio dei dispositivi medici. In quanto distributore di dispositivi medici, e quindi consapevole dei rischi e delle regole, devo in ogni caso preoccuparmi di fare una verifica.

Un approccio semplicistico rischia infatti di confondere due piani diversi:

1-la responsabilità del fabbricante di qualificare il proprio prodotto;

2-il dovere del distributore di comportarsi diligentemente sulla base delle informazioni disponibili.

Certamente il distributore non deve effettuare una completa qualificazione regolatoria del prodotto, tuttavia, deve essere in grado di riconoscere una situazione nella quale esiste una incoerenza manifesta tra il prodotto, le sue caratteristiche, la sua funzionalità, la sua destinazione d'uso, la sua documentazione, le dichiarazioni del fabbricante, il regime regolatorio applicato ovvero il prodotto e le sue caratteristiche.

6. La funzionalità oggettiva

Un elemento decisivo è stato introdotto dalla sentenza della Corte di giustizia del 2 luglio 2026, C-427/24, Diagramm Halbach.

La Corte ha precisato che, per qualificare un prodotto come dispositivo medico ai sensi dell'articolo 2, punto 1, MDR, occorre considerare non soltanto le informazioni fornite dal fabbricante, ma anche se il prodotto, oggettivamente, svolga le funzioni indicate nell'articolo 2, punto 1, MDR.

La Corte ha inoltre chiarito che la destinazione d'uso deve essere ricavata dalle informazioni fornite dal fabbricante. Tali informazioni non possono però essere considerate automaticamente determinanti in ogni circostanza ma devono essere interpretate anche dal punto di vista del destinatario e devono riguardare effettivamente l'uso del prodotto.

Questo è un principio estremamente importante per il distributore.

7. Destinazione d'uso e funzionalità oggettiva

Destinazione d'uso e funzionalità oggettiva non sono la stessa cosa.

L'articolo 2, punto 12, MDR definisce la “destinazione d'uso” facendo riferimento all'utilizzo al quale il dispositivo è destinato secondo le indicazioni fornite dal fabbricante, tra l'altro, sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso e nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita.

La qualificazione di un prodotto come dispositivo medico tuttavia non può essere costruita esclusivamente sulla base di una dichiarazione nominale.

La sentenza Diagramm Halbach afferma infatti che devono essere considerate anche le funzioni che il prodotto è oggettivamente in grado di svolgere rispetto alle funzioni mediche elencate dall'articolo 2, punto 1, MDR.

Ne deriva un principio di tipo operativo importante:

la dichiarazione del fabbricante costituisce un elemento fondamentale dell'analisi, ma da sola non rende irrilevanti le caratteristiche oggettive del prodotto.

8. Il distributore dovrebbe quindi “valutare se è un dispositivo medico”?

La risposta è articolata ma semplice:

NO, se con ciò si intende:

-rifare sistematicamente la qualificazione regolatoria;

-rifare la classificazione;

-effettuare una nuova valutazione di conformità;

-ricostruire il fascicolo tecnico;

-svolgere una valutazione clinica;

-sostituirsi al fabbricante;

-assumere il ruolo di organismo notificato.

La CGUE ha escluso espressamente che l'articolo 14 imponga al distributore di verificare sistematicamente la classificazione del dispositivo e di ripetere la valutazione di conformità del fabbricante.

SÌ, se con ciò si intende:

effettuare, quando la situazione lo richiede, una valutazione preliminare e proporzionata di coerenza, finalizzata a verificare se gli elementi disponibili siano compatibili con lo status regolatorio dichiarato dal fabbricante.

In particolare, quando il prodotto è presentato come non dispositivo medico, il distributore dovrebbe chiedersi se le caratteristiche e le funzioni oggettivamente rilevabili del prodotto siano compatibili con la dichiarazione secondo cui il prodotto non rientra nella definizione di dispositivo medico.

Si noti che questa non è una nuova valutazione di conformità ma è una verifica di coerenza regolatoria.

