CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

  𝗦𝗧𝗥𝗨𝗠𝗘𝗡𝗧𝗜 𝗣𝗔𝗞𝗜𝗦𝗧𝗔𝗡𝗜 “ 𝗠𝗔𝗗𝗘 𝗜𝗡 𝗜𝗧𝗔𝗟𝗬 ” Luca Martinelli Pubblicazione del 10.10.2025 Nel corso di controlli a tutela del “Made in Italy”, la Guardia di Finanza e i funzionari dell’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli (ADM) hanno scoperto un’azienda italiana produttrice di dispositivi medici che aveva importato dal Pakistan 3.585 forbici prive di indicazioni sul Paese di origine. Prima della vendita, l’azienda vi aveva applicato solo il proprio marchio, facendo apparire i prodotti come italiani. Secondo il comunicato stampa congiunto di ADM e Guardia di Finanza, questa condotta poteva indurre i consumatori a credere che le forbici fossero realizzate in Italia. L’operazione di controllo ha portato al sequestro delle forbici odontoiatriche, e il relativo verbale è stato trasmesso alla Camera di Commercio competente. Per questo tipo di violazione, la Legge 350/2003 prevede una sanzione amministrativa che può variare da 10.000 a 250.000 euro. ...

 DISPOSITIVI MEDICI LE FIGURE AZIENDALI DEL REGOLATORIO VOLONTARIO E COGENTE MEDICAL DEVICES CORPORATE FIGURES OF THE VOLUNTARY AND MANDATORY REGULATORY Luca Martinelli Pubblicazione del 05.02.2025  Publication of 05.02.2025 1.PREMESSA Nel mondo dei dispositivi medici spesso si confonde il ruolo del Responsabile Qualità con quello del Responsabile del Regolatorio e quest’ultimo con il ruolo della Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC). Nella maggior parte delle organizzazioni queste figure vengono interpretate come un “male necessario” anziché come un plus per l’azienda. Chi fa questo lavoro avrà sentito spesso dire che la qualità “ingessa” l’azienda o che il regolatorio è una cosa che limita le potenzialità e la libertà di vendita. La PRRC invece non è recepita come quella persona che ha un ruolo specifico attribuitole dalla legge, ma semplicemente come l’ennesimo costo che l’azienda deve subire proprio a causa delle leggi stesse. 1. PREMISE In the world of ...

  PERSON RESPONSIBLE FOR REGULATORY COMPLIANCE NO PERSONAL OBLIGATION TO RELEASE THE BATCH   PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA NESSUN OBBLIGO PERSONALE DI RIALASCIARE IL LOTTO Luca Martinelli Published on 2024.09.17 Pubblicazione del 17.09.2024 1. PREMISE We are often asked for opinions on the activity of the Person Responsible for Compliance with the Regulations (hereinafter PRRC) in relation to the release of the batch.   As unfortunately often happens, both the law and the guidance documents do not provide very precise information on the practical activities to be carried out for compliance with them.   You are thus forced to read and reread the text paying close attention to where the commas are placed because even a comma could completely and significantly change the meaning of a sentence.   Some provide a somewhat too broad and free interpretation of the regulation by attributing to the PRRC the responsibility of perso...