CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

Luca Martinelli Pubblicazione aggiornata al maggio 2018 1.PREMESSA Il 5 maggio scorso è stato pubblicato sulla Gazzetta dell'Unione Europea il   REGOLAMENTO   (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO   del 5 aprile 2017   relativo ai dispositivi medici , che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002   e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio. In vigore da pochi giorni, il testo italiano indica che verrà applicato a partire dal 26 maggio 2020. Alcuni articoli si applicheranno già dal 26 novembre 2017. Es.: Art. dal 35 al 50, 102 e 103, applicazione dal 26 novembre 2017  (Tuttavia, a decorrere da tale data fino al 26 maggio 2020, gli obblighi degli organismi notificati a norma degli articoli da 35 a 50 si applicano solo agli organismi che presentano una domanda di designazione a norma dell'articolo 38) ; Art. 102, applicazione dal 26 n...

From web site Mou th microbes called fusobacteria may use the bloodstream to reach and worsen colorectal tumors through a special sugar-binding protein, study finds. Colorectal cancer is the third leading cause of cancer-related deaths in the United States when men and women are considered separately, and the second leading cause when both sexes are combined. While the death rate from colorectal cancer has decreased in both males and females - due to colorectal polyps being found by screening and removed before they can develop into cancer - not enough people are getting screened for colorectal cancer. Go to complete article>Click Here

Il Ministero mette a disposizione degli operatori sanitari, sul portale istituzionale, uno strumento per la compilazione on-line del modulo di segnalazione di incidenti con dispositivi medico-diagnostici in vitro. Nel complesso sistema della vigilanza sui dispositivi medici, l’operatore sanitario svolge infatti un ruolo chiave in quanto direttamente coinvolto negli eventi avversi che possono verificarsi utilizzando il dispositivo medico, in particolare l'operatore sanitario è responsabile della comunicazione al fabbricante e all'autorità competente degli incidenti occorsi. La normativa stabilisce, infatti, che gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Salute, come autorità competente, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano causare o che abb...

The Rapid Alert System for non-food dangerous products facilitates the rapid exchange of information between   national authorities   of 31 countries and the European Commission on dangerous products found on the market. The Commission publishes a weekly overview of the alerts on products reported by the national authorities. They include information on the dangerous products found, the risks identified and the measures taken in the notifying country in order to prevent or restrict their marketing or use. Measures can be ordered by national authorities ("compulsory measures") or be taken directly by producers and distributors ("voluntary measures"). Each alert also includes information on the countries where the same product was found and further measures were taken. Updated to / Aggiornamento al  18/11/2016 Rapid Alert System – Weekly Notification reports LINK> REPORT RAPEX

Proseguendo in una tradizione ormai consolidatasi negli anni,  nel  prossimo mese di dicembre si svolgerà  la  IX   Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici . La Conferenza, in programma a  Roma il 19 e 20 dicembre 2016,   presso l’Auditorium Antonianum (viale Manzoni, 1)  con i seguenti orari 10.15/18.00  costituisce il più importante evento istituzionale in materia.   Come consuetudine il giorno 19 dicembre dalle ore 8,30 fino alle 10,15 sarà realizzato un seminario  formativo e di approfondimento dal titolo:  Modifiche ed aggiornamenti alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) – stesura di capitolati di gara per acquisizione dei dispositivi medici. Strutturata in due giornate, la   Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici  prevede numerose sessioni e workshop di approfondimento, nel corso dei quali si affronteranno i temi di maggior interesse e rilevanza per il set...