CENTRO DI DOCUMENTAZIONE SUI DISPOSITIVI MEDICI

I NSTALLAZIONE E COLLAUDO DEI DISPOSITIVI ELETTROMEDICALI   Luca Martinelli Pubblicazione del 29.01.2026   1.PREMESSA Il regolamento dispositivi medici indica che Un dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se è conforme al presente regolamento qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un'adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d'uso. 2.ELETTROMEDICALE Il regolamento non fornisce la definizione di “ellettromedicale” in quanto lo ricomprende nella definizione di “dispositivo medico attivo”. Le norme tecniche CEI EN definiscono, o meglio specificano, che un dispositivo medico attivo il cui funzionamento dipende da una fonte di energia elettrica è un “dispositivo elettromedicale”. Apparecchiatura elettrica dotata di una PARTE APPLICATA o che trasferisce energia al o dal PAZIENTE o che rileva tale trasferimento di energia al o dal PAZIENTE e che è: a) dotata di non più di una c...

 VOCABOLARIO INTEGRATO DEI TERMINI CONTENUTI NEL REGOLAMENTO (UE) 2024/1689 (AI Act)  e  DIRETTIVA (UE) 2022/2555 (NIS 2) Luca Martinelli Pubblicazione del 24.11.2025   In molti casi, le leggi non forniscono una definizione diretta dei termini, ma rinviano ad articoli e commi di altri testi normativi. Il Regolamento AI Act e la Direttiva NIS 2, pur appartenendo a due ambiti diversi, sono atti tra di essi complementari. L’AI Act disciplina l’uso sicuro e affidabile dei sistemi di intelligenza artificiale, la NIS 2 rafforza la sicurezza delle reti e dei sistemi informativi nei settori critici. Entrambi utilizzano un approccio basato sul rischio e richiedono misure di gestione, controllo, documentazione e segnalazione degli incidenti. Per le organizzazioni che rientrano nell’ambito di entrambe le norme, i due atti si integrano, imponendo una governance coordinata di IA e cybersecurity. Questo vocabolario ha lo scopo di riunire, in ordine alfabetico, le definizioni di en...

Il MARKETING E LA PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA Comunicazione esterna e pubblicità MARKETING AND PERSON RESPONSIBLE FOR REGULATORY COMPLIANCE External communication and advertising Luca Martinelli Pubblicazione del 19.10.2025   1.PREMESSA Per comunicazione esterna, in ambito d’impresa, si intende l’insieme delle attività e dei flussi informativi che partono dall’organizzazione e si rivolgono a un pubblico esterno: clienti, fornitori, istituzioni, opinione pubblica e altre parti interessate. Tra gli strumenti di comunicazione più utilizzati dalle aziende, per promuovere prodotti e servizi, troviamo cataloghi, brochure, siti web e, sempre più spesso, i social media come Instagram, Facebook, YouTube, TikTok ecc. Una comunicazione efficace deve rispettare alcuni requisiti fondamentali come ad esempio essere completa, coincisa, concreta, cortese, sicuramente chiara e corretta. 1. INTRODUCTION External communication, in business environment, ...