9. Verifica di funzionalità oggettiva

La verifica di funzionalità oggettiva deve essere intesa in senso proporzionato. Non si richiede infatti al distributore di effettuare prove di laboratorio o analisi tecniche specialistiche, o altro, ogni volta che acquista un prodotto.

Il distributore deve semplicemente chiedersi che funziona ha, cosa fa realmente il prodotto ricevuto e quindi se la funzione che oggettivamente svolge è compatibile con lo status regolatorio dichiarato.

Ad esempio:

-quale funzione svolge;

-su chi o su cosa viene utilizzato;

-se viene utilizzato direttamente sul paziente;

-se interviene direttamente o indirettamente in un processo diagnostico o terapeutico;

-se è destinato a prevenzione, diagnosi, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di una malattia;

-se è destinato a compensare una lesione o disabilità;

-se è destinato allo studio, sostituzione o modifica di un processo anatomico o fisiologico;

-se è destinato al controllo del concepimento;

-quale sia la sua relazione funzionale con un altro dispositivo medico;

-quale sia il suo ruolo nell'applicazione clinica concreta.

L'analisi deve essere rapportata alle specifiche funzioni elencate nell'articolo 2, punto 1, MDR.

10. Il caso più delicato: prodotto “non medical device” ma destinato all'impiego sul paziente

Questo è il caso in cui la verifica di coerenza assume maggiore rilevanza.

Prendiamo ad esempio un prodotto che è:

-commercializzato come componente tecnico;

-privo di marcatura CE MDR;

-dichiarato dal fabbricante come “non dispositivo medico”;

MA che, secondo le informazioni accessibili al distributore:

-viene utilizzato specificamente nell'ambito di una procedura clinica;

-è destinato a essere applicato sul paziente;

-svolge una funzione direttamente collegata alla procedura;

-viene descritto dal fabbricante come elemento necessario per realizzare una determinata funzione clinica;

-viene presentato nel materiale commerciale con finalità chiaramente sanitarie.

In una situazione di questo tipo, il distributore non dovrebbe limitarsi a registrare che il fabbricante lo dichiara non dispositivo medico ma dovrebbe documentare una verifica di coerenza.

11. Metodologia prudenziale per il distributore

Sarebbe opportuno che il distributore adottasse una procedura interna articolata su tre livelli che a titolo esemplificativo ma non esaustivo potrebbe essere.

-1° LIVELLO - VERIFICA FORMALE

Verificare:

-presenza della marcatura CE, quando richiesta;

-dichiarazione UE di conformità;

-informazioni previste dall'articolo 10, paragrafo 11;

-informazioni relative all'importatore;

-UDI;

-identificazione del fabbricante;

-corrispondenza tra prodotto e documentazione.

Questo costituisce il nucleo espresso dell'articolo 14, paragrafo 2.

-2° LIVELLO — VERIFICA DI COERENZA

Confrontare il prodotto con:

-documentazione

-etichettatura

-IFU

-destinazione d'uso

-informazioni pubbliche accessibili.

Si tratta quindi NON di verificare, ad esempio, se la classificazione fatta dal fabbricante è sicuramente giusta ma se gli elementi che si hanno disposizione sono coerenti tra loro oppure evidenziano una non conformità manifesta.

Questo è il nucleo della “verifica di coerenza” introdotta dalla CGUE in Dürr Dental.

 

-3° LIVELLO — SCREENING DELLA FUNZIONALITÀ OGGETTIVA

Quando sorge un ragionevole dubbio il distributore dovrebbe effettuare una verifica proporzionata della funzione oggettiva del prodotto.

Verificare cioè se ciò che il prodotto è oggettivamente destinato e capace di fare è compatibile con lo status regolatorio dichiarato.

Questa verifica trova un importante fondamento interpretativo nella sentenza Diagramm Halbach, secondo la quale la qualificazione come dispositivo medico richiede di considerare anche le funzioni oggettivamente svolte dal prodotto.

