CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

La Commissione Europea ha redatto un piano di avanzamento progressivo contenente l'elenco degli atti di implementazione, e azioni essenziali, che intende attuare durante il periodo di transizione.  Nel piano vengono indicati i relativi tempi previsti di attuazione e lo stato di avanzamento di questi. Cliccando sul link sottostante si può accedere al piano completo aggiornato al febbraio 2019. Il piano verrà sottoposto a una revisione trimestrale così da fornire alle autorità e alle parti interessate le informazioni più aggiornate possibili. Click Here>  Piano di attuazione della Commissione Europea

Luca Martinelli Pubblicazione del 19 gennaio 2019 Premessa Il tempo è prezioso. Si possono avere risorse umane, economiche, strutturali, risorse tecnico scientifiche ma se non si ha tempo per “fare” diventa tutto inutile. Se non si ha tempo per produrre non si ha cosa vendere. Se non si ha tempo per adeguare il sistema di gestione e i prodotti alle leggi non si può vendere ciò che abbiamo prodotto. Questo significa che se le aziende non iniziano subito un veloce cammino di adeguamento al nuovo regolamento dispositivi medici rischiano seriamente di NON poter più vendere i loro prodotti. Tempistiche per l’adeguamento al nuovo regolamento dispositivi medici Il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici sarà applicato a partire dal 26 maggio 2020.   Nella stessa data sarà abrogata la Direttiva 93/42/CEE tuttavia i certificati rilasciati in conformità ad essa resteranno validi fino alla propria data di scadenza del certificato. Fino al 26 maggio 2020 le l...

L’A ssociazione N azionale D entisti I taliani (ANDI), con un protocollo d’intesa siglato fra Confprofessioni, l’ente datoriale confederale cui fa riferimento l’ ANDI, con le organizzazioni sindacali FILCAMS CGIL, FILCAMS CISL e UILTUCS ha dato vita ad una nuova figura professionale:   Il “ Collaboratore di Settore odontoiatrico ” (CSO). Il Collaboratore di settore odontoiatrico E’ una figura professionale che è stata individuata su richiesta dell’ANDI che, sotto responsabilità e direttive dell’odontoiatra, svolge funzioni di supporto alle attività tipiche e caratteristiche dell’odontoiatra.  Requisiti per esercitare Non sono richieste caratteristiche o qualifiche. La Commissione Sindacale Nazionale definirà insieme all’Ente Bilaterale Nazionale per gli studi professionali, e le parti sindacali, i percorsi di formazione idonei per potere disporre di un collaboratore qualificato, mettendo al centro il ruolo dell’odontoiatra e valorizzando gli strumenti di form...

I CORSI INIZIANO A GENNAIO - IL BANDO SCADE IL 15 DI DICEMBRE "In campo medico esistono da tempo figure tecniche di supporto: il tecnico di radiologia, il tecnico di laboratorio, il tecnico di ortopedia, che con ruoli diversi sono in gradi di utilizzare le apparecchiature e, se ricorre il caso, presentare al medico una relazione tecnica. Il tecnico di posturometria deve conoscere caratteristiche e limiti delle apparecchiature, verificarne l'efficienza, controllarne la corretta applicazione al soggetto da esaminare, stendere una relazione tecnica per il medico curante. I disordini posturali possono essere causa ed effetto di Sindromi Disfunzionali. Nel campo della medicina preventiva, a partire dall'età di 10 anni, una misurazione annua della postura può essere utile per individuare i vizi posturali. Le anomalie riscontrate possono afferire a qualsiasi apparato per cui la corretta relazione per il Medico di Base e/o Specialista può portare ad importanti risp...

Luca Martinelli Dispositivi Medici Made in Italy   (già pubblicato - 2015 - aggiornato al luglio 2018) Premessa Una grande maggioranza di coloro che acquistano un dispositivo medico sulla cui etichetta è indicato un fabbricante italiano, sono convinti che il prodotto sia MADE IN ITALY. Non è detto che lo sia. Per legge sull’etichetta di un dispositivo medico deve obbligatoriamente essere indicato il nome ed il recapito del fabbricante, è quindi logica conseguenza che se un fabbricante è italiano vi sia indicazione del nome e recapiti italiani. Anche se il fabbricante è italiano, il dispositivo potrebbe però essere stato interamente fabbricato all’estero e quindi non essere Made in Italy. La legge che regola il Made in Italy è a se stante dalla legge che regola i dispositivi medici. Il concetto di  Fabbricante  nel senso inteso dalla Direttiva Europea sui dispositivi medici, (Direttiva Europea 93/42/CEE e sue successive modifiche) è un concetto di...