12. Una matrice pratica (a titolo esemplificativo ma non esaustivo)

Elemento	Domanda del distributore
Identità	Il prodotto ricevuto corrisponde a quello documentato?
Fabbricante	Il soggetto indicato è identificabile?
Status	Il prodotto è dichiarato dispositivo medico o non dispositivo?
Marcatura	Se dispositivo medico, la marcatura CE è presente?
DoC	Esiste la dichiarazione UE di conformità?
IFU	Le istruzioni sono coerenti con il prodotto?
Destinazione d'uso	Quale utilizzo dichiara il fabbricante?
Materiale commerciale	Il prodotto viene descritto con ulteriori destinazioni d'uso?
Funzione	Che cosa fa oggettivamente il prodotto?
Contesto	In quale procedura viene utilizzato?
Paziente	Il prodotto è destinato a essere utilizzato sul paziente o in relazione ad esso?
Coerenza	Tutti gli elementi sono compatibili tra loro?
Anomalia	Esiste una contraddizione evidente?
Azione	Occorre chiedere chiarimenti al fabbricante prima della commercializzazione?

13. Cosa deve fare il distributore quando rileva una possibile incoerenza

Se la verifica effettuata in accettazione evidenzia una non conformità, o possibile non conformità, il distributore non deve necessariamente arrivare autonomamente alla conclusione definitiva sulla qualificazione del prodotto.

Prudentemente, quando sussistano ragioni per ritenere che il prodotto non sia conforme, deve sospendere la messa a disposizione.

Al contempo deve:

1-documentare l'incoerenza rilevata;

2-chiedere chiarimenti al fabbricante;

3-richiedere la documentazione regolatoria pertinente;

4-valutare la risposta ricevuta;

5-conservare evidenza della verifica effettuata;

6-ove necessario, coinvolgere il proprio responsabile regulatory/quality;

7-nei casi previsti dall'articolo 14, informare gli altri operatori economici e/o l'autorità competente. 

Il paragrafo 2 dell’art. 14 dell’MDR, stabilisce infatti che, quando il distributore ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme al MDR, non deve metterlo a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme.

La CGUE ha inoltre chiarito, in Dürr Dental, che una contestazione proveniente da un concorrente può costituire un elemento idoneo a generare dubbi; se il fabbricante viene interpellato e fornisce una spiegazione, il distributore può tenerne conto, salvo che tale spiegazione appaia manifestamente infondata.

14. Il distributore NON diventa il fabbricante

La verifica di coerenza non deve ovviamente trasformarsi in una duplicazione delle responsabilità regolatorie.

Il fabbricante resta comunque il soggetto primo responsabile della qualificazione, della classificazione, della valutazione della conformità, della documentazione tecnica e degli altri obblighi che l’MDR prescrive per i fabbricanti.

Vero che l'articolo 16 MDR prevede specifiche situazioni nelle quali un distributore può assumere gli obblighi del fabbricante, ad esempio quando commercializza un dispositivo con il proprio nome o modifica la destinazione d'uso o il dispositivo in modo tale da poter incidere sulla conformità ma questa particolarità non è oggetto della nostra trattazione

In conclusione, verificare non significa assumere il ruolo del fabbricante, la verifica di coerenza serve proprio a consentire al distributore di esercitare correttamente il proprio ruolo nella catena di approvvigionamento.

15. Il principio della diligenza proporzionata

La diligenza del distributore non significa un obbligo indistinto di svolgere una indagine regolatoria completa su ogni prodotto ricevuto, questa deve essere proporzionata al rischio e agli elementi disponibili.

Potremmo distinguere tre situazioni:

1- Nessuna anomalia apparente

Il prodotto, la documentazione, la destinazione d'uso e la marcatura sono coerenti.

Si procede ordinariamente.

2-Incoerenza non manifesta ma meritevole di chiarimento

Emergono elementi che non consentono una conclusione immediata.

Si chiede quindi chiarimenti ed eventuale documentazione al fabbricante.

3- Incoerenza manifesta

Il prodotto, ovvero la sua funzione, le informazioni accessibili e lo status regolatorio dichiarato risultano chiaramente incompatibili.

In questo caso non è sufficiente fare affidamento passivo sulla dichiarazione del fabbricante. È necessario applicare il meccanismo dell'articolo 14 relativo ai prodotti che il distributore ritiene o ha motivo di ritenere non conformi. La CGUE ha individuato proprio nella manifesta incoerenza il limite oltre il quale il distributore NON può considerarsi semplicemente estraneo alla questione regolatoria.

16. Posizione giuridica

Alla luce del quadro normativo e giurisprudenziale oggi disponibile, si può ipotizzare la formulazione del seguente principio:

Il distributore di dispositivi medici non è tenuto a ripetere sistematicamente la valutazione della conformità, la classificazione o l'intera qualificazione regolatoria effettuata dal fabbricante. È tuttavia tenuto ad agire con la dovuta diligenza ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 1, MDR e, prima della messa a disposizione sul mercato, deve effettuare una verifica di coerenza sulla base degli elementi di cui dispone o ai quali può ragionevolmente accedere. Tale verifica non si esaurisce nella mera constatazione dell'esistenza materiale dei documenti, ma deve consentire di rilevare eventuali incoerenze manifeste tra il prodotto, la sua documentazione, la destinazione d'uso, le informazioni rese dal fabbricante e il regime regolatorio applicato. Quando tali elementi pongano in dubbio lo status del prodotto, in particolare quando un prodotto dichiarato “non dispositivo medico” presenti caratteristiche e funzionalità oggettivamente riconducibili alle finalità mediche di cui all'articolo 2, punto 1, MDR, il distributore diligente dovrebbe effettuare uno screening proporzionato della funzionalità oggettiva e acquisire dal fabbricante i necessari chiarimenti e documenti, senza per questo sostituirsi al fabbricante nella valutazione completa di conformità.

Potremmo così sintetizzare questa “regola”:

Il distributore non deve verificare tutto ciò che il fabbricante ha già verificato; deve però verificare che ciò che il fabbricante dichiara sia coerente con ciò che il distributore può concretamente vedere, conoscere e ragionevolmente comprendere del prodotto.

Inoltre quando il prodotto viene dichiarato non dispositivo medico, la domanda preliminare diventa:

“Le caratteristiche e le funzionalità oggettive del prodotto sono realmente compatibili con tale qualificazione?”

Non si tratta quindi di trasformare il distributore in un fabbricante ma semplicemente di impedire che il dovere di diligenza previsto dall'articolo 14 MDR venga ridotto a un semplice controllo burocratico della presenza di documenti.

17. Conclusioni

La lettura dell'attuale quadro normativo e giurisprudenziale indica che il distributore, al ricevimento dei dispositivi che intende distribuire sul mercato, deve esercitare una diligenza attiva e proporzionata che comprendente almeno:

-Controllo formale

-Verifica di coerenza

-Screening della funzionalità oggettiva quando necessario

-Gestione documentata del dubbio.

Questa impostazione assume particolare rilievo per i prodotti commercializzati come “non dispositivi medici” ma che nella pratica sono destinati ad essere impiegati nel contesto di una procedura sul paziente. In questi casi la verifica non dovrebbe fermarsi all'etichetta regolatoria attribuita unilateralmente dal fabbricante.

Ultima nota di rilevo: stabilire se le verifiche svolte da un distributore siano state sufficienti in concreto rimane una valutazione che il giudice nazionale deve compiere caso per caso, alla luce di tutte le circostanze specifiche e della complessità tecnica del dispositivo.

18. Bibliografia

1-REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio;

2-DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022 , n. 137. Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53;

3-Corte di Giustizia dell’Unione Europea - SENTENZA DEL 4. 6. 2026 – CAUSA C-10/24 DÜRR DENTAL - ECLI:EU:C:2026:443;

4-Corte di Giustizia dell’Unione Europea - SENTENZA DEL 2. 7. 2026 – CAUSA C-427/24 DIAGRAMM HALBACH - ECLI:EU:C:2026:535;

5-Silvia Stefanelli - La verifica "di coerenza" che l’articolo 14 MDR impone al distributore di dispositivi medici – AboutPharma - 7 settembre 2026;

6-Silvia Stefanelli - Qualificazione di dispositivo medico: conta la funzionalità oggettiva, non la pubblicità - AboutPharma – 31 agosto 2026.